- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03904225
Terapia di consolidamento Tegio per pazienti NPC ad alto rischio di metastasi
21 giugno 2021 aggiornato da: Zhejiang Cancer Hospital
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della terapia di consolidamento Tegio nel trattamento del carcinoma nasofaringeo ad alto rischio di metastasi: uno studio di fase II
è stata testata la somministrazione orale di capsule di Tegio per 12 mesi per i pazienti con NPC ad alto rischio di metastasi (stadio AJCC T3-4N2M0 o T1-4N3M0) cercando di ridurre le metastasi a distanza, è stata valutata anche la sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, i pazienti NPC (stadio T3-4N2M0 o T1-4N3M0) che hanno terminato la chemioradioterapia curativa saranno randomizzati al gruppo di osservazione e al gruppo di trattamento (60 mg bid, p.o.,d1-28,q6wks; continuato fino alla progressione della malattia, inaccettabile tossicità, o oltre 1 anno).
L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da fallimento a distanza (D-FFS), gli endpoint secondari includono la sopravvivenza globale (OS), la sopravvivenza libera da fallimento locoregionale (LR-FFS), la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e gli effetti tossici.
Tutte le analisi di efficacia sono condotte nella popolazione intent-to-treat e la popolazione di sicurezza include solo i pazienti che ricevono il trattamento assegnato in modo casuale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
220
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
- Reclutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-70 anni
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di grado 0 -2
- Tumore messo in scena come 8th American Joint Committee on Cance (AJCC) T3-4N2M0 o T1-4N3M0 con conferma istologica
- Entro 12 settimane dal completamento del trattamento radioterapico curativo
- la malattia è stata controllata dopo la radioterapia
- con adeguato livello ematologico (conta dei neutrofili > 1,5×10^9/L, emoglobina > 90 g/L e conta piastrinica > 100×10^9/L), epatico (alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi ≤ 1,5×ULN, bilirubina ≤ 1,5×ULN , fosfatasi alcalina < 2,5×ULN) e funzionalità renale (clearance della creatinina > 50 ml/min)
- I pazienti devono essere informati e il consenso informato scritto è stato completato.
Criteri di esclusione:
- allergico al Tegio.
- La malattia può interferire con i farmaci per via orale, tra cui disfagia, diarrea cronica o ileo
- Precedenti tumori maligni ad eccezione del carcinoma basocellulare trattato o del carcinoma cervicale in situ.
- Gravidanza o allattamento (considerare il test di gravidanza nelle donne in età fertile e sottolineare l'efficacia della contraccezione durante il periodo di trattamento).
- gravi comorbidità possono comportare un rischio inaccettabile o influire sulla compliance dello studio, incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, malattie cardiache instabili che richiedono trattamento, malattie renali, epatite cronica, diabete con scarso controllo (glicemia a digiuno > 1,5 × ULN) e disturbi emotivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: tegio
Tegio 60 mg bid d1-28 q6wks è stato somministrato fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o oltre 12 mesi entro 3 mesi dopo la chemioradioterapia curativa
|
somministrazione orale per 12 mesi
|
|
NESSUN_INTERVENTO: controllo
pazienti è stato osservato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo fallimento di malattia a distanza documentato, valutato fino a 36 mesi
|
sopravvivenza libera da metastasi a distanza
|
Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo fallimento di malattia a distanza documentato, valutato fino a 36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
14 dicembre 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
5 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie nasofaringee
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie nasofaringee
- Carcinoma
- Carcinoma rinofaringeo
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Tegafur
Altri numeri di identificazione dello studio
- NPC 2018 Tegio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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