Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av Biodesign® Otologic Graft vid tympanoplastik

10 augusti 2022 uppdaterad av: Ascension South East Michigan

Användning av Biodesign® Otologic Graft i Tympanoplasty: A Prospective, Randomized Trial

Detta är en prospektiv, randomiserad studie för att utvärdera resultat av tympanoplastik med Biodesign SIS-transplantat jämfört med autolog temporalis fascia, det vanligaste transplantatet för reparation av trumhinnan.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter 18 år eller äldre kommer att genomgå primär tympanoplastik utan mastoidektomi. Patienterna kommer att randomiseras i grupper som får Biodesign kontra autograft temporalis fascia för reparation.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Förenta staterna, 48374
        • Ascension Providence Hospital, Novi Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår primär tympanoplastik utan mastoidektomi.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en känd biologisk känslighet eller en kulturell invändning mot användning av grismaterial.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Biodesign transplantat trumhinnan reparation
Patientens perforerade trumhinna kommer att repareras med en acellulär matris härledd från gris tunntarmssubmucosa, Biodesign Otologic graft
Biologisk: Biodesign Otologisk graft
Acellulär matris härledd från gris tunntarmssubmucosa
Aktiv komparator: Autograft reparation av trumhinnan
Patientens perforerade trumhinna kommer att repareras med autolog temporalis fascia.
Övrig: Autolog temporalis fascia
Ett autologt transplantat för reparation av trumhinnan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av grafttagning efter tympanoplastik
Tidsram: 1 månad postoperativt av kirurgen
Mikroskopiskt utvärdera trumhinnan för perforeringsförslutning
1 månad postoperativt av kirurgen
Bedömning av grafttagning efter tympanoplastik
Tidsram: 2 månader postoperativt av kirurgen
Mikroskopiskt utvärdera trumhinnan för perforeringsförslutning
2 månader postoperativt av kirurgen
Bedömning av grafttagning efter tympanoplastik
Tidsram: 3 månader postoperativt av kirurgen
Mikroskopiskt utvärdera trumhinnan för perforeringsförslutning
3 månader postoperativt av kirurgen
Bedömning av grafttagning efter tympanoplastik
Tidsram: 6 månader postoperativt av kirurgen
Mikroskopiskt utvärdera trumhinnan för perforeringsförslutning
6 månader postoperativt av kirurgen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av hörselparametrar
Tidsram: Mät hörselparametrar preoperativt
Testa den rena tonledningen (genomsnitt 500, 1000 och 2000 Hz).
Mät hörselparametrar preoperativt
Mätning av hörselparametrar
Tidsram: Mät hörselparametrar preoperativt.
Testa luftbengapet med början på 1000 Hz och sedan 2000, 4000, 8000, 250 och 500 för trösklar för luftledning. Testa sedan icke-maskerade benledningströsklar vid samma frekvenser.
Mät hörselparametrar preoperativt.
Mätning av hörselparametrar
Tidsram: Mät hörselparametrar preoperativt
Testa ordigenkänning för ord med 50-2 stavelser
Mät hörselparametrar preoperativt
Mätning av hörselparametrar
Tidsram: Mät hörselparametrar 3 månader postoperativt
Testa den rena tonledningen (genomsnitt 500, 1000 och 2000 Hz).
Mät hörselparametrar 3 månader postoperativt
Mätning av hörselparametrar
Tidsram: Mät hörselparametrar 3 månader postoperativt
Bestäm luftbindningsgapet genom att mäta skillnaden mellan luftledningstestning och bortaledningstestning. Luftbensgapet är skillnaden mellan de 2 avläsningarna och måste finnas vid 3 på varandra följande frekvenser.
Mät hörselparametrar 3 månader postoperativt
Mätning av hörselparametrar
Tidsram: Mät hörselparametrar 3 månader postoperativt
Ordigenkänningstestet utvärderar patientens förmåga att upprepa fonetiskt balanserade ord som är lämpliga för hans/hennes hörselnivå.
Mät hörselparametrar 3 månader postoperativt
Mätning av hörselparametrar
Tidsram: Mät hörselparametrar 6 månader postoperativt
Testa den rena tonledningen (genomsnitt 500, 1000 och 2000 Hz).
Mät hörselparametrar 6 månader postoperativt
Mätning av hörselparametrar
Tidsram: Mät hörselparametrar 6 månader postoperativt
Bestäm luftbindningsgapet genom att mäta skillnaden mellan luftledningstestning och bortaledningstestning. Luftbensgapet är skillnaden mellan de 2 avläsningarna och måste finnas vid 3 på varandra följande frekvenser.
Mät hörselparametrar 6 månader postoperativt
Mätning av hörselparametrar
Tidsram: Mät hörselparametrar 6 månader postoperativt
Ordigenkänningstestet utvärderar patientens förmåga att upprepa fonetiskt balanserade ord som är lämpliga för hans/hennes hörselnivå.
Mät hörselparametrar 6 månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ascension South East Michigan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2019

Första postat (Faktisk)

5 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1322227

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tympanisk membranperforering

Kliniska prövningar på Biodesign Otologisk graft

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera