전이 위험이 높은 NPC 환자를 위한 Tegio 강화 요법
2021년 6월 21일 업데이트: Zhejiang Cancer Hospital
전이 위험이 높은 비인두 암종 치료에서 Tegio 강화 요법의 유효성 및 안전성 평가: 제2상 연구
전이 위험이 높은 NPC 환자(AJCC 병기 T3-4N2M0 또는 T1-4N3M0)를 대상으로 12개월 동안 테지오 캡슐을 경구 투여하여 원격 전이를 줄이려는 시도와 안전성도 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 치료 화학방사선 요법을 마친 NPC 환자(T3-4N2M0 또는 T1-4N3M0기)는 관찰 그룹과 치료 그룹(60 mg bid, p.o., d1-28, q6wks; 질병 진행까지 계속, 허용되지 않음)에 무작위 배정됩니다. 독성 또는 1년 이상).
1차 종료점은 원격 무실장 생존(D-FFS)이고, 2차 종료점은 전체 생존(OS), 국소 무실장 생존(LR-FFS), 무진행 생존(PFS) 및 독성 영향을 포함합니다.
모든 효능 분석은 치료 의도 모집단에서 수행되며 안전성 모집단에는 무작위로 할당된 치료를 받는 환자만 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
220
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- 모병
- Zhejiang Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-70세
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 등급 0 -2 수행 상태
- 종양은 조직학적으로 확인된 8차 AJCC(American Joint Committee on Cance) T3-4N2M0 또는 T1-4N3M0으로 병기
- 근치적 방사선 치료 종료 후 12주 이내
- 질병은 방사선 요법 후에 통제되었다
- 적절한 혈액학(호중구 수 > 1.5×10^9/L, 헤모글로빈 > 90g/L 및 혈소판 수 > 100×10^9/L), 간(알라닌 아미노전이효소, 아스파테이트 아미노전이효소 ≤ 1.5×ULN, 빌리루빈 ≤ 1.5×ULN) , 알칼리성 포스파타제 < 2.5 x ULN) 및 신장 기능(크레아티닌 청소율 > 50 ml/min)
- 환자에게 정보를 제공해야 하며 서면 동의가 완료되었습니다.
제외 기준:
- Tegio에 알레르기.
- 질병은 삼킴곤란, 만성 설사 또는 장폐색증을 포함한 경구 투약을 방해할 수 있습니다.
- 치료된 기저 세포 또는 제자리 자궁경부암을 제외한 이전 악성 종양.
- 임신 또는 수유(가임기 여성의 임신 테스트를 고려하고 치료 기간 동안 효과적인 피임을 강조).
- 심각한 동반이환은 치료가 필요한 불안정한 심장 질환, 신장 질환, 만성 간염, 조절이 잘 안 되는 당뇨병(공복 혈장 포도당 > 1.5×ULN), 감정 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 허용할 수 없는 위험을 가져오거나 시험 순응도에 영향을 미칠 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테지오
Tegio 60mg bid d1-28 q6wks는 치유적 화학방사선 요법 후 3개월 이내에 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 12개월 이상까지 투여되었습니다.
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12개월간 경구 투여
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NO_INTERVENTION: 제어
환자가 관찰되었다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원격 전이 없는 생존(DMFS)
기간: 무작위배정 날짜부터 최초 문서화된 원격 질병 실패 날짜까지, 최대 36개월 평가
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원격 전이 없는 생존
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무작위배정 날짜부터 최초 문서화된 원격 질병 실패 날짜까지, 최대 36개월 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 14일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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