Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetert de patent Foramen Ovale-sluiting de trainingscapaciteit en voorkomt het de bloedstroom door intrapulmonale shunt (PFO CLOSE)

30 januari 2024 bijgewerkt door: University of Oregon
Het overkoepelende doel van deze studie is het onderzoeken van de cardiopulmonale en respiratoire fysiologie vóór en na PFO/ASS-sluiting bij patiënten die een chirurgische sluiting van hun PFO/ASS ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een patent foramen ovale (PFO) is aanwezig bij ~30% van de algemene bevolking. De PFO is van oudsher als triviaal beschouwd. Recent werk van de onderzoeksgroep en anderen heeft echter aangetoond dat degenen met een PFO, in vergelijking met personen zonder PFO, een hogere kerntemperatuur van het lichaam hebben, een aanzienlijk slechtere efficiëntie van de pulmonale gasuitwisseling, afgestompte ademhalingsreacties op chronische hypoxie en acuut kooldioxide en verhoogde vatbaarheid voor hoogteziekten zoals acute hoogteziekte en longoedeem op grote hoogte. Specifiek voor deze toepassing, personen met een PFO kunnen de efficiëntie van de pulmonale gasuitwisseling verslechteren, omdat een PFO een potentiële bron is van rechts-naar-links-shunt die de efficiëntie van de pulmonale gasuitwisseling verslechtert. Als dit waar is, kan dit een negatieve invloed hebben op de inspanningscapaciteit en/of inspanningstolerantie.

De laboratoriumgroep van de onderzoeker heeft aangetoond dat hypoxemie de bloedstroom verhoogt door intrapulmonale arterioveneuze anastomosen (IPAVA) bij gezonde personen en proefpersonen met COPD. Wanneer deze proefpersonen 100% O2 inademen, wordt de bloedstroom door IPAVA verhinderd of verminderd. Dit suggereert dat hypoxemie op zich de bloedstroom door IPAVA induceert. De bloedstroom door IPAVA en de aanwezigheid van een PFO wordt ook in verband gebracht met een verhoogd risico op een beroerte en/of voorbijgaande ischemische aanval (TIA). Bovendien is een atriumseptumdefect (ASS) een gat in het interatriale septum en wordt het beschouwd als een aangeboren hartafwijking. Een ASS is doorgaans groter dan een PFO en daarom kunnen de symptomen erger zijn bij mensen met een ASS dan bij mensen met een PFO. Zo kunnen sommige hypoxemische patiënten die een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval hebben gehad, die ook een PFO/ASS hebben, een chirurgische sluiting van hun PFO/ASS ondergaan om latere neurologische gevolgen te voorkomen. Deze chirurgische sluiting kan ook de hypoxemie voorkomen, waardoor de bloedstroom door IPAVA wordt verminderd of voorkomen. Van belang is dat is aangetoond dat de bloedstroom door IPAVA sterk gecorreleerd is met TIA en/of beroerte en dat er niet eerder rekening mee is gehouden in de hieronder vermelde gerandomiseerde klinische onderzoeken.

Drie gerandomiseerde klinische onderzoeken hebben vastgesteld dat PFO-sluiting niet superieur is aan regulier medisch beheer, voor de preventie van daaropvolgende beroerte en/of TIA. Desalniettemin beveelt de American Heart Association nog steeds aan dat "bij patiënten met cryptogene [onverklaarbare] TIA of beroerte, een PFO en diepe veneuze trombose (DVT), richtlijnen van het American College of Chest Physicians momenteel vitamine K-antagonisttherapie gedurende 3 maanden aanbevelen en overweging van PFO-sluiting in plaats van geen vitamine K-antagonisttherapie of aspirinetherapie." Bovendien bleek in de grootste retrospectieve studie in één centrum die tot nu toe is uitgevoerd, PFO-sluiting met als doel hypoxemie te voorkomen, te resulteren in "verbetering van echocardiografisch bewijs van rechts-naar-links-shunt, functionele klasse van de New York Heart Association en zuurstofbehoefte." Aldus blijft PFO/ASS-sluiting een potentieel voordelige optie voor zowel hypoxemische als beroerte/TIA-patiënten.

