Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tegio konsolidační terapie pro pacienty s NPC s vysokým rizikem metastáz

21. června 2021 aktualizováno: Zhejiang Cancer Hospital

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti Tegio konsolidační terapie při léčbě karcinomu nosohltanu s vysokým rizikem metastáz: studie fáze II

Bylo testováno perorální podávání kapslí Tegio po dobu 12 měsíců u pacientů s NPC s vysokým rizikem metastáz (stav AJCC T3-4N2M0 nebo T1-4N3M0) ve snaze snížit vzdálené metastázy, byla také hodnocena bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budou pacienti s NPC (stadium T3-4N2M0 nebo T1-4N3M0), kteří dokončili kurativní chemoradiaci, randomizováni do skupiny s pozorováním a do léčebné skupiny (60 mg dvakrát denně, p.o.，d1-28，q6wks; pokračování až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicita nebo déle než 1 rok). Primárním cílovým parametrem je vzdálené přežití bez selhání (D-FFS), sekundární cíle zahrnují celkové přežití (OS), lokoregionální přežití bez selhání (LR-FFS), přežití bez progrese (PFS) a toxické účinky. Všechny analýzy účinnosti jsou prováděny v populaci s úmyslem léčit a bezpečnostní populace zahrnuje pouze pacienty, kteří dostávají svou náhodně přidělenou léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

220

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-70 let
  2. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) stupeň 0 -2
  3. Nádor zařazený jako 8. americký smíšený výbor pro rakovinu (AJCC) T3-4N2M0 nebo T1-4N3M0 s histologicky potvrzeným
  4. Do 12 týdnů po ukončení kurativní radioterapie
  5. nemoc byla po radioterapii kontrolována
  6. s adekvátním hematologickým (počet neutrofilů > 1,5×10^9/l, hemoglobin > 90 g/l a počet krevních destiček > 100×10^9/l), jaterní (alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza ≤ 1,5×ULN, bilirubin ≤ 1,5×ULN alkalická fosfatáza < 2,5×ULN) a funkce ledvin (clearance kreatininu > 50 ml/min)
  7. Pacienti musí být informováni a písemný informovaný souhlas byl dokončen.

Kritéria vyloučení:

  1. alergický na Tegio.
  2. Nemoc může interferovat s perorální medikací, včetně dysfagie, chronického průjmu nebo ileu
  3. Předchozí malignita kromě léčené bazocelulární rakoviny nebo in situ rakoviny děložního čípku.
  4. Těhotenství nebo kojení (zvažte těhotenský test u žen ve fertilním věku a zdůrazněte účinnou antikoncepci během období léčby).
  5. závažné komorbidity mohou přinést nepřijatelné riziko nebo ovlivnit soulad studie, včetně, ale bez omezení, nestabilního srdečního onemocnění vyžadujícího léčbu, onemocnění ledvin, chronické hepatitidy, diabetu se špatnou kontrolou (plazmatická hladina glukózy nalačno > 1,5×ULN) a emoční poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: tegio
Tegio 60 mg dvakrát denně d1-28 každých 6 týdnů byl podáván do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo déle než 12 měsíců během 3 měsíců po kurativní chemoradiaci
Lék: Tegafur-Gimeracil-Oteracil
orální podávání po dobu 12 měsíců
NO_INTERVENTION: řízení
pacienti byli sledováni

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného vzdáleného selhání onemocnění, hodnoceno do 36 měsíců
vzdálené přežití bez metastáz
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného vzdáleného selhání onemocnění, hodnoceno do 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. prosince 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NPC 2018 Tegio

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit