- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03904290
O fechamento do forame oval patente melhora a capacidade de exercício e evita o fluxo sanguíneo através do shunt intrapulmonar (PFO CLOSE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um forame oval patente (FOP) está presente em cerca de 30% da população em geral. O PFO tem sido historicamente considerado trivial. No entanto, um trabalho recente do grupo do investigador e outros identificou que, em comparação com indivíduos sem FOP, aqueles com FOP têm temperatura corporal central mais alta, eficiência de troca gasosa significativamente pior, respostas ventilatórias atenuadas à hipóxia crônica e dióxido de carbono agudo e aumento da suscetibilidade a doenças de altitude, como doença aguda da montanha e edema pulmonar de alta altitude. Especificamente para esta aplicação, indivíduos com um PFO podem piorar a eficiência da troca gasosa pulmonar porque um PFO é uma fonte potencial de shunt direita-esquerda que piorará a eficiência da troca gasosa pulmonar. Se for verdade, isso pode afetar negativamente a capacidade de exercício e/ou a tolerância ao exercício.
O grupo de laboratório do investigador demonstrou que a hipoxemia aumenta o fluxo sanguíneo através de anastomoses arteriovenosas intrapulmonares (IPAVA) em indivíduos saudáveis e com DPOC. Quando esses indivíduos respiram 100% de O2, isso impede ou reduz o fluxo sanguíneo através do IPAVA. Isso sugere que a hipoxemia per se induz o fluxo sanguíneo através do IPAVA. O fluxo sanguíneo através do IPAVA e a presença de um FOP também estão associados ao aumento do risco de acidente vascular cerebral e/ou ataque isquêmico transitório (AIT). Além disso, um defeito do septo atrial (CIA) é um orifício no septo interatrial e é considerado um defeito cardíaco congênito. Um ASD é tipicamente maior do que um PFO e, portanto, os sintomas podem ser piores naqueles com ASD, em comparação com aqueles com um PFO. Assim, alguns pacientes hipoxêmicos que tiveram um acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, que também têm um FOP/ASD, podem ser submetidos ao fechamento cirúrgico de seu FOP/ASD para evitar sequelas neurológicas subsequentes. Este fechamento cirúrgico também pode prevenir a hipoxemia, reduzindo ou impedindo o fluxo sanguíneo através do IPAVA. É importante observar que o fluxo sanguíneo através do IPAVA demonstrou estar fortemente correlacionado com AIT e/ou acidente vascular cerebral e não foi levado em consideração anteriormente nos ensaios clínicos randomizados mencionados abaixo.
Três ensaios clínicos randomizados determinaram que o fechamento do FOP não é superior ao tratamento médico regular para a prevenção de AVC subsequente e/ou AIT. No entanto, a American Heart Association ainda recomenda que "em pacientes com AIT criptogênico [inexplicado] ou acidente vascular cerebral, FOP e trombose venosa profunda (TVP), as diretrizes do American College of Chest Physicians atualmente recomendam terapia com antagonista da vitamina K por 3 meses e consideração do fechamento do FOP em vez de nenhuma terapia antagonista da vitamina K ou terapia com aspirina." Além disso, no maior estudo retrospectivo de centro único realizado até o momento, o fechamento do FOP com o objetivo de prevenir a hipoxemia resultou em "melhora na evidência ecocardiográfica de shunt direita-esquerda, classe funcional da New York Heart Association e necessidade de oxigênio". Assim, o fechamento do FOP/ASD continua sendo uma opção potencialmente benéfica tanto para pacientes hipoxêmicos quanto para pacientes com AVC/AIT.
Por fim, dados preliminares também sugerem maiores níveis de mediadores inflamatórios plasmáticos em indivíduos com FOP e a inflamação sistêmica está associada ao aumento do risco de doenças cardiovasculares. É importante ressaltar que o exercício é conhecido por reduzir muitos desses níveis de mediadores inflamatórios sistêmicos. Assim, o fechamento do PFO/ASD pode permitir maior capacidade de exercício e uma subsequente redução da inflamação.
Assim, embora um FOP tenha sido tradicionalmente considerado como tendo um impacto mínimo de fisiologia e fisiopatologia, evidências emergentes sugerem que esse pode não ser o caso. O laboratório do investigador está focado em entender como e por que um orifício relativamente pequeno no coração (PFO/ASD) pode ter um impacto relativamente grande na fisiologia cardiopulmonar e respiratória.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97403
- Cardiorespiratory and Pulmonary Physiology Lab
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 80 anos
- Em processo de fechamento de PFO/ASD.
- O médico do sujeito determinará a inclusão no grupo de exercício ou não exercício, com base nas informações médicas disponíveis.
Critério de exclusão:
- História prévia de doença arterial coronariana (doença isquêmica do coração, como angina, ataque cardíaco, infarto do miocárdio).
- Falha no Teste de Allen Modificado em ambas as mãos.
- Atualmente tomando medicamentos ou suplementos de ervas para qualquer doença cardíaca ou respiratória que eles não possam parar de tomar por 48 horas antes do teste (medicamentos sazonais para alergia não incluídos nos medicamentos de exclusão).
- Alergia à lidocaína, nitroglicerina ou heparina.
- Mulheres grávidas ou tentando engravidar.
- História prévia de qualquer condição que impeça o indivíduo de realizar exercícios em cicloergômetro (somente para estudo de exercícios).
- Determinação do médico.
- PFO/ASD considerado pelo médico de referência como não totalmente fechado/endotelizado 6 meses após o procedimento de fechamento de PFO/ASD.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Fechamento pré-PFO
Indivíduos avaliados na 'linha de base' antes do fechamento percutâneo do FOP e reavaliados 3 meses após o fechamento percutâneo do FOP
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O sujeito será submetido ao fechamento percutâneo de PFO/ASD utilizando dispositivo(s) de fechamento de PFO/ASD aprovado(s) pela FDA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na eficiência quantificada da troca gasosa pulmonar
Prazo: Linha de base e 3 meses após o fechamento percutâneo
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Quantificar a eficiência da troca gasosa pulmonar (diferença de O2 alveolar para arterial) e a oxigenação arterial em repouso e durante o exercício.
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Linha de base e 3 meses após o fechamento percutâneo
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alteração na capacidade máxima de exercício aeróbico (Vo2max)
Prazo: Linha de base e 3 meses após o fechamento percutâneo
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Quantifique a capacidade de exercício aeróbico medida pelo consumo de oxigênio
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Linha de base e 3 meses após o fechamento percutâneo
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alteração na capacidade máxima de exercício aeróbico
Prazo: Linha de base e 3 meses após o fechamento percutâneo
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Distância percorrida em 6 minutos (teste de caminhada de 6 minutos)
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Linha de base e 3 meses após o fechamento percutâneo
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Mudança no fluxo minuto de anastomoses arteriovenosas intrapulmonares (QIPAVA)
Prazo: Linha de base e 3 meses após o fechamento percutâneo
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Quantifique QIPAVA em repouso e avalie a recorrência de AVC ou AIT em 3 meses.
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Linha de base e 3 meses após o fechamento percutâneo
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Alteração nos marcadores inflamatórios plasmáticos
Prazo: Linha de base e 3 meses após o fechamento percutâneo
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Quantificar marcadores inflamatórios plasmáticos (TNFa, IL-1, 6 e PCR)
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Linha de base e 3 meses após o fechamento percutâneo
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Alteração na resposta ventilatória hipercápnica
Prazo: Linha de base e 3 meses após o fechamento percutâneo
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Medir a resposta ventilatória hipercápnica
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Linha de base e 3 meses após o fechamento percutâneo
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mudança na temperatura corporal central medida por meio de pílula de termômetro ingerível
Prazo: Linha de base e 3 meses após o fechamento percutâneo
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Quantifique a temperatura corporal central
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Linha de base e 3 meses após o fechamento percutâneo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Lovering, PhD, University of Oregon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12132016.027
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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