Uso de injerto otológico Biodesign® en timpanoplastia
10 de agosto de 2022 actualizado por: Ascension South East Michigan
Uso del injerto otológico Biodesign® en la timpanoplastia: un ensayo prospectivo aleatorizado
Este es un ensayo prospectivo y aleatorizado para evaluar los resultados de la timpanoplastia utilizando el injerto Biodesign SIS en comparación con la fascia temporal autóloga, el injerto más utilizado para la reparación de la membrana timpánica.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes de 18 años o más se someterán a una timpanoplastia primaria sin mastoidectomía.
Los pacientes serán aleatorizados en grupos que recibirán Biodesign versus autoinjerto de fascia temporal para su reparación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Estados Unidos, 48374
- Ascension Providence Hospital, Novi Campus
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a timpanoplastia primaria sin mastoidectomía.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una sensibilidad biológica conocida o una objeción cultural al uso de materiales porcinos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Reparación de la membrana timpánica con injerto Biodesign
La membrana timpánica perforada del paciente se reparará con una matriz acelular derivada de submucosa de intestino delgado porcino, injerto Biodesign Otologic
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Matriz acelular derivada de submucosa de intestino delgado porcino
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Comparador activo: Reparación de membrana timpánica con autoinjerto
La membrana timpánica perforada del paciente se reparará con fascia temporal autóloga.
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Un injerto autólogo para la reparación de la membrana timpánica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la toma del injerto después de la timpanoplastia
Periodo de tiempo: 1 mes postoperatorio por el cirujano
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Evalúe microscópicamente la membrana timpánica para el cierre de la perforación
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1 mes postoperatorio por el cirujano
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Evaluación de la toma del injerto después de la timpanoplastia
Periodo de tiempo: 2 meses después de la operación por el cirujano
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Evalúe microscópicamente la membrana timpánica para el cierre de la perforación
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2 meses después de la operación por el cirujano
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Evaluación de la toma del injerto después de la timpanoplastia
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación por el cirujano
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Evalúe microscópicamente la membrana timpánica para el cierre de la perforación
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3 meses después de la operación por el cirujano
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Evaluación de la toma del injerto después de la timpanoplastia
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación por el cirujano
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Evalúe microscópicamente la membrana timpánica para el cierre de la perforación
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6 meses después de la operación por el cirujano
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de parámetros auditivos
Periodo de tiempo: Mida los parámetros auditivos antes de la operación
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Pruebe la conducción de tonos puros (promedio de 500, 1000 y 2000 Hz).
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Mida los parámetros auditivos antes de la operación
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Medición de parámetros auditivos
Periodo de tiempo: Mida los parámetros auditivos antes de la operación.
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Pruebe Air Bone Gap comenzando a 1000 Hz y luego 2000, 4000, 8000, 250 y 500 para los umbrales de conducción de aire.
Luego pruebe los umbrales de conducción ósea no enmascarados a las mismas frecuencias.
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Mida los parámetros auditivos antes de la operación.
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Medición de parámetros auditivos
Periodo de tiempo: Mida los parámetros auditivos antes de la operación
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Prueba de reconocimiento de palabras para palabras de 50-2 sílabas
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Mida los parámetros auditivos antes de la operación
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Medición de parámetros auditivos
Periodo de tiempo: Mida los parámetros auditivos 3 meses después de la operación
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Pruebe la conducción de tonos puros (promedio de 500, 1000 y 2000 Hz).
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Mida los parámetros auditivos 3 meses después de la operación
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Medición de parámetros auditivos
Periodo de tiempo: Mida los parámetros auditivos 3 meses después de la operación
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Determine la brecha de enlace de aire midiendo la diferencia entre la conducción de aire y la prueba de conducción perdida.
El espacio óseo aéreo es la diferencia entre las 2 lecturas y debe estar presente en 3 frecuencias consecutivas.
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Mida los parámetros auditivos 3 meses después de la operación
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Medición de parámetros auditivos
Periodo de tiempo: Mida los parámetros auditivos 3 meses después de la operación
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La prueba de reconocimiento de palabras evalúa la capacidad del paciente para repetir palabras fonéticamente equilibradas apropiadas para su nivel auditivo.
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Mida los parámetros auditivos 3 meses después de la operación
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Medición de parámetros auditivos
Periodo de tiempo: Mida los parámetros auditivos 6 meses después de la operación
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Pruebe la conducción de tonos puros (promedio de 500, 1000 y 2000 Hz).
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Mida los parámetros auditivos 6 meses después de la operación
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Medición de parámetros auditivos
Periodo de tiempo: Mida los parámetros auditivos 6 meses después de la operación
|
Determine la brecha de enlace de aire midiendo la diferencia entre la conducción de aire y la prueba de conducción perdida.
El espacio óseo aéreo es la diferencia entre las 2 lecturas y debe estar presente en 3 frecuencias consecutivas.
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Mida los parámetros auditivos 6 meses después de la operación
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Medición de parámetros auditivos
Periodo de tiempo: Mida los parámetros auditivos 6 meses después de la operación
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La prueba de reconocimiento de palabras evalúa la capacidad del paciente para repetir palabras fonéticamente equilibradas apropiadas para su nivel auditivo.
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Mida los parámetros auditivos 6 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ambro BT, Zimmerman J, Rosenthal M, Pribitkin EA. Nasal septal perforation repair with porcine small intestinal submucosa. Arch Facial Plast Surg. 2003 Nov-Dec;5(6):528-9. doi: 10.1001/archfaci.5.6.528.
- Ansaloni L, Cambrini P, Catena F, Di Saverio S, Gagliardi S, Gazzotti F, Hodde JP, Metzger DW, D'Alessandro L, Pinna AD. Immune response to small intestinal submucosa (surgisis) implant in humans: preliminary observations. J Invest Surg. 2007 Jul-Aug;20(4):237-41. doi: 10.1080/08941930701481296.
- Bejjani GK, Zabramski J; Durasis Study Group. Safety and efficacy of the porcine small intestinal submucosa dural substitute: results of a prospective multicenter study and literature review. J Neurosurg. 2007 Jun;106(6):1028-33. doi: 10.3171/jns.2007.106.6.1028.
- Illing E, Chaaban MR, Riley KO, Woodworth BA. Porcine small intestine submucosal graft for endoscopic skull base reconstruction. Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Nov;3(11):928-32. doi: 10.1002/alr.21206. Epub 2013 Aug 16.
- Knoll LD. Use of porcine small intestinal submucosal graft in the surgical management of Peyronie's disease. Urology. 2001 Apr;57(4):753-7. doi: 10.1016/s0090-4295(00)01079-7.
- Lin HK, Godiwalla SY, Palmer B, Frimberger D, Yang Q, Madihally SV, Fung KM, Kropp BP. Understanding roles of porcine small intestinal submucosa in urinary bladder regeneration: identification of variable regenerative characteristics of small intestinal submucosa. Tissue Eng Part B Rev. 2014 Feb;20(1):73-83. doi: 10.1089/ten.TEB.2013.0126. Epub 2013 Jul 25.
- Murphy F, Corbally MT. The novel use of small intestinal submucosal matrix for chest wall reconstruction following Ewing's tumour resection. Pediatr Surg Int. 2007 Apr;23(4):353-6. doi: 10.1007/s00383-007-1882-1. Epub 2007 Feb 8.
- Ort SA, Ehrlich HP, Isaacson JE. Acellular porcine intestinal submucosa as fascial graft in an animal model: applications for revision tympanoplasty. Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Sep;143(3):435-40. doi: 10.1016/j.otohns.2010.04.268.
- Rutner AB, Levine SR, Schmaelzle JF. Processed porcine small intestine submucosa as a graft material for pubovaginal slings: durability and results. Urology. 2003 Nov;62(5):805-9. doi: 10.1016/s0090-4295(03)00664-2.
- Seymour PE, Leventhal DD, Pribitkin EA. Lip augmentation with porcine small intestinal submucosa. Arch Facial Plast Surg. 2008 Jan-Feb;10(1):30-3. doi: 10.1001/archfacial.2007.17.
- Spiegel JH, Kessler JL. Tympanic membrane perforation repair with acellular porcine submucosa. Otol Neurotol. 2005 Jul;26(4):563-6. doi: 10.1097/01.mao.0000169636.63440.4e.
- JANSEN C. CARTILAGE--TYMPANOPLASTY. Laryngoscope. 1963 Oct;73:1288-301. doi: 10.1288/00005537-196310000-00006. No abstract available.
- Min J, Kim SH. Comparison of transcanal endoscopic tympanoplasty with sterile acellular dermal allograft to conventional endaural microscopic tympanoplasty with tragal perichondrium. Am J Otolaryngol. 2018 Mar-Apr;39(2):167-170. doi: 10.1016/j.amjoto.2017.11.014. Epub 2017 Dec 7.
- ORTEGREN U. MYRINGOPLASTY. A 4-YEAR SERIES REVIEWED 2 YEARS AFTER OPERATION. Acta Otolaryngol Suppl. 1964;188:SUPPL 188:234+. No abstract available.
- Phillips J, Riley KO, Woodworth BA. Porcine small intestine submucosal grafts for post-tumor resection orbital reconstruction. Laryngoscope. 2014 Jun;124(6):E219-23. doi: 10.1002/lary.24515. Epub 2013 Dec 18.
- Van Rompaey V, Farr MR, Hamans E, Mudry A, Van de Heyning PH. Allograft tympanoplasty: a historical perspective. Otol Neurotol. 2013 Jan;34(1):180-8. doi: 10.1097/MAO.0b013e31826bf16d.
- SHEA JJ Jr. Vein graft closure of eardrum perforations. J Laryngol Otol. 1960 Jun;74:358-62. doi: 10.1017/s002221510005670x. No abstract available.
- Storrs L. Myringoplasty. Laryngoscope. 1966 Feb;76(2):185-95. doi: 10.1288/00005537-196602000-00001. No abstract available.
- Tan HE, Santa Maria PL, Eikelboom RH, Anandacoomaraswamy KS, Atlas MD. Type I Tympanoplasty Meta-Analysis: A Single Variable Analysis. Otol Neurotol. 2016 Aug;37(7):838-46. doi: 10.1097/MAO.0000000000001099.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1322227
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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