Brug af Biodesign® Otologic Graft i Tympanoplastik
15. december 2025 opdateret af: Henry Ford Health System
Brug af Biodesign® Otologic Graft i Tympanoplastik: Et prospektivt, randomiseret forsøg
Dette er et prospektivt, randomiseret forsøg til at evaluere resultater af trommeplastik ved brug af Biodesign SIS-transplantat sammenlignet med autolog temporalis fascia, det mest almindeligt anvendte transplantat til reparation af trommehinden.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter 18 år eller ældre vil gennemgå primær tympanoplastik uden mastoidektomi.
Patienterne vil blive randomiseret i grupper, der modtager Biodesign versus autograft temporalis fascia til reparation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Forenede Stater, 48374
- Ascension Providence Hospital, Novi Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår primær tympanoplastik uden mastoidektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en kendt biologisk følsomhed eller en kulturel indvending mod brug af svinematerialer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Biodesign graft trommehinde reparation
Patientens perforerede trommehinde vil blive repareret med en acellulær matrix afledt af svine tyndtarms submucosa, Biodesign Otologic graft
|
Acellulær matrix afledt fra svine tyndtarm submucosa
|
|
Aktiv komparator: Autograft reparation af trommehinden
Patientens perforerede trommehinde vil blive repareret med autolog temporalis fascia.
|
Et autologt transplantat til reparation af trommehinden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af graft tage efter tympanoplastik
Tidsramme: 1 måned postoperativt af kirurgen
|
Mikroskopisk evaluer trommehinden for perforeringslukning
|
1 måned postoperativt af kirurgen
|
|
Vurdering af graft tage efter tympanoplastik
Tidsramme: 2 måneder postoperativt af kirurgen
|
Mikroskopisk evaluer trommehinden for perforeringslukning
|
2 måneder postoperativt af kirurgen
|
|
Vurdering af graft tage efter tympanoplastik
Tidsramme: 3 måneder postoperativt af kirurgen
|
Mikroskopisk evaluer trommehinden for perforeringslukning
|
3 måneder postoperativt af kirurgen
|
|
Vurdering af graft tage efter tympanoplastik
Tidsramme: 6 måneder postoperativt af kirurgen
|
Mikroskopisk evaluer trommehinden for perforeringslukning
|
6 måneder postoperativt af kirurgen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af høreparametre
Tidsramme: Mål høreparametre præoperativt
|
Test den rene toneledning (gennemsnit på 500, 1000 og 2000 Hz).
|
Mål høreparametre præoperativt
|
|
Måling af høreparametre
Tidsramme: Mål høreparametre præoperativt.
|
Test Air Bone Gap startende ved 1000 Hz og derefter 2000, 4000, 8000, 250 og 500 for luftledningstærskler.
Test derefter ikke-maskerede knogleledningstærskler ved de samme frekvenser.
|
Mål høreparametre præoperativt.
|
|
Måling af høreparametre
Tidsramme: Mål høreparametre præoperativt
|
Test ordgenkendelse for 50-2 stavelser ord
|
Mål høreparametre præoperativt
|
|
Måling af høreparametre
Tidsramme: Mål høreparametre 3 måneder postoperativt
|
Test den rene toneledning (gennemsnit på 500, 1000 og 2000 Hz).
|
Mål høreparametre 3 måneder postoperativt
|
|
Måling af høreparametre
Tidsramme: Mål høreparametre 3 måneder postoperativt
|
Bestem luftbindingsgabet ved at måle forskellen mellem luftlednings- og forsvundet ledningstest.
Luftknoglegabet er forskellen mellem de 2 aflæsninger og skal være til stede ved 3 på hinanden følgende frekvenser.
|
Mål høreparametre 3 måneder postoperativt
|
|
Måling af høreparametre
Tidsramme: Mål høreparametre 3 måneder postoperativt
|
Ordgenkendelsestesten evaluerer patientens evne til at gentage fonetisk afbalancerede ord, der passer til hans/hendes høreniveau.
|
Mål høreparametre 3 måneder postoperativt
|
|
Måling af høreparametre
Tidsramme: Mål høreparametre 6 måneder postoperativt
|
Test den rene toneledning (gennemsnit på 500, 1000 og 2000 Hz).
|
Mål høreparametre 6 måneder postoperativt
|
|
Måling af høreparametre
Tidsramme: Mål høreparametre 6 måneder postoperativt
|
Bestem luftbindingsgabet ved at måle forskellen mellem luftlednings- og forsvundet ledningstest.
Luftknoglegabet er forskellen mellem de 2 aflæsninger og skal være til stede ved 3 på hinanden følgende frekvenser.
|
Mål høreparametre 6 måneder postoperativt
|
|
Måling af høreparametre
Tidsramme: Mål høreparametre 6 måneder postoperativt
|
Ordgenkendelsestesten evaluerer patientens evne til at gentage fonetisk afbalancerede ord, der passer til hans/hendes høreniveau.
|
Mål høreparametre 6 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Seilesh Babu, MD, Michigan Ear Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ambro BT, Zimmerman J, Rosenthal M, Pribitkin EA. Nasal septal perforation repair with porcine small intestinal submucosa. Arch Facial Plast Surg. 2003 Nov-Dec;5(6):528-9. doi: 10.1001/archfaci.5.6.528.
- Ansaloni L, Cambrini P, Catena F, Di Saverio S, Gagliardi S, Gazzotti F, Hodde JP, Metzger DW, D'Alessandro L, Pinna AD. Immune response to small intestinal submucosa (surgisis) implant in humans: preliminary observations. J Invest Surg. 2007 Jul-Aug;20(4):237-41. doi: 10.1080/08941930701481296.
- Bejjani GK, Zabramski J; Durasis Study Group. Safety and efficacy of the porcine small intestinal submucosa dural substitute: results of a prospective multicenter study and literature review. J Neurosurg. 2007 Jun;106(6):1028-33. doi: 10.3171/jns.2007.106.6.1028.
- Illing E, Chaaban MR, Riley KO, Woodworth BA. Porcine small intestine submucosal graft for endoscopic skull base reconstruction. Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Nov;3(11):928-32. doi: 10.1002/alr.21206. Epub 2013 Aug 16.
- Knoll LD. Use of porcine small intestinal submucosal graft in the surgical management of Peyronie's disease. Urology. 2001 Apr;57(4):753-7. doi: 10.1016/s0090-4295(00)01079-7.
- Lin HK, Godiwalla SY, Palmer B, Frimberger D, Yang Q, Madihally SV, Fung KM, Kropp BP. Understanding roles of porcine small intestinal submucosa in urinary bladder regeneration: identification of variable regenerative characteristics of small intestinal submucosa. Tissue Eng Part B Rev. 2014 Feb;20(1):73-83. doi: 10.1089/ten.TEB.2013.0126. Epub 2013 Jul 25.
- Murphy F, Corbally MT. The novel use of small intestinal submucosal matrix for chest wall reconstruction following Ewing's tumour resection. Pediatr Surg Int. 2007 Apr;23(4):353-6. doi: 10.1007/s00383-007-1882-1. Epub 2007 Feb 8.
- Ort SA, Ehrlich HP, Isaacson JE. Acellular porcine intestinal submucosa as fascial graft in an animal model: applications for revision tympanoplasty. Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Sep;143(3):435-40. doi: 10.1016/j.otohns.2010.04.268.
- Rutner AB, Levine SR, Schmaelzle JF. Processed porcine small intestine submucosa as a graft material for pubovaginal slings: durability and results. Urology. 2003 Nov;62(5):805-9. doi: 10.1016/s0090-4295(03)00664-2.
- Seymour PE, Leventhal DD, Pribitkin EA. Lip augmentation with porcine small intestinal submucosa. Arch Facial Plast Surg. 2008 Jan-Feb;10(1):30-3. doi: 10.1001/archfacial.2007.17.
- Spiegel JH, Kessler JL. Tympanic membrane perforation repair with acellular porcine submucosa. Otol Neurotol. 2005 Jul;26(4):563-6. doi: 10.1097/01.mao.0000169636.63440.4e.
- JANSEN C. CARTILAGE--TYMPANOPLASTY. Laryngoscope. 1963 Oct;73:1288-301. doi: 10.1288/00005537-196310000-00006. No abstract available.
- Min J, Kim SH. Comparison of transcanal endoscopic tympanoplasty with sterile acellular dermal allograft to conventional endaural microscopic tympanoplasty with tragal perichondrium. Am J Otolaryngol. 2018 Mar-Apr;39(2):167-170. doi: 10.1016/j.amjoto.2017.11.014. Epub 2017 Dec 7.
- ORTEGREN U. MYRINGOPLASTY. A 4-YEAR SERIES REVIEWED 2 YEARS AFTER OPERATION. Acta Otolaryngol Suppl. 1964;188:SUPPL 188:234+. No abstract available.
- Phillips J, Riley KO, Woodworth BA. Porcine small intestine submucosal grafts for post-tumor resection orbital reconstruction. Laryngoscope. 2014 Jun;124(6):E219-23. doi: 10.1002/lary.24515. Epub 2013 Dec 18.
- Van Rompaey V, Farr MR, Hamans E, Mudry A, Van de Heyning PH. Allograft tympanoplasty: a historical perspective. Otol Neurotol. 2013 Jan;34(1):180-8. doi: 10.1097/MAO.0b013e31826bf16d.
- SHEA JJ Jr. Vein graft closure of eardrum perforations. J Laryngol Otol. 1960 Jun;74:358-62. doi: 10.1017/s002221510005670x. No abstract available.
- Storrs L. Myringoplasty. Laryngoscope. 1966 Feb;76(2):185-95. doi: 10.1288/00005537-196602000-00001. No abstract available.
- Tan HE, Santa Maria PL, Eikelboom RH, Anandacoomaraswamy KS, Atlas MD. Type I Tympanoplasty Meta-Analysis: A Single Variable Analysis. Otol Neurotol. 2016 Aug;37(7):838-46. doi: 10.1097/MAO.0000000000001099.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2019
Først opslået (Faktiske)
5. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2025
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1322227
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .