Optimalisatie van de behandeling van een overactieve blaas (OPS)
8 mei 2020 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Optimalisatie van de behandeling van een overactieve blaas: een gerandomiseerd onderzoek naar de invloed van probiotische therapie op het urinemicrobioom en de respons op anticholinergische of bèta-3-agonistische therapie
Doel: Dit is een pilot-gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van anticholinergische of bèta-3-agonistmedicatie met of zonder gelijktijdige probiotische therapie bij vrouwen die beginnen met medicamenteuze therapie voor een overactieve blaas (OAB). De doelstellingen van deze studie zijn:
- Ontdek hoe gelijktijdige probiotische therapie de respons op medicatie voor OAB beïnvloedt in een gerandomiseerde gecontroleerde studie
- Onderzoek of 4 weken probiotische therapie het urinemicrobioom verandert
- Beoordeel op voorspellers van respons op therapie
Deelnemers: Vrouwen van 18 jaar of ouder die zich presenteren aan de afdeling Urogynaecologie en Reconstructieve Bekkenchirurgie met OAB/UUI of UUI-overheersende gemengde incontinentie en die niet-chirurgische therapie wensen, komen in aanmerking voor deelname.
Procedures (methoden): De studie zal worden uitgevoerd over een tijdsbestek van twee jaar en het primaire resultaat zal een subjectieve verbetering van de symptomen zijn, zoals beoordeeld door de patiënt Global Impression of Improvement (PGI-I) gevalideerde vragenlijst 4 weken na het starten van anticholinergische of bèta-3-agonistmedicatie en onderzoeksgeneesmiddel. Het doel van de studie is om maximaal 140 deelnemers te rekruteren, gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 voor gelijktijdig gebruik van probiotica of placebomedicatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overactieve blaas (OAB) is een veel voorkomende aandoening die een negatieve invloed heeft op het leven van miljoenen volwassenen in de Verenigde Staten. Anticholinergica en bèta-3-agonisten worden vaak gebruikt om OAB te behandelen, maar de therapietrouw is laag vanwege de variabele werkzaamheid en vervelende bijwerkingen. Het bestaan van een urinair microbioom is onlangs ontdekt en vroege onderzoeken hebben aangetoond dat een lagere Lactobacillus-belasting gecorreleerd is met de aanwezigheid van OAB-symptomen en een slechtere respons op anticholinergische therapie.
Deze voorgestelde pilotstudie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie (RCT) van gelijktijdige probiotische therapie bij vrouwen die beginnen met medicamenteuze therapie voor OAB om te onderzoeken hoe probiotica de respons op anticholinergische en bèta-3-agonistische medicatie beïnvloeden, om te onderzoeken of probiotische therapie de urinewegen verandert. microbioom, en beoordelen op voorspellers van respons op therapie.
Primair doel: onderzoeken hoe gelijktijdige probiotische therapie de respons op medicatie voor OAB beïnvloedt in een RCT
Secundaire doelen:
- Om te onderzoeken of 4 weken probiotische therapie het urinaire microbioom verandert.
- Om voorspellers van respons op therapie te beoordelen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Hillsborough, North Carolina, Verenigde Staten, 27278
- UNC Hillsborough Medical Office Building
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- UNC Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen leeftijd ≥ 18 jaar
- Engels sprekende
- OAB/UUI of gemengde incontinentie met overheersende aandrang volgens de vragenlijst Medical Epidemiological and Social Aspects of Aging (MESA)
Uitsluitingscriteria:
- Neurogene blaas of urineretentie (postvoid residueel (PVR) >150 ml)
- Probiotisch gebruik in de afgelopen 4 weken
- Inflammatoire darmaandoening of voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie
- Verzakking van het bekkenorgaan voorbij het maagdenvlies
- Huidige symptomatische UTI of systemische blootstelling aan antibiotica binnen 4 weken
- Huidige behandeling voor recidiverende UTI of geschiedenis van recidiverende UTI in de afgelopen 6 maanden
- Immunosuppressieve therapie (d.w.z. prednison of chemotherapie)
- Contra-indicatie voor anticholinergica of bèta-3-agonisten (inclusief zwangerschap)
- Eerdere neuromodulatietherapie voor OAB
- Onvermogen of onwil om te voldoen aan het onderzoeksprotocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probiotisch
Lactobacillus probiotische capsules naast een routinematig voorgeschreven anticholinergicum of bèta-3-agonist gedurende 4 weken.
|
Eén vrij verkrijgbare, probiotische capsule, eenmaal daags via de mond ingenomen gedurende 4 weken. Elke capsule bevat 10 miljard cellen bestaande uit:
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende Lactobacillus probiotische placebo-capsules naast een routinematig voorgeschreven anticholinergicum of bèta-3-agonist gedurende 4 weken.
|
Lactobacillus Probiotische placebo-capsules die er identiek uitzien, eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 4 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met succesvolle behandeling op basis van de PGI-I gevalideerde vragenlijst
Tijdsspanne: 4 weken
|
Succes van de behandeling 4 weken na aanvang van de behandeling met anticholinergica of bèta-3-agonisten.
Behandelingssucces zal worden gedefinieerd als een antwoord van "zeer veel beter" of "veel beter" op de Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), een vragenlijst met één item waarin respondenten worden gevraagd hun verbetering te beoordelen na het ondergaan van een behandeling op een 7-punts Likertschaal variërend van 'heel veel slechter' tot 'heel veel beter'.
Statistische analyse zal plaatsvinden door middel van intention-to-treat voor het primaire resultaat.
Er zal een chikwadraattoets worden gebruikt om te bepalen of er een statistisch significant verschil is tussen de twee cohorten en er zullen gevoeligheidsanalyses worden uitgevoerd met behulp van logistische regressieanalyse.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het urinaire microbioom van de deelnemer vanaf baseline tot week 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
|
De samenstelling van het urinair microbioom van elke deelnemer zal worden geanalyseerd bij aanvang en in week 4 om veranderingen in het microbioom te bepalen die optreden gedurende de onderzoeksperiode.
De correlatie tussen veranderingen in het microbioom van de urine gedurende 4 weken en de toewijzing van studiegeneesmiddelen (probioticum versus placebo) zal worden beoordeeld via Chi-kwadraattesten.
|
Basislijn, week 4
|
|
Urine microbioom Lactobacillus correlatie met behandelingssucces zoals gedefinieerd door PGI-I Validated Questionnaire Response
Tijdsspanne: 4 weken
|
De correlatie tussen de aanwezigheid van Lactobacillus in de urine bij aanvang en het succes van de behandeling in week 4 zal worden geanalyseerd via Chi-Square-testen om voorspellers van respons op therapie bij vrouwen (d.w.z.
behandelingssucces of gebrek aan behandelingssucces op basis van de primaire uitkomstdefinitie van behandelingssucces zoals hierboven).
|
4 weken
|
|
OAB-Q SF wijzigingsscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
|
De individuele veranderingsscore van de deelnemer op de verkorte vragenlijst overactieve blaas (OAB-q SF) zal worden vergeleken tussen de twee cohorten door middel van de t-test van de student.
De OAB-q SF wordt gebruikt om de impact van OAB-symptomen op het leven van de patiënt te beoordelen, en er is aangetoond dat deze reageert op vermindering van de aandrang tot urineren, frequentie en incontinentie tijdens anticholinergische therapie.
De OAB-q SF vragenlijst bestaat uit 19 items verdeeld in een 6-item symptoomernst (SS) schaal en een 13-item gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) schaal, waarbij beide schalen lopen van 0 tot 100.
Voor de OAB-q SS-schaal geeft een hogere score een slechtere ernst van de symptomen aan, terwijl voor de OAB-q HRQL-schaal een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.
|
Basislijn, week 4
|
|
TQSM-II gevalideerde vragenlijstscore
Tijdsspanne: Week 4 Bezoek
|
Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication versie 2 (TQSM-II) score, de TQSM-II bestaat uit 12 vragen die de tevredenheid over de behandeling beoordelen met medicatie die bedoeld is voor gebruik met een breed scala aan medicijnen en ziektetoestanden die specifiek de drie meest voorkomende dimensies beoordeelt waarop patiënten evalueren hun medicatie: effectiviteit, bijwerkingen van gebruik en gebruiksgemak.
TSQM-schaalscores variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score een grotere tevredenheid met de behandeling aangeeft.
De TQSM-II-score tijdens het bezoek in week 4 zal worden vergeleken tussen de twee cohorten door de t-test van de student.
|
Week 4 Bezoek
|
|
Correlatie tussen ras/etniciteit en behandelingssucces zoals gedefinieerd door PGI-I Validated Questionnaire Response
Tijdsspanne: Week 4 Bezoek
|
Behandelingssucces zal worden gedefinieerd als een antwoord van "zeer veel beter" of "veel beter" op de Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), een vragenlijst met één item waarin respondenten worden gevraagd hun verbetering te beoordelen na het ondergaan van een behandeling op een 7-punts Likertschaal variërend van 'heel veel slechter' tot 'heel veel beter'.
De correlatie tussen ras/etniciteit en behandelingsrespons zal worden geanalyseerd met behulp van chi-kwadraat of fisher's exact test.
|
Week 4 Bezoek
|
|
Correlatie tussen OAB-medicatiedosis en Lactobacillus-belasting in het urinemicrobioom
Tijdsspanne: Week 4
|
De correlatie tussen de aanwezigheid van Lactobacillus in het urinemicrobioom en de dosis OAB-medicatie na 4 weken (d.w.z.
lage dosis versus hoge dosis) worden geanalyseerd via Chi-kwadraat of fishers exact test.
|
Week 4
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Per protocol Analyse van het succes van de behandeling zoals gedefinieerd door PGI-I gevalideerde vragenlijstrespons
Tijdsspanne: Week 4
|
Behandelingssucces zal worden gedefinieerd als een antwoord van "zeer veel beter" of "veel beter" op de Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), een vragenlijst met één item waarin respondenten worden gevraagd hun verbetering te beoordelen na het ondergaan van een behandeling op een 7-punts Likertschaal variërend van 'heel veel slechter' tot 'heel veel beter'.
Een per protocol analyse van behandelingssucces na 4 weken (de primaire uitkomst) zal ook worden uitgevoerd met behulp van een chikwadraattest om te bepalen of er een statistisch significant verschil is tussen de twee cohorten in behandelingssucces en gevoeligheidsanalyses kunnen worden uitgevoerd met behulp van logistische regressie analyse.
|
Week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexis Dieter, MD, The University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-0030
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen worden gedeeld tot 24 maanden na publicatie van het eerste manuscript van deze studie, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, toestemming heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC), of Research Ethics Board (REB), zoals van toepassing, en voert een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens uit met UNC.
IPD-tijdsbestek voor delen
Tot 24 maanden na publicatie van het eerste manuscript van deze studie.
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, moet toestemming hebben van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB), naargelang het geval, en sluit een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .