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La chiusura del forame ovale pervio migliora la capacità di esercizio e previene il flusso sanguigno attraverso lo shunt intrapolmonare (PFO CLOSE)

30 gennaio 2024 aggiornato da: University of Oregon
L'obiettivo generale di questo studio è esaminare la fisiologia cardiopolmonare e respiratoria prima e dopo la chiusura del PFO/ASD in pazienti sottoposti a chiusura chirurgica del loro PFO/ASD.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un forame ovale pervio (PFO) è presente in circa il 30% della popolazione generale. Il PFO è stato storicamente considerato banale. Tuttavia, un recente lavoro del gruppo del ricercatore e di altri ha identificato che, rispetto agli individui senza PFO, quelli con un PFO hanno una temperatura corporea interna più elevata, un'efficienza dello scambio di gas polmonare significativamente peggiore, risposte ventilatorie attenuate all'ipossia cronica e all'anidride carbonica acuta e maggiore suscettibilità alle malattie da altitudine come il mal di montagna acuto e l'edema polmonare da alta quota. Specifico per questa applicazione, i soggetti con un PFO possono avere un'efficienza di scambio gassoso polmonare peggiore perché un PFO è una potenziale fonte di shunt destro-sinistro che peggiorerà l'efficienza dello scambio gassoso polmonare. Se vero, questo potrebbe avere un impatto negativo sulla capacità di esercizio e/o sulla tolleranza allo sforzo.

Il gruppo di laboratorio del ricercatore ha dimostrato che l'ipossiemia aumenta il flusso sanguigno attraverso l'anastomosi artero-venosa intrapolmonare (IPAVA) in soggetti sani e con BPCO. Quando questi soggetti respirano il 100% di O2, impedisce o riduce il flusso sanguigno attraverso l'IPAVA. Ciò suggerisce che l'ipossiemia di per sé induce il flusso sanguigno attraverso l'IPAVA. Il flusso sanguigno attraverso IPAVA e la presenza di un PFO è anche associato ad un aumentato rischio di ictus e/o attacco ischemico transitorio (TIA). Inoltre, un difetto del setto interatriale (ASD) è un foro all'interno del setto interatriale ed è considerato un difetto cardiaco congenito. Un ASD è in genere più grande di un PFO e, quindi, i sintomi possono essere peggiori in quelli con un ASD, rispetto a quelli con un PFO. Pertanto, alcuni pazienti ipossiemici che hanno avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio, che hanno anche un PFO/ASD possono essere sottoposti a chiusura chirurgica del loro PFO/ASD per prevenire successive sequele neurologiche. Questa chiusura chirurgica può anche prevenire l'ipossiemia, riducendo o impedendo così il flusso sanguigno attraverso l'IPAVA. Da notare che il flusso sanguigno attraverso IPAVA ha dimostrato di essere fortemente correlato con TIA e/o ictus e non è stato precedentemente preso in considerazione negli studi clinici randomizzati menzionati di seguito.

Tre studi clinici randomizzati hanno stabilito che la chiusura del PFO non è superiore alla normale gestione medica, per la prevenzione del successivo ictus e/o TIA. Tuttavia, l'American Heart Association raccomanda ancora che "nei pazienti con TIA criptogenico [inspiegabile] o ictus, PFO e trombosi venosa profonda (TVP), le linee guida dell'American College of Chest Physicians attualmente raccomandano la terapia con antagonisti della vitamina K per 3 mesi e considerazione della chiusura del PFO piuttosto che nessuna terapia con antagonisti della vitamina K o terapia con aspirina". Inoltre, nel più grande studio retrospettivo a centro singolo eseguito fino ad oggi, è stato riscontrato che la chiusura del PFO allo scopo di prevenire l'ipossiemia si traduce in "un miglioramento dell'evidenza ecocardiografica dello shunt destro-sinistro, della classe funzionale della New York Heart Association e del fabbisogno di ossigeno". Pertanto, la chiusura del PFO/ASD rimane un'opzione potenzialmente vantaggiosa sia per i pazienti ipossiemici che per quelli con ictus/TIA.

Infine, i dati preliminari suggeriscono anche maggiori livelli di mediatori dell'infiammazione plasmatica nei soggetti con PFO e l'infiammazione sistemica è associata ad un aumentato rischio di malattie cardiovascolari. È importante sottolineare che l'esercizio è noto per ridurre così di questi livelli di mediatore infiammatorio sistemico. Pertanto, la chiusura del PFO/ASD può consentire una maggiore capacità di esercizio e una conseguente riduzione dell'infiammazione.

Pertanto, sebbene tradizionalmente si ritenga che un PFO abbia un impatto minimo sulla fisiologia e sulla fisiopatologia, prove emergenti suggeriscono che potrebbe non essere così. Il laboratorio del ricercatore si concentra sulla comprensione di come e perché un foro relativamente piccolo nel cuore (PFO/ASD) può avere un impatto relativamente grande sulla fisiologia cardiopolmonare e respiratoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97403
        • Cardiorespiratory and Pulmonary Physiology Lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne dai 18 agli 80 anni
  • In fase di chiusura PFO/ASD.
  • Il medico del soggetto determinerà l'inclusione nel gruppo di esercizio o di non esercizio, in base alle informazioni mediche disponibili.

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di malattia coronarica (cardiopatia ischemica come angina, infarto, infarto del miocardio).
  • Fallimento del test di Allen modificato in entrambe le mani.
  • Attualmente stanno assumendo farmaci o integratori a base di erbe per qualsiasi malattia cardiaca o respiratoria che non possono interrompere l'assunzione per 48 ore prima del test (farmaci per l'allergia stagionale non inclusi nei farmaci di esclusione).
  • Allergia alla lidocaina, alla nitroglicerina o all'eparina.
  • Donne incinte o che stanno cercando di rimanere incinte.
  • Storia precedente di qualsiasi condizione che impedirebbe al soggetto di eseguire l'esercizio del cicloergometro (solo per lo studio dell'esercizio).
  • Determinazione del medico.
  • PFO/ASD ritenuto dal medico curante come non completamente chiuso/endotelizzato a 6 mesi dalla procedura di chiusura di PFO/ASD.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Chiusura pre-PFO
Soggetti valutati al "basale" prima della chiusura percutanea del PFO e rivalutati 3 mesi dopo la chiusura percutanea del PFO
Il soggetto verrà sottoposto a chiusura percutanea di PFO/ASD utilizzando dispositivi di chiusura PFO/ASD approvati dalla FDA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'efficienza di scambio gassoso polmonare quantificata
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo la chiusura percutanea
Quantificare l'efficienza dello scambio gassoso polmonare (differenza alveolare-arteriosa di O2) e l'ossigenazione arteriosa a riposo e durante l'esercizio.
Basale e 3 mesi dopo la chiusura percutanea
variazione della massima capacità di esercizio aerobico (Vo2max)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo la chiusura percutanea
Quantificare la capacità di esercizio aerobico misurata dal consumo di ossigeno
Basale e 3 mesi dopo la chiusura percutanea
variazione della massima capacità di esercizio aerobico
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo la chiusura percutanea
Distanza percorsa in 6 minuti (test del cammino di 6 minuti)
Basale e 3 mesi dopo la chiusura percutanea
Variazione del flusso minuto delle anastomosi artero-venose intrapolmonari (QIPAVA)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo la chiusura percutanea
Quantificare QIPAVA a riposo e valutare la recidiva di ictus o TIA a 3 mesi.
Basale e 3 mesi dopo la chiusura percutanea
Modifica dei marcatori infiammatori plasmatici
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo la chiusura percutanea
Quantificare i marker infiammatori plasmatici (TNFa, IL-1, 6 e CRP)
Basale e 3 mesi dopo la chiusura percutanea
Variazione della risposta ventilatoria ipercapnica
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo la chiusura percutanea
Misurare la risposta ventilatoria ipercapnica
Basale e 3 mesi dopo la chiusura percutanea
variazione della temperatura corporea interna misurata tramite pillola termometro ingeribile
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo la chiusura percutanea
Quantificare la temperatura corporea interna
Basale e 3 mesi dopo la chiusura percutanea

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Lovering, PhD, University of Oregon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Forame ovale pervio

Prove cliniche su Chiusura PFO

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