Tegio-konsolidaatioterapia NPC-potilaille, joilla on suuri metastaasiriski
maanantai 21. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Zhejiang Cancer Hospital
Tegio-konsolidaatioterapian tehon ja turvallisuuden arviointi nenänielun karsinooman hoidossa, jossa on korkea metastaasiriski: vaiheen II tutkimus
Tegio-kapseleiden oraalinen anto 12 kuukauden ajan NPC-potilaille, joilla oli suuri metastaasiriski (AJCC-vaihe T3-4N2M0 tai T1-4N3M0), testattiin yrittäessään vähentää etäetäpesäkkeitä, turvallisuutta arvioitiin myös.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa NPC-potilaat (vaihe T3-4N2M0 tai T1-4N3M0), jotka lopettivat parantavan kemosäteilyhoidon, satunnaistetaan tarkkailuryhmään ja hoitoryhmään (60 mg bid, p.o., d1-28, q 6 vk; jatketaan taudin etenemiseen asti, ei hyväksyttävää). myrkyllisyys tai yli 1 vuosi).
Ensisijainen päätetapahtuma on etähäiriötön eloonjääminen (D-FFS). Toissijaisia päätepisteitä ovat kokonaiseloonjääminen (OS), lokoregionaalinen epäonnistumisesta vapaa eloonjääminen (LR-FFS), etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) ja toksiset vaikutukset.
Kaikki tehoanalyysit tehdään hoitotarkoituksen mukaisessa populaatiossa, ja turvallisuuspopulaatio sisältää vain potilaat, jotka saavat satunnaisesti määrätyn hoidon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
220
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Rekrytointi
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 v
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suoritustaso 0 -2
- Kasvain lavastettu 8. American Joint Committee on Canance (AJCC) T3-4N2M0 tai T1-4N3M0 histologisesti vahvistettu
- 12 viikon sisällä parantavan sädehoitohoidon päättymisestä
- sairaus saatiin hallintaan sädehoidon jälkeen
- riittävä hematologinen (neutrofiilien määrä > 1,5 × 10^9/l, hemoglobiini > 90 g/l ja verihiutaleiden määrä > 100 × 10^9/l), maksa (alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi ≤ 1,5 × ULN, bilirubiini ≤ 1,5 × ULN , alkalinen fosfataasi < 2,5 × ULN) ja munuaisten toiminta (kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min)
- Potilaille on tiedotettava ja kirjallinen tietoinen suostumus on valmis.
Poissulkemiskriteerit:
- allerginen Tegiolle.
- Sairaus voi häiritä suun kautta otettavaa lääkitystä, mukaan lukien nielemishäiriö, krooninen ripuli tai ileus
- Aiempi pahanlaatuisuus paitsi hoidettu tyvisolusyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä.
- Raskaus tai imetys (harkitse raskaustestiä hedelmällisessä iässä oleville naisille ja painota tehokasta ehkäisyä hoidon aikana).
- vakavat liitännäissairaudet voivat aiheuttaa ei-hyväksyttävän riskin tai vaikuttaa kokeen noudattamiseen, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, hoitoa vaativa epästabiili sydänsairaus, munuaissairaus, krooninen hepatiitti, huonosti hallinnassa oleva diabetes (plasman paastoglukoosi > 1,5 × ULN) ja tunnehäiriöt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: tegio
Tegio 60mg bid d1-28 q6wks annettiin taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai yli 12 kuukauden ajan 3 kuukauden sisällä parantavasta kemosäteilystä.
|
suun kautta 12 kuukauden ajan
|
|
EI_INTERVENTIA: ohjata
potilaita tarkkailtiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kaukaiset etäpesäkkeistä vapaa eloonjääminen (DMFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etäisen taudin epäonnistumisen päivämäärään, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
kaukainen etäpesäkkeistä vapaa eloonjääminen
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etäisen taudin epäonnistumisen päivämäärään, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 14. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Karsinooma
- Nenänielun karsinooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Tegafur
Muut tutkimustunnusnumerot
- NPC 2018 Tegio
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .