- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03904290
Zlepšuje uzávěr patentového foramen ovale kapacitu cvičení a zabraňuje průtoku krve intrapulmonálním zkratem (PFO CLOSE)
Přehled studie
Detailní popis
Patent foramen ovale (PFO) je přítomen u ~30 % běžné populace. PFO byl historicky považován za triviální. Nedávná práce výzkumné skupiny a dalších osob však zjistila, že ve srovnání s jedinci bez PFO mají osoby s PFO vyšší tělesnou teplotu, výrazně horší účinnost výměny plicních plynů, otupělé ventilační reakce na chronickou hypoxii a akutní oxid uhličitý a zvýšená náchylnost k výškovým nemocem, jako je akutní horská nemoc a vysokohorský plicní edém. Specificky pro tuto aplikaci mohou jedinci s PFO horší účinnost výměny plicního plynu, protože PFO je potenciálním zdrojem pravo-levého zkratu, který zhorší účinnost výměny plicního plynu. Pokud je to pravda, pak to může negativně ovlivnit kapacitu cvičení a/nebo toleranci cvičení.
Laboratorní skupina výzkumníka prokázala, že hypoxémie zvyšuje průtok krve intrapulmonálními arteriovenózními anastomózami (IPAVA) u zdravých a subjektů s CHOPN. Když tyto subjekty dýchají 100% O2, brání nebo snižuje průtok krve přes IPAVA. To naznačuje, že hypoxémie jako taková indukuje průtok krve přes IPAVA. Průtok krve přes IPAVA a přítomnost PFO je také spojena se zvýšeným rizikem mrtvice a/nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA). Defekt septa síní (ASD) je navíc otvor v mezisíňovém septu a je považován za vrozenou srdeční vadu. ASD je typicky větší než PFO, a proto mohou být příznaky horší u pacientů s ASD ve srovnání s těmi s PFO. Někteří hypoxemičtí pacienti, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu nebo tranzitorní ischemickou ataku, kteří mají také PFO/ASD, tedy mohou podstoupit chirurgické uzavření jejich PFO/ASD, aby se zabránilo následným neurologickým následkům. Toto chirurgické uzavření může také zabránit hypoxémii, a tím snížit nebo zabránit průtoku krve přes IPAVA. Je třeba poznamenat, že průtok krve přes IPAVA byl prokázán jako silně korelující s TIA a/nebo cévní mozkovou příhodou a nebyl dříve brán v úvahu v randomizovaných klinických studiích uvedených níže.
Tři randomizované klinické studie určily, že uzavření PFO není lepší než běžná lékařská péče pro prevenci následné cévní mozkové příhody a/nebo TIA. Přesto American Heart Association stále doporučuje, aby „u pacientů s kryptogenní [nevysvětlenou] TIA nebo mrtvicí, PFO a hlubokou žilní trombózou (DVT) pokyny od American College of Chest Physicians v současné době doporučovaly léčbu antagonisty vitaminu K po dobu 3 měsíců a zvážit uzavření PFO spíše než žádnou léčbu antagonisty vitaminu K nebo léčbu aspirinem." Navíc v dosud největší retrospektivní studii provedené v jediném centru bylo zjištěno, že uzavření PFO za účelem prevence hypoxémie vedlo ke „zlepšení echokardiografického průkazu pravo-levého zkratu, funkční třídy New York Heart Association a potřeby kyslíku“. Uzávěr PFO/ASD tedy zůstává potenciálně prospěšnou možností jak pro hypoxemické pacienty, tak pro pacienty s cévní mozkovou příhodou/TIA.
A konečně předběžné údaje také naznačují, že vyšší hladiny plazmatických zánětlivých mediátorů u subjektů s PFO a systémový zánět je spojen se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních onemocnění. Důležité je, že je známo, že cvičení snižuje hladiny těchto systémových zánětlivých mediátorů. Uzavření PFO/ASD tedy může umožnit větší zátěžovou kapacitu a následné snížení zánětu.
Ačkoli se tedy PFO tradičně považovalo za fyziologicky a patofyziologicky minimální, objevující se důkazy naznačují, že tomu tak nemusí být. Laboratoř výzkumníka je zaměřena na pochopení toho, jak a proč relativně malá díra v srdci (PFO/ASD) může mít relativně velký dopad na kardiopulmonální a respirační fyziologii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97403
- Cardiorespiratory and Pulmonary Physiology Lab
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18-80 let
- Prochází uzavřením PFO/ASD.
- Lékař subjektu rozhodne o zařazení do cvičební nebo necvičící skupiny na základě dostupných lékařských informací.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anamnéza onemocnění koronárních tepen (ischemická choroba srdeční, jako je angina pectoris, srdeční infarkt, infarkt myokardu).
- Selhání modifikovaného Allenova testu v obou rukou.
- V současné době užívají léky nebo bylinné doplňky na jakékoli onemocnění srdce nebo dýchacích cest, které nemohou přestat užívat 48 hodin před testováním (léky na sezónní alergie nejsou zahrnuty mezi vylučovací léky).
- Alergie na lidokain, nitroglycerin nebo heparin.
- Ženy, které jsou těhotné nebo se snaží otěhotnět.
- Předchozí anamnéza jakéhokoli stavu, který by subjektu bránil v provádění cvičení na ergometru (pouze pro cvičební studii).
- Odhodlání lékaře.
- PFO/ASD posouzeno doporučujícím lékařem jako ne zcela uzavřené/endotelizované 6 měsíců po proceduře uzavření PFO/ASD.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Před-PFO uzávěr
Subjekty hodnocené na „základní linii“ před perkutánním uzavřením PFO a znovu vyhodnoceny 3 měsíce po perkutánním uzavření PFO
|
Subjekt podstoupí perkutánní uzávěr PFO/ASD s použitím uzavíracího zařízení PFO/ASD schváleného FDA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvantifikované účinnosti výměny plicních plynů
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po perkutánním uzávěru
|
Kvantifikujte účinnost výměny plicních plynů (rozdíl alveolárního a arteriálního O2) a arteriální oxygenaci v klidu a během cvičení.
|
Výchozí stav a 3 měsíce po perkutánním uzávěru
|
|
změna maximální aerobní cvičební kapacity (Vo2max)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po perkutánním uzávěru
|
Kvantifikujte aerobní cvičební kapacitu měřenou spotřebou kyslíku
|
Výchozí stav a 3 měsíce po perkutánním uzávěru
|
|
změna maximální aerobní cvičební kapacity
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po perkutánním uzávěru
|
Ušená vzdálenost za 6 minut (test 6 minut chůze)
|
Výchozí stav a 3 měsíce po perkutánním uzávěru
|
|
Změna minutového průtoku intrapulmonálních arterio-venuózních anastóz (QIPAVA)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po perkutánním uzávěru
|
Kvantifikujte QIPAVA v klidu a zhodnoťte recidivu mrtvice nebo TIA po 3 měsících.
|
Výchozí stav a 3 měsíce po perkutánním uzávěru
|
|
Změna plazmatických zánětlivých markerů
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po perkutánním uzávěru
|
Kvantifikujte plazmatické zánětlivé markery (TNFa, IL-1, 6 a CRP)
|
Výchozí stav a 3 měsíce po perkutánním uzávěru
|
|
Změna hyperkapnické ventilační odpovědi
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po perkutánním uzávěru
|
Změřte hyperkapnickou ventilační odpověď
|
Výchozí stav a 3 měsíce po perkutánním uzávěru
|
|
změna tělesné teploty měřená poživatelnou teploměrnou pilulkou
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po perkutánním uzávěru
|
Kvantifikujte základní tělesnou teplotu
|
Výchozí stav a 3 měsíce po perkutánním uzávěru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Lovering, PhD, University of Oregon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12132016.027
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Patent Foramen Ovale
-
Al-Quds UniversityDokončenoPatent Ductus Arteriosus u předčasně narozených dětí | Patent Ductus Arteriosus po předčasném porodu | Patent Ductus Arteriosus u předčasně narozených dětí | Patent Ductus Arteriosus (PDA)Palestinská území
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.MedtronicDokončenoDefekt síňového septa | Patent Foramen Ovale | Patent Ductus ArteriosusNěmecko, Švýcarsko, Francie, Irsko, Itálie
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePatent Ductus Arteriosus (PDA)
-
PFM Medical, IncBright Research PartnersDokončeno
-
RenJi HospitalNábor
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaDokončenoPatent Ductus Arteriosus | Patent Ductus Arteriosus po předčasném porodu | Patent Ductus Arteriosus - Zpožděné uzavřeníItálie, Spojené království
-
Abbott Medical DevicesDokončenoPatent Ductus Arteriosus (PDA)Spojené státy
-
Abbott Medical DevicesJiž není k dispoziciPatent | Ductus | Arteriosus
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.Nábor
Klinické studie na Uzavření PFO
-
SeptRx, Inc.NeznámýDefekty srdečního septa | Srdeční vady, vrozené | Foramen Ovale, PatentNěmecko, Francie
-
Hangzhou Dinova EP Technology Co., LtdZatím nenabíráme
-
HeartStitch.ComNeznámýForamen Ovale, Patent | Defekt septa, síň | Defekt septa, srdceSpojené státy
-
Abbott Medical DevicesDokončenoPFO - Patent Foramen OvaleJaponsko
-
Haiyan WangDokončeno
-
Xuanwu Hospital, BeijingZatím nenabírámePatent Foramen Ovale
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalNábor
-
Abbott Medical DevicesUkončeno
-
University Hospital Inselspital, BerneDokončeno
-
Encore Medical Inc.Bright Research Partners; Yale Cardiovascular Research GroupNáborPatent Foramen Ovale | Kryptogenní mrtviceSpojené státy