- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03904290
Улучшает ли патентованное закрытие овального отверстия толерантность к физической нагрузке и предотвращает ли кровоток через внутрилегочный шунт (PFO CLOSE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Открытое овальное окно (PFO) присутствует примерно у 30% населения в целом. PFO исторически считался тривиальным. Тем не менее, недавняя работа группы исследователей и других специалистов показала, что по сравнению с людьми без PFO у людей с PFO более высокая температура тела, значительно худшая эффективность газообмена в легких, притупленные вентиляционные реакции на хроническую гипоксию и острую двуокись углерода и повышенная восприимчивость к высотным заболеваниям, таким как острая горная болезнь и высотный отек легких. В частности, для этого приложения у субъектов с открытым легочным газообменом может быть хуже эффективность газообмена в легких, потому что открытый легочный шунт является потенциальным источником шунта справа налево, который ухудшит эффективность газообмена в легких. Если это так, то это может негативно повлиять на способность к физической нагрузке и/или толерантность к физической нагрузке.
Лабораторная группа исследователя продемонстрировала, что гипоксемия увеличивает кровоток через внутрилегочные артериовенозные анастомозы (IPAVA) у здоровых людей и у пациентов с ХОБЛ. Когда эти субъекты вдыхают 100% O2, это предотвращает или уменьшает кровоток через IPAVA. Это предполагает, что гипоксемия сама по себе индуцирует кровоток через IPAVA. Кровоток через IPAVA и наличие PFO также связаны с повышенным риском инсульта и/или транзиторной ишемической атаки (ТИА). Кроме того, дефект межпредсердной перегородки (ДМПП) представляет собой отверстие в межпредсердной перегородке и считается врожденным пороком сердца. ДМПП обычно больше, чем ООО, и, таким образом, симптомы могут быть хуже у людей с РАС по сравнению с теми, у кого есть ООО. Таким образом, у некоторых пациентов с гипоксемией, перенесших инсульт или транзиторную ишемическую атаку, у которых также имеется ООО/ДМПП, может быть проведено хирургическое закрытие их ООО/ДМПП для предотвращения последующих неврологических осложнений. Это хирургическое закрытие может также предотвратить гипоксемию, тем самым уменьшая или предотвращая кровоток через IPAVA. Следует отметить, что кровоток через IPAVA сильно коррелирует с ТИА и/или инсультом и ранее не принимался во внимание в рандомизированных клинических исследованиях, упомянутых ниже.
Три рандомизированных клинических испытания показали, что закрытие открытого овального окна не лучше обычного медикаментозного лечения для предотвращения последующего инсульта и/или ТИА. Тем не менее, Американская ассоциация кардиологов по-прежнему рекомендует, чтобы «пациентам с криптогенной [необъяснимой] ТИА или инсультом, PFO и тромбозом глубоких вен (ТГВ) руководство Американского колледжа торакальных врачей в настоящее время рекомендовало терапию антагонистами витамина К в течение 3 месяцев и рассмотреть вопрос о закрытии открытого овального окна, а не об отказе от терапии антагонистами витамина К или аспирином». Кроме того, в самом крупном одноцентровом ретроспективном исследовании, проведенном на сегодняшний день, было обнаружено, что закрытие ООО с целью предотвращения гипоксемии приводит к «улучшению эхокардиографических данных о шунте справа налево, функциональному классу Нью-Йоркской кардиологической ассоциации и потребности в кислороде». Таким образом, закрытие ООО/ДМПП остается потенциально выгодным вариантом как для пациентов с гипоксемией, так и для пациентов с инсультом/ТИА.
Наконец, предварительные данные также свидетельствуют о более высоких уровнях воспалительных медиаторов в плазме у субъектов с PFO, а системное воспаление связано с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний. Важно отметить, что физические упражнения, как известно, снижают уровень этих системных медиаторов воспаления. Таким образом, закрытие PFO/ASD может обеспечить большую толерантность к физической нагрузке и последующее уменьшение воспаления.
Таким образом, хотя традиционно считалось, что PFO оказывает минимальное влияние на физиологию и патофизиологию, новые данные свидетельствуют о том, что это может быть не так. Лаборатория исследователя сосредоточена на понимании того, как и почему относительно небольшое отверстие в сердце (PFO/ASD) может иметь относительно большое влияние на сердечно-легочную и дыхательную физиологию.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97403
- Cardiorespiratory and Pulmonary Physiology Lab
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 18-80 лет
- Проходит закрытие PFO/ASD.
- Врач субъекта определит его включение в группу упражнений или без упражнений на основании имеющейся медицинской информации.
Критерий исключения:
- Предыдущая история болезни коронарных артерий (ишемическая болезнь сердца, такая как стенокардия, сердечный приступ, инфаркт миокарда).
- Неудача модифицированного теста Аллена на обеих руках.
- В настоящее время принимает лекарства или травяные добавки для любого сердечного или респираторного заболевания, которые они не могут прекратить принимать в течение 48 часов до тестирования (лекарства от сезонной аллергии, не включенные в список лекарств для исключения).
- Аллергия на лидокаин, нитроглицерин или гепарин.
- Женщины, которые беременны или пытаются забеременеть.
- Предыдущая история любого состояния, которое помешало бы субъекту выполнять упражнения на велоэргометре (только для исследования упражнений).
- Решимость врача.
- PFO/ASD, по мнению направляющего врача, не полностью закрыто/эндотелизировано через 6 месяцев после процедуры закрытия PFO/ASD.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Предварительное закрытие PFO
Субъекты, оцененные на «исходном уровне» до чрескожного закрытия PFO и повторно оцененные через 3 месяца после чрескожного закрытия PFO
|
Субъекту будет проведено чрескожное закрытие PFO/ASD с использованием одобренного FDA закрывающего устройства PFO/ASD.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количественной эффективности газообмена в легких
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после чрескожного закрытия
|
Количественно оценивайте эффективность газообмена в легких (разницу альвеолярного и артериального O2) и артериальную оксигенацию в покое и во время физической нагрузки.
|
Исходный уровень и через 3 месяца после чрескожного закрытия
|
|
изменение максимальной аэробной работоспособности (Vo2max)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после чрескожного закрытия
|
Количественная оценка аэробных физических нагрузок по потреблению кислорода
|
Исходный уровень и через 3 месяца после чрескожного закрытия
|
|
изменение максимальной аэробной нагрузки
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после чрескожного закрытия
|
Расстояние, пройденное за 6 минут (тест 6-минутной ходьбы)
|
Исходный уровень и через 3 месяца после чрескожного закрытия
|
|
Изменение минутного кровотока внутрилегочных артериовенозных анастамозов (КИПАВА)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после чрескожного закрытия
|
Количественно определите QIPAVA в покое и оцените рецидив инсульта или ТИА через 3 месяца.
|
Исходный уровень и через 3 месяца после чрескожного закрытия
|
|
Изменение маркеров воспаления в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после чрескожного закрытия
|
Количественное определение маркеров воспаления в плазме (TNFa, IL-1, 6 и CRP)
|
Исходный уровень и через 3 месяца после чрескожного закрытия
|
|
Изменение гиперкапнической дыхательной реакции
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после чрескожного закрытия
|
Измерение гиперкапнической вентиляционной реакции
|
Исходный уровень и через 3 месяца после чрескожного закрытия
|
|
изменение внутренней температуры тела, измеренное с помощью проглатываемой таблетки-термометра
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после чрескожного закрытия
|
Количественно определить внутреннюю температуру тела
|
Исходный уровень и через 3 месяца после чрескожного закрытия
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrew Lovering, PhD, University of Oregon
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12132016.027
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .