- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03904290
Parantaako patentoitu Foramen Ovalen sulkeminen harjoituskapasiteettia ja estää verenvirtauksen keuhkojensisäisen shuntin kautta (PFO CLOSE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Patentti foramen ovale (PFO) on läsnä noin 30 %:lla väestöstä. PFO:ta on historiallisesti pidetty triviaalina. Tutkijan ryhmän ja muiden äskettäinen työ on kuitenkin osoittanut, että verrattuna henkilöihin, joilla ei ole PFO:ta, niillä, joilla on PFO, on korkeampi ruumiinlämpö, huomattavasti huonompi keuhkojen kaasunvaihdon tehokkuus, heikentyneet hengitysvasteet kroonisessa hypoksiassa ja akuutissa hiilidioksidissa ja lisääntynyt alttius korkeussairauksille, kuten akuutille vuoristotaudille ja korkealla merenpinnan keuhkopöhölle. Erityisesti tälle sovellukselle kohteet, joilla on PFO, saattavat huonompi keuhkojen kaasunvaihdon tehokkuus, koska PFO on mahdollinen oikealta vasemmalle suuntautuvan shuntin lähde, joka huonontaa keuhkojen kaasunvaihdon tehokkuutta. Jos totta, tämä voi vaikuttaa negatiivisesti harjoituskykyyn ja/tai harjoituksen sietokykyyn.
Tutkijan laboratorioryhmä on osoittanut, että hypoksemia lisää verenkiertoa keuhkojensisäisten arteriovenoosianastomoosien (IPAVA) kautta terveillä ja COPD-potilailla. Kun nämä koehenkilöt hengittävät 100 % O2:ta, se estää tai vähentää verenvirtausta IPAVAn läpi. Tämä viittaa siihen, että hypoksemia sinänsä indusoi verenvirtausta IPAVA:n kautta. Verenvirtaus IPAVA:n läpi ja PFO:n esiintyminen liittyy myös lisääntyneeseen aivohalvauksen ja/tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA) riskiin. Lisäksi eteisväliseinän vika (ASD) on reikä eteisväliseinässä, ja sitä pidetään synnynnäisenä sydänvikaena. ASD on tyypillisesti suurempi kuin PFO, ja siten oireet voivat olla pahempia niillä, joilla on ASD, verrattuna niihin, joilla on PFO. Näin ollen joillekin hypokseemisille potilaille, joilla on ollut aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus ja joilla on myös PFO/ASD, PFO/ASD voidaan sulkea kirurgisesti myöhempien neurologisten seurausten estämiseksi. Tämä kirurginen sulkeminen voi myös estää hypoksemian, mikä vähentää tai estää veren virtausta IPAVA:n läpi. Huomaa, että veren virtauksen IPAVA:n läpi on osoitettu korreloivan voimakkaasti TIA:n ja/tai aivohalvauksen kanssa, eikä sitä ole aiemmin otettu huomioon alla mainituissa satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa.
Kolme satunnaistettua kliinistä tutkimusta on osoittanut, että PFO:n sulkeminen ei ole parempi kuin säännöllinen lääketieteellinen hoito myöhemmän aivohalvauksen ja/tai TIA:n ehkäisyssä. Siitä huolimatta American Heart Association suosittelee, että "potilaille, joilla on kryptogeeninen [selittämätön] TIA tai aivohalvaus, PFO ja syvä laskimotromboosi (DVT), American College of Chest Physiciansin ohjeet suosittelevat tällä hetkellä K-vitamiiniantagonistihoitoa kolmen kuukauden ajan ja PFO:n sulkemisen harkitseminen sen sijaan, että annettaisiin K-vitamiiniantagonistihoitoa tai aspiriinihoitoa." Lisäksi suurimmassa tähän mennessä tehdyssä yhden keskuksen retrospektiivisessä tutkimuksessa PFO:n sulkemisen hypoksemian ehkäisemiseksi havaittiin johtavan "parantumiseen kaikukardiografisissa todisteissa oikealta vasemmalle shuntista, New York Heart Associationin toimintaluokista ja hapentarpeesta". Siten PFO/ASD:n sulkeminen on edelleen potentiaalisesti hyödyllinen vaihtoehto sekä hypoksemia- että aivohalvaus/TIA-potilaille.
Lopuksi alustavat tiedot viittaavat myös suurempiin plasman tulehdusvälittäjien tasoihin potilailla, joilla on PFO, ja systeeminen tulehdus liittyy lisääntyneeseen sydän- ja verisuonisairauksien riskiin. Tärkeää on, että harjoituksen tiedetään vähentävän näitä systeemisiä tulehdusvälittäjien tasoja. Siten PFO/ASD:n sulkeminen voi mahdollistaa suuremman harjoituskapasiteetin ja myöhemmän tulehduksen vähenemisen.
Vaikka PFO:lla on perinteisesti katsottu olevan minimaalinen vaikutus fysiologiaan ja patofysiologiaan, uusien todisteiden mukaan näin ei ehkä ole. Tutkijan laboratorio keskittyy ymmärtämään, kuinka ja miksi suhteellisen pienellä sydämen reiällä (PFO/ASD) voi olla suhteellisen suuri vaikutus sydän- ja hengityselinten fysiologiaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97403
- Cardiorespiratory and Pulmonary Physiology Lab
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80-vuotiaat miehet ja naiset
- PFO/ASD sulkeminen käynnissä.
- Tutkittavan lääkäri päättää kuulumisesta joko harjoitus- tai ei-harjoitteluryhmään käytettävissä olevien lääketieteellisten tietojen perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sepelvaltimotauti (iskeeminen sydänsairaus, kuten angina pectoris, sydänkohtaus, sydäninfarkti).
- Modifioidun Allenin testin epäonnistuminen molemmissa käsissä.
- Tällä hetkellä lääkkeitä tai kasviperäisiä lisäravinteita sydän- tai hengityselinsairauksiin, joita he eivät voi lopettaa 48 tunnin aikana ennen testausta (kausiluonteiset allergialääkkeet eivät sisälly poissulkemislääkkeisiin).
- Allergia lidokaiinille, nitroglyseriinille tai hepariinille.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai yrittävät tulla raskaaksi.
- Aikaisempi sairaus, joka estäisi koehenkilöä suorittamasta pyöräergometriharjoitusta (vain harjoitustutkimukseen).
- Lääkärin päättäväisyys.
- Lähetteen lähettäneen lääkärin mukaan PFO/ASD ei ole täysin sulkeutunut/endotelioitunut 6 kuukautta PFO/ASD-sulkemistoimenpiteen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Pre-PFO sulkeminen
Koehenkilöt arvioitiin "perustilanteessa" ennen PFO:n perkutaanista sulkemista ja arvioitiin uudelleen 3 kuukautta PFO:n perkutaanisen sulkemisen jälkeen
|
Koehenkilölle tehdään PFO/ASD perkutaaninen sulkeminen käyttämällä FDA:n hyväksymiä PFO/ASD-sulkulaitteita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kvantitatiivisessa keuhkojen kaasunvaihdon tehokkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta perkutaanisen sulkemisen jälkeen
|
Kvantifioi keuhkojen kaasunvaihdon tehokkuus (keuhkorakkuloiden ja valtimoiden O2-ero) ja valtimon hapetus levossa ja harjoituksen aikana.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta perkutaanisen sulkemisen jälkeen
|
|
muutos maksimaalisessa aerobisessa harjoituskapasiteetissa (Vo2max)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta perkutaanisen sulkemisen jälkeen
|
Määritä aerobinen harjoituskapasiteetti hapenkulutuksella mitattuna
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta perkutaanisen sulkemisen jälkeen
|
|
muutos maksimaalisessa aerobisessa harjoituskapasiteetissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta perkutaanisen sulkemisen jälkeen
|
Kävelty matka 6 minuutissa (6 minuutin kävelytesti)
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta perkutaanisen sulkemisen jälkeen
|
|
Muutos keuhkonsisäisten valtimo-laskimoiden anastamoosien minuuttivirtauksessa (QIPAVA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta perkutaanisen sulkemisen jälkeen
|
Määritä QIPAVA levossa ja arvioi aivohalvauksen tai TIA:n uusiutuminen 3 kuukauden kuluttua.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta perkutaanisen sulkemisen jälkeen
|
|
Muutos plasman tulehdusmarkkereissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta perkutaanisen sulkemisen jälkeen
|
Laske plasman tulehdusmerkkiaineet (TNFa, IL-1, 6 & CRP)
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta perkutaanisen sulkemisen jälkeen
|
|
Muutos hyperkapnisessa hengitysvasteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta perkutaanisen sulkemisen jälkeen
|
Mittaa hyperkapninen hengitysvaste
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta perkutaanisen sulkemisen jälkeen
|
|
kehon sisälämpötilan muutos mitattuna nieltävällä lämpömittaripillereillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta perkutaanisen sulkemisen jälkeen
|
Määritä kehon ydinlämpötila
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta perkutaanisen sulkemisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Lovering, PhD, University of Oregon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12132016.027
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .