Verwendung von Biodesign® Otologic Graft in der Tympanoplastik
15. Dezember 2025 aktualisiert von: Henry Ford Health System
Verwendung von Biodesign® Otologic Graft in der Tympanoplastik: Eine prospektive, randomisierte Studie
Dies ist eine prospektive, randomisierte Studie zur Bewertung der Ergebnisse der Tympanoplastik unter Verwendung von Biodesign SIS-Transplantaten im Vergleich zu autologer Schläfenfaszie, dem am häufigsten verwendeten Transplantat zur Reparatur des Trommelfells.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten ab 18 Jahren werden einer primären Tympanoplastik ohne Mastoidektomie unterzogen.
Die Patienten werden randomisiert in Gruppen eingeteilt, die Biodesign versus Autotransplantat der Schläfenfaszie zur Reparatur erhalten.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48374
- Ascension Providence Hospital, Novi Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer primären Tympanoplastik ohne Mastoidektomie unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer bekannten biologischen Empfindlichkeit oder einem kulturellen Einwand gegen die Verwendung von Schweinematerial.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Rekonstruktion des Trommelfells mit Biodesign-Transplantat
Das perforierte Trommelfell des Patienten wird mit einer azellulären Matrix repariert, die aus der Submukosa des Dünndarms vom Schwein stammt, Biodesign Otologic graft
|
Azelluläre Matrix aus Schweine-Dünndarm-Submukosa
|
|
Aktiver Komparator: Reparatur des Trommelfells mit Autotransplantat
Das perforierte Trommelfell des Patienten wird mit autologer Schläfenfaszie repariert.
|
Ein autologes Transplantat zur Reparatur des Trommelfells
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beurteilung der Transplantataufnahme nach Tympanoplastik
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ durch den Operateur
|
Untersuchen Sie das Trommelfell mikroskopisch auf Perforationsverschluss
|
1 Monat postoperativ durch den Operateur
|
|
Beurteilung der Transplantataufnahme nach Tympanoplastik
Zeitfenster: 2 Monate postoperativ durch den Operateur
|
Untersuchen Sie das Trommelfell mikroskopisch auf Perforationsverschluss
|
2 Monate postoperativ durch den Operateur
|
|
Beurteilung der Transplantataufnahme nach Tympanoplastik
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ durch den Operateur
|
Untersuchen Sie das Trommelfell mikroskopisch auf Perforationsverschluss
|
3 Monate postoperativ durch den Operateur
|
|
Beurteilung der Transplantataufnahme nach Tympanoplastik
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ durch den Operateur
|
Untersuchen Sie das Trommelfell mikroskopisch auf Perforationsverschluss
|
6 Monate postoperativ durch den Operateur
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Messung von Hörparametern
Zeitfenster: Hörparameter präoperativ messen
|
Testen Sie die reine Tonleitung (Durchschnitt von 500, 1000 und 2000 Hz).
|
Hörparameter präoperativ messen
|
|
Messung von Hörparametern
Zeitfenster: Hörparameter präoperativ messen.
|
Testen Sie den Air Bone Gap beginnend bei 1000 Hz, dann 2000, 4000, 8000, 250 und 500 für Luftleitschwellen.
Testen Sie dann nicht maskierte Knochenleitungsschwellen bei denselben Frequenzen.
|
Hörparameter präoperativ messen.
|
|
Messung von Hörparametern
Zeitfenster: Hörparameter präoperativ messen
|
Testen Sie die Worterkennung für Wörter mit 50-2 Silben
|
Hörparameter präoperativ messen
|
|
Messung von Hörparametern
Zeitfenster: Messung der Hörparameter 3 Monate postoperativ
|
Testen Sie die reine Tonleitung (Durchschnitt von 500, 1000 und 2000 Hz).
|
Messung der Hörparameter 3 Monate postoperativ
|
|
Messung von Hörparametern
Zeitfenster: Messung der Hörparameter 3 Monate postoperativ
|
Bestimmen Sie den Air Bond Gap, indem Sie die Differenz zwischen dem Luftleitungs- und dem Durchgangstest messen.
Der Air-Bone-Gap ist die Differenz zwischen den 2 Messwerten und muss bei 3 aufeinanderfolgenden Frequenzen vorhanden sein.
|
Messung der Hörparameter 3 Monate postoperativ
|
|
Messung von Hörparametern
Zeitfenster: Messung der Hörparameter 3 Monate postoperativ
|
Der Worterkennungstest bewertet die Fähigkeit des Patienten, phonetisch ausgewogene Wörter zu wiederholen, die seinem Hörniveau entsprechen.
|
Messung der Hörparameter 3 Monate postoperativ
|
|
Messung von Hörparametern
Zeitfenster: Messung der Hörparameter 6 Monate postoperativ
|
Testen Sie die reine Tonleitung (Durchschnitt von 500, 1000 und 2000 Hz).
|
Messung der Hörparameter 6 Monate postoperativ
|
|
Messung von Hörparametern
Zeitfenster: Messung der Hörparameter 6 Monate postoperativ
|
Bestimmen Sie den Air Bond Gap, indem Sie die Differenz zwischen dem Luftleitungs- und dem Durchgangstest messen.
Der Air-Bone-Gap ist die Differenz zwischen den 2 Messwerten und muss bei 3 aufeinanderfolgenden Frequenzen vorhanden sein.
|
Messung der Hörparameter 6 Monate postoperativ
|
|
Messung von Hörparametern
Zeitfenster: Messung der Hörparameter 6 Monate postoperativ
|
Der Worterkennungstest bewertet die Fähigkeit des Patienten, phonetisch ausgewogene Wörter zu wiederholen, die seinem Hörniveau entsprechen.
|
Messung der Hörparameter 6 Monate postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Seilesh Babu, MD, Michigan Ear Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ambro BT, Zimmerman J, Rosenthal M, Pribitkin EA. Nasal septal perforation repair with porcine small intestinal submucosa. Arch Facial Plast Surg. 2003 Nov-Dec;5(6):528-9. doi: 10.1001/archfaci.5.6.528.
- Ansaloni L, Cambrini P, Catena F, Di Saverio S, Gagliardi S, Gazzotti F, Hodde JP, Metzger DW, D'Alessandro L, Pinna AD. Immune response to small intestinal submucosa (surgisis) implant in humans: preliminary observations. J Invest Surg. 2007 Jul-Aug;20(4):237-41. doi: 10.1080/08941930701481296.
- Bejjani GK, Zabramski J; Durasis Study Group. Safety and efficacy of the porcine small intestinal submucosa dural substitute: results of a prospective multicenter study and literature review. J Neurosurg. 2007 Jun;106(6):1028-33. doi: 10.3171/jns.2007.106.6.1028.
- Illing E, Chaaban MR, Riley KO, Woodworth BA. Porcine small intestine submucosal graft for endoscopic skull base reconstruction. Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Nov;3(11):928-32. doi: 10.1002/alr.21206. Epub 2013 Aug 16.
- Knoll LD. Use of porcine small intestinal submucosal graft in the surgical management of Peyronie's disease. Urology. 2001 Apr;57(4):753-7. doi: 10.1016/s0090-4295(00)01079-7.
- Lin HK, Godiwalla SY, Palmer B, Frimberger D, Yang Q, Madihally SV, Fung KM, Kropp BP. Understanding roles of porcine small intestinal submucosa in urinary bladder regeneration: identification of variable regenerative characteristics of small intestinal submucosa. Tissue Eng Part B Rev. 2014 Feb;20(1):73-83. doi: 10.1089/ten.TEB.2013.0126. Epub 2013 Jul 25.
- Murphy F, Corbally MT. The novel use of small intestinal submucosal matrix for chest wall reconstruction following Ewing's tumour resection. Pediatr Surg Int. 2007 Apr;23(4):353-6. doi: 10.1007/s00383-007-1882-1. Epub 2007 Feb 8.
- Ort SA, Ehrlich HP, Isaacson JE. Acellular porcine intestinal submucosa as fascial graft in an animal model: applications for revision tympanoplasty. Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Sep;143(3):435-40. doi: 10.1016/j.otohns.2010.04.268.
- Rutner AB, Levine SR, Schmaelzle JF. Processed porcine small intestine submucosa as a graft material for pubovaginal slings: durability and results. Urology. 2003 Nov;62(5):805-9. doi: 10.1016/s0090-4295(03)00664-2.
- Seymour PE, Leventhal DD, Pribitkin EA. Lip augmentation with porcine small intestinal submucosa. Arch Facial Plast Surg. 2008 Jan-Feb;10(1):30-3. doi: 10.1001/archfacial.2007.17.
- Spiegel JH, Kessler JL. Tympanic membrane perforation repair with acellular porcine submucosa. Otol Neurotol. 2005 Jul;26(4):563-6. doi: 10.1097/01.mao.0000169636.63440.4e.
- JANSEN C. CARTILAGE--TYMPANOPLASTY. Laryngoscope. 1963 Oct;73:1288-301. doi: 10.1288/00005537-196310000-00006. No abstract available.
- Min J, Kim SH. Comparison of transcanal endoscopic tympanoplasty with sterile acellular dermal allograft to conventional endaural microscopic tympanoplasty with tragal perichondrium. Am J Otolaryngol. 2018 Mar-Apr;39(2):167-170. doi: 10.1016/j.amjoto.2017.11.014. Epub 2017 Dec 7.
- ORTEGREN U. MYRINGOPLASTY. A 4-YEAR SERIES REVIEWED 2 YEARS AFTER OPERATION. Acta Otolaryngol Suppl. 1964;188:SUPPL 188:234+. No abstract available.
- Phillips J, Riley KO, Woodworth BA. Porcine small intestine submucosal grafts for post-tumor resection orbital reconstruction. Laryngoscope. 2014 Jun;124(6):E219-23. doi: 10.1002/lary.24515. Epub 2013 Dec 18.
- Van Rompaey V, Farr MR, Hamans E, Mudry A, Van de Heyning PH. Allograft tympanoplasty: a historical perspective. Otol Neurotol. 2013 Jan;34(1):180-8. doi: 10.1097/MAO.0b013e31826bf16d.
- SHEA JJ Jr. Vein graft closure of eardrum perforations. J Laryngol Otol. 1960 Jun;74:358-62. doi: 10.1017/s002221510005670x. No abstract available.
- Storrs L. Myringoplasty. Laryngoscope. 1966 Feb;76(2):185-95. doi: 10.1288/00005537-196602000-00001. No abstract available.
- Tan HE, Santa Maria PL, Eikelboom RH, Anandacoomaraswamy KS, Atlas MD. Type I Tympanoplasty Meta-Analysis: A Single Variable Analysis. Otol Neurotol. 2016 Aug;37(7):838-46. doi: 10.1097/MAO.0000000000001099.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
19. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1322227
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .