Biodesign® 耳科移植物在鼓室成形术中的应用
2022年8月10日 更新者：Ascension South East Michigan
在鼓室成形术中使用 Biodesign® 耳科移植物：一项前瞻性随机试验
这是一项前瞻性随机试验，旨在评估使用生物设计 SIS 移植物与自体颞肌筋膜（修复鼓膜最常用的移植物）相比的鼓室成形术结果。
研究概览
详细说明
18 岁或以上的患者将接受初次鼓室成形术而不进行乳突切除术。
患者将被随机分配到接受生物设计与自体移植颞肌筋膜进行修复的组中。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
-
Novi、Michigan、美国、48374
- Ascension Providence Hospital, Novi Campus
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受原发性鼓室成形术但未进行乳突切除术的患者。
排除标准：
- 已知生物敏感性或文化反对使用猪材料的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：生物设计移植物鼓膜修复
患者的穿孔鼓膜将使用源自猪小肠粘膜下层的脱细胞基质修复，Biodesign 耳科移植物
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来自猪小肠粘膜下层的脱细胞基质
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有源比较器：自体移植鼓膜修复
患者的鼓膜穿孔将用自体颞肌筋膜修复。
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用于鼓膜修复的自体移植物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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鼓室成形术后移植物的评估
大体时间：术后 1 个月由外科医生
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显微镜下评估鼓膜穿孔闭合
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术后 1 个月由外科医生
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鼓室成形术后移植物的评估
大体时间：术后 2 个月由外科医生
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显微镜下评估鼓膜穿孔闭合
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术后 2 个月由外科医生
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鼓室成形术后移植物的评估
大体时间：术后 3 个月由外科医生
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显微镜下评估鼓膜穿孔闭合
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术后 3 个月由外科医生
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鼓室成形术后移植物的评估
大体时间：术后 6 个月由外科医生
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显微镜下评估鼓膜穿孔闭合
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术后 6 个月由外科医生
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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听力参数测量
大体时间：术前测量听力参数
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测试纯音传导（500、1000 和 2000 Hz 的平均值）。
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术前测量听力参数
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听力参数测量
大体时间：术前测量听力参数。
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测试从 1000 Hz 开始的 Air Bone Gap，然后是 2000、4000、8000、250 和 500 的气导阈值。
然后以相同的频率测试非屏蔽骨传导阈值。
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术前测量听力参数。
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听力参数测量
大体时间：术前测量听力参数
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测试 50-2 个音节单词的单词识别
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术前测量听力参数
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听力参数测量
大体时间：术后3个月测量听力参数
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测试纯音传导（500、1000 和 2000 Hz 的平均值）。
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术后3个月测量听力参数
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听力参数测量
大体时间：术后3个月测量听力参数
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通过测量空气传导和消失传导测试之间的差异来确定空气键合间隙。
气骨间隙是 2 个读数之间的差异，必须出现在 3 个连续的频率上。
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术后3个月测量听力参数
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听力参数测量
大体时间：术后3个月测量听力参数
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单词识别测试评估患者重复适合其听力水平的语音平衡单词的能力。
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术后3个月测量听力参数
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听力参数测量
大体时间：术后6个月测量听力参数
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测试纯音传导（500、1000 和 2000 Hz 的平均值）。
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术后6个月测量听力参数
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听力参数测量
大体时间：术后6个月测量听力参数
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通过测量空气传导和消失传导测试之间的差异来确定空气键合间隙。
气骨间隙是 2 个读数之间的差异，必须出现在 3 个连续的频率上。
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术后6个月测量听力参数
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听力参数测量
大体时间：术后6个月测量听力参数
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单词识别测试评估患者重复适合其听力水平的语音平衡单词的能力。
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术后6个月测量听力参数
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ambro BT, Zimmerman J, Rosenthal M, Pribitkin EA. Nasal septal perforation repair with porcine small intestinal submucosa. Arch Facial Plast Surg. 2003 Nov-Dec;5(6):528-9. doi: 10.1001/archfaci.5.6.528.
- Ansaloni L, Cambrini P, Catena F, Di Saverio S, Gagliardi S, Gazzotti F, Hodde JP, Metzger DW, D'Alessandro L, Pinna AD. Immune response to small intestinal submucosa (surgisis) implant in humans: preliminary observations. J Invest Surg. 2007 Jul-Aug;20(4):237-41. doi: 10.1080/08941930701481296.
- Bejjani GK, Zabramski J; Durasis Study Group. Safety and efficacy of the porcine small intestinal submucosa dural substitute: results of a prospective multicenter study and literature review. J Neurosurg. 2007 Jun;106(6):1028-33. doi: 10.3171/jns.2007.106.6.1028.
- Illing E, Chaaban MR, Riley KO, Woodworth BA. Porcine small intestine submucosal graft for endoscopic skull base reconstruction. Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Nov;3(11):928-32. doi: 10.1002/alr.21206. Epub 2013 Aug 16.
- Knoll LD. Use of porcine small intestinal submucosal graft in the surgical management of Peyronie's disease. Urology. 2001 Apr;57(4):753-7. doi: 10.1016/s0090-4295(00)01079-7.
- Lin HK, Godiwalla SY, Palmer B, Frimberger D, Yang Q, Madihally SV, Fung KM, Kropp BP. Understanding roles of porcine small intestinal submucosa in urinary bladder regeneration: identification of variable regenerative characteristics of small intestinal submucosa. Tissue Eng Part B Rev. 2014 Feb;20(1):73-83. doi: 10.1089/ten.TEB.2013.0126. Epub 2013 Jul 25.
- Murphy F, Corbally MT. The novel use of small intestinal submucosal matrix for chest wall reconstruction following Ewing's tumour resection. Pediatr Surg Int. 2007 Apr;23(4):353-6. doi: 10.1007/s00383-007-1882-1. Epub 2007 Feb 8.
- Ort SA, Ehrlich HP, Isaacson JE. Acellular porcine intestinal submucosa as fascial graft in an animal model: applications for revision tympanoplasty. Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Sep;143(3):435-40. doi: 10.1016/j.otohns.2010.04.268.
- Rutner AB, Levine SR, Schmaelzle JF. Processed porcine small intestine submucosa as a graft material for pubovaginal slings: durability and results. Urology. 2003 Nov;62(5):805-9. doi: 10.1016/s0090-4295(03)00664-2.
- Seymour PE, Leventhal DD, Pribitkin EA. Lip augmentation with porcine small intestinal submucosa. Arch Facial Plast Surg. 2008 Jan-Feb;10(1):30-3. doi: 10.1001/archfacial.2007.17.
- Spiegel JH, Kessler JL. Tympanic membrane perforation repair with acellular porcine submucosa. Otol Neurotol. 2005 Jul;26(4):563-6. doi: 10.1097/01.mao.0000169636.63440.4e.
- JANSEN C. CARTILAGE--TYMPANOPLASTY. Laryngoscope. 1963 Oct;73:1288-301. doi: 10.1288/00005537-196310000-00006. No abstract available.
- Min J, Kim SH. Comparison of transcanal endoscopic tympanoplasty with sterile acellular dermal allograft to conventional endaural microscopic tympanoplasty with tragal perichondrium. Am J Otolaryngol. 2018 Mar-Apr;39(2):167-170. doi: 10.1016/j.amjoto.2017.11.014. Epub 2017 Dec 7.
- ORTEGREN U. MYRINGOPLASTY. A 4-YEAR SERIES REVIEWED 2 YEARS AFTER OPERATION. Acta Otolaryngol Suppl. 1964;188:SUPPL 188:234+. No abstract available.
- Phillips J, Riley KO, Woodworth BA. Porcine small intestine submucosal grafts for post-tumor resection orbital reconstruction. Laryngoscope. 2014 Jun;124(6):E219-23. doi: 10.1002/lary.24515. Epub 2013 Dec 18.
- Van Rompaey V, Farr MR, Hamans E, Mudry A, Van de Heyning PH. Allograft tympanoplasty: a historical perspective. Otol Neurotol. 2013 Jan;34(1):180-8. doi: 10.1097/MAO.0b013e31826bf16d.
- SHEA JJ Jr. Vein graft closure of eardrum perforations. J Laryngol Otol. 1960 Jun;74:358-62. doi: 10.1017/s002221510005670x. No abstract available.
- Storrs L. Myringoplasty. Laryngoscope. 1966 Feb;76(2):185-95. doi: 10.1288/00005537-196602000-00001. No abstract available.
- Tan HE, Santa Maria PL, Eikelboom RH, Anandacoomaraswamy KS, Atlas MD. Type I Tympanoplasty Meta-Analysis: A Single Variable Analysis. Otol Neurotol. 2016 Aug;37(7):838-46. doi: 10.1097/MAO.0000000000001099.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月3日
初级完成 (实际的)
2022年7月1日
研究完成 (实际的)
2022年7月1日
研究注册日期
首次提交
2019年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月3日
首次发布 (实际的)
2019年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月10日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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