Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tegio Consolidation Therapy for NPC-pasienter med høy risiko for metastase

21. juni 2021 oppdatert av: Zhejiang Cancer Hospital

Effekt- og sikkerhetsevaluering av Tegio Consolidation Therapy i behandling av nasofarynxkarsinom med høy risiko for metastaser: en fase II-studie

oral administrering av Tegio-kapsler i 12 måneder for NPC-pasienter med høy risiko for metastase (AJCC stadium T3-4N2M0 eller T1-4N3M0) ble testet for å prøve å redusere fjernmetastaser, sikkerhet ble også evaluert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil NPC-pasienter (stadium T3-4N2M0 eller T1-4N3M0) som fullførte den kurative kjemoradiasjonen, randomiseres til observasjonsgruppen og behandlingsgruppen (60 mg to ganger daglig, p.o.，d1-28，q6wks; fortsatte til sykdomsprogresjon, uakseptabelt toksisitet, eller over 1 år). Det primære endepunktet er fjern sviktfri overlevelse (D-FFS), sekundære endepunkter inkluderer total overlevelse (OS), lokoregional sviktfri overlevelse (LR-FFS), progresjonsfri overlevelse (PFS) og toksiske effekter. Alle effektanalyser er utført i intensjon-å-behandle-populasjonen, og sikkerhetspopulasjonen inkluderer kun pasienter som får sin tilfeldig tildelte behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

220

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-70 år
  2. Ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) grad 0 -2
  3. Tumor iscenesatt som 8th American Joint Committee on Cance (AJCC) T3-4N2M0 eller T1-4N3M0 med histologisk bekreftet
  4. Innen 12 uker etter fullført kurativ strålebehandling
  5. sykdommen ble kontrollert etter strålebehandling
  6. med tilstrekkelig hematologisk (nøytrofiltall > 1,5×10^9/L, hemoglobin > 90g/L og blodplateantall > 100×10^9/L), hepatisk (alaninaminotransferase, aspartataminotransferase ≤ 1,5×ULN, bilirubin ≤ , alkalisk fosfatase < 2,5×ULN) og nyrefunksjon (kreatininclearance > 50 ml/min)
  7. Pasienter må informeres og skriftlig informert samtykke var ferdig.

Ekskluderingskriterier:

  1. allergisk mot Tegio.
  2. Sykdom kan forstyrre oral medisinering, inkludert dysfagi, kronisk diaré eller ileus
  3. Tidligere malignitet unntatt behandlet basalcelle eller in situ livmorhalskreft.
  4. Graviditet eller amming (vurder graviditetstest hos kvinner i fertil alder og legg vekt på effektiv prevensjon i behandlingsperioden).
  5. Alvorlige komorbiditeter kan medføre uakseptabel risiko eller påvirke etterlevelsen av studien, inkludert men ikke begrenset til ustabil hjertesykdom som krever behandling, nyresykdom, kronisk hepatitt, diabetes med dårlig kontroll (fastende plasmaglukose > 1,5×ULN) og følelsesmessige forstyrrelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: tegio
Tegio 60mg bid d1-28 q6wks ble administrert inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, eller over 12 måneder innen 3 måneder etter kurativ kjemoradiasjon
Legemiddel: Tegafur-Gimeracil-Oteracil
oral administrering i 12 måneder
INGEN_INTERVENSJON: kontroll
pasienter ble observert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fjernmetasterfri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte fjern sykdomssvikt, vurdert opp til 36 måneder
fjernmetasterfri overlevelse
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte fjern sykdomssvikt, vurdert opp til 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. desember 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NPC 2018 Tegio

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere