Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tegio konszolidációs terápia olyan NPC-betegek számára, akiknél nagy a metasztázis kockázata

2021. június 21. frissítette: Zhejiang Cancer Hospital

A Tegio konszolidációs terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a metasztázis magas kockázatával járó nasopharyngealis karcinóma kezelésében: II. fázisú vizsgálat

Tegio kapszulák orális adagolását 12 hónapig nagy áttétkockázatú NPC-betegeknél (AJCC stádium T3-4N2M0 vagy T1-4N3M0) tesztelték a távoli metasztázisok csökkentésére, a biztonságot is értékelték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban az NPC-betegeket (T3-4N2M0 vagy T1-4N3M0 stádium), akik befejezték a gyógyító kemosugárzást, randomizálják a megfigyelő csoportba és a kezelési csoportba (60 mg naponta kétszer, p.o., 1-28, q 6 hetes; a betegség progressziójáig folytatják, elfogadhatatlan). toxicitás, vagy több mint 1 év). Az elsődleges végpont a távoli hibamentes túlélés (D-FFS), a másodlagos végpontok közé tartozik a teljes túlélés (OS), a lokoregionális hibamentes túlélés (LR-FFS), a progressziómentes túlélés (PFS) és a toxikus hatások. Minden hatásossági elemzést a kezelési szándékú populációban végeznek, és a biztonsági populációba csak azok a betegek tartoznak, akik véletlenszerűen hozzárendelt kezelésben részesülnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

220

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
        • Toborzás
        • Zhejiang Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18-70 év
  2. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítmény státusza 0 -2
  3. A daganatot a 8. Amerikai Rákellenes Vegyes Bizottság (AJCC) T3-4N2M0 vagy T1-4N3M0 szövettanilag igazolták
  4. A gyógyító sugárterápiás kezelés befejezése után 12 héten belül
  5. a betegséget sugárkezelés után sikerült kontrollálni
  6. megfelelő hematológiai (neutrofilszám > 1,5×10^9/l, hemoglobin > 90g/l és vérlemezkeszám > 100×10^9/L), máj (alanin-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz ≤ 1,5×ULN, bilirubin ≤ 1,5×ULN , alkalikus foszfatáz < 2,5 × ULN) és vesefunkció (kreatinin-clearance > 50 ml/perc)
  7. A betegeket tájékoztatni kell, és az írásos beleegyező nyilatkozatot be kell fejezni.

Kizárási kritériumok:

  1. allergiás a Tegióra.
  2. A betegség megzavarhatja az orális gyógyszeres kezelést, beleértve a dysphagiát, a krónikus hasmenést vagy az ileust
  3. Korábbi rosszindulatú daganat, kivéve a kezelt bazálissejtes vagy in situ méhnyakrákot.
  4. Terhesség vagy szoptatás (fogamzóképes korú nőknél fontolja meg a terhességi teszt elvégzését, és a kezelés ideje alatt hangsúlyozzák a hatékony fogamzásgátlást).
  5. a súlyos kísérőbetegségek elfogadhatatlan kockázatot jelenthetnek, vagy befolyásolhatják a vizsgálat teljesítését, beleértve, de nem kizárólagosan, kezelést igénylő instabil szívbetegséget, vesebetegséget, krónikus hepatitist, rosszul kontrollált cukorbetegséget (éhgyomri plazma glükóz > 1,5×ULN) és érzelmi zavarokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: tegio
A Tegio 60 mg bid 1-28 6 hetes a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, vagy több mint 12 hónapig a gyógyító kemoradiációt követő 3 hónapon belül.
Drog: Tegafur-Gimeracil-Oteracil
orális adagolás 12 hónapig
NINCS_BEAVATKOZÁS: ellenőrzés
betegeket figyelték meg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
távoli metasztázismentes túlélés (DMFS)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált távoli betegség kudarcáig, 36 hónapig értékelve
távoli áttétmentes túlélés
A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált távoli betegség kudarcáig, 36 hónapig értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhejiang Cancer Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. december 14.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NPC 2018 Tegio

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tegafur-Gimeracil-Oteracil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel