Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia konsolidacyjna Tegio dla pacjentów NPC z wysokim ryzykiem przerzutów

21 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Zhejiang Cancer Hospital

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa terapii konsolidacyjnej Tegio w leczeniu raka nosogardzieli z wysokim ryzykiem przerzutów: badanie fazy II

przetestowano doustne podawanie kapsułek Tegio przez 12 miesięcy pacjentom NPC z wysokim ryzykiem przerzutów (stadium AJCC T3-4N2M0 lub T1-4N3M0), próbując zmniejszyć odległe przerzuty, oceniono również bezpieczeństwo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu pacjenci z NPC (stadium T3-4N2M0 lub T1-4N3M0), którzy zakończyli leczniczą chemioradioterapię, zostaną losowo przydzieleni do grupy obserwacji i grupy leczenia (60 mg dwa razy na dobę, doustnie, d1-28, co 6 tygodni; kontynuacja do progresji choroby, niedopuszczalna toksyczności lub ponad 1 rok). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie wolne od odległych powikłań (D-FFS). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują przeżycie całkowite (OS), przeżycie wolne od powikłań lokoregionalnych (LR-FFS), przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) i skutki toksyczne. Wszystkie analizy skuteczności są przeprowadzane w populacji, która ma zamiar leczyć, a populacja bezpieczeństwa obejmuje tylko pacjentów, którzy otrzymują losowo przydzielone leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

220

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-70 lat
  2. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) stopień 0-2
  3. Guz w stadium 8th American Joint Committee on Cance (AJCC) T3-4N2M0 lub T1-4N3M0 z histologicznie potwierdzonym
  4. W ciągu 12 tygodni po zakończeniu leczniczego leczenia radioterapią
  5. choroba była kontrolowana po radioterapii
  6. z prawidłowym hematologicznym (liczba neutrofili > 1,5×10^9/L, hemoglobina > 90g/L i liczba płytek krwi > 100×10^9/L), wątrobowym (aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa ≤ 1,5×GGN, bilirubina ≤1,5×ULN , fosfataza zasadowa < 2,5 × GGN) i czynność nerek (klirens kreatyniny > 50 ml/min)
  7. Pacjenci muszą być poinformowani, a pisemna świadoma zgoda została zakończona.

Kryteria wyłączenia:

  1. uczulony na Tegio.
  2. Choroba może zakłócać przyjmowanie leków doustnych, w tym dysfagię, przewlekłą biegunkę lub niedrożność jelit
  3. Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy in situ.
  4. Ciąża lub laktacja (należy rozważyć wykonanie testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym i podkreślić skuteczną antykoncepcję w okresie leczenia).
  5. ciężkie choroby współistniejące mogą wiązać się z niedopuszczalnym ryzykiem lub wpływać na zgodność badania, w tym między innymi niestabilna choroba serca wymagająca leczenia, choroba nerek, przewlekłe zapalenie wątroby, cukrzyca ze słabą kontrolą (stężenie glukozy w osoczu na czczo > 1,5 × GGN) oraz zaburzenia emocjonalne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: tegio
Tegio 60 mg 2 razy dziennie 1-28 co 6 tygodni podawano do progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub przez 12 miesięcy w ciągu 3 miesięcy po chemioradioterapii prowadzącej do wyleczenia
Lek: Tegafur-Gimeracyl-Oteracyl
podawanie doustne przez 12 miesięcy
NIE_INTERWENCJA: kontrola
obserwowano pacjentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od odległych przerzutów (DMFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego niepowodzenia choroby odległej, oceniany do 36 miesięcy
przeżycia bez odległych przerzutów
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego niepowodzenia choroby odległej, oceniany do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NPC 2018 Tegio

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj