과민성 방광 치료 최적화 (OPS)
2020년 5월 8일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
과민성 방광 치료 최적화: 프로바이오틱 요법이 요로 미생물 군집에 미치는 영향과 항콜린성 또는 베타-3 작용제 요법에 대한 반응을 조사하는 무작위 시험
목적: 이것은 과민성 방광(OAB)에 대한 약물 치료를 시작하는 여성에서 병용 프로바이오틱 요법을 포함하거나 포함하지 않는 항콜린제 또는 베타-3 작용제 약물의 파일럿 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험입니다. 이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 동시 프로바이오틱 요법이 무작위 통제 시험에서 OAB에 대한 약물 반응에 어떻게 영향을 미치는지 알아보십시오.
- 4주간의 프로바이오틱스 요법이 요로 미생물 군집을 변화시키는지 여부를 조사합니다.
- 치료에 대한 반응의 예측 인자 평가
참가자: 비수술적 치료를 원하는 OAB/UUI 또는 UUI 우세 혼합 요실금으로 비뇨부인과 재건골반외과 진료과에 내원하는 18세 이상의 여성이 참여할 수 있습니다.
절차(방법): 이 연구는 2년의 기간에 걸쳐 수행되며 주요 결과는 항콜린제 또는 베타-3 작용제 약물 및 연구 약물. 이 연구는 최대 140명의 참가자를 1:1 비율로 병용 프로바이오틱 또는 플라시보 약물에 무작위로 모집하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
과민성 방광(OAB)은 미국에서 수백만 명의 성인의 삶에 부정적인 영향을 미치는 널리 퍼진 상태입니다. 항콜린제 및 베타-3 작용제 약물은 일반적으로 OAB를 치료하는 데 사용되지만 다양한 효능과 성가신 부작용으로 인해 순응도가 낮습니다. 요로 미생물 군집의 존재가 최근에 발견되었고 초기 조사에서 낮은 락토바실러스 부하가 OAB 증상의 존재 및 항콜린성 요법에 대한 낮은 반응과 관련이 있음이 밝혀졌습니다.
이 제안된 파일럿 연구는 프로바이오틱스가 항콜린제 및 베타-3 작용제 약물에 대한 반응에 어떻게 영향을 미치는지 알아보고, 프로바이오틱 요법이 비뇨기를 변화시키는지 여부를 조사하기 위해 OAB에 대한 약물 치료를 시작하는 여성에서 병용 프로바이오틱 요법의 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험(RCT)입니다. microbiome, 그리고 치료에 대한 반응의 예측 변수를 평가합니다.
1차 목표: 병용 프로바이오틱 요법이 RCT에서 OAB에 대한 약물 반응에 어떻게 영향을 미치는지 알아보기
보조 목표:
- 4주간의 프로바이오틱스 요법이 요로 미생물 군집을 변화시키는지 여부를 조사합니다.
- 치료에 대한 반응 예측 인자를 평가하기 위해
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Hillsborough, North Carolina, 미국, 27278
- UNC Hillsborough Medical Office Building
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- UNC Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성 연령 ≥ 18세
- 영어로 말하기
- MESA(Medical Epidemiologic and Social Aspects of Aging) 설문지에 따른 OAB/UUI 또는 절박성 혼합 요실금
제외 기준:
- 신경인성 방광 또는 요폐(PVR) >150mL)
- 지난 4주 이내 프로바이오틱스 사용
- 염증성 장 질환 또는 비만 수술 병력
- 처녀막을 지나 골반 장기 탈출증
- 현재 증상이 있는 UTI 또는 4주 이내 전신 항생제 노출
- 재발성 요로감염에 대한 현재 치료 또는 지난 6개월 동안 재발성 요로감염 병력
- 면역억제 요법(즉, 프레드니손 또는 화학 요법)
- 항콜린제 또는 베타-3 작용제 약물에 대한 금기(임신 포함)
- OAB에 대한 사전 신경조절 요법
- 연구 프로토콜을 준수할 능력이 없거나 따르지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생균제
락토바실러스 프로바이오틱 캡슐과 일상적인 관리 처방 항콜린제 또는 베타-3 작용제 약물을 4주 동안 처방했습니다.
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4주 동안 하루에 한 번 입으로 복용하는 일반의약품 프로바이오틱 캡슐 1개. 각 캡슐에는 다음으로 구성된 100억 개의 세포가 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
4주 동안 항콜린제 또는 베타-3 작용제 약물을 처방한 일상적인 관리 외에 락토바실러스 프로바이오틱 위약 캡슐을 일치시킵니다.
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4주 동안 1일 1회 입으로 복용하는 외관이 동일한 락토바실러스 프로바이오틱 위약 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PGI-I 인증 설문 응답에 기반한 치료 성공 참가자 수
기간: 4 주
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항콜린제 베타-3 작용제 치료 시작 후 4주째 치료 성공.
치료 성공은 응답자에게 치료를 받은 후 개선을 평가하도록 요청하는 단일 항목 설문지인 PGI-I(Patient Global Impression of Improvement)에서 "매우 더 좋음" 또는 "훨씬 더 좋음"의 응답으로 정의됩니다. "매우 나쁘다"에서 "매우 좋아진다"까지의 7점 리커트 척도.
통계 분석은 1차 결과에 대해 치료 의도(intention-to-treat)에 의해 이루어질 것입니다.
두 코호트 사이에 통계적으로 유의미한 차이가 있는지 결정하기 위해 카이 제곱 테스트를 활용하고 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 민감도 분석을 수행합니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 4주차까지 참가자의 요로 미생물군의 변화
기간: 기준선, 4주차
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각 참가자의 소변 마이크로바이옴 구성은 기준선과 4주차에 분석되어 연구 기간 동안 발생하는 마이크로바이옴의 변화를 결정합니다.
4주 동안의 요로 미생물군의 변화와 연구 약물 할당(프로바이오틱 대 플라시보) 사이의 상관관계는 카이 제곱 테스트를 통해 평가됩니다.
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기준선, 4주차
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PGI-I Validated Questionnaire Response에 의해 정의된 치료 성공과 요로 미생물 군집 락토바실러스 상관관계
기간: 4 주
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기준선에서 소변 내 락토바실러스의 존재와 4주차에서의 치료 성공 사이의 상관관계는 카이-제곱 테스트를 통해 분석되어 여성의 요법에 대한 반응 예측인자(즉,
위와 같은 치료 성공의 주요 결과 정의를 기반으로 치료 성공 또는 치료 성공 부족).
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4 주
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OAB-Q SF 변경 점수
기간: 기준선, 4주차
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Overactive Bladder Questionnaire short-form(OAB-q SF)의 개별 참가자 변경 점수는 학생의 t-테스트로 두 코호트 간에 비교됩니다.
OAB-q SF는 OAB 증상이 환자의 삶에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되며 항콜린제 치료 중 절박뇨, 빈도 및 요실금 감소에 반응하는 것으로 나타났습니다.
OAB-q SF 설문지는 6개 항목의 증상 심각도(SS) 척도와 13개 항목의 건강 관련 삶의 질(HRQL) 척도로 나누어진 19개 항목으로 구성되며 두 척도의 범위는 0에서 100까지입니다.
OAB-q SS 척도의 경우 점수가 높을수록 증상의 중증도가 악화됨을 나타내고 OAB-q HRQL 척도의 경우 점수가 높을수록 삶의 질이 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 4주차
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TQSM-II 인증 설문지 점수
기간: 4주 차 방문
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약물 버전 2(TQSM-II) 점수에 대한 치료 만족도 설문지, TQSM-II는 다양한 약물 및 질병 상태와 함께 사용하기 위한 약물에 대한 치료 만족도를 평가하는 12개의 질문으로 구성되어 있으며 가장 일반적인 세 가지 차원을 구체적으로 평가합니다. 환자는 약물의 효과, 사용 부작용 및 사용 편의성을 평가합니다.
TSQM 척도 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 치료에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다.
4주차 방문시 TQSM-II 점수는 스튜던트 t-테스트에 의해 2개의 코호트 사이에서 비교될 것이다.
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4주 차 방문
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PGI-I Validated Questionnaire Response에 의해 정의된 인종/민족과 치료 성공 간의 상관관계
기간: 4주 차 방문
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치료 성공은 응답자에게 치료를 받은 후 개선을 평가하도록 요청하는 단일 항목 설문지인 PGI-I(Patient Global Impression of Improvement)에서 "매우 더 좋음" 또는 "훨씬 더 좋음"의 응답으로 정의됩니다. "매우 나쁘다"에서 "매우 좋아진다"까지의 7점 리커트 척도.
인종/민족과 치료 반응 사이의 상관관계는 카이제곱 또는 피셔의 정확 검정을 사용하여 분석됩니다.
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4주 차 방문
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OAB 약물 투여량과 요로 미생물 군집 내 락토바실러스 부하 사이의 상관관계
기간: 4주차
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요로 미생물 군집 내 락토바실러스의 존재와 4주차 OAB 약물 투여량 사이의 상관관계(즉,
저용량 대 고용량) 카이 제곱 또는 피셔 정확 검정을 통해 분석됩니다.
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4주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PGI-I 인증 설문 응답에 의해 정의된 프로토콜별 치료 성공 분석
기간: 4주차
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치료 성공은 응답자에게 치료를 받은 후 개선을 평가하도록 요청하는 단일 항목 설문지인 PGI-I(Patient Global Impression of Improvement)에서 "매우 더 좋음" 또는 "훨씬 더 좋음"의 응답으로 정의됩니다. "매우 나쁘다"에서 "매우 좋아진다"까지의 7점 리커트 척도.
치료 성공의 프로토콜별 분석(일차 결과)은 치료 성공에서 두 코호트 사이에 통계적으로 유의미한 차이가 있는지 결정하기 위해 카이 제곱 테스트를 사용하여 수행되고 민감도 분석은 로지스틱 회귀를 사용하여 수행될 수 있습니다. 분석.
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4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alexis Dieter, MD, The University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18-0030
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과를 뒷받침하는 비식별화된 개별 데이터는 데이터 사용을 제안하는 연구자가 IRB(Institutional Review Board), IEC(Independent Ethics Committee) 또는 REB(Research Ethics Board), 해당하는 경우 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.
IPD 공유 기간
이 연구의 첫 번째 원고가 출판된 후 24개월까지.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용을 제안하는 연구자는 해당되는 경우 IRB(Institutional Review Board), IEC(Independent Ethics Committee) 또는 REB(Research Ethics Board)의 승인을 받아야 하며 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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