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Utilisation de la greffe otologique Biodesign® dans la tympanoplastie

10 août 2022 mis à jour par: Ascension South East Michigan

Utilisation de la greffe otologique Biodesign® dans la tympanoplastie : un essai prospectif randomisé

Il s'agit d'un essai prospectif randomisé visant à évaluer les résultats de la tympanoplastie à l'aide de la greffe SIS Biodesign par rapport au fascia temporal autologue, la greffe la plus couramment utilisée pour la réparation de la membrane tympanique.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients de 18 ans ou plus subiront une tympanoplastie primaire sans mastoïdectomie. Les patients seront randomisés en groupes recevant Biodesign versus autogreffe de fascia temporal pour réparation.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Novi, Michigan, États-Unis, 48374
        • Ascension Providence Hospital, Novi Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une tympanoplastie primaire sans mastoïdectomie.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une sensibilité biologique connue ou une objection culturelle à l'utilisation de matériel porcin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réparation de la membrane tympanique par greffe Biodesign
La membrane tympanique perforée du patient sera réparée avec une matrice acellulaire dérivée de la sous-muqueuse de l'intestin grêle porcin, greffe otologique Biodesign
Biologique: Greffe otologique Biodesign
Matrice acellulaire dérivée de la sous-muqueuse de l'intestin grêle porcin
Comparateur actif: Réparation de la membrane tympanique par autogreffe
La membrane tympanique perforée du patient sera réparée avec un fascia temporal autologue.
Autre: Fascia temporal autologue
Une greffe autologue pour la réparation de la membrane tympanique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la prise de greffe après tympanoplastie
Délai: 1 mois postopératoire par le chirurgien
Évaluer au microscope la membrane tympanique pour la fermeture de la perforation
1 mois postopératoire par le chirurgien
Évaluation de la prise de greffe après tympanoplastie
Délai: 2 mois postopératoire par le chirurgien
Évaluer au microscope la membrane tympanique pour la fermeture de la perforation
2 mois postopératoire par le chirurgien
Évaluation de la prise de greffe après tympanoplastie
Délai: 3 mois postopératoire par le chirurgien
Évaluer au microscope la membrane tympanique pour la fermeture de la perforation
3 mois postopératoire par le chirurgien
Évaluation de la prise de greffe après tympanoplastie
Délai: 6 mois postopératoire par le chirurgien
Évaluer au microscope la membrane tympanique pour la fermeture de la perforation
6 mois postopératoire par le chirurgien

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure des paramètres auditifs
Délai: Mesurer les paramètres auditifs avant l'opération
Testez la conduction du son pur (moyenne de 500, 1000 et 2000 Hz).
Mesurer les paramètres auditifs avant l'opération
Mesure des paramètres auditifs
Délai: Mesurer les paramètres auditifs avant l'opération.
Testez l'Air Bone Gap à partir de 1000 Hz puis 2000, 4000, 8000, 250 et 500 pour les seuils de conduction aérienne. Testez ensuite les seuils de conduction osseuse non masqués aux mêmes fréquences.
Mesurer les paramètres auditifs avant l'opération.
Mesure des paramètres auditifs
Délai: Mesurer les paramètres auditifs avant l'opération
Testez la reconnaissance de mots pour des mots de 50 à 2 syllabes
Mesurer les paramètres auditifs avant l'opération
Mesure des paramètres auditifs
Délai: Mesurer les paramètres auditifs 3 mois après l'opération
Testez la conduction du son pur (moyenne de 500, 1000 et 2000 Hz).
Mesurer les paramètres auditifs 3 mois après l'opération
Mesure des paramètres auditifs
Délai: Mesurer les paramètres auditifs 3 mois après l'opération
Déterminez l'écart de liaison d'air en mesurant la différence entre les tests de conduction aérienne et de conduction disparue. L'écart air-os est la différence entre les 2 lectures et doit être présent à 3 fréquences consécutives.
Mesurer les paramètres auditifs 3 mois après l'opération
Mesure des paramètres auditifs
Délai: Mesurer les paramètres auditifs 3 mois après l'opération
Le test de reconnaissance de mots évalue la capacité du patient à répéter des mots phonétiquement équilibrés adaptés à son niveau d'audition.
Mesurer les paramètres auditifs 3 mois après l'opération
Mesure des paramètres auditifs
Délai: Mesurer les paramètres auditifs 6 mois après l'opération
Testez la conduction du son pur (moyenne de 500, 1000 et 2000 Hz).
Mesurer les paramètres auditifs 6 mois après l'opération
Mesure des paramètres auditifs
Délai: Mesurer les paramètres auditifs 6 mois après l'opération
Déterminez l'écart de liaison d'air en mesurant la différence entre les tests de conduction aérienne et de conduction disparue. L'écart air-os est la différence entre les 2 lectures et doit être présent à 3 fréquences consécutives.
Mesurer les paramètres auditifs 6 mois après l'opération
Mesure des paramètres auditifs
Délai: Mesurer les paramètres auditifs 6 mois après l'opération
Le test de reconnaissance de mots évalue la capacité du patient à répéter des mots phonétiquement équilibrés adaptés à son niveau d'audition.
Mesurer les paramètres auditifs 6 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ascension South East Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2019

Première publication (Réel)

5 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1322227

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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