Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedrer Patent Foramen Ovale lukning træningskapacitet og forhindrer blodgennemstrømning gennem intrapulmonal shunt (PFO CLOSE)

30. januar 2024 opdateret af: University of Oregon
Det overordnede mål med denne undersøgelse er at undersøge kardiopulmonal og respiratorisk fysiologi før og efter PFO/ASD-lukning hos patienter, som gennemgår kirurgisk lukning af deres PFO/ASD.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et patent foramen ovale (PFO) er til stede i ~30% af den generelle befolkning. PFO'en har historisk set været anset for at være triviel. Nyligt arbejde fra efterforskergruppen og andre har imidlertid identificeret, at sammenlignet med personer uden en PFO, har dem med en PFO en højere kernekropstemperatur, betydeligt dårligere lungegasudvekslingseffektivitet, afstumpede respiratoriske reaktioner på kronisk hypoxi og akut kuldioxid og øget modtagelighed for højdesygdomme såsom akut bjergsyge og lungeødem i høj højde. Specifikt for denne applikation kan forsøgspersoner med en PFO måske være dårligere pulmonal gasudvekslingseffektivitet, fordi en PFO er en potentiel kilde til højre-til-venstre-shunt, der vil gøre pulmonal gasudvekslingseffektivitet dårligere. Hvis det er sandt, kan dette påvirke træningskapaciteten og/eller træningstolerancen negativt.

Efterforskerens laboratoriegruppe har påvist, at hypoxæmi øger blodgennemstrømningen gennem intrapulmonære arteriovenøse anastomoser (IPAVA) hos raske og personer med KOL. Når disse personer indånder 100 % O2, forhindrer eller reducerer det blodgennemstrømningen gennem IPAVA. Dette tyder på, at hypoxæmi i sig selv inducerer blodgennemstrømning gennem IPAVA. Blodstrømmen gennem IPAVA og tilstedeværelsen af ​​en PFO er også forbundet med øget risiko for slagtilfælde og/eller forbigående iskæmisk anfald (TIA). Derudover er en atrieseptumdefekt (ASD) et hul i den interatriale septum, og betragtes som en medfødt hjertefejl. En ASD er typisk større end en PFO, og derfor kan symptomerne være værre hos dem med en ASD sammenlignet med dem med en PFO. Nogle hypoxæmiske patienter, som har haft et slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, som også har en PFO/ASD, kan således gennemgå en kirurgisk lukning af deres PFO/ASD for at forhindre efterfølgende neurologiske følgesygdomme. Denne kirurgiske lukning kan også forhindre hypoxæmi og derved reducere eller forhindre blodgennemstrømning gennem IPAVA. Det skal bemærkes, at blodgennemstrømning gennem IPAVA er blevet påvist at være stærkt korreleret med TIA og/eller slagtilfælde og er ikke tidligere blevet taget i betragtning i randomiserede kliniske undersøgelser nævnt nedenfor.

Tre randomiserede kliniske forsøg har fastslået, at PFO-lukning ikke er bedre end almindelig medicinsk behandling til forebyggelse af efterfølgende slagtilfælde og/eller TIA. Ikke desto mindre anbefaler American Heart Association stadig, at "hos patienter med kryptogene [uforklarede] TIA eller slagtilfælde, en PFO og dyb venetrombose (DVT), anbefaler retningslinjer fra American College of Chest Physicians i øjeblikket vitamin K-antagonistbehandling i 3 måneder og overvejelse af PFO-lukning snarere end ingen vitamin K-antagonistbehandling eller aspirinbehandling." Derudover viste det sig, i det største enkeltstående retrospektive center, der er udført til dato, at lukke PFO med det formål at forhindre hypoxæmi at resultere i "forbedring af ekkokardiografisk bevis på højre til venstre shunt, New York Heart Association funktionsklasse og iltbehov." PFO/ASD-lukning forbliver således en potentielt gavnlig mulighed for både hypoxæmiske og slagtilfælde/TIA-patienter.

Endelig tyder foreløbige data også på større niveauer af plasmainflammatoriske mediatorer hos personer med en PFO, og systemisk inflammation er forbundet med øget risiko for kardiovaskulære sygdomme. Det er vigtigt, at motion er kendt for at reducere så af disse systemiske inflammatoriske mediatorniveauer. PFO/ASD-lukning kan således give mulighed for større træningskapacitet og en efterfølgende reduktion af inflammation.

Selvom en PFO traditionelt er blevet anset for at have en minimal indvirkning af fysiologi og patofysiologi, tyder nye beviser på, at dette muligvis ikke er tilfældet. Investigatorens laboratorium er fokuseret på at forstå, hvordan og hvorfor et relativt lille hul i hjertet (PFO/ASD) kan have en relativt stor indflydelse på hjerte-lunge- og respiratorisk fysiologi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97403
        • Cardiorespiratory and Pulmonary Physiology Lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18-80
  • Undergår PFO/ASD-lukning.
  • Forsøgspersonens læge vil afgøre inklusion i enten trænings- eller ikke-træningsgruppe baseret på tilgængelig medicinsk information.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere koronararteriesygdom (iskæmisk hjertesygdom såsom angina, hjerteanfald, myokardieinfarkt).
  • Mislykket Modified Allens Test i begge hænder.
  • Tager i øjeblikket medicin eller naturlægemidler til enhver hjerte- eller luftvejssygdom, som de ikke kan stoppe med at tage i 48 timer før testning (sæsonbestemt allergimedicin er ikke inkluderet i udelukkelsesmedicin).
  • Lidocain, nitroglycerin eller heparin allergi.
  • Kvinder, der er gravide eller forsøger at blive gravide.
  • Tidligere historie om enhver tilstand, der ville forhindre forsøgspersonen i at udføre cykelergometerøvelser (kun til træningsstudie).
  • Lægebestemmelse.
  • PFO/ASD vurderes af henvisende læge som ikke helt lukket/endoteliseret 6 måneder efter PFO/ASD-lukningsproceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Pre-PFO lukning
Forsøgspersoner evalueret ved 'baseline' før perkutan lukning af PFO og re-evalueret 3 måneder efter perkutan lukning af PFO
Forsøgspersonen vil gennemgå en perkutan lukning af PFO/ASD ved hjælp af FDA-godkendte PFO/ASD-lukkeanordninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kvantificeret pulmonal gasudvekslingseffektivitet
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter perkutan lukning
Kvantificer pulmonal gasudvekslingseffektivitet (alveolær til arteriel O2-forskel) og arteriel iltning i hvile og under træning.
Baseline og 3 måneder efter perkutan lukning
ændring i maksimal aerob træningskapacitet (Vo2max)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter perkutan lukning
Kvantificer aerob træningskapacitet målt ved iltforbrug
Baseline og 3 måneder efter perkutan lukning
ændring i maksimal aerob træningskapacitet
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter perkutan lukning
Gået distance på 6 minutter (6 minutters gangtest)
Baseline og 3 måneder efter perkutan lukning
Ændring i minut flow af intrapulmonære arterio-venøse anastamoser (QIPAVA)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter perkutan lukning
Kvantificer QIPAVA i hvile og vurder tilbagefald af slagtilfælde eller TIA efter 3 måneder.
Baseline og 3 måneder efter perkutan lukning
Ændring i plasma inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter perkutan lukning
Kvantificer plasmainflammatoriske markører (TNFa, IL-1, 6 & CRP)
Baseline og 3 måneder efter perkutan lukning
Ændring i hyperkapnisk ventilatorisk respons
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter perkutan lukning
Mål hyperkapnisk ventilatorisk respons
Baseline og 3 måneder efter perkutan lukning
ændring i kernekropstemperatur målt via indtagelig termometerpille
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter perkutan lukning
Kvantificere kerne kropstemperatur
Baseline og 3 måneder efter perkutan lukning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Lovering, PhD, University of Oregon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2019

Først opslået (Faktiske)

5. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patent Foramen Ovale

Kliniske forsøg med PFO lukning

Abonner