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Tegio Konsolidierungstherapie für NPC-Patienten mit hohem Metastasierungsrisiko

21. Juni 2021 aktualisiert von: Zhejiang Cancer Hospital

Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung der Tegio-Konsolidierungstherapie bei der Behandlung von Nasopharynxkarzinomen mit hohem Metastasierungsrisiko: eine Phase-II-Studie

Die orale Verabreichung von Tegio-Kapseln über 12 Monate bei NPC-Patienten mit hohem Metastasierungsrisiko (AJCC-Stadium T3-4N2M0 oder T1-4N3M0) wurde mit dem Versuch getestet, die Fernmetastasierung zu reduzieren. Die Sicherheit wurde ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden NPC-Patienten (Stadium T3-4N2M0 oder T1-4N3M0), die die kurative Radiochemotherapie beendet haben, randomisiert der Beobachtungsgruppe und der Behandlungsgruppe zugeteilt (60 mg bid, p.o., d1-28, alle 6 Wochen; fortgesetzt bis zur Krankheitsprogression, nicht akzeptabel Toxizität oder über 1 Jahr). Der primäre Endpunkt ist das ausfallfreie Überleben in der Ferne (D-FFS). Zu den sekundären Endpunkten gehören das Gesamtüberleben (OS), das lokoregionale ausfallfreie Überleben (LR-FFS), das progressionsfreie Überleben (PFS) und toxische Wirkungen. Alle Wirksamkeitsanalysen werden in der Intention-to-Treat-Population durchgeführt, und die Sicherheitspopulation umfasst nur Patienten, die ihre zufällig zugewiesene Behandlung erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

220

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-70 Jahre
  2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Grad 0 -2
  3. Tumor inszeniert als 8th American Joint Committee on Cance (AJCC) T3-4N2M0 oder T1-4N3M0 mit histologisch bestätigter Diagnose
  4. Innerhalb von 12 Wochen nach Abschluss der kurativen Strahlentherapie
  5. Krankheit wurde nach Strahlentherapie kontrolliert
  6. mit adäquater hämatologischer (Neutrophilenzahl > 1,5 × 10 ^ 9 / l, Hämoglobin > 90 g / l und Thrombozytenzahl > 100 × 10 ^ 9 / l), hepatischer (Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase ≤ 1,5 × ULN, Bilirubin ≤ 1,5 × ULN). , alkalische Phosphatase < 2,5×ULN) und Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > 50 ml/min)
  7. Die Patienten müssen informiert werden und die schriftliche Einverständniserklärung wurde abgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  1. allergisch gegen Tegio.
  2. Krankheiten können die orale Medikation beeinträchtigen, einschließlich Dysphagie, chronischem Durchfall oder Ileus
  3. Frühere Malignität außer behandeltem Basalzell- oder In-situ-Zervixkarzinom.
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit (erwägen Sie einen Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter und legen Sie Wert auf eine wirksame Empfängnisverhütung während des Behandlungszeitraums).
  5. Schwere Komorbiditäten können ein inakzeptables Risiko mit sich bringen oder die Compliance der Studie beeinträchtigen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf instabile Herzerkrankungen, die eine Behandlung erfordern, Nierenerkrankungen, chronische Hepatitis, Diabetes mit schlechter Kontrolle (Nüchtern-Plasmaglukose > 1,5 × ULN) und emotionale Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: tegio
Tegio 60 mg bid d1-28 alle 6 Wochen wurde bis zur Krankheitsprogression, inakzeptabler Toxizität oder über 12 Monate innerhalb von 3 Monaten nach der kurativen Radiochemotherapie verabreicht
Arzneimittel: Tegafur-Gimeracil-Oteracil
orale Verabreichung für 12 Monate
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Patienten wurden beobachtet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
fernmetastasenfreies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsversagens, bewertet bis zu 36 Monate
fernmetastasenfreies Überleben
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsversagens, bewertet bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Dezember 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NPC 2018 Tegio

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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