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Uso dell'innesto otologico Biodesign® nella timpanoplastica

10 agosto 2022 aggiornato da: Ascension South East Michigan

Uso dell'innesto otologico Biodesign® nella timpanoplastica: uno studio prospettico randomizzato

Questo è uno studio prospettico randomizzato per valutare i risultati della timpanoplastica utilizzando l'innesto Biodesign SIS rispetto alla fascia temporale autologa, l'innesto più comunemente usato per la riparazione della membrana timpanica.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti di età pari o superiore a 18 anni saranno sottoposti a timpanoplastica primaria senza mastoidectomia. I pazienti saranno randomizzati in gruppi che riceveranno Biodesign rispetto alla fascia temporale autotrapianto per la riparazione.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48374
        • Ascension Providence Hospital, Novi Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a timpanoplastica primaria senza mastoidectomia.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una sensibilità biologica nota o un'obiezione culturale all'uso di materiali suini.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riparazione della membrana timpanica con innesto biodesign
La membrana timpanica perforata del paziente verrà riparata con una matrice acellulare derivata dalla sottomucosa dell'intestino tenue suino, Biodesign Otologic graft
Biologico: Innesto otologico Biodesign
Matrice acellulare derivata dalla sottomucosa dell'intestino tenue suino
Comparatore attivo: Riparazione della membrana timpanica autotrapianto
La membrana timpanica perforata del paziente verrà riparata con fascia temporale autologa.
Altro: Fascia temporale autologa
Un innesto autologo per la riparazione della membrana timpanica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della presa dell'innesto dopo la timpanoplastica
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento dal chirurgo
Valutare microscopicamente la membrana timpanica per la chiusura della perforazione
1 mese dopo l'intervento dal chirurgo
Valutazione della presa dell'innesto dopo la timpanoplastica
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento dal chirurgo
Valutare microscopicamente la membrana timpanica per la chiusura della perforazione
2 mesi dopo l'intervento dal chirurgo
Valutazione della presa dell'innesto dopo la timpanoplastica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento dal chirurgo
Valutare microscopicamente la membrana timpanica per la chiusura della perforazione
3 mesi dopo l'intervento dal chirurgo
Valutazione della presa dell'innesto dopo la timpanoplastica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento dal chirurgo
Valutare microscopicamente la membrana timpanica per la chiusura della perforazione
6 mesi dopo l'intervento dal chirurgo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dei parametri uditivi
Lasso di tempo: Misurare i parametri uditivi prima dell'intervento
Testare la conduzione del tono puro (media di 500, 1000 e 2000 Hz).
Misurare i parametri uditivi prima dell'intervento
Misurazione dei parametri uditivi
Lasso di tempo: Misurare i parametri uditivi prima dell'intervento.
Testare l'Air Bone Gap a partire da 1000 Hz, quindi 2000, 4000, 8000, 250 e 500 per le soglie di conduzione aerea. Quindi testare le soglie di conduzione ossea non mascherate alle stesse frequenze.
Misurare i parametri uditivi prima dell'intervento.
Misurazione dei parametri uditivi
Lasso di tempo: Misurare i parametri uditivi prima dell'intervento
Prova il riconoscimento delle parole per le parole di 50-2 sillabe
Misurare i parametri uditivi prima dell'intervento
Misurazione dei parametri uditivi
Lasso di tempo: Misurare i parametri uditivi 3 mesi dopo l'intervento
Testare la conduzione del tono puro (media di 500, 1000 e 2000 Hz).
Misurare i parametri uditivi 3 mesi dopo l'intervento
Misurazione dei parametri uditivi
Lasso di tempo: Misurare i parametri uditivi 3 mesi dopo l'intervento
Determinare il gap del legame aereo misurando la differenza tra la conduzione aerea e il test di conduzione andata. Il gap osseo aereo è la differenza tra le 2 letture e deve essere presente a 3 frequenze consecutive.
Misurare i parametri uditivi 3 mesi dopo l'intervento
Misurazione dei parametri uditivi
Lasso di tempo: Misurare i parametri uditivi 3 mesi dopo l'intervento
Il test di riconoscimento delle parole valuta la capacità del paziente di ripetere parole foneticamente equilibrate appropriate al suo livello uditivo.
Misurare i parametri uditivi 3 mesi dopo l'intervento
Misurazione dei parametri uditivi
Lasso di tempo: Misurare i parametri uditivi 6 mesi dopo l'intervento
Testare la conduzione del tono puro (media di 500, 1000 e 2000 Hz).
Misurare i parametri uditivi 6 mesi dopo l'intervento
Misurazione dei parametri uditivi
Lasso di tempo: Misurare i parametri uditivi 6 mesi dopo l'intervento
Determinare il gap del legame aereo misurando la differenza tra la conduzione aerea e il test di conduzione andata. Il gap osseo aereo è la differenza tra le 2 letture e deve essere presente a 3 frequenze consecutive.
Misurare i parametri uditivi 6 mesi dopo l'intervento
Misurazione dei parametri uditivi
Lasso di tempo: Misurare i parametri uditivi 6 mesi dopo l'intervento
Il test di riconoscimento delle parole valuta la capacità del paziente di ripetere parole foneticamente equilibrate appropriate al suo livello uditivo.
Misurare i parametri uditivi 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ascension South East Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1322227

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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