- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03904290
Forbedrer Patent Foramen Ovale lukning træningskapacitet og forhindrer blodgennemstrømning gennem intrapulmonal shunt (PFO CLOSE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et patent foramen ovale (PFO) er til stede i ~30% af den generelle befolkning. PFO'en har historisk set været anset for at være triviel. Nyligt arbejde fra efterforskergruppen og andre har imidlertid identificeret, at sammenlignet med personer uden en PFO, har dem med en PFO en højere kernekropstemperatur, betydeligt dårligere lungegasudvekslingseffektivitet, afstumpede respiratoriske reaktioner på kronisk hypoxi og akut kuldioxid og øget modtagelighed for højdesygdomme såsom akut bjergsyge og lungeødem i høj højde. Specifikt for denne applikation kan forsøgspersoner med en PFO måske være dårligere pulmonal gasudvekslingseffektivitet, fordi en PFO er en potentiel kilde til højre-til-venstre-shunt, der vil gøre pulmonal gasudvekslingseffektivitet dårligere. Hvis det er sandt, kan dette påvirke træningskapaciteten og/eller træningstolerancen negativt.
Efterforskerens laboratoriegruppe har påvist, at hypoxæmi øger blodgennemstrømningen gennem intrapulmonære arteriovenøse anastomoser (IPAVA) hos raske og personer med KOL. Når disse personer indånder 100 % O2, forhindrer eller reducerer det blodgennemstrømningen gennem IPAVA. Dette tyder på, at hypoxæmi i sig selv inducerer blodgennemstrømning gennem IPAVA. Blodstrømmen gennem IPAVA og tilstedeværelsen af en PFO er også forbundet med øget risiko for slagtilfælde og/eller forbigående iskæmisk anfald (TIA). Derudover er en atrieseptumdefekt (ASD) et hul i den interatriale septum, og betragtes som en medfødt hjertefejl. En ASD er typisk større end en PFO, og derfor kan symptomerne være værre hos dem med en ASD sammenlignet med dem med en PFO. Nogle hypoxæmiske patienter, som har haft et slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, som også har en PFO/ASD, kan således gennemgå en kirurgisk lukning af deres PFO/ASD for at forhindre efterfølgende neurologiske følgesygdomme. Denne kirurgiske lukning kan også forhindre hypoxæmi og derved reducere eller forhindre blodgennemstrømning gennem IPAVA. Det skal bemærkes, at blodgennemstrømning gennem IPAVA er blevet påvist at være stærkt korreleret med TIA og/eller slagtilfælde og er ikke tidligere blevet taget i betragtning i randomiserede kliniske undersøgelser nævnt nedenfor.
Tre randomiserede kliniske forsøg har fastslået, at PFO-lukning ikke er bedre end almindelig medicinsk behandling til forebyggelse af efterfølgende slagtilfælde og/eller TIA. Ikke desto mindre anbefaler American Heart Association stadig, at "hos patienter med kryptogene [uforklarede] TIA eller slagtilfælde, en PFO og dyb venetrombose (DVT), anbefaler retningslinjer fra American College of Chest Physicians i øjeblikket vitamin K-antagonistbehandling i 3 måneder og overvejelse af PFO-lukning snarere end ingen vitamin K-antagonistbehandling eller aspirinbehandling." Derudover viste det sig, i det største enkeltstående retrospektive center, der er udført til dato, at lukke PFO med det formål at forhindre hypoxæmi at resultere i "forbedring af ekkokardiografisk bevis på højre til venstre shunt, New York Heart Association funktionsklasse og iltbehov." PFO/ASD-lukning forbliver således en potentielt gavnlig mulighed for både hypoxæmiske og slagtilfælde/TIA-patienter.
Endelig tyder foreløbige data også på større niveauer af plasmainflammatoriske mediatorer hos personer med en PFO, og systemisk inflammation er forbundet med øget risiko for kardiovaskulære sygdomme. Det er vigtigt, at motion er kendt for at reducere så af disse systemiske inflammatoriske mediatorniveauer. PFO/ASD-lukning kan således give mulighed for større træningskapacitet og en efterfølgende reduktion af inflammation.
Selvom en PFO traditionelt er blevet anset for at have en minimal indvirkning af fysiologi og patofysiologi, tyder nye beviser på, at dette muligvis ikke er tilfældet. Investigatorens laboratorium er fokuseret på at forstå, hvordan og hvorfor et relativt lille hul i hjertet (PFO/ASD) kan have en relativt stor indflydelse på hjerte-lunge- og respiratorisk fysiologi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97403
- Cardiorespiratory and Pulmonary Physiology Lab
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18-80
- Undergår PFO/ASD-lukning.
- Forsøgspersonens læge vil afgøre inklusion i enten trænings- eller ikke-træningsgruppe baseret på tilgængelig medicinsk information.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere koronararteriesygdom (iskæmisk hjertesygdom såsom angina, hjerteanfald, myokardieinfarkt).
- Mislykket Modified Allens Test i begge hænder.
- Tager i øjeblikket medicin eller naturlægemidler til enhver hjerte- eller luftvejssygdom, som de ikke kan stoppe med at tage i 48 timer før testning (sæsonbestemt allergimedicin er ikke inkluderet i udelukkelsesmedicin).
- Lidocain, nitroglycerin eller heparin allergi.
- Kvinder, der er gravide eller forsøger at blive gravide.
- Tidligere historie om enhver tilstand, der ville forhindre forsøgspersonen i at udføre cykelergometerøvelser (kun til træningsstudie).
- Lægebestemmelse.
- PFO/ASD vurderes af henvisende læge som ikke helt lukket/endoteliseret 6 måneder efter PFO/ASD-lukningsproceduren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Pre-PFO lukning
Forsøgspersoner evalueret ved 'baseline' før perkutan lukning af PFO og re-evalueret 3 måneder efter perkutan lukning af PFO
|
Forsøgspersonen vil gennemgå en perkutan lukning af PFO/ASD ved hjælp af FDA-godkendte PFO/ASD-lukkeanordninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kvantificeret pulmonal gasudvekslingseffektivitet
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter perkutan lukning
|
Kvantificer pulmonal gasudvekslingseffektivitet (alveolær til arteriel O2-forskel) og arteriel iltning i hvile og under træning.
|
Baseline og 3 måneder efter perkutan lukning
|
|
ændring i maksimal aerob træningskapacitet (Vo2max)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter perkutan lukning
|
Kvantificer aerob træningskapacitet målt ved iltforbrug
|
Baseline og 3 måneder efter perkutan lukning
|
|
ændring i maksimal aerob træningskapacitet
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter perkutan lukning
|
Gået distance på 6 minutter (6 minutters gangtest)
|
Baseline og 3 måneder efter perkutan lukning
|
|
Ændring i minut flow af intrapulmonære arterio-venøse anastamoser (QIPAVA)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter perkutan lukning
|
Kvantificer QIPAVA i hvile og vurder tilbagefald af slagtilfælde eller TIA efter 3 måneder.
|
Baseline og 3 måneder efter perkutan lukning
|
|
Ændring i plasma inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter perkutan lukning
|
Kvantificer plasmainflammatoriske markører (TNFa, IL-1, 6 & CRP)
|
Baseline og 3 måneder efter perkutan lukning
|
|
Ændring i hyperkapnisk ventilatorisk respons
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter perkutan lukning
|
Mål hyperkapnisk ventilatorisk respons
|
Baseline og 3 måneder efter perkutan lukning
|
|
ændring i kernekropstemperatur målt via indtagelig termometerpille
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter perkutan lukning
|
Kvantificere kerne kropstemperatur
|
Baseline og 3 måneder efter perkutan lukning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew Lovering, PhD, University of Oregon
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12132016.027
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patent Foramen Ovale
-
RenJi HospitalRekruttering
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyAktiv, ikke rekrutterendeBakterietællingsreduktion i oval kanal efter roterende instrumentering med forskellige systemer | Postoperativ smerte efter roterende instrumentering af oval kanal med forskellige systemerJordan
-
EarlySense Ltd.Trukket tilbagePostkirurgisk patent, medicinsk patent, hhv. Fiasko, Bil.Arrest, DødForenede Stater
-
Al-Quds UniversityAfsluttetPatent Ductus Arteriosus hos præmature spædbørn | Patent Ductus Arteriosus efter for tidlig fødsel | Patent Ductus Arteriosus hos præmature spædbørn | Patent Ductus Arteriosus (PDA)Palæstinensiske territorier
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.MedtronicAfsluttetAtriel septaldefekt | Patent Foramen Ovale | Patent Ductus ArteriosusTyskland, Schweiz, Frankrig, Irland, Italien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuPatent Ductus Arteriosus (PDA)
-
PFM Medical, IncBright Research PartnersAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatent Ductus Arteriosus (PDA)Forenede Stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAfsluttetPatent Ductus Arteriosus | Patent Ductus Arteriosus efter for tidlig fødsel | Patent Ductus Arteriosus - Forsinket lukningItalien, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med PFO lukning
-
SeptRx, Inc.UkendtHjerteseptumdefekter | Hjertefejl, medfødt | Foramen Ovale, PatentTyskland, Frankrig
-
HeartStitch.ComUkendtForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater
-
Hangzhou Dinova EP Technology Co., LtdIkke rekrutterer endnuPatent Foramen OvaleKina
-
Encore Medical Inc.Bright Research Partners; Yale Cardiovascular Research GroupRekrutteringPatent Foramen Ovale | Kryptogent slagtilfældeForenede Stater
-
Occlutech International ABAktiv, ikke rekrutterendeSlag | Patent Foramen Ovale | PFOForenede Stater, Danmark, Canada, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Holland, Finland, Tyskland
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.Rekruttering
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPFO - Patent Foramen OvaleJapan
-
Giuseppe TarantiniSahajanand Medical Technologies LimitedIkke rekrutterer endnuSlag | Patent Foramen Ovale | Forbigående iskæmisk angreb (TIA)
-
Xuanwu Hospital, BeijingIkke rekrutterer endnuPatent Foramen Ovale