Biodesign® Otologic Graftin käyttö tympanoplastiassa
maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Henry Ford Health System
Biodesign®-otologisen siirteen käyttö tympanoplastiassa: tuleva, satunnaistettu kokeilu
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan tärykalvon korjausleikkauksen tuloksia käyttämällä Biodesign SIS -siirrettä verrattuna autologiseen temporalis fasciaan, joka on yleisimmin käytetty tärykalvon korjaamiseen tarkoitettu siirrännäinen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
18-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille tehdään primaarinen tympanoplastia ilman mastoidektomiaa.
Potilaat satunnaistetaan ryhmiin, jotka saavat Biodesign vs. autograft temporalis fascia korjausta varten.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48374
- Ascension Providence Hospital, Novi Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään primaarinen tympanoplastia ilman mastoidektomiaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettu biologinen herkkyys tai kulttuurinen vastustus sikamateriaalien käytölle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Biodesign-siirteen tärykalvon korjaus
Potilaan rei'itetty tärykalvo korjataan soluttomalla matriisilla, joka on peräisin sian ohutsuolen submukoosista, Biodesign Otologic graft
|
Soluton matriisi, joka on peräisin sian ohutsuolen submukoosista
|
|
Active Comparator: Autograft tärykalvon korjaus
Potilaan rei'itetty tärykalvo korjataan autologisella temporalis fascialla.
|
Autologinen siirre tärykalvon korjaamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirteen ottamisen arviointi tympanoplastian jälkeen
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen kirurgin toimesta
|
Arvioi tärykalvo mikroskooppisesti perforaation sulkeutumisen varalta
|
1 kk leikkauksen jälkeen kirurgin toimesta
|
|
Siirteen ottamisen arviointi tympanoplastian jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta leikkauksen jälkeen kirurgin toimesta
|
Arvioi tärykalvo mikroskooppisesti perforaation sulkeutumisen varalta
|
2 kuukautta leikkauksen jälkeen kirurgin toimesta
|
|
Siirteen ottamisen arviointi tympanoplastian jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen kirurgin toimesta
|
Arvioi tärykalvo mikroskooppisesti perforaation sulkeutumisen varalta
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen kirurgin toimesta
|
|
Siirteen ottamisen arviointi tympanoplastian jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen kirurgin toimesta
|
Arvioi tärykalvo mikroskooppisesti perforaation sulkeutumisen varalta
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen kirurgin toimesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuuloparametrien mittaaminen
Aikaikkuna: Mittaa kuuloparametrit ennen leikkausta
|
Testaa puhtaan äänen johtavuus (keskiarvo 500, 1000 ja 2000 Hz).
|
Mittaa kuuloparametrit ennen leikkausta
|
|
Kuuloparametrien mittaaminen
Aikaikkuna: Mittaa kuuloparametrit ennen leikkausta.
|
Testaa Air Bone Gap taajuudella 1000 Hz ja sitten 2000, 4000, 8000, 250 ja 500 ilmanjohtavuuden kynnyksillä.
Testaa sitten peittämättömät luun johtavuuden kynnykset samoilla taajuuksilla.
|
Mittaa kuuloparametrit ennen leikkausta.
|
|
Kuuloparametrien mittaaminen
Aikaikkuna: Mittaa kuuloparametrit ennen leikkausta
|
Testaa 50-2 tavun sanojen sanantunnistusta
|
Mittaa kuuloparametrit ennen leikkausta
|
|
Kuuloparametrien mittaaminen
Aikaikkuna: Mittaa kuuloparametrit 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Testaa puhtaan äänen johtavuus (keskiarvo 500, 1000 ja 2000 Hz).
|
Mittaa kuuloparametrit 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kuuloparametrien mittaaminen
Aikaikkuna: Mittaa kuuloparametrit 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Määritä ilman sidosrako mittaamalla ero ilman johtuvuuden ja hävinneen johtavuuden testauksen välillä.
Ilmarako on kahden lukeman välinen ero, ja sen on oltava läsnä kolmella peräkkäisellä taajuudella.
|
Mittaa kuuloparametrit 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kuuloparametrien mittaaminen
Aikaikkuna: Mittaa kuuloparametrit 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Sanantunnistustestillä arvioidaan potilaan kykyä toistaa kuulotasonsa mukaisia foneettisesti tasapainoisia sanoja.
|
Mittaa kuuloparametrit 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kuuloparametrien mittaaminen
Aikaikkuna: Mittaa kuuloparametrit 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Testaa puhtaan äänen johtavuus (keskiarvo 500, 1000 ja 2000 Hz).
|
Mittaa kuuloparametrit 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kuuloparametrien mittaaminen
Aikaikkuna: Mittaa kuuloparametrit 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Määritä ilman sidosrako mittaamalla ero ilman johtuvuuden ja hävinneen johtavuuden testauksen välillä.
Ilmarako on kahden lukeman välinen ero, ja sen on oltava läsnä kolmella peräkkäisellä taajuudella.
|
Mittaa kuuloparametrit 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kuuloparametrien mittaaminen
Aikaikkuna: Mittaa kuuloparametrit 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Sanantunnistustestillä arvioidaan potilaan kykyä toistaa kuulotasonsa mukaisia foneettisesti tasapainoisia sanoja.
|
Mittaa kuuloparametrit 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Seilesh Babu, MD, Michigan Ear Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ambro BT, Zimmerman J, Rosenthal M, Pribitkin EA. Nasal septal perforation repair with porcine small intestinal submucosa. Arch Facial Plast Surg. 2003 Nov-Dec;5(6):528-9. doi: 10.1001/archfaci.5.6.528.
- Ansaloni L, Cambrini P, Catena F, Di Saverio S, Gagliardi S, Gazzotti F, Hodde JP, Metzger DW, D'Alessandro L, Pinna AD. Immune response to small intestinal submucosa (surgisis) implant in humans: preliminary observations. J Invest Surg. 2007 Jul-Aug;20(4):237-41. doi: 10.1080/08941930701481296.
- Bejjani GK, Zabramski J; Durasis Study Group. Safety and efficacy of the porcine small intestinal submucosa dural substitute: results of a prospective multicenter study and literature review. J Neurosurg. 2007 Jun;106(6):1028-33. doi: 10.3171/jns.2007.106.6.1028.
- Illing E, Chaaban MR, Riley KO, Woodworth BA. Porcine small intestine submucosal graft for endoscopic skull base reconstruction. Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Nov;3(11):928-32. doi: 10.1002/alr.21206. Epub 2013 Aug 16.
- Knoll LD. Use of porcine small intestinal submucosal graft in the surgical management of Peyronie's disease. Urology. 2001 Apr;57(4):753-7. doi: 10.1016/s0090-4295(00)01079-7.
- Lin HK, Godiwalla SY, Palmer B, Frimberger D, Yang Q, Madihally SV, Fung KM, Kropp BP. Understanding roles of porcine small intestinal submucosa in urinary bladder regeneration: identification of variable regenerative characteristics of small intestinal submucosa. Tissue Eng Part B Rev. 2014 Feb;20(1):73-83. doi: 10.1089/ten.TEB.2013.0126. Epub 2013 Jul 25.
- Murphy F, Corbally MT. The novel use of small intestinal submucosal matrix for chest wall reconstruction following Ewing's tumour resection. Pediatr Surg Int. 2007 Apr;23(4):353-6. doi: 10.1007/s00383-007-1882-1. Epub 2007 Feb 8.
- Ort SA, Ehrlich HP, Isaacson JE. Acellular porcine intestinal submucosa as fascial graft in an animal model: applications for revision tympanoplasty. Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Sep;143(3):435-40. doi: 10.1016/j.otohns.2010.04.268.
- Rutner AB, Levine SR, Schmaelzle JF. Processed porcine small intestine submucosa as a graft material for pubovaginal slings: durability and results. Urology. 2003 Nov;62(5):805-9. doi: 10.1016/s0090-4295(03)00664-2.
- Seymour PE, Leventhal DD, Pribitkin EA. Lip augmentation with porcine small intestinal submucosa. Arch Facial Plast Surg. 2008 Jan-Feb;10(1):30-3. doi: 10.1001/archfacial.2007.17.
- Spiegel JH, Kessler JL. Tympanic membrane perforation repair with acellular porcine submucosa. Otol Neurotol. 2005 Jul;26(4):563-6. doi: 10.1097/01.mao.0000169636.63440.4e.
- JANSEN C. CARTILAGE--TYMPANOPLASTY. Laryngoscope. 1963 Oct;73:1288-301. doi: 10.1288/00005537-196310000-00006. No abstract available.
- Min J, Kim SH. Comparison of transcanal endoscopic tympanoplasty with sterile acellular dermal allograft to conventional endaural microscopic tympanoplasty with tragal perichondrium. Am J Otolaryngol. 2018 Mar-Apr;39(2):167-170. doi: 10.1016/j.amjoto.2017.11.014. Epub 2017 Dec 7.
- ORTEGREN U. MYRINGOPLASTY. A 4-YEAR SERIES REVIEWED 2 YEARS AFTER OPERATION. Acta Otolaryngol Suppl. 1964;188:SUPPL 188:234+. No abstract available.
- Phillips J, Riley KO, Woodworth BA. Porcine small intestine submucosal grafts for post-tumor resection orbital reconstruction. Laryngoscope. 2014 Jun;124(6):E219-23. doi: 10.1002/lary.24515. Epub 2013 Dec 18.
- Van Rompaey V, Farr MR, Hamans E, Mudry A, Van de Heyning PH. Allograft tympanoplasty: a historical perspective. Otol Neurotol. 2013 Jan;34(1):180-8. doi: 10.1097/MAO.0b013e31826bf16d.
- SHEA JJ Jr. Vein graft closure of eardrum perforations. J Laryngol Otol. 1960 Jun;74:358-62. doi: 10.1017/s002221510005670x. No abstract available.
- Storrs L. Myringoplasty. Laryngoscope. 1966 Feb;76(2):185-95. doi: 10.1288/00005537-196602000-00001. No abstract available.
- Tan HE, Santa Maria PL, Eikelboom RH, Anandacoomaraswamy KS, Atlas MD. Type I Tympanoplasty Meta-Analysis: A Single Variable Analysis. Otol Neurotol. 2016 Aug;37(7):838-46. doi: 10.1097/MAO.0000000000001099.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1322227
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .