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Terapia de consolidação Tegio para pacientes NPC com alto risco de metástase

21 de junho de 2021 atualizado por: Zhejiang Cancer Hospital

Avaliação da eficácia e segurança da terapia de consolidação Tegio no tratamento do carcinoma nasofaríngeo com alto risco de metástase: um estudo de fase II

a administração oral de cápsulas de Tegio por 12 meses para pacientes com NPC com alto risco de metástase (estágio AJCC T3-4N2M0 ou T1-4N3M0) foi testada tentando reduzir a metástase à distância; a segurança também foi avaliada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Neste estudo, os pacientes NPC (estágio T3-4N2M0 ou T1-4N3M0) que terminaram a quimiorradiação curativa serão randomizados para o grupo de observação e grupo de tratamento (60 mg bid, p.o.,d1-28,q6wks; continuado até a progressão da doença, inaceitável toxicidade, ou mais de 1 ano). O endpoint primário é a sobrevida livre de falha distante (D-FFS), os endpoints secundários incluem sobrevida global (OS), sobrevida livre de falha locorregional (LR-FFS), sobrevida livre de progressão (PFS) e efeitos tóxicos. Todas as análises de eficácia são conduzidas na população com intenção de tratar, e a população de segurança inclui apenas os pacientes que recebem o tratamento designado aleatoriamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

220

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Recrutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-70 anos
  2. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) grau 0 -2
  3. Tumor estadiado como 8º American Joint Committee on Cance (AJCC) T3-4N2M0 ou T1-4N3M0 com confirmação histológica
  4. Dentro de 12 semanas após a conclusão do tratamento de radioterapia curativa
  5. doença foi controlada após radioterapia
  6. com hematológica adequada (contagem de neutrófilos > 1,5×10^9/L, hemoglobina > 90g/L e contagem de plaquetas > 100×10^9/L), hepática (alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase ≤ 1,5×ULN, bilirrubina ≤ 1,5×ULN , fosfatase alcalina < 2,5 × LSN) e função renal (depuração de creatinina > 50 ml/min)
  7. Os pacientes devem ser informados e o consentimento informado por escrito foi concluído.

Critério de exclusão:

  1. alérgico a Tegio.
  2. A doença pode interferir com a medicação oral, incluindo disfagia, diarreia crônica ou íleo
  3. Malignidade anterior, exceto células basais tratadas ou câncer cervical in situ.
  4. Gravidez ou lactação (considerar teste de gravidez em mulheres em idade reprodutiva e enfatizar contracepção eficaz durante o período de tratamento).
  5. comorbidades graves podem trazer risco inaceitável ou afetar a adesão ao estudo, incluindo, mas não se limitando a, doença cardíaca instável que requer tratamento, doença renal, hepatite crônica, diabetes com mau controle (glicemia de jejum > 1,5 × LSN) e distúrbios emocionais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: tegio
Tegio 60mg bid d1-28 q6wks foi administrado até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou mais de 12 meses dentro de 3 meses após quimiorradiação curativa
administração oral por 12 meses
SEM_INTERVENÇÃO: ao controle
os pacientes foram observados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de metástase à distância (DMFS)
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira falha de doença distante documentada, avaliada até 36 meses
sobrevida livre de metástase à distância
Desde a data de randomização até a data da primeira falha de doença distante documentada, avaliada até 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2019

Primeira postagem (REAL)

5 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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