Optimalizace léčby hyperaktivního močového měchýře (OPS)
8. května 2020 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Optimalizace léčby hyperaktivního močového měchýře: Randomizovaná studie zkoumající vliv probiotické terapie na močový mikrobiom a odpověď na anticholinergní nebo beta-3 agonistickou terapii
Účel: Jedná se o pilotní randomizovanou dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii anticholinergní nebo beta-3 agonistické medikace s nebo bez souběžné probiotické terapie u žen zahajujících medikační terapii hyperaktivního močového měchýře (OAB). Cílem této studie je:
- Prozkoumejte, jak souběžná probiotická terapie ovlivňuje odpověď na léčbu OAB v randomizované kontrolované studii
- Zjistěte, zda 4 týdny probiotické terapie změní mikrobiom moči
- Vyhodnoťte prediktory odpovědi na terapii
Účastníci: Ženy ve věku 18 let nebo starší, které přicházejí na kliniku urogynekologie a rekonstrukční pánevní chirurgie s OAB/UUI nebo smíšenou inkontinencí převažující UUI, které si přejí nechirurgickou léčbu, budou způsobilé k účasti.
Postupy (metody): Studie bude prováděna po dobu dvou let a primárním výsledkem bude subjektivní zlepšení symptomů hodnocené validovaným dotazníkem Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) 4 týdny po zahájení anticholinergního nebo beta-3 agonista a studovaný lék. Cílem studie je získat až 140 účastníků randomizovaných v poměru 1:1 na souběžnou probiotickou nebo placebovou léčbu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Hyperaktivní močový měchýř (OAB) je vysoce rozšířený stav, který negativně ovlivňuje životy milionů dospělých ve Spojených státech. K léčbě OAB se běžně používají anticholinergní a beta-3 agonistické léky, ale kompliance je nízká kvůli různé účinnosti a obtížným vedlejším účinkům. Existence močového mikrobiomu byla nedávno objevena a časné výzkumy odhalily, že nižší zátěž Lactobacillus koreluje s přítomností symptomů OAB a horší odpovědí na anticholinergní léčbu.
Tato navrhovaná pilotní studie je randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie (RCT) souběžné probiotické terapie u žen zahajujících medikamentózní léčbu OAB, aby prozkoumala, jak probiotika ovlivňují odpověď na anticholinergní a beta-3 agonistické léky, a prozkoumala, zda probiotická léčba mění močový systém. mikrobiom a vyhodnotit prediktory odpovědi na terapii.
Primární cíl: Prozkoumat, jak konkomitantní probiotická terapie ovlivňuje odpověď na léčbu OAB v RCT
Sekundární cíle:
- Prozkoumat, zda 4 týdny probiotické terapie změní mikrobiom moči.
- Vyhodnotit prediktory odpovědi na terapii
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Hillsborough, North Carolina, Spojené státy, 27278
- UNC Hillsborough Medical Office Building
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- UNC Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku ≥ 18 let
- Anglicky mluvící
- OAB/UUI nebo urgentně převládající smíšená inkontinence podle dotazníku MESA (Medical Epidemiologic and Social Aspects of Aging)
Kritéria vyloučení:
- Neurogenní močový měchýř nebo retence moči (postvoidní reziduum (PVR) > 150 ml)
- Užívání probiotik během posledních 4 týdnů
- Zánětlivé onemocnění střev nebo anamnéza bariatrické chirurgie
- Prolaps pánevního orgánu za panenskou blánu
- Současná symptomatická infekce močových cest nebo systémová expozice antibiotikům během 4 týdnů
- Současná léčba recidivující UTI nebo anamnéza rekurentní UTI za posledních 6 měsíců
- Imunosupresivní terapie (tj. prednison nebo chemoterapie)
- Kontraindikace anticholinergních nebo beta-3 agonistických léků (včetně těhotenství)
- Předchozí neuromodulační léčba OAB
- Neschopnost nebo neochota dodržovat protokol studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Probiotické
Probiotické kapsle Lactobacillus jako doplněk k běžné péči předepsané anticholinergikum nebo beta-3 agonista po dobu 4 týdnů.
|
Jedna volně prodejná probiotická kapsle užívaná ústy jednou denně po dobu 4 týdnů. Každá kapsle obsahuje 10 miliard buněk skládajících se z:
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Přiřazení probiotických placebo kapslí Lactobacillus k rutinní péči předepsané anticholinergikum nebo beta-3 agonistické medikaci po dobu 4 týdnů.
|
Lactobacillus Probiotic placebo tobolky stejného vzhledu užívané ústy jednou denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s úspěšností léčby na základě odpovědí validovaného dotazníku PGI-I
Časové okno: 4 týdny
|
Úspěch léčby 4 týdny po zahájení anticholinergní léčby beta-3 agonisty.
Úspěch léčby bude definován jako odpověď „velmi mnohem lepší“ nebo „mnohem lepší“ v testu PGI-I (Patient Global Impression of Improvement), což je jednopoložkový dotazník, který žádá respondenty, aby ohodnotili své zlepšení po absolvování léčby na 7bodová Likertova škála v rozsahu od „velmi mnohem horší“ po „velmi mnohem lepší“.
Statistická analýza bude prováděna podle záměru léčby pro primární výsledek.
K určení, zda existuje statisticky významný rozdíl mezi dvěma kohortami, bude použit chí-kvadrát test a analýzy citlivosti budou provedeny pomocí logistické regresní analýzy.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v močovém mikrobiomu účastníka od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
Složení močového mikrobiomu každého účastníka bude analyzováno na začátku a ve 4. týdnu, aby se určily změny v mikrobiomu, ke kterým dojde během období studie.
Korelace mezi změnami v močovém mikrobiomu během 4 týdnů a alokací studovaného léku (probiotikum vs. placebo) bude hodnocena pomocí Chí-kvadrát testování.
|
Výchozí stav, týden 4
|
|
Močový mikrobiom Lactobacillus korelace s úspěšností léčby, jak je definována odpovědí na validovaný dotazník PGI-I
Časové okno: 4 týdny
|
Korelace mezi přítomností Lactobacillus v moči na začátku a úspěšností léčby ve 4. týdnu bude analyzována pomocí Chi-Square testování, aby se vyhodnotily prediktory odpovědi na léčbu u žen (tj.
úspěch léčby nebo neúspěch léčby na základě primární výsledné definice úspěchu léčby, jak je uvedeno výše).
|
4 týdny
|
|
OAB-Q SF Změnit skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
Skóre změny jednotlivých účastníků na krátkém dotazníku o hyperaktivním močovém měchýři (OAB-q SF) bude porovnáno mezi těmito dvěma kohortami pomocí studentova t-testu.
OAB-q SF se používá k posouzení dopadu symptomů OAB na život pacienta a ukázalo se, že reaguje na snížení urgence, frekvence a inkontinence moči během anticholinergní terapie.
Dotazník OAB-q SF se skládá z 19 položek rozdělených do 6-ti položkové škály závažnosti symptomů (SS) a 13-položkové škály kvality života související se zdravím (HRQL), přičemž obě škály jsou v rozsahu od 0 do 100.
U škály OAB-q SS znamená vyšší skóre horší závažnost symptomů, zatímco u škály OAB-q HRQL vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav, týden 4
|
|
Skóre validovaného dotazníku TQSM-II
Časové okno: 4. týden Návštěva
|
Dotazník spokojenosti s léčbou pro skóre medikace verze 2 (TQSM-II), TQSM-II se skládá z 12 otázek hodnotících spokojenost s léčbou s medikací určenou k použití s širokou škálou léků a chorobných stavů, které specificky posuzují tři nejčastější dimenze, podle kterých pacienti hodnotí svou medikaci: účinnost, vedlejší účinky užívání a pohodlnost užívání.
Skóre škály TSQM se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší spokojenost s léčbou.
Skóre TQSM-II při návštěvě v týdnu 4 bude porovnáno mezi dvěma kohortami pomocí studentova t-testu.
|
4. týden Návštěva
|
|
Korelace mezi rasou/etnickou příslušností a úspěšností léčby, jak je definována odpovědí validovaného dotazníku PGI-I
Časové okno: 4. týden Návštěva
|
Úspěch léčby bude definován jako odpověď „velmi mnohem lepší“ nebo „mnohem lepší“ v testu PGI-I (Patient Global Impression of Improvement), což je jednopoložkový dotazník, který žádá respondenty, aby ohodnotili své zlepšení po absolvování léčby na 7bodová Likertova škála v rozsahu od „velmi mnohem horší“ po „velmi mnohem lepší“.
Korelace mezi rasou/etnickou příslušností a léčebnou odpovědí bude analyzována pomocí chí-kvadrátu nebo Fisherova exaktního testu.
|
4. týden Návštěva
|
|
Korelace mezi dávkou léku OAB a zátěží Lactobacillus v močovém mikrobiomu
Časové okno: 4. týden
|
Korelace mezi přítomností Lactobacillus v močovém mikrobiomu a dávkou OAB medikace po 4 týdnech (tj.
nízká dávka vs vysoká dávka) budou analyzovány pomocí Chí-kvadrát nebo fishers exaktním testem.
|
4. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza úspěšnosti léčby podle protokolu, jak je definována odpovědí na validovaný dotazník PGI-I
Časové okno: 4. týden
|
Úspěch léčby bude definován jako odpověď „velmi mnohem lepší“ nebo „mnohem lepší“ v testu PGI-I (Patient Global Impression of Improvement), což je jednopoložkový dotazník, který žádá respondenty, aby ohodnotili své zlepšení po absolvování léčby na 7bodová Likertova škála v rozsahu od „velmi mnohem horší“ po „velmi mnohem lepší“.
Protokolová analýza úspěšnosti léčby po 4 týdnech (primární výsledek) bude také provedena pomocí chí-kvadrát testu, aby se určilo, zda existuje statisticky významný rozdíl mezi dvěma kohortami v úspěšnosti léčby a analýzy citlivosti lze provést pomocí logistické regrese. analýza.
|
4. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexis Dieter, MD, The University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-0030
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena do 24 měsíců po zveřejnění prvního rukopisu z této studie za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, bude mít souhlas Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) nebo Research Ethics Board (REB), podle potřeby, a uzavírá smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.
Časový rámec sdílení IPD
Do 24 měsíců po zveřejnění prvního rukopisu této studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Zkoušející, který navrhuje použít data, musí mít souhlas od Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) nebo Research Ethics Board (REB), podle toho, co je relevantní, a musí uzavřít dohodu o používání/sdílení dat s UNC.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .