Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšuje uzávěr patentového foramen ovale kapacitu cvičení a zabraňuje průtoku krve intrapulmonálním zkratem (PFO CLOSE)

30. ledna 2024 aktualizováno: University of Oregon
Zastřešujícím cílem této studie je vyšetřit kardiopulmonální a respirační fyziologii před a po uzavření PFO/ASD u pacientů, kteří podstupují chirurgické uzavření jejich PFO/ASD.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Intervence / Léčba

Detailní popis

Patent foramen ovale (PFO) je přítomen u ~30 % běžné populace. PFO byl historicky považován za triviální. Nedávná práce výzkumné skupiny a dalších osob však zjistila, že ve srovnání s jedinci bez PFO mají osoby s PFO vyšší tělesnou teplotu, výrazně horší účinnost výměny plicních plynů, otupělé ventilační reakce na chronickou hypoxii a akutní oxid uhličitý a zvýšená náchylnost k výškovým nemocem, jako je akutní horská nemoc a vysokohorský plicní edém. Specificky pro tuto aplikaci mohou jedinci s PFO horší účinnost výměny plicního plynu, protože PFO je potenciálním zdrojem pravo-levého zkratu, který zhorší účinnost výměny plicního plynu. Pokud je to pravda, pak to může negativně ovlivnit kapacitu cvičení a/nebo toleranci cvičení.

Laboratorní skupina výzkumníka prokázala, že hypoxémie zvyšuje průtok krve intrapulmonálními arteriovenózními anastomózami (IPAVA) u zdravých a subjektů s CHOPN. Když tyto subjekty dýchají 100% O2, brání nebo snižuje průtok krve přes IPAVA. To naznačuje, že hypoxémie jako taková indukuje průtok krve přes IPAVA. Průtok krve přes IPAVA a přítomnost PFO je také spojena se zvýšeným rizikem mrtvice a/nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA). Defekt septa síní (ASD) je navíc otvor v mezisíňovém septu a je považován za vrozenou srdeční vadu. ASD je typicky větší než PFO, a proto mohou být příznaky horší u pacientů s ASD ve srovnání s těmi s PFO. Někteří hypoxemičtí pacienti, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu nebo tranzitorní ischemickou ataku, kteří mají také PFO/ASD, tedy mohou podstoupit chirurgické uzavření jejich PFO/ASD, aby se zabránilo následným neurologickým následkům. Toto chirurgické uzavření může také zabránit hypoxémii, a tím snížit nebo zabránit průtoku krve přes IPAVA. Je třeba poznamenat, že průtok krve přes IPAVA byl prokázán jako silně korelující s TIA a/nebo cévní mozkovou příhodou a nebyl dříve brán v úvahu v randomizovaných klinických studiích uvedených níže.

Tři randomizované klinické studie určily, že uzavření PFO není lepší než běžná lékařská péče pro prevenci následné cévní mozkové příhody a/nebo TIA. Přesto American Heart Association stále doporučuje, aby „u pacientů s kryptogenní [nevysvětlenou] TIA nebo mrtvicí, PFO a hlubokou žilní trombózou (DVT) pokyny od American College of Chest Physicians v současné době doporučovaly léčbu antagonisty vitaminu K po dobu 3 měsíců a zvážit uzavření PFO spíše než žádnou léčbu antagonisty vitaminu K nebo léčbu aspirinem." Navíc v dosud největší retrospektivní studii provedené v jediném centru bylo zjištěno, že uzavření PFO za účelem prevence hypoxémie vedlo ke „zlepšení echokardiografického průkazu pravo-levého zkratu, funkční třídy New York Heart Association a potřeby kyslíku“. Uzávěr PFO/ASD tedy zůstává potenciálně prospěšnou možností jak pro hypoxemické pacienty, tak pro pacienty s cévní mozkovou příhodou/TIA.

A konečně předběžné údaje také naznačují, že vyšší hladiny plazmatických zánětlivých mediátorů u subjektů s PFO a systémový zánět je spojen se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních onemocnění. Důležité je, že je známo, že cvičení snižuje hladiny těchto systémových zánětlivých mediátorů. Uzavření PFO/ASD tedy může umožnit větší zátěžovou kapacitu a následné snížení zánětu.

Ačkoli se tedy PFO tradičně považovalo za fyziologicky a patofyziologicky minimální, objevující se důkazy naznačují, že tomu tak nemusí být. Laboratoř výzkumníka je zaměřena na pochopení toho, jak a proč relativně malá díra v srdci (PFO/ASD) může mít relativně velký dopad na kardiopulmonální a respirační fyziologii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97403
        • Cardiorespiratory and Pulmonary Physiology Lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18-80 let
  • Prochází uzavřením PFO/ASD.
  • Lékař subjektu rozhodne o zařazení do cvičební nebo necvičící skupiny na základě dostupných lékařských informací.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza onemocnění koronárních tepen (ischemická choroba srdeční, jako je angina pectoris, srdeční infarkt, infarkt myokardu).
  • Selhání modifikovaného Allenova testu v obou rukou.
  • V současné době užívají léky nebo bylinné doplňky na jakékoli onemocnění srdce nebo dýchacích cest, které nemohou přestat užívat 48 hodin před testováním (léky na sezónní alergie nejsou zahrnuty mezi vylučovací léky).
  • Alergie na lidokain, nitroglycerin nebo heparin.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo se snaží otěhotnět.
  • Předchozí anamnéza jakéhokoli stavu, který by subjektu bránil v provádění cvičení na ergometru (pouze pro cvičební studii).
  • Odhodlání lékaře.
  • PFO/ASD posouzeno doporučujícím lékařem jako ne zcela uzavřené/endotelizované 6 měsíců po proceduře uzavření PFO/ASD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Před-PFO uzávěr
Subjekty hodnocené na „základní linii“ před perkutánním uzavřením PFO a znovu vyhodnoceny 3 měsíce po perkutánním uzavření PFO
Subjekt podstoupí perkutánní uzávěr PFO/ASD s použitím uzavíracího zařízení PFO/ASD schváleného FDA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvantifikované účinnosti výměny plicních plynů
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po perkutánním uzávěru
Kvantifikujte účinnost výměny plicních plynů (rozdíl alveolárního a arteriálního O2) a arteriální oxygenaci v klidu a během cvičení.
Výchozí stav a 3 měsíce po perkutánním uzávěru
změna maximální aerobní cvičební kapacity (Vo2max)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po perkutánním uzávěru
Kvantifikujte aerobní cvičební kapacitu měřenou spotřebou kyslíku
Výchozí stav a 3 měsíce po perkutánním uzávěru
změna maximální aerobní cvičební kapacity
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po perkutánním uzávěru
Ušená vzdálenost za 6 minut (test 6 minut chůze)
Výchozí stav a 3 měsíce po perkutánním uzávěru
Změna minutového průtoku intrapulmonálních arterio-venuózních anastóz (QIPAVA)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po perkutánním uzávěru
Kvantifikujte QIPAVA v klidu a zhodnoťte recidivu mrtvice nebo TIA po 3 měsících.
Výchozí stav a 3 měsíce po perkutánním uzávěru
Změna plazmatických zánětlivých markerů
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po perkutánním uzávěru
Kvantifikujte plazmatické zánětlivé markery (TNFa, IL-1, 6 a CRP)
Výchozí stav a 3 měsíce po perkutánním uzávěru
Změna hyperkapnické ventilační odpovědi
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po perkutánním uzávěru
Změřte hyperkapnickou ventilační odpověď
Výchozí stav a 3 měsíce po perkutánním uzávěru
změna tělesné teploty měřená poživatelnou teploměrnou pilulkou
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po perkutánním uzávěru
Kvantifikujte základní tělesnou teplotu
Výchozí stav a 3 měsíce po perkutánním uzávěru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Lovering, PhD, University of Oregon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Patent Foramen Ovale

Klinické studie na Uzavření PFO

Předplatit