Ten slotte suggereren voorlopige gegevens ook dat hogere niveaus van plasma-inflammatoire mediatoren bij proefpersonen met een PFO en systemische ontsteking in verband worden gebracht met een verhoogd risico op hart- en vaatziekten. Belangrijk is dat bekend is dat lichaamsbeweging deze systemische niveaus van ontstekingsmediatoren vermindert. Het sluiten van PFO/ASS kan dus zorgen voor een grotere inspanningscapaciteit en een daaropvolgende vermindering van ontstekingen.

Dus hoewel traditioneel wordt aangenomen dat een PFO een minimale impact heeft op de fysiologie en pathofysiologie, suggereert nieuw bewijs dat dit misschien niet het geval is. Het laboratorium van de onderzoeker is gericht op het begrijpen hoe en waarom een ​​relatief klein gaatje in het hart (PFO/ASS) een relatief grote impact kan hebben op de cardiopulmonale en respiratoire fysiologie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97403
        • Cardiorespiratory and Pulmonary Physiology Lab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18-80 jaar
  • PFO / ASD-sluiting ondergaan.
  • De arts van de proefpersoon zal op basis van beschikbare medische informatie bepalen of hij of zij wel of niet aan een oefengroep wordt toegevoegd.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van coronaire hartziekte (ischemische hartziekte zoals angina, hartaanval, hartinfarct).
  • Falen van gemodificeerde Allen's Test in beide handen.
  • Gebruikt momenteel medicijnen of kruidensupplementen voor elke hart- of luchtwegaandoening waarmee ze 48 uur voorafgaand aan het testen niet kunnen stoppen (seizoensgebonden allergiemedicatie niet inbegrepen in uitsluitingsmedicatie).
  • Allergie voor lidocaïne, nitroglycerine of heparine.
  • Vrouwen die zwanger zijn of proberen zwanger te worden.
  • Voorgeschiedenis van een aandoening waardoor de proefpersoon geen fietsergometeroefeningen kon uitvoeren (alleen voor inspanningsonderzoek).
  • Bepaling van de arts.
  • PFO/ASS wordt door de verwijzende arts beschouwd als niet volledig gesloten/geendotheliseerd 6 maanden na de PFO/ASS-sluitingsprocedure.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Pre-PFO sluiting
Proefpersonen geëvalueerd bij 'baseline' voorafgaand aan percutane sluiting van PFO, en opnieuw geëvalueerd 3 maanden na percutane sluiting van PFO
Proefpersoon ondergaat percutane sluiting van PFO/ASD met behulp van door de FDA goedgekeurde PFO/ASD-sluitinrichting(en).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gekwantificeerde pulmonale gasuitwisselingsefficiëntie
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na percutane sluiting
Kwantificeer de efficiëntie van de pulmonale gasuitwisseling (alveolair naar arterieel O2-verschil) en arteriële oxygenatie in rust en tijdens inspanning.
Basislijn en 3 maanden na percutane sluiting
verandering in maximale aerobe inspanningscapaciteit (Vo2max)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na percutane sluiting
Kwantificeer aerobe inspanningscapaciteit zoals gemeten door zuurstofverbruik
Basislijn en 3 maanden na percutane sluiting
verandering in maximale aerobe inspanningscapaciteit
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na percutane sluiting
Afstand gelopen in 6 minuten (6 minuten looptest)
Basislijn en 3 maanden na percutane sluiting
Verandering in minuutstroom van intrapulmonale arterio-veneuze anastomosen (QIPAVA)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na percutane sluiting
Kwantificeer QIPAVA in rust en beoordeel herhaling van beroerte of TIA na 3 maanden.
Basislijn en 3 maanden na percutane sluiting
Verandering in plasma-ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na percutane sluiting
Kwantificeer plasma-inflammatoire markers (TNFa, IL-1, 6 & CRP)
Basislijn en 3 maanden na percutane sluiting
Verandering in hypercapnische ventilatoire respons
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na percutane sluiting
Meet de hypercapnische ademhalingsrespons
Basislijn en 3 maanden na percutane sluiting
verandering in kernlichaamstemperatuur gemeten via een inneembare thermometerpil
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na percutane sluiting
Kwantificeer de kerntemperatuur van het lichaam
Basislijn en 3 maanden na percutane sluiting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Lovering, PhD, University of Oregon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren