A Biodesign® Otologic Graft alkalmazása timpanoplasztikában
2022. augusztus 10. frissítette: Ascension South East Michigan
A Biodesign® Otologic graft használata timpanoplasztikában: Prospektív, véletlenszerű vizsgálat
Ez egy prospektív, randomizált vizsgálat a dobplasztika eredményeinek értékelésére a Biodesign SIS graft segítségével, összehasonlítva az autológ temporalis fasciával, amely a dobhártya helyreállítására leggyakrabban használt graft.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 18 éves vagy idősebb betegek primer tympanoplasticán esnek át mastoidectomia nélkül.
A betegeket véletlenszerűen csoportokba osztják, amelyek Biodesign-t kapnak, illetve autograft temporalis fascia-t kapnak javításra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Egyesült Államok, 48374
- Ascension Providence Hospital, Novi Campus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Primer tympanoplasticán átesett betegek mastoidectomia nélkül.
Kizárási kritériumok:
- A sertésből készült anyagok felhasználásával szemben ismert biológiai érzékenységű vagy kulturális kifogással rendelkező betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Biodesign graft dobhártya javítás
A páciens perforált dobhártyáját sertés vékonybél submucosából származó acelluláris mátrixszal, Biodesign Otologic grafttal javítják
|
A sertés vékonybél nyálkahártyájából származó acelluláris mátrix
|
|
Aktív összehasonlító: Autograft dobhártya javítás
A páciens perforált dobhártyáját autológ temporalis fasciával javítjuk.
|
Autológ graft dobhártya helyreállítására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A timpanoplasztika utáni graft felvételének értékelése
Időkeret: 1 hónappal a műtét után a sebész
|
Mikroszkóposan értékelje ki a dobhártyát a perforáció zárására
|
1 hónappal a műtét után a sebész
|
|
A timpanoplasztika utáni graft felvételének értékelése
Időkeret: 2 hónappal a műtét után a sebész
|
Mikroszkóposan értékelje ki a dobhártyát a perforáció zárására
|
2 hónappal a műtét után a sebész
|
|
A timpanoplasztika utáni graft felvételének értékelése
Időkeret: 3 hónappal a műtét után a sebész
|
Mikroszkóposan értékelje ki a dobhártyát a perforáció zárására
|
3 hónappal a műtét után a sebész
|
|
A timpanoplasztika utáni graft felvételének értékelése
Időkeret: 6 hónappal a műtét után a sebész
|
Mikroszkóposan értékelje ki a dobhártyát a perforáció zárására
|
6 hónappal a műtét után a sebész
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hallásparaméterek mérése
Időkeret: Mérje meg a hallásparamétereket a műtét előtt
|
Tesztelje a tiszta hangvezetést (500, 1000 és 2000 Hz átlaga).
|
Mérje meg a hallásparamétereket a műtét előtt
|
|
Hallásparaméterek mérése
Időkeret: Mérje meg a hallásparamétereket a műtét előtt.
|
Tesztelje az Air Bone Gap-et 1000 Hz-től kezdve, majd 2000, 4000, 8000, 250 és 500 között a légvezetési küszöbértékek tekintetében.
Ezután tesztelje a nem maszkolt csontvezetési küszöbértékeket ugyanazon a frekvencián.
|
Mérje meg a hallásparamétereket a műtét előtt.
|
|
Hallásparaméterek mérése
Időkeret: Mérje meg a hallásparamétereket a műtét előtt
|
Tesztelje a szófelismerést 50-2 szótagú szavakra
|
Mérje meg a hallásparamétereket a műtét előtt
|
|
Hallásparaméterek mérése
Időkeret: Mérje meg a hallásparamétereket 3 hónappal a műtét után
|
Tesztelje a tiszta hangvezetést (500, 1000 és 2000 Hz átlaga).
|
Mérje meg a hallásparamétereket 3 hónappal a műtét után
|
|
Hallásparaméterek mérése
Időkeret: Mérje meg a hallásparamétereket 3 hónappal a műtét után
|
Határozza meg a légkötés hézagát a légvezetési és a megszűnt vezetési teszt közötti különbség mérésével.
A légcsont rés a két leolvasás közötti különbség, és 3 egymást követő frekvencián jelen kell lennie.
|
Mérje meg a hallásparamétereket 3 hónappal a műtét után
|
|
Hallásparaméterek mérése
Időkeret: Mérje meg a hallásparamétereket 3 hónappal a műtét után
|
A szófelismerési teszt értékeli a páciens azon képességét, hogy a hallásszintjének megfelelő, fonetikailag kiegyensúlyozott szavakat ismételjen.
|
Mérje meg a hallásparamétereket 3 hónappal a műtét után
|
|
Hallásparaméterek mérése
Időkeret: Mérje meg a hallásparamétereket 6 hónappal a műtét után
|
Tesztelje a tiszta hangvezetést (500, 1000 és 2000 Hz átlaga).
|
Mérje meg a hallásparamétereket 6 hónappal a műtét után
|
|
Hallásparaméterek mérése
Időkeret: Mérje meg a hallásparamétereket 6 hónappal a műtét után
|
Határozza meg a légkötés hézagát a légvezetési és a megszűnt vezetési teszt közötti különbség mérésével.
A légcsont rés a két leolvasás közötti különbség, és 3 egymást követő frekvencián jelen kell lennie.
|
Mérje meg a hallásparamétereket 6 hónappal a műtét után
|
|
Hallásparaméterek mérése
Időkeret: Mérje meg a hallásparamétereket 6 hónappal a műtét után
|
A szófelismerési teszt értékeli a páciens azon képességét, hogy a hallásszintjének megfelelő, fonetikailag kiegyensúlyozott szavakat ismételjen.
|
Mérje meg a hallásparamétereket 6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ambro BT, Zimmerman J, Rosenthal M, Pribitkin EA. Nasal septal perforation repair with porcine small intestinal submucosa. Arch Facial Plast Surg. 2003 Nov-Dec;5(6):528-9. doi: 10.1001/archfaci.5.6.528.
- Ansaloni L, Cambrini P, Catena F, Di Saverio S, Gagliardi S, Gazzotti F, Hodde JP, Metzger DW, D'Alessandro L, Pinna AD. Immune response to small intestinal submucosa (surgisis) implant in humans: preliminary observations. J Invest Surg. 2007 Jul-Aug;20(4):237-41. doi: 10.1080/08941930701481296.
- Bejjani GK, Zabramski J; Durasis Study Group. Safety and efficacy of the porcine small intestinal submucosa dural substitute: results of a prospective multicenter study and literature review. J Neurosurg. 2007 Jun;106(6):1028-33. doi: 10.3171/jns.2007.106.6.1028.
- Illing E, Chaaban MR, Riley KO, Woodworth BA. Porcine small intestine submucosal graft for endoscopic skull base reconstruction. Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Nov;3(11):928-32. doi: 10.1002/alr.21206. Epub 2013 Aug 16.
- Knoll LD. Use of porcine small intestinal submucosal graft in the surgical management of Peyronie's disease. Urology. 2001 Apr;57(4):753-7. doi: 10.1016/s0090-4295(00)01079-7.
- Lin HK, Godiwalla SY, Palmer B, Frimberger D, Yang Q, Madihally SV, Fung KM, Kropp BP. Understanding roles of porcine small intestinal submucosa in urinary bladder regeneration: identification of variable regenerative characteristics of small intestinal submucosa. Tissue Eng Part B Rev. 2014 Feb;20(1):73-83. doi: 10.1089/ten.TEB.2013.0126. Epub 2013 Jul 25.
- Murphy F, Corbally MT. The novel use of small intestinal submucosal matrix for chest wall reconstruction following Ewing's tumour resection. Pediatr Surg Int. 2007 Apr;23(4):353-6. doi: 10.1007/s00383-007-1882-1. Epub 2007 Feb 8.
- Ort SA, Ehrlich HP, Isaacson JE. Acellular porcine intestinal submucosa as fascial graft in an animal model: applications for revision tympanoplasty. Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Sep;143(3):435-40. doi: 10.1016/j.otohns.2010.04.268.
- Rutner AB, Levine SR, Schmaelzle JF. Processed porcine small intestine submucosa as a graft material for pubovaginal slings: durability and results. Urology. 2003 Nov;62(5):805-9. doi: 10.1016/s0090-4295(03)00664-2.
- Seymour PE, Leventhal DD, Pribitkin EA. Lip augmentation with porcine small intestinal submucosa. Arch Facial Plast Surg. 2008 Jan-Feb;10(1):30-3. doi: 10.1001/archfacial.2007.17.
- Spiegel JH, Kessler JL. Tympanic membrane perforation repair with acellular porcine submucosa. Otol Neurotol. 2005 Jul;26(4):563-6. doi: 10.1097/01.mao.0000169636.63440.4e.
- JANSEN C. CARTILAGE--TYMPANOPLASTY. Laryngoscope. 1963 Oct;73:1288-301. doi: 10.1288/00005537-196310000-00006. No abstract available.
- Min J, Kim SH. Comparison of transcanal endoscopic tympanoplasty with sterile acellular dermal allograft to conventional endaural microscopic tympanoplasty with tragal perichondrium. Am J Otolaryngol. 2018 Mar-Apr;39(2):167-170. doi: 10.1016/j.amjoto.2017.11.014. Epub 2017 Dec 7.
- ORTEGREN U. MYRINGOPLASTY. A 4-YEAR SERIES REVIEWED 2 YEARS AFTER OPERATION. Acta Otolaryngol Suppl. 1964;188:SUPPL 188:234+. No abstract available.
- Phillips J, Riley KO, Woodworth BA. Porcine small intestine submucosal grafts for post-tumor resection orbital reconstruction. Laryngoscope. 2014 Jun;124(6):E219-23. doi: 10.1002/lary.24515. Epub 2013 Dec 18.
- Van Rompaey V, Farr MR, Hamans E, Mudry A, Van de Heyning PH. Allograft tympanoplasty: a historical perspective. Otol Neurotol. 2013 Jan;34(1):180-8. doi: 10.1097/MAO.0b013e31826bf16d.
- SHEA JJ Jr. Vein graft closure of eardrum perforations. J Laryngol Otol. 1960 Jun;74:358-62. doi: 10.1017/s002221510005670x. No abstract available.
- Storrs L. Myringoplasty. Laryngoscope. 1966 Feb;76(2):185-95. doi: 10.1288/00005537-196602000-00001. No abstract available.
- Tan HE, Santa Maria PL, Eikelboom RH, Anandacoomaraswamy KS, Atlas MD. Type I Tympanoplasty Meta-Analysis: A Single Variable Analysis. Otol Neurotol. 2016 Aug;37(7):838-46. doi: 10.1097/MAO.0000000000001099.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 3.
Első közzététel (Tényleges)
2019. április 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 10.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1322227
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Biodesign Otológiai graft
-
Cook Research IncorporatedToborzás
-
Odense University HospitalBefejezve