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卵円孔開存は運動能力を改善し、肺内シャントを介した血流を防ぎますか (PFO CLOSE)

2024年1月30日 更新者:University of Oregon
この研究の包括的な目標は、PFO/ASD の外科的閉鎖を受けている患者の PFO/ASD 閉鎖前後の心肺および呼吸生理学を調べることです。

調査の概要

状態

招待による登録

介入・治療

詳細な説明

卵円孔開存 (PFO) は、一般人口の約 30% に存在します。 PFO は歴史的に取るに足らないものと考えられてきました。 しかし、研究者グループと他の研究者による最近の研究では、PFO を持たない人に比べて、PFO を持つ人は深部体温が高く、肺のガス交換効率が著しく悪く、慢性低酸素症と急性二酸化炭素に対する換気反応が鈍くなり、急性高山病や高地肺水腫などの高山病にかかりやすくなります。 この適用に特有であるが、PFOは肺のガス交換効率を悪化させる右から左へのシャントの潜在的な原因であるため、PFOを有する被験者は肺のガス交換効率を悪化させる可能性がある。 もしそうなら、これは運動能力および/または運動耐性に悪影響を与える可能性があります.

研究者の研究室グループは、低酸素血症が健常者および COPD 患者の肺内動静脈吻合 (IPAVA) を介した血流を増加させることを実証しました。 これらの被験者が 100% O2 を呼吸すると、IPAVA を通る血流が妨げられるか減少します。 これは、低酸素血症自体がIPAVAを介した血流を誘発することを示唆しています。 IPAVA を介した血流と PFO の存在は、脳卒中および/または一過性脳虚血発作 (TIA) のリスクの増加とも関連しています。 さらに、心房中隔欠損症 (ASD) は、心房中隔内の穴であり、先天性心臓欠損症と見なされます。 通常、ASD は PFO よりも大きいため、ASD を持つ人は PFO を持つ人よりも症状が悪化する可能性があります。 したがって、脳卒中または一過性脳虚血発作を起こし、PFO/ASD も有する一部の低酸素血症患者は、その後の神経学的後遺症を防ぐために、PFO/ASD の外科的閉鎖を受けることがあります。 この外科的閉鎖は、低酸素血症を防ぎ、それによってIPAVAを通る血流を減少または防止することもできます。 注目すべきことに、IPAVA を介した血流は、TIA および/または脳卒中と強く相関していることが実証されており、下記の無作為化臨床試験ではこれまで考慮されていませんでした。

3 つの無作為化臨床試験では、その後の脳卒中および/または TIA の予防に関して、PFO 閉鎖は通常の医学的管理よりも優れていないと判断されています。 それにもかかわらず、米国心臓協会は、「原因不明の [原因不明] TIA または脳卒中、PFO、および深部静脈血栓症 (DVT) の患者では、現在、米国胸部医師会のガイドラインが 3 か月間のビタミン K 拮抗薬療法を推奨しており、ビタミンKアンタゴニスト療法やアスピリン療法を行わないよりも、PFOの閉鎖を検討してください。」 さらに、これまでに実施された最大の単一センターのレトロスペクティブ研究では、低酸素血症を防止する目的での PFO 閉鎖は、「右から左へのシャント、ニューヨーク心臓協会の機能クラス、および酸素必要量の心エコー検査による証拠の改善」をもたらすことが判明しました。 したがって、PFO/ASD の閉鎖は、低酸素血症患者と脳卒中/TIA 患者の両方にとって潜在的に有益な選択肢であり続けます。

最後に、予備データは、PFO および全身性炎症を有する被験者の血漿炎症メディエーターのレベルが高いことも、心血管疾患のリスク増加と関連していることを示唆しています。 重要なことに、運動はこれらの全身性炎症性メディエーターレベルを低下させることが知られています. したがって、PFO/ASD の閉鎖により、運動能力が向上し、その後の炎症が減少する可能性があります。

したがって、PFO は伝統的に生理学と病態生理学への影響が最小限であると考えられてきましたが、新たな証拠はそうではない可能性があることを示唆しています。 研究者の研究室は、心臓の比較的小さな穴 (PFO/ASD) が心肺および呼吸の生理学に比較的大きな影響を与える方法と理由を理解することに重点を置いています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97403
        • Cardiorespiratory and Pulmonary Physiology Lab

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18~80歳の男女
  • PFO/ASD閉鎖中。
  • 被験者の医師は、入手可能な医療情報に基づいて、運動群または非運動群のいずれに含めるかを決定します。

除外基準:

  • -冠動脈疾患(狭心症、心臓発作、心筋梗塞などの虚血性心疾患)の既往歴。
  • 両手での修正アレンのテストの失敗。
  • -現在、検査の48時間前に服用を止めることができない心臓または呼吸器疾患の薬またはハーブサプリメントを服用しています(除外薬に含まれない季節性アレルギー薬).
  • リドカイン、ニトログリセリンまたはヘパリンアレルギー。
  • 妊娠中または妊娠を希望している女性。
  • -被験者がサイクルエルゴメーター運動を行うのを妨げるような状態の以前の病歴(運動研究のみ)。
  • 医師決定。
  • -PFO / ASD閉鎖手順の6か月後に、紹介医によって完全に閉鎖/内皮化されていないと見なされたPFO / ASD。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:PFO 閉鎖前
被験者は、PFO の経皮的閉鎖前の「ベースライン」で評価され、PFO の経皮的閉鎖の 3 か月後に再評価されました。
被験者は、FDA承認のPFO / ASD閉鎖装置を利用して、PFO / ASDの経皮的閉鎖を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定量化された肺ガス交換効率の変化
時間枠:ベースラインおよび経皮閉鎖後 3 か月
安静時および運動中の肺のガス交換効率 (肺胞と動脈の O2 の差) と動脈の酸素化を定量化します。
ベースラインおよび経皮閉鎖後 3 か月
最大有酸素運動能力(Vo2max)の変化
時間枠:ベースラインおよび経皮閉鎖後 3 か月
酸素消費量によって測定される有酸素運動能力を定量化する
ベースラインおよび経皮閉鎖後 3 か月
最大有酸素運動能力の変化
時間枠:ベースラインおよび経皮閉鎖後 3 か月
6分で歩いた距離(6分歩行テスト)
ベースラインおよび経皮閉鎖後 3 か月
肺内動静脈アナスタモーゼの微小流量の変化 (QIPAVA)
時間枠:ベースラインおよび経皮閉鎖後 3 か月
安静時の QIPAVA を定量化し、3 か月後に脳卒中または TIA の再発を評価します。
ベースラインおよび経皮閉鎖後 3 か月
血漿炎症マーカーの変化
時間枠:ベースラインおよび経皮閉鎖後 3 か月
血漿炎症マーカー (TNFa、IL-1、6 & CRP) の定量化
ベースラインおよび経皮閉鎖後 3 か月
高炭酸ガス性換気応答の変化
時間枠:ベースラインおよび経皮閉鎖後 3 か月
高炭酸ガス性換気応答を測定する
ベースラインおよび経皮閉鎖後 3 か月
摂取可能な体温計で測定された深部体温の変化
時間枠:ベースラインおよび経皮閉鎖後 3 か月
深部体温を数値化する
ベースラインおよび経皮閉鎖後 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Andrew Lovering, PhD、University of Oregon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月5日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月2日

最初の投稿 (実際)

2019年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月30日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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