Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tegio-consolidatietherapie voor NPC-patiënten met een hoog risico op metastase

21 juni 2021 bijgewerkt door: Zhejiang Cancer Hospital

Werkzaamheids- en veiligheidsevaluatie van Tegio-consolidatietherapie bij de behandeling van nasofarynxcarcinoom met een hoog risico op metastase: een fase II-onderzoek

orale toediening van Tegio-capsules gedurende 12 maanden voor NPC-patiënten met een hoog risico op metastase (AJCC-stadium T3-4N2M0 of T1-4N3M0) werd getest om metastase op afstand te verminderen, de veiligheid werd ook geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen NPC-patiënten (stadium T3-4N2M0 of T1-4N3M0) die de curatieve chemoradiatie hebben beëindigd, worden gerandomiseerd naar de observatiegroep en de behandelingsgroep (60 mg bid, p.o., d1-28, q6wks; voortgezet tot ziekteprogressie, onaanvaardbaar toxiciteit, of meer dan 1 jaar). Het primaire eindpunt is faalvrije overleving op afstand (D-FFS). Secundaire eindpunten omvatten totale overleving (OS), locoregionale faalvrije overleving (LR-FFS), progressievrije overleving (PFS) en toxische effecten. Alle werkzaamheidsanalyses worden uitgevoerd in de intention-to-treat-populatie en de veiligheidspopulatie omvat alleen patiënten die hun willekeurig toegewezen behandeling krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

220

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Werving
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-70 jaar
  2. Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) graad 0 -2
  3. Tumor geënsceneerd als 8th American Joint Committee on Cance (AJCC) T3-4N2M0 of T1-4N3M0 met histologisch bevestigd
  4. Binnen 12 weken na afronding van de curatieve bestralingsbehandeling
  5. ziekte werd gecontroleerd na radiotherapie
  6. met voldoende hematologisch (aantal neutrofielen > 1,5×10^9/l, hemoglobine > 90 g/l en aantal bloedplaatjes > 100×10^9/l), hepatisch (alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase ≤ 1,5×ULN, bilirubine ≤ 1,5×ULN , alkalische fosfatase < 2,5×ULN) en nierfunctie (creatinineklaring > 50 ml/min)
  7. Patiënten moeten worden geïnformeerd en schriftelijke geïnformeerde toestemming is voltooid.

Uitsluitingscriteria:

  1. allergisch voor Tegio.
  2. Ziekte kan orale medicatie verstoren, waaronder dysfagie, chronische diarree of ileus
  3. Eerdere maligniteit behalve behandelde basaalcelkanker of in situ baarmoederhalskanker.
  4. Zwangerschap of borstvoeding (overweeg een zwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd en benadruk effectieve anticonceptie tijdens de behandelingsperiode).
  5. ernstige comorbiditeiten kunnen onaanvaardbare risico's met zich meebrengen of de naleving van de studie beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot instabiele hartziekte die behandeling vereist, nierziekte, chronische hepatitis, diabetes met slechte controle (nuchtere plasmaglucose > 1,5×ULN) en emotionele stoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: tegio
Tegio 60 mg bid d1-28 q6wks werd toegediend tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, of gedurende 12 maanden binnen 3 maanden na curatieve chemoradiatie
Geneesmiddel: Tegafur-Gimeracil-Oteracil
orale toediening gedurende 12 maanden
GEEN_INTERVENTIE: controle
patiënten werd geobserveerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
metastasevrije overleving op afstand (DMFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde falen van de ziekte op afstand, beoordeeld tot 36 maanden
metastasevrije overleving op afstand
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde falen van de ziekte op afstand, beoordeeld tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 december 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NPC 2018 Tegio

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nasofarynxcarcinoom

Klinische onderzoeken op Tegafur-Gimeracil-Oteracil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren