Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parantaako patentoitu Foramen Ovalen sulkeminen harjoituskapasiteettia ja estää verenvirtauksen keuhkojensisäisen shuntin kautta (PFO CLOSE)

tiistai 30. tammikuuta 2024 päivittänyt: University of Oregon
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia kardiopulmonaalista ja hengityselimistön fysiologiaa ennen ja jälkeen PFO/ASD:n sulkemisen potilailla, joille tehdään PFO/ASD:n kirurginen sulkeminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Patentti foramen ovale (PFO) on läsnä noin 30 %:lla väestöstä. PFO:ta on historiallisesti pidetty triviaalina. Tutkijan ryhmän ja muiden äskettäinen työ on kuitenkin osoittanut, että verrattuna henkilöihin, joilla ei ole PFO:ta, niillä, joilla on PFO, on korkeampi ruumiinlämpö, ​​huomattavasti huonompi keuhkojen kaasunvaihdon tehokkuus, heikentyneet hengitysvasteet kroonisessa hypoksiassa ja akuutissa hiilidioksidissa ja lisääntynyt alttius korkeussairauksille, kuten akuutille vuoristotaudille ja korkealla merenpinnan keuhkopöhölle. Erityisesti tälle sovellukselle kohteet, joilla on PFO, saattavat huonompi keuhkojen kaasunvaihdon tehokkuus, koska PFO on mahdollinen oikealta vasemmalle suuntautuvan shuntin lähde, joka huonontaa keuhkojen kaasunvaihdon tehokkuutta. Jos totta, tämä voi vaikuttaa negatiivisesti harjoituskykyyn ja/tai harjoituksen sietokykyyn.

Tutkijan laboratorioryhmä on osoittanut, että hypoksemia lisää verenkiertoa keuhkojensisäisten arteriovenoosianastomoosien (IPAVA) kautta terveillä ja COPD-potilailla. Kun nämä koehenkilöt hengittävät 100 % O2:ta, se estää tai vähentää verenvirtausta IPAVAn läpi. Tämä viittaa siihen, että hypoksemia sinänsä indusoi verenvirtausta IPAVA:n kautta. Verenvirtaus IPAVA:n läpi ja PFO:n esiintyminen liittyy myös lisääntyneeseen aivohalvauksen ja/tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA) riskiin. Lisäksi eteisväliseinän vika (ASD) on reikä eteisväliseinässä, ja sitä pidetään synnynnäisenä sydänvikaena. ASD on tyypillisesti suurempi kuin PFO, ja siten oireet voivat olla pahempia niillä, joilla on ASD, verrattuna niihin, joilla on PFO. Näin ollen joillekin hypokseemisille potilaille, joilla on ollut aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus ja joilla on myös PFO/ASD, PFO/ASD voidaan sulkea kirurgisesti myöhempien neurologisten seurausten estämiseksi. Tämä kirurginen sulkeminen voi myös estää hypoksemian, mikä vähentää tai estää veren virtausta IPAVA:n läpi. Huomaa, että veren virtauksen IPAVA:n läpi on osoitettu korreloivan voimakkaasti TIA:n ja/tai aivohalvauksen kanssa, eikä sitä ole aiemmin otettu huomioon alla mainituissa satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa.

Kolme satunnaistettua kliinistä tutkimusta on osoittanut, että PFO:n sulkeminen ei ole parempi kuin säännöllinen lääketieteellinen hoito myöhemmän aivohalvauksen ja/tai TIA:n ehkäisyssä. Siitä huolimatta American Heart Association suosittelee, että "potilaille, joilla on kryptogeeninen [selittämätön] TIA tai aivohalvaus, PFO ja syvä laskimotromboosi (DVT), American College of Chest Physiciansin ohjeet suosittelevat tällä hetkellä K-vitamiiniantagonistihoitoa kolmen kuukauden ajan ja PFO:n sulkemisen harkitseminen sen sijaan, että annettaisiin K-vitamiiniantagonistihoitoa tai aspiriinihoitoa." Lisäksi suurimmassa tähän mennessä tehdyssä yhden keskuksen retrospektiivisessä tutkimuksessa PFO:n sulkemisen hypoksemian ehkäisemiseksi havaittiin johtavan "parantumiseen kaikukardiografisissa todisteissa oikealta vasemmalle shuntista, New York Heart Associationin toimintaluokista ja hapentarpeesta". Siten PFO/ASD:n sulkeminen on edelleen potentiaalisesti hyödyllinen vaihtoehto sekä hypoksemia- että aivohalvaus/TIA-potilaille.

Lopuksi alustavat tiedot viittaavat myös suurempiin plasman tulehdusvälittäjien tasoihin potilailla, joilla on PFO, ja systeeminen tulehdus liittyy lisääntyneeseen sydän- ja verisuonisairauksien riskiin. Tärkeää on, että harjoituksen tiedetään vähentävän näitä systeemisiä tulehdusvälittäjien tasoja. Siten PFO/ASD:n sulkeminen voi mahdollistaa suuremman harjoituskapasiteetin ja myöhemmän tulehduksen vähenemisen.

Vaikka PFO:lla on perinteisesti katsottu olevan minimaalinen vaikutus fysiologiaan ja patofysiologiaan, uusien todisteiden mukaan näin ei ehkä ole. Tutkijan laboratorio keskittyy ymmärtämään, kuinka ja miksi suhteellisen pienellä sydämen reiällä (PFO/ASD) voi olla suhteellisen suuri vaikutus sydän- ja hengityselinten fysiologiaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97403
        • Cardiorespiratory and Pulmonary Physiology Lab

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-80-vuotiaat miehet ja naiset
  • PFO/ASD sulkeminen käynnissä.
  • Tutkittavan lääkäri päättää kuulumisesta joko harjoitus- tai ei-harjoitteluryhmään käytettävissä olevien lääketieteellisten tietojen perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sepelvaltimotauti (iskeeminen sydänsairaus, kuten angina pectoris, sydänkohtaus, sydäninfarkti).
  • Modifioidun Allenin testin epäonnistuminen molemmissa käsissä.
  • Tällä hetkellä lääkkeitä tai kasviperäisiä lisäravinteita sydän- tai hengityselinsairauksiin, joita he eivät voi lopettaa 48 tunnin aikana ennen testausta (kausiluonteiset allergialääkkeet eivät sisälly poissulkemislääkkeisiin).
  • Allergia lidokaiinille, nitroglyseriinille tai hepariinille.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai yrittävät tulla raskaaksi.
  • Aikaisempi sairaus, joka estäisi koehenkilöä suorittamasta pyöräergometriharjoitusta (vain harjoitustutkimukseen).
  • Lääkärin päättäväisyys.
  • Lähetteen lähettäneen lääkärin mukaan PFO/ASD ei ole täysin sulkeutunut/endotelioitunut 6 kuukautta PFO/ASD-sulkemistoimenpiteen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Pre-PFO sulkeminen
Koehenkilöt arvioitiin "perustilanteessa" ennen PFO:n perkutaanista sulkemista ja arvioitiin uudelleen 3 kuukautta PFO:n perkutaanisen sulkemisen jälkeen
Koehenkilölle tehdään PFO/ASD perkutaaninen sulkeminen käyttämällä FDA:n hyväksymiä PFO/ASD-sulkulaitteita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kvantitatiivisessa keuhkojen kaasunvaihdon tehokkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta perkutaanisen sulkemisen jälkeen
Kvantifioi keuhkojen kaasunvaihdon tehokkuus (keuhkorakkuloiden ja valtimoiden O2-ero) ja valtimon hapetus levossa ja harjoituksen aikana.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta perkutaanisen sulkemisen jälkeen
muutos maksimaalisessa aerobisessa harjoituskapasiteetissa (Vo2max)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta perkutaanisen sulkemisen jälkeen
Määritä aerobinen harjoituskapasiteetti hapenkulutuksella mitattuna
Lähtötilanne ja 3 kuukautta perkutaanisen sulkemisen jälkeen
muutos maksimaalisessa aerobisessa harjoituskapasiteetissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta perkutaanisen sulkemisen jälkeen
Kävelty matka 6 minuutissa (6 minuutin kävelytesti)
Lähtötilanne ja 3 kuukautta perkutaanisen sulkemisen jälkeen
Muutos keuhkonsisäisten valtimo-laskimoiden anastamoosien minuuttivirtauksessa (QIPAVA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta perkutaanisen sulkemisen jälkeen
Määritä QIPAVA levossa ja arvioi aivohalvauksen tai TIA:n uusiutuminen 3 kuukauden kuluttua.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta perkutaanisen sulkemisen jälkeen
Muutos plasman tulehdusmarkkereissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta perkutaanisen sulkemisen jälkeen
Laske plasman tulehdusmerkkiaineet (TNFa, IL-1, 6 & CRP)
Lähtötilanne ja 3 kuukautta perkutaanisen sulkemisen jälkeen
Muutos hyperkapnisessa hengitysvasteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta perkutaanisen sulkemisen jälkeen
Mittaa hyperkapninen hengitysvaste
Lähtötilanne ja 3 kuukautta perkutaanisen sulkemisen jälkeen
kehon sisälämpötilan muutos mitattuna nieltävällä lämpömittaripillereillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta perkutaanisen sulkemisen jälkeen
Määritä kehon ydinlämpötila
Lähtötilanne ja 3 kuukautta perkutaanisen sulkemisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Lovering, PhD, University of Oregon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa