- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03904290
¿El cierre del foramen oval permeable mejora la capacidad de ejercicio y previene el flujo sanguíneo a través de la derivación intrapulmonar? (PFO CLOSE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un foramen oval permeable (PFO) está presente en ~30% de la población general. Históricamente, el PFO se ha considerado trivial. Sin embargo, un trabajo reciente del grupo de investigadores y otros ha identificado que, en comparación con las personas sin FOP, las que tienen FOP tienen una temperatura corporal central más alta, una eficiencia de intercambio de gases pulmonar significativamente peor, respuestas ventilatorias embotadas a la hipoxia crónica y dióxido de carbono agudo y mayor susceptibilidad a las enfermedades de altura, como el mal agudo de montaña y el edema pulmonar de altura. Específicamente para esta aplicación, los sujetos con un PFO pueden tener una peor eficiencia de intercambio de gases pulmonares porque un PFO es una fuente potencial de derivación de derecha a izquierda que empeorará la eficiencia de intercambio de gases pulmonares. Si es cierto, entonces esto puede afectar negativamente la capacidad de ejercicio y/o la tolerancia al ejercicio.
El grupo de laboratorio del investigador ha demostrado que la hipoxemia aumenta el flujo sanguíneo a través de anastomosis arteriovenosas intrapulmonares (IPAVA) en sujetos sanos y con EPOC. Cuando estos sujetos respiran 100% O2, previene o reduce el flujo sanguíneo a través de IPAVA. Esto sugiere que la hipoxemia per se induce el flujo sanguíneo a través de IPAVA. El flujo de sangre a través de IPAVA y la presencia de un PFO también se asocian con un mayor riesgo de accidente cerebrovascular y/o ataque isquémico transitorio (AIT). Además, una comunicación interauricular (ASD, por sus siglas en inglés) es un orificio dentro del tabique interauricular y se considera un defecto cardíaco congénito. Un ASD suele ser más grande que un PFO y, por lo tanto, los síntomas pueden ser peores en las personas con ASD, en comparación con las personas con PFO. Por lo tanto, algunos pacientes hipoxémicos que han tenido un accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio, que también tienen un FOP/CIA, pueden someterse al cierre quirúrgico de su FOP/CIA para prevenir secuelas neurológicas posteriores. Este cierre quirúrgico también puede prevenir la hipoxemia reduciendo o impidiendo así el flujo sanguíneo a través de IPAVA. Cabe destacar que se ha demostrado que el flujo sanguíneo a través de IPAVA está fuertemente correlacionado con AIT y/o accidente cerebrovascular y no se ha tenido en cuenta previamente en los ensayos clínicos aleatorizados que se mencionan a continuación.
Tres ensayos clínicos aleatorizados han determinado que el cierre del FOP no es superior al tratamiento médico habitual para la prevención de accidentes cerebrovasculares y/o AIT posteriores. No obstante, la Asociación Estadounidense del Corazón aún recomienda que "en pacientes con AIT o accidente cerebrovascular criptogénicos [inexplicables], FOP y trombosis venosa profunda (TVP), las pautas del Colegio Estadounidense de Médicos del Tórax actualmente recomiendan la terapia con antagonistas de la vitamina K durante 3 meses y consideración del cierre del FOP en lugar de ninguna terapia con antagonistas de la vitamina K o terapia con aspirina". Además, en el estudio retrospectivo de un solo centro más grande realizado hasta la fecha, se encontró que el cierre del PFO con el fin de prevenir la hipoxemia resultó en "una mejora en la evidencia ecocardiográfica de derivación de derecha a izquierda, la clase funcional de la New York Heart Association y el requerimiento de oxígeno". Por lo tanto, el cierre del FOP/TEA sigue siendo una opción potencialmente beneficiosa para pacientes hipoxémicos y con accidente cerebrovascular/AIT.
Por último, los datos preliminares también sugieren mayores niveles de mediadores inflamatorios en plasma en sujetos con FOP y la inflamación sistémica se asocia con un mayor riesgo de enfermedades cardiovasculares. Es importante destacar que se sabe que el ejercicio reduce algunos de estos niveles de mediadores inflamatorios sistémicos. Por lo tanto, el cierre del FOP/TEA puede permitir una mayor capacidad de ejercicio y una posterior reducción de la inflamación.
Por lo tanto, aunque tradicionalmente se ha considerado que un FOP tiene un impacto mínimo en la fisiología y la fisiopatología, la evidencia emergente sugiere que este puede no ser el caso. El laboratorio del investigador se centra en comprender cómo y por qué un orificio relativamente pequeño en el corazón (PFO/ASD) puede tener un impacto relativamente grande en la fisiología cardiopulmonar y respiratoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97403
- Cardiorespiratory and Pulmonary Physiology Lab
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 80 años
- En proceso de cierre de PFO/ASD.
- El médico del sujeto determinará la inclusión en el grupo de ejercicio o no ejercicio, según la información médica disponible.
Criterio de exclusión:
- Historia previa de enfermedad de las arterias coronarias (cardiopatía isquémica como angina de pecho, infarto de miocardio, infarto de miocardio).
- Fracaso de la prueba de Allen modificada en ambas manos.
- Actualmente toma medicamentos o suplementos de hierbas para cualquier enfermedad cardíaca o respiratoria que no puede dejar de tomar durante las 48 horas anteriores a la prueba (medicamentos para alergias estacionales no incluidos en los medicamentos de exclusión).
- Alergia a la lidocaína, nitroglicerina o heparina.
- Mujeres que están embarazadas o que intentan quedar embarazadas.
- Historia previa de cualquier condición que impida que el sujeto realice ejercicio en cicloergómetro (solo para estudio de ejercicio).
- Determinación del médico.
- PFO/ASD considerado por el médico remitente como no completamente cerrado/endotelializado a los 6 meses posteriores al procedimiento de cierre de PFO/ASD.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Cierre previo al FOP
Sujetos evaluados en "línea de base" antes del cierre percutáneo del FOP y reevaluados 3 meses después del cierre percutáneo del FOP
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El sujeto se someterá al cierre percutáneo del PFO/ASD utilizando dispositivos de cierre del PFO/ASD aprobados por la FDA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la eficiencia cuantificada del intercambio gaseoso pulmonar
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después del cierre percutáneo
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Cuantifique la eficiencia del intercambio de gases pulmonares (diferencia de O2 alveolar a arterial) y la oxigenación arterial en reposo y durante el ejercicio.
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Línea de base y 3 meses después del cierre percutáneo
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cambio en la capacidad máxima de ejercicio aeróbico (Vo2max)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después del cierre percutáneo
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Cuantificar la capacidad de ejercicio aeróbico medida por el consumo de oxígeno
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Línea de base y 3 meses después del cierre percutáneo
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cambio en la capacidad máxima de ejercicio aeróbico
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después del cierre percutáneo
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Distancia recorrida en 6 minutos (prueba de caminata de 6 minutos)
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Línea de base y 3 meses después del cierre percutáneo
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Cambio en el flujo minuto de las anastomosis arteriovenosas intrapulmonares (QIPAVA)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después del cierre percutáneo
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Cuantifique QIPAVA en reposo y evalúe la recurrencia de accidente cerebrovascular o AIT a los 3 meses.
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Línea de base y 3 meses después del cierre percutáneo
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Cambio en los marcadores inflamatorios plasmáticos
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después del cierre percutáneo
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Cuantificar marcadores inflamatorios en plasma (TNFa, IL-1, 6 y PCR)
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Línea de base y 3 meses después del cierre percutáneo
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Cambio en la respuesta ventilatoria hipercápnica
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después del cierre percutáneo
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Medir la respuesta ventilatoria hipercápnica
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Línea de base y 3 meses después del cierre percutáneo
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cambio en la temperatura corporal central medido a través de una píldora de termómetro ingerible
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después del cierre percutáneo
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Cuantificar la temperatura corporal central
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Línea de base y 3 meses después del cierre percutáneo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Lovering, PhD, University of Oregon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12132016.027
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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