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O fechamento do forame oval patente melhora a capacidade de exercício e evita o fluxo sanguíneo através do shunt intrapulmonar (PFO CLOSE)

30 de janeiro de 2024 atualizado por: University of Oregon
O objetivo geral deste estudo é examinar a fisiologia cardiopulmonar e respiratória antes e depois do fechamento do FOP/ASD em pacientes submetidos ao fechamento cirúrgico do FOP/ASD.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um forame oval patente (FOP) está presente em cerca de 30% da população em geral. O PFO tem sido historicamente considerado trivial. No entanto, um trabalho recente do grupo do investigador e outros identificou que, em comparação com indivíduos sem FOP, aqueles com FOP têm temperatura corporal central mais alta, eficiência de troca gasosa significativamente pior, respostas ventilatórias atenuadas à hipóxia crônica e dióxido de carbono agudo e aumento da suscetibilidade a doenças de altitude, como doença aguda da montanha e edema pulmonar de alta altitude. Especificamente para esta aplicação, indivíduos com um PFO podem piorar a eficiência da troca gasosa pulmonar porque um PFO é uma fonte potencial de shunt direita-esquerda que piorará a eficiência da troca gasosa pulmonar. Se for verdade, isso pode afetar negativamente a capacidade de exercício e/ou a tolerância ao exercício.

O grupo de laboratório do investigador demonstrou que a hipoxemia aumenta o fluxo sanguíneo através de anastomoses arteriovenosas intrapulmonares (IPAVA) em indivíduos saudáveis ​​e com DPOC. Quando esses indivíduos respiram 100% de O2, isso impede ou reduz o fluxo sanguíneo através do IPAVA. Isso sugere que a hipoxemia per se induz o fluxo sanguíneo através do IPAVA. O fluxo sanguíneo através do IPAVA e a presença de um FOP também estão associados ao aumento do risco de acidente vascular cerebral e/ou ataque isquêmico transitório (AIT). Além disso, um defeito do septo atrial (CIA) é um orifício no septo interatrial e é considerado um defeito cardíaco congênito. Um ASD é tipicamente maior do que um PFO e, portanto, os sintomas podem ser piores naqueles com ASD, em comparação com aqueles com um PFO. Assim, alguns pacientes hipoxêmicos que tiveram um acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, que também têm um FOP/ASD, podem ser submetidos ao fechamento cirúrgico de seu FOP/ASD para evitar sequelas neurológicas subsequentes. Este fechamento cirúrgico também pode prevenir a hipoxemia, reduzindo ou impedindo o fluxo sanguíneo através do IPAVA. É importante observar que o fluxo sanguíneo através do IPAVA demonstrou estar fortemente correlacionado com AIT e/ou acidente vascular cerebral e não foi levado em consideração anteriormente nos ensaios clínicos randomizados mencionados abaixo.

Três ensaios clínicos randomizados determinaram que o fechamento do FOP não é superior ao tratamento médico regular para a prevenção de AVC subsequente e/ou AIT. No entanto, a American Heart Association ainda recomenda que "em pacientes com AIT criptogênico [inexplicado] ou acidente vascular cerebral, FOP e trombose venosa profunda (TVP), as diretrizes do American College of Chest Physicians atualmente recomendam terapia com antagonista da vitamina K por 3 meses e consideração do fechamento do FOP em vez de nenhuma terapia antagonista da vitamina K ou terapia com aspirina." Além disso, no maior estudo retrospectivo de centro único realizado até o momento, o fechamento do FOP com o objetivo de prevenir a hipoxemia resultou em "melhora na evidência ecocardiográfica de shunt direita-esquerda, classe funcional da New York Heart Association e necessidade de oxigênio". Assim, o fechamento do FOP/ASD continua sendo uma opção potencialmente benéfica tanto para pacientes hipoxêmicos quanto para pacientes com AVC/AIT.

Por fim, dados preliminares também sugerem maiores níveis de mediadores inflamatórios plasmáticos em indivíduos com FOP e a inflamação sistêmica está associada ao aumento do risco de doenças cardiovasculares. É importante ressaltar que o exercício é conhecido por reduzir muitos desses níveis de mediadores inflamatórios sistêmicos. Assim, o fechamento do PFO/ASD pode permitir maior capacidade de exercício e uma subsequente redução da inflamação.

