Uso do Biodesign® Otologic Graft na Timpanoplastia
15 de dezembro de 2025 atualizado por: Henry Ford Health System
Uso do enxerto otológico Biodesign® na timpanoplastia: um estudo prospectivo e randomizado
Este é um estudo prospectivo e randomizado para avaliar os resultados da timpanoplastia usando o enxerto Biodesign SIS em comparação com a fáscia temporal autóloga, o enxerto mais comumente usado para reparo da membrana timpânica.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com 18 anos ou mais serão submetidos a timpanoplastia primária sem mastoidectomia.
Os pacientes serão randomizados em grupos recebendo Biodesign versus autoenxerto de fáscia temporal para reparo.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Novi, Michigan, Estados Unidos, 48374
- Ascension Providence Hospital, Novi Campus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a timpanoplastia primária sem mastoidectomia.
Critério de exclusão:
- Pacientes com sensibilidade biológica conhecida ou objeção cultural ao uso de materiais suínos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reparação de membrana timpânica com enxerto Biodesign
A membrana timpânica perfurada do paciente será reparada com uma matriz acelular derivada da submucosa do intestino delgado suíno, enxerto Biodesign Otologic
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Matriz acelular derivada da submucosa do intestino delgado suíno
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Comparador Ativo: Autoenxerto de reparação de membrana timpânica
A membrana timpânica perfurada do paciente será reparada com fáscia temporal autóloga.
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Um enxerto autólogo para reparo da membrana timpânica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da pega do enxerto após timpanoplastia
Prazo: 1 mês de pós-operatório pelo cirurgião
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Avalie microscopicamente a membrana timpânica para fechamento da perfuração
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1 mês de pós-operatório pelo cirurgião
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Avaliação da pega do enxerto após timpanoplastia
Prazo: 2 meses de pós-operatório pelo cirurgião
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Avalie microscopicamente a membrana timpânica para fechamento da perfuração
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2 meses de pós-operatório pelo cirurgião
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Avaliação da pega do enxerto após timpanoplastia
Prazo: 3 meses de pós-operatório pelo cirurgião
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Avalie microscopicamente a membrana timpânica para fechamento da perfuração
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3 meses de pós-operatório pelo cirurgião
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Avaliação da pega do enxerto após timpanoplastia
Prazo: 6 meses de pós-operatório pelo cirurgião
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Avalie microscopicamente a membrana timpânica para fechamento da perfuração
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6 meses de pós-operatório pelo cirurgião
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição dos Parâmetros Auditivos
Prazo: Meça os parâmetros auditivos no pré-operatório
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Teste a condução de tom puro (média de 500, 1000 e 2000 Hz).
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Meça os parâmetros auditivos no pré-operatório
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Medição dos Parâmetros Auditivos
Prazo: Meça os parâmetros auditivos no pré-operatório.
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Teste o Air Bone Gap começando em 1000 Hz, em seguida, 2000, 4000, 8000, 250 e 500 para limiares de condução de ar.
Em seguida, teste os limiares de condução óssea não mascarados nas mesmas frequências.
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Meça os parâmetros auditivos no pré-operatório.
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Medição dos Parâmetros Auditivos
Prazo: Meça os parâmetros auditivos no pré-operatório
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Reconhecimento de palavras de teste para palavras de 50-2 sílabas
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Meça os parâmetros auditivos no pré-operatório
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Medição dos Parâmetros Auditivos
Prazo: Meça os parâmetros auditivos 3 meses após a cirurgia
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Teste a condução de tom puro (média de 500, 1000 e 2000 Hz).
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Meça os parâmetros auditivos 3 meses após a cirurgia
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Medição dos Parâmetros Auditivos
Prazo: Meça os parâmetros auditivos 3 meses após a cirurgia
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Determine a folga da ligação de ar medindo a diferença entre a condução de ar e o teste de condução ausente.
O intervalo aéreo ósseo é a diferença entre as 2 leituras e deve estar presente em 3 frequências consecutivas.
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Meça os parâmetros auditivos 3 meses após a cirurgia
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Medição dos Parâmetros Auditivos
Prazo: Meça os parâmetros auditivos 3 meses após a cirurgia
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O teste de reconhecimento de palavras avalia a habilidade do paciente em repetir palavras balanceadas foneticamente apropriadas para seu nível de audição.
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Meça os parâmetros auditivos 3 meses após a cirurgia
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Medição dos Parâmetros Auditivos
Prazo: Meça os parâmetros auditivos 6 meses após a cirurgia
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Teste a condução de tom puro (média de 500, 1000 e 2000 Hz).
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Meça os parâmetros auditivos 6 meses após a cirurgia
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Medição dos Parâmetros Auditivos
Prazo: Meça os parâmetros auditivos 6 meses após a cirurgia
|
Determine a folga da ligação de ar medindo a diferença entre a condução de ar e o teste de condução ausente.
O intervalo aéreo ósseo é a diferença entre as 2 leituras e deve estar presente em 3 frequências consecutivas.
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Meça os parâmetros auditivos 6 meses após a cirurgia
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Medição dos Parâmetros Auditivos
Prazo: Meça os parâmetros auditivos 6 meses após a cirurgia
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O teste de reconhecimento de palavras avalia a habilidade do paciente em repetir palavras balanceadas foneticamente apropriadas para seu nível de audição.
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Meça os parâmetros auditivos 6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seilesh Babu, MD, Michigan Ear Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ambro BT, Zimmerman J, Rosenthal M, Pribitkin EA. Nasal septal perforation repair with porcine small intestinal submucosa. Arch Facial Plast Surg. 2003 Nov-Dec;5(6):528-9. doi: 10.1001/archfaci.5.6.528.
- Ansaloni L, Cambrini P, Catena F, Di Saverio S, Gagliardi S, Gazzotti F, Hodde JP, Metzger DW, D'Alessandro L, Pinna AD. Immune response to small intestinal submucosa (surgisis) implant in humans: preliminary observations. J Invest Surg. 2007 Jul-Aug;20(4):237-41. doi: 10.1080/08941930701481296.
- Bejjani GK, Zabramski J; Durasis Study Group. Safety and efficacy of the porcine small intestinal submucosa dural substitute: results of a prospective multicenter study and literature review. J Neurosurg. 2007 Jun;106(6):1028-33. doi: 10.3171/jns.2007.106.6.1028.
- Illing E, Chaaban MR, Riley KO, Woodworth BA. Porcine small intestine submucosal graft for endoscopic skull base reconstruction. Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Nov;3(11):928-32. doi: 10.1002/alr.21206. Epub 2013 Aug 16.
- Knoll LD. Use of porcine small intestinal submucosal graft in the surgical management of Peyronie's disease. Urology. 2001 Apr;57(4):753-7. doi: 10.1016/s0090-4295(00)01079-7.
- Lin HK, Godiwalla SY, Palmer B, Frimberger D, Yang Q, Madihally SV, Fung KM, Kropp BP. Understanding roles of porcine small intestinal submucosa in urinary bladder regeneration: identification of variable regenerative characteristics of small intestinal submucosa. Tissue Eng Part B Rev. 2014 Feb;20(1):73-83. doi: 10.1089/ten.TEB.2013.0126. Epub 2013 Jul 25.
- Murphy F, Corbally MT. The novel use of small intestinal submucosal matrix for chest wall reconstruction following Ewing's tumour resection. Pediatr Surg Int. 2007 Apr;23(4):353-6. doi: 10.1007/s00383-007-1882-1. Epub 2007 Feb 8.
- Ort SA, Ehrlich HP, Isaacson JE. Acellular porcine intestinal submucosa as fascial graft in an animal model: applications for revision tympanoplasty. Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Sep;143(3):435-40. doi: 10.1016/j.otohns.2010.04.268.
- Rutner AB, Levine SR, Schmaelzle JF. Processed porcine small intestine submucosa as a graft material for pubovaginal slings: durability and results. Urology. 2003 Nov;62(5):805-9. doi: 10.1016/s0090-4295(03)00664-2.
- Seymour PE, Leventhal DD, Pribitkin EA. Lip augmentation with porcine small intestinal submucosa. Arch Facial Plast Surg. 2008 Jan-Feb;10(1):30-3. doi: 10.1001/archfacial.2007.17.
- Spiegel JH, Kessler JL. Tympanic membrane perforation repair with acellular porcine submucosa. Otol Neurotol. 2005 Jul;26(4):563-6. doi: 10.1097/01.mao.0000169636.63440.4e.
- JANSEN C. CARTILAGE--TYMPANOPLASTY. Laryngoscope. 1963 Oct;73:1288-301. doi: 10.1288/00005537-196310000-00006. No abstract available.
- Min J, Kim SH. Comparison of transcanal endoscopic tympanoplasty with sterile acellular dermal allograft to conventional endaural microscopic tympanoplasty with tragal perichondrium. Am J Otolaryngol. 2018 Mar-Apr;39(2):167-170. doi: 10.1016/j.amjoto.2017.11.014. Epub 2017 Dec 7.
- ORTEGREN U. MYRINGOPLASTY. A 4-YEAR SERIES REVIEWED 2 YEARS AFTER OPERATION. Acta Otolaryngol Suppl. 1964;188:SUPPL 188:234+. No abstract available.
- Phillips J, Riley KO, Woodworth BA. Porcine small intestine submucosal grafts for post-tumor resection orbital reconstruction. Laryngoscope. 2014 Jun;124(6):E219-23. doi: 10.1002/lary.24515. Epub 2013 Dec 18.
- Van Rompaey V, Farr MR, Hamans E, Mudry A, Van de Heyning PH. Allograft tympanoplasty: a historical perspective. Otol Neurotol. 2013 Jan;34(1):180-8. doi: 10.1097/MAO.0b013e31826bf16d.
- SHEA JJ Jr. Vein graft closure of eardrum perforations. J Laryngol Otol. 1960 Jun;74:358-62. doi: 10.1017/s002221510005670x. No abstract available.
- Storrs L. Myringoplasty. Laryngoscope. 1966 Feb;76(2):185-95. doi: 10.1288/00005537-196602000-00001. No abstract available.
- Tan HE, Santa Maria PL, Eikelboom RH, Anandacoomaraswamy KS, Atlas MD. Type I Tympanoplasty Meta-Analysis: A Single Variable Analysis. Otol Neurotol. 2016 Aug;37(7):838-46. doi: 10.1097/MAO.0000000000001099.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1322227
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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