- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03904225
Tegio Consolidation Therapy til NPC-patienter med høj risiko for metastase
21. juni 2021 opdateret af: Zhejiang Cancer Hospital
Effekt- og sikkerhedsevaluering af Tegio Consolidation Therapy til behandling af nasopharyngeal carcinom med høj risiko for metastase: et fase II-studie
oral administration af Tegio-kapsler i 12 måneder til NPC-patienter med høj risiko for metastase (AJCC-stadium T3-4N2M0 eller T1-4N3M0) blev testet for at forsøge at reducere fjernmetastaser, sikkerhed blev også evalueret.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil NPC-patienter (stadium T3-4N2M0 eller T1-4N3M0), som afsluttede den kurative kemoradiation, blive randomiseret til observationsgruppen og behandlingsgruppen (60 mg to gange dagligt, p.o., d1-28, q6 uger; fortsat indtil sygdomsprogression, uacceptabelt toksicitet eller over 1 år).
Det primære endepunkt er fjernsvigtfri overlevelse (D-FFS), Sekundære endepunkter omfatter total overlevelse (OS), lokoregional fejlfri overlevelse (LR-FFS), progressionsfri overlevelse (PFS) og toksiske effekter.
Alle effektanalyser udføres i intention-to-treat-populationen, og sikkerhedspopulationen omfatter kun patienter, som modtager deres tilfældigt tildelte behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
220
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Rekruttering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-70 år
- Præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) grad 0 -2
- Tumor iscenesat som 8. American Joint Committee on Canance (AJCC) T3-4N2M0 eller T1-4N3M0 med histologisk bekræftet
- Inden for 12 uger efter afslutning af den kurative strålebehandling
- sygdommen blev kontrolleret efter strålebehandling
- med tilstrækkelig hæmatologisk (neutrofiltal > 1,5×10^9/L, hæmoglobin > 90g/L og trombocyttal > 100×10^9/L), hepatisk (alaninaminotransferase, aspartataminotransferase ≤ 1,5×ULN, bilirubin ≤ 1,5×ULN , alkalisk fosfatase < 2,5×ULN) og nyrefunktion (kreatininclearance > 50 ml/min.)
- Patienterne skal informeres og skriftligt informeret samtykke var afsluttet.
Ekskluderingskriterier:
- allergisk over for Tegio.
- Sygdom kan forstyrre oral medicin, herunder dysfagi, kronisk diarré eller ileus
- Tidligere malignitet undtagen behandlet basalcelle eller in situ livmoderhalskræft.
- Graviditet eller amning (overvej graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder og læg vægt på effektiv prævention i behandlingsperioden).
- Alvorlige komorbiditeter kan medføre uacceptabel risiko eller påvirke overensstemmelsen af forsøget, herunder men ikke begrænset til ustabil hjertesygdom, der kræver behandling, nyresygdom, kronisk hepatitis, diabetes med dårlig kontrol (fastende plasmaglukose > 1,5×ULN) og følelsesmæssige forstyrrelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: tegio
Tegio 60mg bid d1-28 q6wks blev administreret indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller over 12 måneder inden for 3 måneder efter helbredende kemoradiation
|
oral administration i 12 måneder
|
NO_INTERVENTION: styring
patienter blev observeret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
fjernmetastsefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede fjernsygdomssvigt, vurderet op til 36 måneder
|
fjern metastsefri overlevelse
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede fjernsygdomssvigt, vurderet op til 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. december 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2019
Først opslået (FAKTISKE)
5. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
23. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juni 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Karcinom
- Nasopharyngealt karcinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Tegafur
Andre undersøgelses-id-numre
- NPC 2018 Tegio
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Fase II Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAfsluttetTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinom | Metastatisk nasopharyngeal keratiniserende planocellulær karcinom | Metastatisk nasopharyngealt ikke-eratiniserende karcinom | Metastatisk nasopharyngeal udifferentieret... og andre forholdForenede Stater, Canada, Kina, Singapore
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyIkke rekrutterer endnuTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinomForenede Stater, Hong Kong
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende peritoneal malignt mesotheliom | Tilbagevendende Malignt lungehindekræft | Vaginalt planocellulært karcinom, ikke andet specificeret | Neuroendokrint karcinom | Pancreas neuroendokrin tumor | Tilbagevendende Merkelcellekarcinom | Tilbagevendende nasopharynx carcinom | Tillæg Adenocarcinom og andre forholdForenede Stater
-
Fujian Cancer HospitalIkke rekrutterer endnuNasopharyngeal Carcinoma af AJCC V8 Stage
-
Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityGuilin Medical University, China; Wuzhou Red Cross Hospital; Second Affiliated... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNasopharyngeal Carcinoma af AJCC V8 StageKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKlinisk trin III HPV-medieret (p16-positiv) orofaryngealt karcinom AJCC v8 | Stadium III Hypopharyngeal Carcinom AJCC v8 | Fase III Larynxcancer AJCC v8 | Stadie III Oropharyngeal (p16-negativ) karcinom AJCC v8 | Stadie IV Hypopharyngeal Carcinom AJCC v8 | Fase IV Larynxcancer AJCC v8 | Stadie IV... og andre forholdForenede Stater
-
Chongqing University Cancer HospitalRekrutteringNasopharyngeal Carcinoma af AJCC V8 StageKina
Kliniske forsøg med Tegafur-Gimeracil-Oteracil
-
Chinese PLA General HospitalUkendtIkke-operable kræft i bugspytkirtlenKina
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineIkke rekrutterer endnuEndetarmskræft | Tyktarmskræft | Metastase tyktarmskræftKina
-
Taiho Oncology, Inc.AfsluttetMetastatisk diffus gastrisk cancer inklusive karcinom i gastro-esophageal JunctionBelgien, Spanien, Forenede Stater, Italien, Estland, Den Russiske Føderation, Bulgarien, Ungarn, Kroatien, Israel, Mexico, Polen, Portugal, Rumænien, Sydafrika, Ukraine, Det Forenede Kongerige, Brasilien, Tyskland, Argentina
-
Yokohama City UniversityUkendt
-
Henan Cancer HospitalAfsluttet
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Chinese PLA General Hospital; Peking University Cancer Hospital & Institute og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringLokalt avanceret inoperabelt esophagealt planocellulært karcinomKina
-
University of EdinburghNHS LothianAfsluttetUndersøgelse for at sammenligne kardiovaskulære bivirkninger af Teysuno versus Capecitabine (TOFFEE)Kræft i bugspytkirtlen | Gastrointestinal kræft | Galdekanalsneoplasmer | Kræft på ukendt primært stedDet Forenede Kongerige
-
Peking Union Medical College HospitalIkke rekrutterer endnuLivmoderhalskræft | Kemoterapi
-
Yonsei UniversityUkendt