鼓室形成術におけるBiodesign® Otologic Graftの使用
2025年12月15日 更新者：Henry Ford Health System
鼓室形成術におけるBiodesign® Otologic Graftの使用：前向きランダム化試験
これは、鼓膜の修復に最も一般的に使用される移植片である自家側頭筋膜と比較して、Biodesign SIS 移植片を使用して鼓室形成術の結果を評価する前向きランダム化試験です。
調査の概要
詳細な説明
18 歳以上の患者は、乳房切除術なしで一次鼓膜形成術を受けます。
患者は、修復のためにBiodesignと自家移植側頭筋膜を受けるグループに無作為に割り付けられます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Novi、Michigan、アメリカ、48374
- Ascension Providence Hospital, Novi Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -乳房切除術なしで一次鼓膜形成術を受けている患者。
除外基準:
- -既知の生物学的過敏症またはブタ材料の使用に対する文化的異議を唱える患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バイオデザイン移植鼓膜修復
患者の穿孔された鼓膜は、ブタの小腸粘膜下組織、Biodesign Otologic 移植片に由来する無細胞マトリックスで修復されます。
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ブタ小腸粘膜下組織由来の無細胞マトリックス
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アクティブコンパレータ：自家移植鼓膜修復
患者の穿孔された鼓膜は、自家側頭筋膜で修復されます。
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鼓膜修復のための自家移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼓室形成術後の移植片の評価
時間枠：外科医による術後1ヶ月
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鼓膜の穿孔閉鎖を顕微鏡で評価する
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外科医による術後1ヶ月
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鼓室形成術後の移植片の評価
時間枠：外科医による術後2ヶ月
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鼓膜の穿孔閉鎖を顕微鏡で評価する
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外科医による術後2ヶ月
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鼓室形成術後の移植片の評価
時間枠：外科医による術後3ヶ月
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鼓膜の穿孔閉鎖を顕微鏡で評価する
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外科医による術後3ヶ月
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鼓室形成術後の移植片の評価
時間枠：外科医による術後6ヶ月
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鼓膜の穿孔閉鎖を顕微鏡で評価する
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外科医による術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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聴覚パラメータの測定
時間枠：聴力パラメータを術前に測定する
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純音伝導をテストします (500、1000、2000 Hz の平均)。
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聴力パラメータを術前に測定する
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聴覚パラメータの測定
時間枠：術前に聴力パラメータを測定します。
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Air Bone Gap を 1000 Hz から開始し、2000、4000、8000、250、500 で空気伝導のしきい値をテストします。
次に、マスクされていない骨伝導閾値を同じ周波数でテストします。
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術前に聴力パラメータを測定します。
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聴覚パラメータの測定
時間枠：聴力パラメータを術前に測定する
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50 ～ 2 音節の単語の単語認識をテストする
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聴力パラメータを術前に測定する
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聴覚パラメータの測定
時間枠：術後 3 か月の聴力パラメータを測定する
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純音伝導をテストします (500、1000、2000 Hz の平均)。
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術後 3 か月の聴力パラメータを測定する
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聴覚パラメータの測定
時間枠：術後 3 か月の聴力パラメータを測定する
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空気伝導テストとゴーン伝導テストの違いを測定して、空気ボンド ギャップを決定します。
空気骨ギャップは、2 つの読み取り値の差であり、3 つの連続した周波数で存在する必要があります。
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術後 3 か月の聴力パラメータを測定する
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聴覚パラメータの測定
時間枠：術後 3 か月の聴力パラメータを測定する
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単語認識テストでは、患者の聴力レベルに適した音声学的にバランスの取れた単語を繰り返す能力を評価します。
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術後 3 か月の聴力パラメータを測定する
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聴覚パラメータの測定
時間枠：術後6ヶ月の聴力パラメータを測定する
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純音伝導をテストします (500、1000、2000 Hz の平均)。
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術後6ヶ月の聴力パラメータを測定する
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聴覚パラメータの測定
時間枠：術後6ヶ月の聴力パラメータを測定する
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空気伝導テストとゴーン伝導テストの違いを測定して、空気ボンド ギャップを決定します。
空気骨ギャップは、2 つの読み取り値の差であり、3 つの連続した周波数で存在する必要があります。
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術後6ヶ月の聴力パラメータを測定する
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聴覚パラメータの測定
時間枠：術後6ヶ月の聴力パラメータを測定する
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単語認識テストでは、患者の聴力レベルに適した音声学的にバランスの取れた単語を繰り返す能力を評価します。
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術後6ヶ月の聴力パラメータを測定する
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Seilesh Babu, MD、Michigan Ear Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ambro BT, Zimmerman J, Rosenthal M, Pribitkin EA. Nasal septal perforation repair with porcine small intestinal submucosa. Arch Facial Plast Surg. 2003 Nov-Dec;5(6):528-9. doi: 10.1001/archfaci.5.6.528.
- Ansaloni L, Cambrini P, Catena F, Di Saverio S, Gagliardi S, Gazzotti F, Hodde JP, Metzger DW, D'Alessandro L, Pinna AD. Immune response to small intestinal submucosa (surgisis) implant in humans: preliminary observations. J Invest Surg. 2007 Jul-Aug;20(4):237-41. doi: 10.1080/08941930701481296.
- Bejjani GK, Zabramski J; Durasis Study Group. Safety and efficacy of the porcine small intestinal submucosa dural substitute: results of a prospective multicenter study and literature review. J Neurosurg. 2007 Jun;106(6):1028-33. doi: 10.3171/jns.2007.106.6.1028.
- Illing E, Chaaban MR, Riley KO, Woodworth BA. Porcine small intestine submucosal graft for endoscopic skull base reconstruction. Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Nov;3(11):928-32. doi: 10.1002/alr.21206. Epub 2013 Aug 16.
- Knoll LD. Use of porcine small intestinal submucosal graft in the surgical management of Peyronie's disease. Urology. 2001 Apr;57(4):753-7. doi: 10.1016/s0090-4295(00)01079-7.
- Lin HK, Godiwalla SY, Palmer B, Frimberger D, Yang Q, Madihally SV, Fung KM, Kropp BP. Understanding roles of porcine small intestinal submucosa in urinary bladder regeneration: identification of variable regenerative characteristics of small intestinal submucosa. Tissue Eng Part B Rev. 2014 Feb;20(1):73-83. doi: 10.1089/ten.TEB.2013.0126. Epub 2013 Jul 25.
- Murphy F, Corbally MT. The novel use of small intestinal submucosal matrix for chest wall reconstruction following Ewing's tumour resection. Pediatr Surg Int. 2007 Apr;23(4):353-6. doi: 10.1007/s00383-007-1882-1. Epub 2007 Feb 8.
- Ort SA, Ehrlich HP, Isaacson JE. Acellular porcine intestinal submucosa as fascial graft in an animal model: applications for revision tympanoplasty. Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Sep;143(3):435-40. doi: 10.1016/j.otohns.2010.04.268.
- Rutner AB, Levine SR, Schmaelzle JF. Processed porcine small intestine submucosa as a graft material for pubovaginal slings: durability and results. Urology. 2003 Nov;62(5):805-9. doi: 10.1016/s0090-4295(03)00664-2.
- Seymour PE, Leventhal DD, Pribitkin EA. Lip augmentation with porcine small intestinal submucosa. Arch Facial Plast Surg. 2008 Jan-Feb;10(1):30-3. doi: 10.1001/archfacial.2007.17.
- Spiegel JH, Kessler JL. Tympanic membrane perforation repair with acellular porcine submucosa. Otol Neurotol. 2005 Jul;26(4):563-6. doi: 10.1097/01.mao.0000169636.63440.4e.
- JANSEN C. CARTILAGE--TYMPANOPLASTY. Laryngoscope. 1963 Oct;73:1288-301. doi: 10.1288/00005537-196310000-00006. No abstract available.
- Min J, Kim SH. Comparison of transcanal endoscopic tympanoplasty with sterile acellular dermal allograft to conventional endaural microscopic tympanoplasty with tragal perichondrium. Am J Otolaryngol. 2018 Mar-Apr;39(2):167-170. doi: 10.1016/j.amjoto.2017.11.014. Epub 2017 Dec 7.
- ORTEGREN U. MYRINGOPLASTY. A 4-YEAR SERIES REVIEWED 2 YEARS AFTER OPERATION. Acta Otolaryngol Suppl. 1964;188:SUPPL 188:234+. No abstract available.
- Phillips J, Riley KO, Woodworth BA. Porcine small intestine submucosal grafts for post-tumor resection orbital reconstruction. Laryngoscope. 2014 Jun;124(6):E219-23. doi: 10.1002/lary.24515. Epub 2013 Dec 18.
- Van Rompaey V, Farr MR, Hamans E, Mudry A, Van de Heyning PH. Allograft tympanoplasty: a historical perspective. Otol Neurotol. 2013 Jan;34(1):180-8. doi: 10.1097/MAO.0b013e31826bf16d.
- SHEA JJ Jr. Vein graft closure of eardrum perforations. J Laryngol Otol. 1960 Jun;74:358-62. doi: 10.1017/s002221510005670x. No abstract available.
- Storrs L. Myringoplasty. Laryngoscope. 1966 Feb;76(2):185-95. doi: 10.1288/00005537-196602000-00001. No abstract available.
- Tan HE, Santa Maria PL, Eikelboom RH, Anandacoomaraswamy KS, Atlas MD. Type I Tympanoplasty Meta-Analysis: A Single Variable Analysis. Otol Neurotol. 2016 Aug;37(7):838-46. doi: 10.1097/MAO.0000000000001099.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月3日
一次修了 (実際)
2022年7月1日
研究の完了 (実際)
2022年7月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月3日
最初の投稿 (実際)
2019年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月15日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
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