Optimering af overaktiv blærebehandling (OPS)
8. maj 2020 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Optimering af overaktiv blærebehandling: Et randomiseret forsøg, der undersøger indflydelsen af probiotisk terapi på urinmikrobiomet og respons på antikolinerg eller beta-3 agonistterapi
Formål: Dette er et pilot randomiseret dobbelt-blindt placebokontrolleret forsøg med antikolinerg medicin eller beta-3 agonist medicin med eller uden samtidig probiotisk behandling hos kvinder, der påbegynder medicinbehandling for overaktiv blære (OAB). Formålet med denne undersøgelse er at:
- Udforsk, hvordan samtidig probiotisk terapi påvirker respons på medicin mod OAB i et randomiseret kontrolleret forsøg
- Undersøg om 4 ugers probiotisk behandling ændrer urinmikrobiomet
- Vurder for prædiktorer for respons på terapi
Deltagere: Kvinder på 18 år eller ældre, der præsenterer afdelingen for urogynækologi og rekonstruktiv bækkenkirurgi med OAB/UUI eller UUI-prædominerende blandet inkontinens, som ønsker ikke-kirurgisk behandling, vil være berettiget til deltagelse.
Procedurer (metoder): Undersøgelsen vil blive udført over en toårig tidsramme, og det primære resultat vil være subjektiv forbedring af symptomer som vurderet af det Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) validerede spørgeskema 4 uger efter påbegyndelse af antikolinerg eller beta-3-agonistmedicin og studielægemiddel. Studiet sigter mod at rekruttere op til 140 deltagere randomiseret i et 1:1-forhold til enten samtidig probiotisk eller placebomedicin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overaktiv blære (OAB) er en meget udbredt tilstand, der negativt påvirker livet for millioner af voksne i USA. Anticholinerge og beta-3-agonistmedicin bruges almindeligvis til behandling af OAB, men compliance er lav på grund af variabel effekt og generende bivirkninger. Eksistensen af et urinmikrobiom blev for nylig opdaget, og tidlige undersøgelser har afsløret, at lavere Lactobacillus-belastning er korreleret med tilstedeværelsen af OAB-symptomer og en dårligere respons på antikolinerg terapi.
Dette foreslåede pilotstudie er et randomiseret dobbelt-blindt placebo-kontrolleret forsøg (RCT) af samtidig probiotisk behandling hos kvinder, der påbegynder medicinbehandling for OAB for at undersøge, hvordan probiotika påvirker respons på antikolinerge og beta-3 agonister, undersøge om probiotisk terapi ændrer urinvejene mikrobiom og vurdere for prædiktorer for respons på terapi.
Primært mål: At undersøge, hvordan samtidig probiotisk terapi påvirker respons på medicin mod OAB i en RCT
Sekundære mål:
- At undersøge om 4 ugers probiotisk behandling ændrer urinmikrobiomet.
- At vurdere for prædiktorer for respons på terapi
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
29
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Hillsborough, North Carolina, Forenede Stater, 27278
- UNC Hillsborough Medical Office Building
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
- UNC Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder alder ≥ 18 år
- Engelsktalende
- OAB/UUI eller urge-dominerende blandet inkontinens ifølge spørgeskemaet Medical Epidemiologic and Social Aspects of Aging (MESA)
Ekskluderingskriterier:
- Neurogen blære eller urinretention (postvoid residual (PVR) >150 ml)
- Probiotisk brug inden for de seneste 4 uger
- Inflammatorisk tarmsygdom eller historie med fedmekirurgi
- Bækkenorganprolaps forbi jomfruhinden
- Aktuel symptomatisk UVI eller systemisk antibiotikaeksponering inden for 4 uger
- Nuværende behandling for tilbagevendende UVI eller historie med tilbagevendende UVI inden for de sidste 6 måneder
- Immunsuppressiv terapi (dvs. prednison eller kemoterapi)
- Kontraindikation til antikolinerg medicin eller beta-3-agonistmedicin (inklusive graviditet)
- Tidligere neuromodulationsterapi for OAB
- Manglende evne eller vilje til at overholde undersøgelsesprotokol
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Probiotisk
Lactobacillus probiotiske kapsler ud over en rutinemæssig pleje ordineret antikolinerg eller beta-3 agonist medicin i 4 uger.
|
En håndkøbs-probiotisk kapsel taget gennem munden én gang dagligt i 4 uger. Hver kapsel indeholder 10 milliarder celler bestående af:
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende Lactobacillus probiotiske placebokapsler ud over en rutinemæssig pleje ordineret antikolinerg eller beta-3 agonist medicin i 4 uger.
|
Lactobacillus Probiotiske placebokapsler, der ser identisk ud taget gennem munden én gang dagligt i 4 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingssucces baseret på det PGI-I-validerede spørgeskemasvar
Tidsramme: 4 uger
|
Behandlingssucces 4 uger efter påbegyndelse af antikolinerg beta-3-agonistbehandling.
Behandlingssucces vil blive defineret som et svar på "meget meget bedre" eller "meget bedre" på Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), som er et enkelt element spørgeskema, der beder respondenterne om at vurdere deres forbedring efter at have gennemgået behandling på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra "meget meget værre" til "meget meget bedre."
Statistisk analyse vil være ved intention-to-treat for det primære resultat.
En chi-kvadrat-test vil blive brugt til at bestemme, om der er en statistisk signifikant forskel mellem de to kohorter, og følsomhedsanalyser vil blive udført ved hjælp af logistisk regressionsanalyse.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i deltagerens urinmikrobiom fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline, uge 4
|
Hver deltagers urinmikrobiomsammensætning vil blive analyseret ved baseline og i uge 4 for at bestemme ændringer i mikrobiomet, der opstår i løbet af undersøgelsesperioden.
Korrelationen mellem ændringer i urinmikrobiomet over 4 uger og studiets lægemiddelallokering (probiotisk vs placebo) vil blive vurderet via Chi-square test.
|
Baseline, uge 4
|
|
Urinmikrobiom Lactobacillus korrelation med behandlingssucces som defineret af PGI-I Validated Questionnaire Response
Tidsramme: 4 uger
|
Korrelationen mellem tilstedeværelsen af Lactobacillus i urinen ved baseline og behandlingssucces i uge 4 vil blive analyseret via Chi-Square test for at vurdere prædiktorer for respons på behandling hos kvinder (dvs.
behandlingssucces eller manglende behandlingssucces baseret på den primære resultatdefinition af behandlingssucces som ovenfor).
|
4 uger
|
|
OAB-Q SF Ændringsscore
Tidsramme: Baseline, uge 4
|
Individuel deltagerændringsscore på Overactive Bladder Questionnaire-kortformen (OAB-q SF) vil blive sammenlignet mellem de to kohorter ved elevens t-test.
OAB-q SF bruges til at vurdere virkningen af OAB-symptomer på patientens liv og har vist sig at være lydhør over for reduktioner i urintrang, hyppighed og inkontinens under antikolinerg behandling.
OAB-q SF-spørgeskemaet består af 19 punkter opdelt i en 6-item symptom severity (SS)-skala og en 13-item health-related quality of life (HRQL) skala, med begge skalaer fra 0 til 100.
For OAB-q SS-skalaen indikerer en højere score værre symptomsværhedsgrad, mens en højere score for OAB-q HRQL-skalaen indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline, uge 4
|
|
TQSM-II Valideret spørgeskemaresultat
Tidsramme: Besøg i uge 4
|
Behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin version 2 (TQSM-II) score, TQSM-II består af 12 spørgsmål, der vurderer behandlingstilfredshed med medicin beregnet til brug med en bred vifte af medicin og sygdomstilstande, der specifikt vurderer de tre mest almindelige dimensioner, som patienter vurderer deres medicin: effektivitet, bivirkninger ved brug og brugervenlighed.
TSQM-skala-score spænder fra 0 til 100 med en højere score, der indikerer bedre tilfredshed med behandlingen.
TQSM-II scoren ved besøget i uge 4 vil blive sammenlignet mellem de to kohorter ved elevens t-test.
|
Besøg i uge 4
|
|
Korrelation mellem race/etnicitet og behandlingssucces som defineret af PGI-I Validated Questionnaire Response
Tidsramme: Besøg i uge 4
|
Behandlingssucces vil blive defineret som et svar på "meget meget bedre" eller "meget bedre" på Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), som er et enkelt element spørgeskema, der beder respondenterne om at vurdere deres forbedring efter at have gennemgået behandling på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra "meget meget værre" til "meget meget bedre."
Korrelationen mellem race/etnicitet og behandlingsrespons vil blive analyseret ved hjælp af chi-square eller fishers eksakte test.
|
Besøg i uge 4
|
|
Korrelation mellem OAB-medicindosis og Lactobacillus Load in the Urinary Microbiome
Tidsramme: Uge 4
|
Korrelationen mellem tilstedeværelsen af Lactobacillus i urinmikrobiomet og dosis af OAB-medicin efter 4 uger (dvs.
lav dosis vs høj dosis) vil blive analyseret via Chi-square eller Fishers Exact test.
|
Uge 4
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Protokolanalyse af behandlingssucces som defineret af PGI-I-valideret spørgeskemasvar
Tidsramme: Uge 4
|
Behandlingssucces vil blive defineret som et svar på "meget meget bedre" eller "meget bedre" på Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), som er et enkelt element spørgeskema, der beder respondenterne om at vurdere deres forbedring efter at have gennemgået behandling på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra "meget meget værre" til "meget meget bedre."
En pr. protokol analyse af behandlingssucces efter 4 uger (det primære resultat) vil også blive udført ved hjælp af en chi-kvadrat-test for at bestemme, om der er en statistisk signifikant forskel mellem de to kohorter i behandlingssucces, og følsomhedsanalyser kan udføres ved hjælp af logistisk regression analyse.
|
Uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexis Dieter, MD, The University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2019
Først opslået (Faktiske)
5. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-0030
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt indtil 24 måneder efter offentliggørelsen af det første manuskript fra denne undersøgelse, forudsat at efterforskeren, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et institutionelt revisionsudvalg (IRB), uafhængig etisk komité (IEC) eller Research Ethics Board (REB), hvor det er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.
IPD-delingstidsramme
Indtil 24 måneder efter udgivelsen af det første manuskript fra denne undersøgelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, skal have godkendelse fra et institutionelt revisionsudvalg (IRB), et uafhængigt etisk udvalg (IEC) eller et forskningsetisk udvalg (REB), alt efter hvad der er relevant, og udføre en aftale om databrug/deling med UNC.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .