- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03904225
Terapia de consolidação Tegio para pacientes NPC com alto risco de metástase
21 de junho de 2021 atualizado por: Zhejiang Cancer Hospital
Avaliação da eficácia e segurança da terapia de consolidação Tegio no tratamento do carcinoma nasofaríngeo com alto risco de metástase: um estudo de fase II
a administração oral de cápsulas de Tegio por 12 meses para pacientes com NPC com alto risco de metástase (estágio AJCC T3-4N2M0 ou T1-4N3M0) foi testada tentando reduzir a metástase à distância; a segurança também foi avaliada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os pacientes NPC (estágio T3-4N2M0 ou T1-4N3M0) que terminaram a quimiorradiação curativa serão randomizados para o grupo de observação e grupo de tratamento (60 mg bid, p.o.,d1-28,q6wks; continuado até a progressão da doença, inaceitável toxicidade, ou mais de 1 ano).
O endpoint primário é a sobrevida livre de falha distante (D-FFS), os endpoints secundários incluem sobrevida global (OS), sobrevida livre de falha locorregional (LR-FFS), sobrevida livre de progressão (PFS) e efeitos tóxicos.
Todas as análises de eficácia são conduzidas na população com intenção de tratar, e a população de segurança inclui apenas os pacientes que recebem o tratamento designado aleatoriamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
220
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Recrutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-70 anos
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) grau 0 -2
- Tumor estadiado como 8º American Joint Committee on Cance (AJCC) T3-4N2M0 ou T1-4N3M0 com confirmação histológica
- Dentro de 12 semanas após a conclusão do tratamento de radioterapia curativa
- doença foi controlada após radioterapia
- com hematológica adequada (contagem de neutrófilos > 1,5×10^9/L, hemoglobina > 90g/L e contagem de plaquetas > 100×10^9/L), hepática (alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase ≤ 1,5×ULN, bilirrubina ≤ 1,5×ULN , fosfatase alcalina < 2,5 × LSN) e função renal (depuração de creatinina > 50 ml/min)
- Os pacientes devem ser informados e o consentimento informado por escrito foi concluído.
Critério de exclusão:
- alérgico a Tegio.
- A doença pode interferir com a medicação oral, incluindo disfagia, diarreia crônica ou íleo
- Malignidade anterior, exceto células basais tratadas ou câncer cervical in situ.
- Gravidez ou lactação (considerar teste de gravidez em mulheres em idade reprodutiva e enfatizar contracepção eficaz durante o período de tratamento).
- comorbidades graves podem trazer risco inaceitável ou afetar a adesão ao estudo, incluindo, mas não se limitando a, doença cardíaca instável que requer tratamento, doença renal, hepatite crônica, diabetes com mau controle (glicemia de jejum > 1,5 × LSN) e distúrbios emocionais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: tegio
Tegio 60mg bid d1-28 q6wks foi administrado até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou mais de 12 meses dentro de 3 meses após quimiorradiação curativa
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administração oral por 12 meses
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SEM_INTERVENÇÃO: ao controle
os pacientes foram observados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida livre de metástase à distância (DMFS)
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira falha de doença distante documentada, avaliada até 36 meses
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sobrevida livre de metástase à distância
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Desde a data de randomização até a data da primeira falha de doença distante documentada, avaliada até 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2019
Primeira postagem (REAL)
5 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- Carcinoma nasofaringeal
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Tegafur
Outros números de identificação do estudo
- NPC 2018 Tegio
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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