- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03904290
La chiusura del forame ovale pervio migliora la capacità di esercizio e previene il flusso sanguigno attraverso lo shunt intrapolmonare (PFO CLOSE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un forame ovale pervio (PFO) è presente in circa il 30% della popolazione generale. Il PFO è stato storicamente considerato banale. Tuttavia, un recente lavoro del gruppo del ricercatore e di altri ha identificato che, rispetto agli individui senza PFO, quelli con un PFO hanno una temperatura corporea interna più elevata, un'efficienza dello scambio di gas polmonare significativamente peggiore, risposte ventilatorie attenuate all'ipossia cronica e all'anidride carbonica acuta e maggiore suscettibilità alle malattie da altitudine come il mal di montagna acuto e l'edema polmonare da alta quota. Specifico per questa applicazione, i soggetti con un PFO possono avere un'efficienza di scambio gassoso polmonare peggiore perché un PFO è una potenziale fonte di shunt destro-sinistro che peggiorerà l'efficienza dello scambio gassoso polmonare. Se vero, questo potrebbe avere un impatto negativo sulla capacità di esercizio e/o sulla tolleranza allo sforzo.
Il gruppo di laboratorio del ricercatore ha dimostrato che l'ipossiemia aumenta il flusso sanguigno attraverso l'anastomosi artero-venosa intrapolmonare (IPAVA) in soggetti sani e con BPCO. Quando questi soggetti respirano il 100% di O2, impedisce o riduce il flusso sanguigno attraverso l'IPAVA. Ciò suggerisce che l'ipossiemia di per sé induce il flusso sanguigno attraverso l'IPAVA. Il flusso sanguigno attraverso IPAVA e la presenza di un PFO è anche associato ad un aumentato rischio di ictus e/o attacco ischemico transitorio (TIA). Inoltre, un difetto del setto interatriale (ASD) è un foro all'interno del setto interatriale ed è considerato un difetto cardiaco congenito. Un ASD è in genere più grande di un PFO e, quindi, i sintomi possono essere peggiori in quelli con un ASD, rispetto a quelli con un PFO. Pertanto, alcuni pazienti ipossiemici che hanno avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio, che hanno anche un PFO/ASD possono essere sottoposti a chiusura chirurgica del loro PFO/ASD per prevenire successive sequele neurologiche. Questa chiusura chirurgica può anche prevenire l'ipossiemia, riducendo o impedendo così il flusso sanguigno attraverso l'IPAVA. Da notare che il flusso sanguigno attraverso IPAVA ha dimostrato di essere fortemente correlato con TIA e/o ictus e non è stato precedentemente preso in considerazione negli studi clinici randomizzati menzionati di seguito.
Tre studi clinici randomizzati hanno stabilito che la chiusura del PFO non è superiore alla normale gestione medica, per la prevenzione del successivo ictus e/o TIA. Tuttavia, l'American Heart Association raccomanda ancora che "nei pazienti con TIA criptogenico [inspiegabile] o ictus, PFO e trombosi venosa profonda (TVP), le linee guida dell'American College of Chest Physicians attualmente raccomandano la terapia con antagonisti della vitamina K per 3 mesi e considerazione della chiusura del PFO piuttosto che nessuna terapia con antagonisti della vitamina K o terapia con aspirina". Inoltre, nel più grande studio retrospettivo a centro singolo eseguito fino ad oggi, è stato riscontrato che la chiusura del PFO allo scopo di prevenire l'ipossiemia si traduce in "un miglioramento dell'evidenza ecocardiografica dello shunt destro-sinistro, della classe funzionale della New York Heart Association e del fabbisogno di ossigeno". Pertanto, la chiusura del PFO/ASD rimane un'opzione potenzialmente vantaggiosa sia per i pazienti ipossiemici che per quelli con ictus/TIA.
Infine, i dati preliminari suggeriscono anche maggiori livelli di mediatori dell'infiammazione plasmatica nei soggetti con PFO e l'infiammazione sistemica è associata ad un aumentato rischio di malattie cardiovascolari. È importante sottolineare che l'esercizio è noto per ridurre così di questi livelli di mediatore infiammatorio sistemico. Pertanto, la chiusura del PFO/ASD può consentire una maggiore capacità di esercizio e una conseguente riduzione dell'infiammazione.
Pertanto, sebbene tradizionalmente si ritenga che un PFO abbia un impatto minimo sulla fisiologia e sulla fisiopatologia, prove emergenti suggeriscono che potrebbe non essere così. Il laboratorio del ricercatore si concentra sulla comprensione di come e perché un foro relativamente piccolo nel cuore (PFO/ASD) può avere un impatto relativamente grande sulla fisiologia cardiopolmonare e respiratoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97403
- Cardiorespiratory and Pulmonary Physiology Lab
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne dai 18 agli 80 anni
- In fase di chiusura PFO/ASD.
- Il medico del soggetto determinerà l'inclusione nel gruppo di esercizio o di non esercizio, in base alle informazioni mediche disponibili.
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di malattia coronarica (cardiopatia ischemica come angina, infarto, infarto del miocardio).
- Fallimento del test di Allen modificato in entrambe le mani.
- Attualmente stanno assumendo farmaci o integratori a base di erbe per qualsiasi malattia cardiaca o respiratoria che non possono interrompere l'assunzione per 48 ore prima del test (farmaci per l'allergia stagionale non inclusi nei farmaci di esclusione).
- Allergia alla lidocaina, alla nitroglicerina o all'eparina.
- Donne incinte o che stanno cercando di rimanere incinte.
- Storia precedente di qualsiasi condizione che impedirebbe al soggetto di eseguire l'esercizio del cicloergometro (solo per lo studio dell'esercizio).
- Determinazione del medico.
- PFO/ASD ritenuto dal medico curante come non completamente chiuso/endotelizzato a 6 mesi dalla procedura di chiusura di PFO/ASD.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Chiusura pre-PFO
Soggetti valutati al "basale" prima della chiusura percutanea del PFO e rivalutati 3 mesi dopo la chiusura percutanea del PFO
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Il soggetto verrà sottoposto a chiusura percutanea di PFO/ASD utilizzando dispositivi di chiusura PFO/ASD approvati dalla FDA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'efficienza di scambio gassoso polmonare quantificata
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo la chiusura percutanea
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Quantificare l'efficienza dello scambio gassoso polmonare (differenza alveolare-arteriosa di O2) e l'ossigenazione arteriosa a riposo e durante l'esercizio.
|
Basale e 3 mesi dopo la chiusura percutanea
|
|
variazione della massima capacità di esercizio aerobico (Vo2max)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo la chiusura percutanea
|
Quantificare la capacità di esercizio aerobico misurata dal consumo di ossigeno
|
Basale e 3 mesi dopo la chiusura percutanea
|
|
variazione della massima capacità di esercizio aerobico
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo la chiusura percutanea
|
Distanza percorsa in 6 minuti (test del cammino di 6 minuti)
|
Basale e 3 mesi dopo la chiusura percutanea
|
|
Variazione del flusso minuto delle anastomosi artero-venose intrapolmonari (QIPAVA)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo la chiusura percutanea
|
Quantificare QIPAVA a riposo e valutare la recidiva di ictus o TIA a 3 mesi.
|
Basale e 3 mesi dopo la chiusura percutanea
|
|
Modifica dei marcatori infiammatori plasmatici
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo la chiusura percutanea
|
Quantificare i marker infiammatori plasmatici (TNFa, IL-1, 6 e CRP)
|
Basale e 3 mesi dopo la chiusura percutanea
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Variazione della risposta ventilatoria ipercapnica
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo la chiusura percutanea
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Misurare la risposta ventilatoria ipercapnica
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Basale e 3 mesi dopo la chiusura percutanea
|
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variazione della temperatura corporea interna misurata tramite pillola termometro ingeribile
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo la chiusura percutanea
|
Quantificare la temperatura corporea interna
|
Basale e 3 mesi dopo la chiusura percutanea
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Lovering, PhD, University of Oregon
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12132016.027
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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