Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tegio Consolidation Therapy til NPC-patienter med høj risiko for metastase

21. juni 2021 opdateret af: Zhejiang Cancer Hospital

Effekt- og sikkerhedsevaluering af Tegio Consolidation Therapy til behandling af nasopharyngeal carcinom med høj risiko for metastase: et fase II-studie

oral administration af Tegio-kapsler i 12 måneder til NPC-patienter med høj risiko for metastase (AJCC-stadium T3-4N2M0 eller T1-4N3M0) blev testet for at forsøge at reducere fjernmetastaser, sikkerhed blev også evalueret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil NPC-patienter (stadium T3-4N2M0 eller T1-4N3M0), som afsluttede den kurative kemoradiation, blive randomiseret til observationsgruppen og behandlingsgruppen (60 mg to gange dagligt, p.o., d1-28, q6 uger; fortsat indtil sygdomsprogression, uacceptabelt toksicitet eller over 1 år). Det primære endepunkt er fjernsvigtfri overlevelse (D-FFS), Sekundære endepunkter omfatter total overlevelse (OS), lokoregional fejlfri overlevelse (LR-FFS), progressionsfri overlevelse (PFS) og toksiske effekter. Alle effektanalyser udføres i intention-to-treat-populationen, og sikkerhedspopulationen omfatter kun patienter, som modtager deres tilfældigt tildelte behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

220

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-70 år
  2. Præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) grad 0 -2
  3. Tumor iscenesat som 8. American Joint Committee on Canance (AJCC) T3-4N2M0 eller T1-4N3M0 med histologisk bekræftet
  4. Inden for 12 uger efter afslutning af den kurative strålebehandling
  5. sygdommen blev kontrolleret efter strålebehandling
  6. med tilstrækkelig hæmatologisk (neutrofiltal > 1,5×10^9/L, hæmoglobin > 90g/L og trombocyttal > 100×10^9/L), hepatisk (alaninaminotransferase, aspartataminotransferase ≤ 1,5×ULN, bilirubin ≤ 1,5×ULN , alkalisk fosfatase < 2,5×ULN) og nyrefunktion (kreatininclearance > 50 ml/min.)
  7. Patienterne skal informeres og skriftligt informeret samtykke var afsluttet.

Ekskluderingskriterier:

  1. allergisk over for Tegio.
  2. Sygdom kan forstyrre oral medicin, herunder dysfagi, kronisk diarré eller ileus
  3. Tidligere malignitet undtagen behandlet basalcelle eller in situ livmoderhalskræft.
  4. Graviditet eller amning (overvej graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder og læg vægt på effektiv prævention i behandlingsperioden).
  5. Alvorlige komorbiditeter kan medføre uacceptabel risiko eller påvirke overensstemmelsen af ​​forsøget, herunder men ikke begrænset til ustabil hjertesygdom, der kræver behandling, nyresygdom, kronisk hepatitis, diabetes med dårlig kontrol (fastende plasmaglukose > 1,5×ULN) og følelsesmæssige forstyrrelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: tegio
Tegio 60mg bid d1-28 q6wks blev administreret indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller over 12 måneder inden for 3 måneder efter helbredende kemoradiation
Medicin: Tegafur-Gimeracil-Oteracil
oral administration i 12 måneder
NO_INTERVENTION: styring
patienter blev observeret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fjernmetastsefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede fjernsygdomssvigt, vurderet op til 36 måneder
fjern metastsefri overlevelse
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede fjernsygdomssvigt, vurderet op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. december 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

5. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NPC 2018 Tegio

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner