過活動膀胱治療の最適化 (OPS)
2020年5月8日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
過活動膀胱治療の最適化: 尿中マイクロバイオームに対するプロバイオティック療法の影響と、抗コリン作動薬またはベータ 3 アゴニスト療法への反応を調査するランダム化試験
目的: これは、過活動膀胱 (OAB) の薬物療法を開始する女性を対象に、プロバイオティック療法を併用するかどうかにかかわらず、抗コリン薬またはベータ 3 アゴニスト薬の無作為化二重盲検プラセボ対照パイロット試験です。 この研究の目的は次のとおりです。
- ランダム化比較試験で、併用プロバイオティック療法が OAB の投薬に対する反応にどのように影響するかを調べます
- 4 週間のプロバイオティクス療法が尿中微生物叢を変化させるかどうかを調査する
- 治療に対する反応の予測因子を評価する
参加者: 非外科的治療を希望する、OAB/UUI または UUI 優勢の混合失禁を伴う泌尿器科および再建骨盤外科クリニックの部門を受診する 18 歳以上の女性は、参加の資格があります。
手順（方法）：研究は2年間の期間にわたって実施され、主要な結果は、抗コリン薬またはベータ 3 アゴニスト投薬および治験薬。 この研究は、併用プロバイオティクスまたはプラセボ薬のいずれかに1:1の比率で無作為化された最大140人の参加者を募集することを目的としています.
調査の概要
詳細な説明
過活動膀胱 (OAB) は、米国の何百万人もの成人の生活に悪影響を与える非常に一般的な状態です。 OAB の治療には抗コリン薬やベータ 3 アゴニスト薬が一般的に使用されますが、有効性にばらつきがあり、厄介な副作用があるため、コンプライアンスは低くなります。 尿中のマイクロバイオームの存在が最近発見され、初期の調査では、乳酸桿菌負荷の低下が OAB 症状の存在および抗コリン作動性療法に対する反応不良と相関していることが明らかになりました。
この提案されたパイロット研究は、OAB の薬物療法を開始する女性における併用プロバイオティクス療法の無作為化二重盲検プラセボ対照試験 (RCT) であり、プロバイオティクスが抗コリン作動薬およびベータ 3 アゴニスト薬に対する反応にどのように影響するかを調査し、プロバイオティクス療法が尿路を変化させるかどうかを調査します。マイクロバイオーム、および治療に対する反応の予測因子を評価します。
主な目的: プロバイオティック療法の併用が OAB の投薬に対する反応にどのように影響するかを RCT で調査する
副次的な目的:
- 4 週間のプロバイオティクス療法が尿中微生物叢を変化させるかどうかを調査すること。
- 治療に対する反応の予測因子を評価する
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Hillsborough、North Carolina、アメリカ、27278
- UNC Hillsborough Medical Office Building
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- UNC Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 英語を話す
- -Medical Epidemiologic and Social Aspects of Aging（MESA）アンケートによるOAB / UUIまたは切迫性混合型尿失禁
除外基準:
- 神経因性膀胱または尿閉 (排尿後残尿 (PVR) > 150 mL)
- 過去4週間以内のプロバイオティクスの使用
- -炎症性腸疾患または肥満手術の病歴
- 処女膜を越えた骨盤臓器脱
- 4週間以内の現在の症候性UTIまたは全身性抗生物質曝露
- -再発性UTIの現在の治療または過去6か月の再発性UTIの病歴
- 免疫抑制療法（すなわち、プレドニゾンまたは化学療法）
- -抗コリン作動薬またはベータ3作動薬の禁忌（妊娠を含む）
- OABに対する以前の神経調節療法
- -研究プロトコルを遵守できない、または遵守したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクス
ルーチンケア処方の抗コリン作動薬またはベータ3アゴニスト薬に加えて、乳酸菌プロバイオティックカプセルを4週間。
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市販のプロバイオティクス カプセル 1 個を 1 日 1 回、4 週間服用します。 各カプセルには、以下で構成される 100 億個の細胞が含まれています。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
4週間のルーチンケア処方抗コリン作動薬またはベータ3アゴニスト薬に加えて、乳酸桿菌プロバイオティクスプラセボカプセルのマッチング.
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Lactobacillus Probiotic プラセボ カプセルを 1 日 1 回 4 週間経口摂取した外観が同じ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PGI-I 検証済みアンケート回答に基づいて治療が成功した参加者の数
時間枠：4週間
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ベータ 3 アゴニスト療法の抗コリン作動薬の開始後 4 週間での治療の成功。
治療の成功は、患者全体の改善の印象 (PGI-I) に対する「非常に良い」または「非常に良い」の回答として定義されます。 「非常に悪い」から「非常に良い」までの7段階のリッカート尺度。
統計分析は、一次結果の治療意図によって行われます。
カイ二乗検定を利用して、2つのコホート間に統計的に有意な差があるかどうかを判断し、ロジスティック回帰分析を使用して感度分析を実行します。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから4週目までの参加者の尿中マイクロバイオームの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
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各参加者の尿中マイクロバイオーム組成は、ベースライン時および 4 週目に分析され、研究期間中に発生するマイクロバイオームの変化を判断します。
4週間にわたる尿中微生物叢の変化と治験薬の割り当て（プロバイオティクス対プラセボ）との相関関係は、カイ二乗検定によって評価されます。
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ベースライン、4 週目
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尿中微生物叢 PGI-Iによって定義された治療成功と乳酸桿菌の相関 検証済みアンケート回答
時間枠：4週間
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ベースライン時の尿中の乳酸桿菌の存在と 4 週目の治療の成功との間の相関関係は、カイ 2 乗検定によって分析され、女性の治療に対する反応の予測因子を評価します (つまり、
治療の成功または治療の成功の欠如は、上記の治療の成功の主要な結果の定義に基づいています)。
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4週間
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OAB-Q SF 変更スコア
時間枠：ベースライン、4 週目
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過活動膀胱アンケートの簡易版 (OAB-q SF) の個々の参加者の変化スコアは、スチューデントの t 検定によって 2 つのコホート間で比較されます。
OAB-q SF は、OAB 症状が患者の生活に与える影響を評価するために利用され、抗コリン薬療法中の尿意切迫感、頻尿、尿失禁の減少に反応することが示されています。
OAB-q SF アンケートは、6 項目の症状の重症度 (SS) スケールと 13 項目の健康関連の生活の質 (HRQL) スケールに分割された 19 項目で構成され、両方のスケールの範囲は 0 から 100 です。
OAB-q SS スケールではスコアが高いほど症状の重症度が悪いことを示し、OAB-q HRQL スケールではスコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースライン、4 週目
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TQSM-II検証済みアンケートスコア
時間枠：第 4 週の訪問
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投薬バージョン 2 (TQSM-II) スコアの治療満足度質問票である TQSM-II は、さまざまな投薬や病気の状態での使用を目的とした投薬に対する治療満足度を評価する 12 の質問で構成されています。患者は自分の薬を評価します: 有効性、使用の副作用、および使用の利便性。
TSQM スケール スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど治療に対する満足度が高いことを示します。
4週目の訪問時のTQSM-IIスコアは、スチューデントのt検定によって2つのコホート間で比較されます。
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第 4 週の訪問
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PGI-I Validated Questionnaire Responseで定義されている人種/民族性と治療の成功との相関関係
時間枠：第 4 週の訪問
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治療の成功は、患者全体の改善の印象 (PGI-I) に対する「非常に良い」または「非常に良い」の回答として定義されます。 「非常に悪い」から「非常に良い」までの7段階のリッカート尺度。
人種/民族性と治療反応との相関関係は、カイ二乗またはフィッシャーの正確確率検定を使用して分析されます。
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第 4 週の訪問
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尿中微生物叢における OAB 投薬量と乳酸菌負荷の相関
時間枠：4週目
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尿中微生物叢における乳酸桿菌の存在と 4 週間での OAB 投薬量との相関関係 (つまり、
低用量対高用量）は、カイ二乗またはフィッシャーの正確確率検定によって分析されます。
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4週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PGI-I検証済みアンケート回答によって定義された治療成功のプロトコルごとの分析
時間枠：4週目
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治療の成功は、患者全体の改善の印象 (PGI-I) に対する「非常に良い」または「非常に良い」の回答として定義されます。 「非常に悪い」から「非常に良い」までの7段階のリッカート尺度。
4週間での治療の成功（主要な結果）のプロトコルごとの分析も、カイ二乗検定を使用して実行され、治療の成功において2つのコホート間に統計的に有意な差があるかどうかを判断し、ロジスティック回帰を使用して感度分析を実行できます分析。
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4週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alexis Dieter, MD、The University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月1日
一次修了 (実際)
2020年5月1日
研究の完了 (実際)
2020年5月1日
試験登録日
最初に提出
2019年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月3日
最初の投稿 (実際)
2019年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月8日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18-0030
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) は、必要に応じて、UNC とのデータ使用/共有契約を締結します。
IPD 共有時間枠
この研究の最初の原稿が出版されてから 24 か月後まで。
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案する研究者は、該当する場合、治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) から承認を得て、UNC とのデータ使用/共有契約を締結する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。