Zastosowanie protezy otologicznej Biodesign® w tympanoplastyce
15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Henry Ford Health System
Zastosowanie protezy otologicznej Biodesign® w tympanoplastyce: prospektywne, randomizowane badanie
Jest to prospektywne, randomizowane badanie mające na celu ocenę wyników tympanoplastyki przy użyciu protezy Biodesign SIS w porównaniu z autologiczną powięzią skroniową, najczęściej stosowaną protezą do naprawy błony bębenkowej.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi zostaną poddani pierwotnej tympanoplastyce bez mastoidektomii.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup, które otrzymają w celu naprawy powięź skroniową Biodesign i autograft temporalis.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48374
- Ascension Providence Hospital, Novi Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani pierwotnej tympanoplastyce bez mastoidektomii.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze znaną wrażliwością biologiczną lub kulturowym sprzeciwem wobec stosowania materiałów pochodzenia wieprzowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Naprawa błony bębenkowej przeszczepu Biodesign
Perforowana błona bębenkowa pacjenta zostanie naprawiona za pomocą macierzy bezkomórkowej pochodzącej z błony podśluzowej jelita cienkiego świni, przeszczepu Biodesign Otologic
|
Macierz bezkomórkowa pochodząca z błony podśluzowej jelita cienkiego świni
|
|
Aktywny komparator: Naprawa autoprzeszczepu błony bębenkowej
Perforowana błona bębenkowa pacjenta zostanie naprawiona autologiczną powięzią skroniową.
|
Autologiczny przeszczep do naprawy błony bębenkowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena pobrania przeszczepu po tympanoplastyce
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji przez chirurga
|
Mikroskopowo ocenić błonę bębenkową pod kątem zamknięcia perforacji
|
1 miesiąc po operacji przez chirurga
|
|
Ocena pobrania przeszczepu po tympanoplastyce
Ramy czasowe: 2 miesiące po operacji przez chirurga
|
Mikroskopowo ocenić błonę bębenkową pod kątem zamknięcia perforacji
|
2 miesiące po operacji przez chirurga
|
|
Ocena pobrania przeszczepu po tympanoplastyce
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji przez chirurga
|
Mikroskopowo ocenić błonę bębenkową pod kątem zamknięcia perforacji
|
3 miesiące po operacji przez chirurga
|
|
Ocena pobrania przeszczepu po tympanoplastyce
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji przez chirurga
|
Mikroskopowo ocenić błonę bębenkową pod kątem zamknięcia perforacji
|
6 miesięcy po operacji przez chirurga
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar parametrów słuchu
Ramy czasowe: Zmierz parametry słuchu przed operacją
|
Zbadaj przewodzenie czystego tonu (średnio 500, 1000 i 2000 Hz).
|
Zmierz parametry słuchu przed operacją
|
|
Pomiar parametrów słuchu
Ramy czasowe: Zmierz parametry słuchu przed operacją.
|
Przetestuj szczelinę kości powietrznej, zaczynając od 1000 Hz, a następnie 2000, 4000, 8000, 250 i 500 pod kątem progów przewodzenia powietrza.
Następnie przetestuj niemaskowane progi przewodnictwa kostnego przy tych samych częstotliwościach.
|
Zmierz parametry słuchu przed operacją.
|
|
Pomiar parametrów słuchu
Ramy czasowe: Zmierz parametry słuchu przed operacją
|
Test rozpoznawania słów dla 50-2 sylab słów
|
Zmierz parametry słuchu przed operacją
|
|
Pomiar parametrów słuchu
Ramy czasowe: Zmierz parametry słuchu 3 miesiące po operacji
|
Zbadaj przewodzenie czystego tonu (średnio 500, 1000 i 2000 Hz).
|
Zmierz parametry słuchu 3 miesiące po operacji
|
|
Pomiar parametrów słuchu
Ramy czasowe: Zmierz parametry słuchu 3 miesiące po operacji
|
Określ szczelinę wiązania powietrza, mierząc różnicę między przewodnictwem powietrza a badaniem przewodzenia.
Szczelina kości powietrznej jest różnicą między 2 odczytami i musi występować przy 3 kolejnych częstotliwościach.
|
Zmierz parametry słuchu 3 miesiące po operacji
|
|
Pomiar parametrów słuchu
Ramy czasowe: Zmierz parametry słuchu 3 miesiące po operacji
|
Test rozpoznawania słów ocenia zdolność pacjenta do powtarzania fonetycznie zrównoważonych słów odpowiednich dla jego poziomu słuchu.
|
Zmierz parametry słuchu 3 miesiące po operacji
|
|
Pomiar parametrów słuchu
Ramy czasowe: Zmierz parametry słuchu 6 miesięcy po operacji
|
Zbadaj przewodzenie czystego tonu (średnio 500, 1000 i 2000 Hz).
|
Zmierz parametry słuchu 6 miesięcy po operacji
|
|
Pomiar parametrów słuchu
Ramy czasowe: Zmierz parametry słuchu 6 miesięcy po operacji
|
Określ szczelinę wiązania powietrza, mierząc różnicę między przewodnictwem powietrza a badaniem przewodzenia.
Szczelina kości powietrznej jest różnicą między 2 odczytami i musi występować przy 3 kolejnych częstotliwościach.
|
Zmierz parametry słuchu 6 miesięcy po operacji
|
|
Pomiar parametrów słuchu
Ramy czasowe: Zmierz parametry słuchu 6 miesięcy po operacji
|
Test rozpoznawania słów ocenia zdolność pacjenta do powtarzania fonetycznie zrównoważonych słów odpowiednich dla jego poziomu słuchu.
|
Zmierz parametry słuchu 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Seilesh Babu, MD, Michigan Ear Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ambro BT, Zimmerman J, Rosenthal M, Pribitkin EA. Nasal septal perforation repair with porcine small intestinal submucosa. Arch Facial Plast Surg. 2003 Nov-Dec;5(6):528-9. doi: 10.1001/archfaci.5.6.528.
- Ansaloni L, Cambrini P, Catena F, Di Saverio S, Gagliardi S, Gazzotti F, Hodde JP, Metzger DW, D'Alessandro L, Pinna AD. Immune response to small intestinal submucosa (surgisis) implant in humans: preliminary observations. J Invest Surg. 2007 Jul-Aug;20(4):237-41. doi: 10.1080/08941930701481296.
- Bejjani GK, Zabramski J; Durasis Study Group. Safety and efficacy of the porcine small intestinal submucosa dural substitute: results of a prospective multicenter study and literature review. J Neurosurg. 2007 Jun;106(6):1028-33. doi: 10.3171/jns.2007.106.6.1028.
- Illing E, Chaaban MR, Riley KO, Woodworth BA. Porcine small intestine submucosal graft for endoscopic skull base reconstruction. Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Nov;3(11):928-32. doi: 10.1002/alr.21206. Epub 2013 Aug 16.
- Knoll LD. Use of porcine small intestinal submucosal graft in the surgical management of Peyronie's disease. Urology. 2001 Apr;57(4):753-7. doi: 10.1016/s0090-4295(00)01079-7.
- Lin HK, Godiwalla SY, Palmer B, Frimberger D, Yang Q, Madihally SV, Fung KM, Kropp BP. Understanding roles of porcine small intestinal submucosa in urinary bladder regeneration: identification of variable regenerative characteristics of small intestinal submucosa. Tissue Eng Part B Rev. 2014 Feb;20(1):73-83. doi: 10.1089/ten.TEB.2013.0126. Epub 2013 Jul 25.
- Murphy F, Corbally MT. The novel use of small intestinal submucosal matrix for chest wall reconstruction following Ewing's tumour resection. Pediatr Surg Int. 2007 Apr;23(4):353-6. doi: 10.1007/s00383-007-1882-1. Epub 2007 Feb 8.
- Ort SA, Ehrlich HP, Isaacson JE. Acellular porcine intestinal submucosa as fascial graft in an animal model: applications for revision tympanoplasty. Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Sep;143(3):435-40. doi: 10.1016/j.otohns.2010.04.268.
- Rutner AB, Levine SR, Schmaelzle JF. Processed porcine small intestine submucosa as a graft material for pubovaginal slings: durability and results. Urology. 2003 Nov;62(5):805-9. doi: 10.1016/s0090-4295(03)00664-2.
- Seymour PE, Leventhal DD, Pribitkin EA. Lip augmentation with porcine small intestinal submucosa. Arch Facial Plast Surg. 2008 Jan-Feb;10(1):30-3. doi: 10.1001/archfacial.2007.17.
- Spiegel JH, Kessler JL. Tympanic membrane perforation repair with acellular porcine submucosa. Otol Neurotol. 2005 Jul;26(4):563-6. doi: 10.1097/01.mao.0000169636.63440.4e.
- JANSEN C. CARTILAGE--TYMPANOPLASTY. Laryngoscope. 1963 Oct;73:1288-301. doi: 10.1288/00005537-196310000-00006. No abstract available.
- Min J, Kim SH. Comparison of transcanal endoscopic tympanoplasty with sterile acellular dermal allograft to conventional endaural microscopic tympanoplasty with tragal perichondrium. Am J Otolaryngol. 2018 Mar-Apr;39(2):167-170. doi: 10.1016/j.amjoto.2017.11.014. Epub 2017 Dec 7.
- ORTEGREN U. MYRINGOPLASTY. A 4-YEAR SERIES REVIEWED 2 YEARS AFTER OPERATION. Acta Otolaryngol Suppl. 1964;188:SUPPL 188:234+. No abstract available.
- Phillips J, Riley KO, Woodworth BA. Porcine small intestine submucosal grafts for post-tumor resection orbital reconstruction. Laryngoscope. 2014 Jun;124(6):E219-23. doi: 10.1002/lary.24515. Epub 2013 Dec 18.
- Van Rompaey V, Farr MR, Hamans E, Mudry A, Van de Heyning PH. Allograft tympanoplasty: a historical perspective. Otol Neurotol. 2013 Jan;34(1):180-8. doi: 10.1097/MAO.0b013e31826bf16d.
- SHEA JJ Jr. Vein graft closure of eardrum perforations. J Laryngol Otol. 1960 Jun;74:358-62. doi: 10.1017/s002221510005670x. No abstract available.
- Storrs L. Myringoplasty. Laryngoscope. 1966 Feb;76(2):185-95. doi: 10.1288/00005537-196602000-00001. No abstract available.
- Tan HE, Santa Maria PL, Eikelboom RH, Anandacoomaraswamy KS, Atlas MD. Type I Tympanoplasty Meta-Analysis: A Single Variable Analysis. Otol Neurotol. 2016 Aug;37(7):838-46. doi: 10.1097/MAO.0000000000001099.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1322227
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .