- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03904225
Terapia de consolidación Tegio para pacientes NPC con alto riesgo de metástasis
21 de junio de 2021 actualizado por: Zhejiang Cancer Hospital
Evaluación de la eficacia y seguridad de la terapia de consolidación Tegio en el tratamiento del carcinoma nasofaríngeo con alto riesgo de metástasis: un estudio de fase II
Se probó la administración oral de cápsulas de Tegio durante 12 meses para pacientes NPC con alto riesgo de metástasis (estadio AJCC T3-4N2M0 o T1-4N3M0) para intentar reducir la metástasis a distancia, también se evaluó la seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los pacientes de NPC (estadio T3-4N2M0 o T1-4N3M0) que terminaron la quimiorradiación curativa serán asignados al azar al grupo de observación y al grupo de tratamiento (60 mg dos veces al día, p.o.,d1-28,q6wks; continuado hasta la progresión de la enfermedad, inaceptable toxicidad, o más de 1 año).
El criterio principal de valoración es la supervivencia libre de fracaso a distancia (D-FFS), los criterios de valoración secundarios incluyen la supervivencia general (OS), la supervivencia libre de fracaso locorregional (LR-FFS), la supervivencia libre de progresión (PFS) y los efectos tóxicos.
Todos los análisis de eficacia se realizan en la población por intención de tratar, y la población de seguridad incluye solo pacientes que reciben su tratamiento asignado al azar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
220
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Reclutamiento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-70 años
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) grado 0 -2
- Tumor estadificado como 8th American Joint Committee on Cance (AJCC) T3-4N2M0 o T1-4N3M0 con confirmación histológica
- Dentro de las 12 semanas posteriores a la finalización del tratamiento de radioterapia curativa
- la enfermedad fue controlada después de la radioterapia
- con hematológico adecuado (recuento de neutrófilos > 1,5×10^9/L, hemoglobina > 90 g/L y recuento de plaquetas > 100×10^9/L), hepático (alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa ≤ 1,5×LSN, bilirrubina ≤ 1,5×LSN , fosfatasa alcalina < 2,5×LSN) y función renal (aclaramiento de creatinina > 50 ml/min)
- Los pacientes deben ser informados y se completó el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- alérgico a Tegio.
- La enfermedad puede interferir con la medicación oral, incluida la disfagia, la diarrea crónica o el íleo.
- Neoplasia maligna previa, excepto cáncer de cuello uterino in situ o de células basales tratado.
- Embarazo o lactancia (considerar la prueba de embarazo en mujeres en edad fértil y enfatizar la anticoncepción efectiva durante el período de tratamiento).
- las comorbilidades graves pueden conllevar un riesgo inaceptable o afectar el cumplimiento del ensayo, incluidas, entre otras, enfermedades cardíacas inestables que requieren tratamiento, enfermedades renales, hepatitis crónica, diabetes con control deficiente (glucosa plasmática en ayunas > 1,5 × LSN) y trastornos emocionales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: tegio
Tegio 60 mg bid d1-28 q6wks se administró hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o durante 12 meses dentro de los 3 meses después de la quimiorradiación curativa
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administración oral durante 12 meses
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SIN INTERVENCIÓN: control
se observó a los pacientes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer fracaso documentado de la enfermedad a distancia, evaluado hasta los 36 meses
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supervivencia libre de metástasis a distancia
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer fracaso documentado de la enfermedad a distancia, evaluado hasta los 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de diciembre de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Tegafur
Otros números de identificación del estudio
- NPC 2018 Tegio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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