Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Консолидирующая терапия Тегио для пациентов с НРП с высоким риском метастазирования

21 июня 2021 г. обновлено: Zhejiang Cancer Hospital

Оценка эффективности и безопасности консолидирующей терапии Tegio при лечении рака носоглотки с высоким риском метастазирования: исследование II фазы

Пероральное введение капсул Тегио в течение 12 месяцев у пациентов с НРП с высоким риском метастазирования (стадия AJCC T3-4N2M0 или T1-4N3M0) было протестировано с целью уменьшения отдаленных метастазов, также оценивалась безопасность.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании пациенты с NPC (стадия T3-4N2M0 или T1-4N3M0), завершившие лечебную химиолучевую терапию, будут рандомизированы в группу наблюдения и группу лечения (60 мг два раза в день, перорально, 1-28 дней, каждые 6 недель; продолжать до прогрессирования заболевания, неприемлемо). токсичности или более 1 года). Первичной конечной точкой является отдаленная безрецидивная выживаемость (D-FFS). Вторичные конечные точки включают общую выживаемость (OS), локорегиональную безрецидивную выживаемость (LR-FFS), выживаемость без прогрессирования (PFS) и токсические эффекты. Все анализы эффективности проводятся в популяции пациентов, которые намерены лечиться, а популяция безопасности включает только пациентов, получающих лечение в случайном порядке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

220

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-70 лет
  2. Состояние деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) класс 0-2
  3. Опухоль в стадии 8-го Американского объединенного комитета по раку (AJCC) T3-4N2M0 или T1-4N3M0 с гистологически подтвержденным
  4. В течение 12 недель после завершения лечебной лучевой терапии
  5. заболевание было купировано после лучевой терапии
  6. с адекватными гематологическими (количество нейтрофилов > 1,5×10^9/л, гемоглобин > 90 г/л и количество тромбоцитов > 100×10^9/л), печенью (аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза ≤ 1,5×ВГН, билирубин ≤ 1,5×ВГН , щелочная фосфатаза < 2,5 × ВГН) и функция почек (клиренс креатинина > 50 мл/мин)
  7. Пациенты должны быть проинформированы, и письменное информированное согласие было составлено.

Критерий исключения:

  1. аллергия на Тегио.
  2. Болезнь может мешать приему пероральных препаратов, включая дисфагию, хроническую диарею или кишечную непроходимость.
  3. Злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением пролеченного базально-клеточного рака или рака шейки матки in situ.
  4. Беременность или период лактации (рассмотрите возможность проведения теста на беременность у женщин детородного возраста и уделите особое внимание эффективной контрацепции в период лечения).
  5. тяжелые сопутствующие заболевания могут привести к неприемлемому риску или повлиять на соблюдение режима исследования, включая, помимо прочего, нестабильное заболевание сердца, требующее лечения, заболевание почек, хронический гепатит, диабет с плохим контролем (глюкоза плазмы натощак > 1,5×ВГН) и эмоциональные расстройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: тегио
Тегио 60 мг 2 раза в день 1-28 раз в 6 недель назначали до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или в течение 12 месяцев в течение 3 месяцев после лечебной химиолучевой терапии.
Лекарство: Тегафур-Гимерацил-Отерацил
внутрь в течение 12 мес.
NO_INTERVENTION: контроль
наблюдались пациенты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
отдаленная выживаемость без метастазов (DMFS)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первой документально подтвержденной отдаленной неудачи заболевания, оцениваемой до 36 месяцев.
выживаемость без отдаленных метастазов
С даты рандомизации до даты первой документально подтвержденной отдаленной неудачи заболевания, оцениваемой до 36 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhejiang Cancer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 декабря 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NPC 2018 Tegio

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться