고막성형술에서 Biodesign® Otologic Graft 사용
2025년 12월 15일 업데이트: Henry Ford Health System
고막 성형술에서 Biodesign® 이이 이식편의 사용: 전향적, 무작위 시험
이것은 고막 복구에 가장 일반적으로 사용되는 이식편인 자가 측두근막과 비교하여 Biodesign SIS 이식편을 사용하여 고막 성형술 결과를 평가하기 위한 전향적 무작위 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
18세 이상의 환자는 유양돌기 절제술 없이 1차 고막 성형술을 받게 됩니다.
환자들은 복구를 위해 Biodesign 대 자가 이식 측두근 근막을 받는 그룹으로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Novi, Michigan, 미국, 48374
- Ascension Providence Hospital, Novi Campus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 유양돌기 절제술 없이 1차 고막 성형술을 받는 환자.
제외 기준:
- 알려진 생물학적 민감성 또는 돼지 재료 사용에 대한 문화적 거부가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바이오디자인 이식 고막 수리
환자의 천공된 고막은 돼지 소장 점막하층에서 유래한 무세포 매트릭스, Biodesign Otologic 이식편으로 복구됩니다.
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돼지 소장 점막하층 유래 무세포기질
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활성 비교기: 자가 이식 고막 수리
환자의 천공된 고막은 자가측두근막으로 봉합됩니다.
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고막 복구를 위한 자가 이식편
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고막 성형술 후 이식편 평가
기간: 외과 의사에 의해 수술 후 1 개월
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천공 폐쇄에 대한 고막을 현미경으로 평가
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외과 의사에 의해 수술 후 1 개월
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고막 성형술 후 이식편 평가
기간: 외과 의사에 의해 수술 후 2 개월
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천공 폐쇄에 대한 고막을 현미경으로 평가
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외과 의사에 의해 수술 후 2 개월
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고막 성형술 후 이식편 평가
기간: 외과 의사에 의해 수술 후 3 개월
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천공 폐쇄에 대한 고막을 현미경으로 평가
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외과 의사에 의해 수술 후 3 개월
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고막 성형술 후 이식편 평가
기간: 외과 의사에 의해 수술 후 6 개월
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천공 폐쇄에 대한 고막을 현미경으로 평가
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외과 의사에 의해 수술 후 6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청력 매개변수 측정
기간: 수술 전 청력 매개변수 측정
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순음 전도를 테스트합니다(평균 500, 1000 및 2000Hz).
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수술 전 청력 매개변수 측정
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청력 매개변수 측정
기간: 수술 전 청력 매개변수를 측정합니다.
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1000Hz에서 시작하여 기도 임계값에 대해 2000, 4000, 8000, 250 및 500에서 Air Bone Gap을 테스트합니다.
그런 다음 동일한 주파수에서 마스크되지 않은 골전도 임계값을 테스트합니다.
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수술 전 청력 매개변수를 측정합니다.
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청력 매개변수 측정
기간: 수술 전 청력 매개변수 측정
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50-2 음절 단어에 대한 단어 인식 테스트
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수술 전 청력 매개변수 측정
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청력 매개변수 측정
기간: 수술 3개월 후 청력 매개변수 측정
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순음 전도를 테스트합니다(평균 500, 1000 및 2000Hz).
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수술 3개월 후 청력 매개변수 측정
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청력 매개변수 측정
기간: 수술 3개월 후 청력 매개변수 측정
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공기 전도와 소멸 전도 테스트 간의 차이를 측정하여 공기 결합 갭을 결정합니다.
기골 간격은 2개 판독값의 차이이며 3개의 연속 주파수에 있어야 합니다.
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수술 3개월 후 청력 매개변수 측정
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청력 매개변수 측정
기간: 수술 3개월 후 청력 매개변수 측정
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단어 인식 검사는 환자의 청력 수준에 적합한 음운적으로 균형 잡힌 단어를 반복하는 능력을 평가합니다.
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수술 3개월 후 청력 매개변수 측정
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청력 매개변수 측정
기간: 수술 후 6개월 후 청력 매개변수 측정
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순음 전도를 테스트합니다(평균 500, 1000 및 2000Hz).
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수술 후 6개월 후 청력 매개변수 측정
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청력 매개변수 측정
기간: 수술 후 6개월 후 청력 매개변수 측정
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공기 전도와 소멸 전도 테스트 간의 차이를 측정하여 공기 결합 갭을 결정합니다.
기골 간격은 2개 판독값의 차이이며 3개의 연속 주파수에 있어야 합니다.
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수술 후 6개월 후 청력 매개변수 측정
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청력 매개변수 측정
기간: 수술 후 6개월 후 청력 매개변수 측정
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단어 인식 검사는 환자의 청력 수준에 적합한 음운적으로 균형 잡힌 단어를 반복하는 능력을 평가합니다.
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수술 후 6개월 후 청력 매개변수 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Seilesh Babu, MD, Michigan Ear Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Ansaloni L, Cambrini P, Catena F, Di Saverio S, Gagliardi S, Gazzotti F, Hodde JP, Metzger DW, D'Alessandro L, Pinna AD. Immune response to small intestinal submucosa (surgisis) implant in humans: preliminary observations. J Invest Surg. 2007 Jul-Aug;20(4):237-41. doi: 10.1080/08941930701481296.
- Bejjani GK, Zabramski J; Durasis Study Group. Safety and efficacy of the porcine small intestinal submucosa dural substitute: results of a prospective multicenter study and literature review. J Neurosurg. 2007 Jun;106(6):1028-33. doi: 10.3171/jns.2007.106.6.1028.
- Illing E, Chaaban MR, Riley KO, Woodworth BA. Porcine small intestine submucosal graft for endoscopic skull base reconstruction. Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Nov;3(11):928-32. doi: 10.1002/alr.21206. Epub 2013 Aug 16.
- Knoll LD. Use of porcine small intestinal submucosal graft in the surgical management of Peyronie's disease. Urology. 2001 Apr;57(4):753-7. doi: 10.1016/s0090-4295(00)01079-7.
- Lin HK, Godiwalla SY, Palmer B, Frimberger D, Yang Q, Madihally SV, Fung KM, Kropp BP. Understanding roles of porcine small intestinal submucosa in urinary bladder regeneration: identification of variable regenerative characteristics of small intestinal submucosa. Tissue Eng Part B Rev. 2014 Feb;20(1):73-83. doi: 10.1089/ten.TEB.2013.0126. Epub 2013 Jul 25.
- Murphy F, Corbally MT. The novel use of small intestinal submucosal matrix for chest wall reconstruction following Ewing's tumour resection. Pediatr Surg Int. 2007 Apr;23(4):353-6. doi: 10.1007/s00383-007-1882-1. Epub 2007 Feb 8.
- Ort SA, Ehrlich HP, Isaacson JE. Acellular porcine intestinal submucosa as fascial graft in an animal model: applications for revision tympanoplasty. Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Sep;143(3):435-40. doi: 10.1016/j.otohns.2010.04.268.
- Rutner AB, Levine SR, Schmaelzle JF. Processed porcine small intestine submucosa as a graft material for pubovaginal slings: durability and results. Urology. 2003 Nov;62(5):805-9. doi: 10.1016/s0090-4295(03)00664-2.
- Seymour PE, Leventhal DD, Pribitkin EA. Lip augmentation with porcine small intestinal submucosa. Arch Facial Plast Surg. 2008 Jan-Feb;10(1):30-3. doi: 10.1001/archfacial.2007.17.
- Spiegel JH, Kessler JL. Tympanic membrane perforation repair with acellular porcine submucosa. Otol Neurotol. 2005 Jul;26(4):563-6. doi: 10.1097/01.mao.0000169636.63440.4e.
- JANSEN C. CARTILAGE--TYMPANOPLASTY. Laryngoscope. 1963 Oct;73:1288-301. doi: 10.1288/00005537-196310000-00006. No abstract available.
- Min J, Kim SH. Comparison of transcanal endoscopic tympanoplasty with sterile acellular dermal allograft to conventional endaural microscopic tympanoplasty with tragal perichondrium. Am J Otolaryngol. 2018 Mar-Apr;39(2):167-170. doi: 10.1016/j.amjoto.2017.11.014. Epub 2017 Dec 7.
- ORTEGREN U. MYRINGOPLASTY. A 4-YEAR SERIES REVIEWED 2 YEARS AFTER OPERATION. Acta Otolaryngol Suppl. 1964;188:SUPPL 188:234+. No abstract available.
- Phillips J, Riley KO, Woodworth BA. Porcine small intestine submucosal grafts for post-tumor resection orbital reconstruction. Laryngoscope. 2014 Jun;124(6):E219-23. doi: 10.1002/lary.24515. Epub 2013 Dec 18.
- Van Rompaey V, Farr MR, Hamans E, Mudry A, Van de Heyning PH. Allograft tympanoplasty: a historical perspective. Otol Neurotol. 2013 Jan;34(1):180-8. doi: 10.1097/MAO.0b013e31826bf16d.
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- Storrs L. Myringoplasty. Laryngoscope. 1966 Feb;76(2):185-95. doi: 10.1288/00005537-196602000-00001. No abstract available.
- Tan HE, Santa Maria PL, Eikelboom RH, Anandacoomaraswamy KS, Atlas MD. Type I Tympanoplasty Meta-Analysis: A Single Variable Analysis. Otol Neurotol. 2016 Aug;37(7):838-46. doi: 10.1097/MAO.0000000000001099.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 3일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
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