Assim, embora um FOP tenha sido tradicionalmente considerado como tendo um impacto mínimo de fisiologia e fisiopatologia, evidências emergentes sugerem que esse pode não ser o caso. O laboratório do investigador está focado em entender como e por que um orifício relativamente pequeno no coração (PFO/ASD) pode ter um impacto relativamente grande na fisiologia cardiopulmonar e respiratória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97403
        • Cardiorespiratory and Pulmonary Physiology Lab

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 18 a 80 anos
  • Em processo de fechamento de PFO/ASD.
  • O médico do sujeito determinará a inclusão no grupo de exercício ou não exercício, com base nas informações médicas disponíveis.

Critério de exclusão:

  • História prévia de doença arterial coronariana (doença isquêmica do coração, como angina, ataque cardíaco, infarto do miocárdio).
  • Falha no Teste de Allen Modificado em ambas as mãos.
  • Atualmente tomando medicamentos ou suplementos de ervas para qualquer doença cardíaca ou respiratória que eles não possam parar de tomar por 48 horas antes do teste (medicamentos sazonais para alergia não incluídos nos medicamentos de exclusão).
  • Alergia à lidocaína, nitroglicerina ou heparina.
  • Mulheres grávidas ou tentando engravidar.
  • História prévia de qualquer condição que impeça o indivíduo de realizar exercícios em cicloergômetro (somente para estudo de exercícios).
  • Determinação do médico.
  • PFO/ASD considerado pelo médico de referência como não totalmente fechado/endotelizado 6 meses após o procedimento de fechamento de PFO/ASD.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Fechamento pré-PFO
Indivíduos avaliados na 'linha de base' antes do fechamento percutâneo do FOP e reavaliados 3 meses após o fechamento percutâneo do FOP
O sujeito será submetido ao fechamento percutâneo de PFO/ASD utilizando dispositivo(s) de fechamento de PFO/ASD aprovado(s) pela FDA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na eficiência quantificada da troca gasosa pulmonar
Prazo: Linha de base e 3 meses após o fechamento percutâneo
Quantificar a eficiência da troca gasosa pulmonar (diferença de O2 alveolar para arterial) e a oxigenação arterial em repouso e durante o exercício.
Linha de base e 3 meses após o fechamento percutâneo
alteração na capacidade máxima de exercício aeróbico (Vo2max)
Prazo: Linha de base e 3 meses após o fechamento percutâneo
Quantifique a capacidade de exercício aeróbico medida pelo consumo de oxigênio
Linha de base e 3 meses após o fechamento percutâneo
alteração na capacidade máxima de exercício aeróbico
Prazo: Linha de base e 3 meses após o fechamento percutâneo
Distância percorrida em 6 minutos (teste de caminhada de 6 minutos)
Linha de base e 3 meses após o fechamento percutâneo
Mudança no fluxo minuto de anastomoses arteriovenosas intrapulmonares (QIPAVA)
Prazo: Linha de base e 3 meses após o fechamento percutâneo
Quantifique QIPAVA em repouso e avalie a recorrência de AVC ou AIT em 3 meses.
Linha de base e 3 meses após o fechamento percutâneo
Alteração nos marcadores inflamatórios plasmáticos
Prazo: Linha de base e 3 meses após o fechamento percutâneo
Quantificar marcadores inflamatórios plasmáticos (TNFa, IL-1, 6 e PCR)
Linha de base e 3 meses após o fechamento percutâneo
Alteração na resposta ventilatória hipercápnica
Prazo: Linha de base e 3 meses após o fechamento percutâneo
Medir a resposta ventilatória hipercápnica
Linha de base e 3 meses após o fechamento percutâneo
mudança na temperatura corporal central medida por meio de pílula de termômetro ingerível
Prazo: Linha de base e 3 meses após o fechamento percutâneo
Quantifique a temperatura corporal central
Linha de base e 3 meses após o fechamento percutâneo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Lovering, PhD, University of Oregon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de abril de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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