- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03904290
개구부 난원 폐쇄는 운동 능력을 향상시키고 폐내 션트를 통한 혈류를 방지합니까? (PFO CLOSE)
연구 개요
상세 설명
난원공 개존증(PFO)은 일반 인구의 ~30%에 존재합니다. PFO는 역사적으로 사소한 것으로 간주되었습니다. 그러나 연구자 그룹과 다른 사람들의 최근 작업에 따르면 PFO가 없는 개인에 비해 PFO가 있는 사람은 심부 체온이 더 높고 폐 가스 교환 효율이 상당히 더 나쁘며 만성 저산소증과 급성 이산화탄소에 대한 환기 반응이 둔화되고 급성 고산병 및 고산 폐부종과 같은 고산병에 대한 감수성 증가. 이 응용 프로그램과 관련하여 PFO가 있는 피험자는 폐 가스 교환 효율을 악화시킬 수 있는 오른쪽에서 왼쪽 단락의 잠재적인 소스이기 때문에 폐 가스 교환 효율이 더 나쁠 수 있습니다. 사실이라면 운동 능력 및/또는 운동 내성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
연구자의 실험실 그룹은 저산소혈증이 건강한 사람과 COPD 환자에서 폐내 동정맥 문합(IPAVA)을 통해 혈류를 증가시킨다는 것을 입증했습니다. 이 피험자가 100% O2를 호흡하면 IPAVA를 통한 혈류를 방지하거나 감소시킵니다. 이것은 저산소혈증 자체가 IPAVA를 통해 혈류를 유도함을 시사합니다. IPAVA를 통한 혈류 및 PFO의 존재는 또한 뇌졸중 및/또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 위험 증가와 관련이 있습니다. 또한 심방중격결손(ASD)은 심방중격 내에 구멍이 뚫린 것으로 선천성 심장결손으로 분류된다. ASD는 일반적으로 PFO보다 크므로 PFO가 있는 사람에 비해 ASD가 있는 사람의 증상이 더 나쁠 수 있습니다. 따라서 PFO/ASD가 있는 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작이 있는 일부 저산소증 환자는 후속 신경학적 후유증을 예방하기 위해 PFO/ASD를 외과적으로 폐쇄할 수 있습니다. 이 외과적 봉합은 또한 저산소혈증을 예방하여 IPAVA를 통한 혈류를 감소시키거나 방지할 수 있습니다. 주목할 점은 IPAVA를 통한 혈류는 일과성 허혈 발작 및/또는 뇌졸중과 강한 상관관계가 있는 것으로 입증되었으며 이전에는 아래 언급된 무작위 임상 시험에서 고려되지 않았습니다.
3건의 무작위 임상 시험에서 후속 뇌졸중 및/또는 TIA 예방을 위해 PFO 폐쇄가 일반 의료 관리보다 우수하지 않다고 결정했습니다. 그럼에도 불구하고 미국심장협회는 여전히 "암호[설명할 수 없는] TIA 또는 뇌졸중, PFO, 심부정맥혈전증(DVT) 환자의 경우 미국 흉부학회의 가이드라인에서 현재 3개월 동안 비타민 K 길항제 요법을 권장하고 있으며, 비타민 K 길항제 요법이나 아스피린 요법을 하지 않는 것보다 PFO 폐쇄를 고려하는 것입니다." 또한 현재까지 수행된 최대 규모의 단일 센터 후향적 연구에서 저산소증 예방 목적의 PFO 폐쇄는 "오른쪽에서 왼쪽 션트, 뉴욕심장협회 기능 등급 및 산소 요구 사항에 대한 심초음파 증거의 개선"을 초래하는 것으로 밝혀졌습니다. 따라서 PFO/ASD 폐쇄는 저산소증 환자와 뇌졸중/TIA 환자 모두에게 잠재적으로 유익한 옵션으로 남아 있습니다.
마지막으로, 예비 데이터는 또한 PFO가 있는 피험자에서 더 높은 수준의 혈장 염증 매개체를 시사하며 전신 염증은 심혈관 질환의 위험 증가와 관련이 있습니다. 중요하게도, 운동은 이러한 전신 염증 매개체 수치를 감소시키는 것으로 알려져 있습니다. 따라서 PFO/ASD 폐쇄는 더 큰 운동 능력과 그에 따른 염증 감소를 허용할 수 있습니다.
따라서 전통적으로 PFO는 생리학 및 병태생리학의 영향이 미미한 것으로 여겨져 왔지만 새로운 증거는 이것이 사실이 아닐 수도 있음을 시사합니다. 연구원의 실험실은 심장의 상대적으로 작은 구멍(PFO/ASD)이 심폐 및 호흡기 생리학에 상대적으로 큰 영향을 미칠 수 있는 방법과 이유를 이해하는 데 초점을 맞추고 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, 미국, 97403
- Cardiorespiratory and Pulmonary Physiology Lab
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-80세의 남녀
- PFO/ASD 폐쇄 중.
- 피험자의 주치의는 이용 가능한 의료 정보에 따라 운동 또는 비운동 그룹에 포함될 것인지를 결정할 것입니다.
제외 기준:
- 관상 동맥 질환(협심증, 심장 마비, 심근 경색과 같은 허혈성 심장 질환)의 이전 병력.
- Modified Allen's Test의 양손 실패.
- 검사 전 48시간 동안 복용을 중단할 수 없는 심장 또는 호흡기 질환에 대해 현재 약물 또는 약초 보조제를 복용하고 있는 경우(제외 약물에 포함되지 않는 계절성 알레르기 약물).
- 리도카인, 니트로글리세린 또는 헤파린 알레르기.
- 임신 중이거나 임신을 시도하는 여성.
- 피험자가 사이클 에르고미터 운동을 수행하는 것을 방해하는 모든 조건의 이전 이력(운동 연구에만 해당).
- 의사 결정.
- 의뢰 의사가 PFO/ASD 폐쇄 절차 후 6개월에 완전히 폐쇄/내피화되지 않은 것으로 간주하는 PFO/ASD.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 사전 PFO 폐쇄
피험자는 PFO의 경피적 봉합 전에 '기준선'에서 평가되었고 PFO의 경피적 봉합 후 3개월에 재평가되었습니다.
|
피험자는 FDA 승인 PFO/ASD 폐쇄 장치를 사용하여 PFO/ASD를 경피적으로 폐쇄합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정량화된 폐 가스 교환 효율의 변화
기간: 기준선 및 경피적 봉합 후 3개월
|
휴식 및 운동 중 폐 가스 교환 효율(폐포 대 동맥 O2 차이) 및 동맥 산소화를 정량화합니다.
|
기준선 및 경피적 봉합 후 3개월
|
|
최대 유산소 운동 능력의 변화(Vo2max)
기간: 기준선 및 경피적 봉합 후 3개월
|
산소 소비량으로 측정한 유산소 운동 능력 정량화
|
기준선 및 경피적 봉합 후 3개월
|
|
최대 유산소 운동 능력의 변화
기간: 기준선 및 경피적 봉합 후 3개월
|
6분 동안 걸은 거리(6분 도보 테스트)
|
기준선 및 경피적 봉합 후 3개월
|
|
폐내 동맥-정맥 문합(QIPAVA)의 미세한 흐름 변화
기간: 기준선 및 경피적 봉합 후 3개월
|
휴식 시 QIPAVA를 정량화하고 3개월에 뇌졸중 또는 TIA의 재발을 평가합니다.
|
기준선 및 경피적 봉합 후 3개월
|
|
혈장 염증 마커의 변화
기간: 기준선 및 경피적 봉합 후 3개월
|
혈장 염증 마커 정량화(TNFa, IL-1, 6 & CRP)
|
기준선 및 경피적 봉합 후 3개월
|
|
Hypercapnic 환기 반응의 변화
기간: 기준선 및 경피적 봉합 후 3개월
|
Hypercapnic 환기 반응 측정
|
기준선 및 경피적 봉합 후 3개월
|
|
섭취 가능한 온도계 알약을 통해 측정한 심부 체온의 변화
기간: 기준선 및 경피적 봉합 후 3개월
|
핵심 체온 정량화
|
기준선 및 경피적 봉합 후 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrew Lovering, PhD, University of Oregon
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12132016.027
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .