Optimalisering av overaktiv blærebehandling (OPS)
8. mai 2020 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Optimalisering av overaktiv blærebehandling: En randomisert studie som undersøker påvirkningen av probiotisk terapi på urinmikrobiomet og respons på antikolinergisk eller beta-3 agonistterapi
Formål: Dette er en pilot randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie av antikolinerg eller beta-3 agonistmedisin med eller uten samtidig probiotisk behandling hos kvinner som starter medikamentell behandling for overaktiv blære (OAB). Målet med denne studien er å:
- Utforsk hvordan samtidig probiotisk terapi påvirker respons på medisiner for OAB i en randomisert kontrollert studie
- Undersøk om 4 uker med probiotisk behandling endrer urinmikrobiomet
- Vurder for prediktorer for respons på terapi
Deltakere: Kvinner 18 år eller eldre som oppsøker avdelingen for urogynekologi og rekonstruktiv bekkenkirurgi med OAB/UUI eller UUI-dominerende blandet inkontinens som ønsker ikke-kirurgisk behandling, vil være kvalifisert for deltakelse.
Prosedyrer (metoder): Studien vil bli utført over en tidsramme på to år, og det primære resultatet vil være subjektiv forbedring av symptomer som vurdert av det Pasient Global Impression of Improvement (PGI-I) validert spørreskjema 4 uker etter oppstart av antikolinergika eller beta-3-agonistmedisin og studiemedisin. Studien tar sikte på å rekruttere opptil 140 deltakere randomisert i et 1:1-forhold til enten samtidig probiotisk eller placebomedisin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overaktiv blære (OAB) er en svært utbredt tilstand som negativt påvirker livene til millioner av voksne i USA. Antikolinerge og beta-3-agonistmedisiner brukes ofte til å behandle OAB, men etterlevelsen er lav på grunn av variabel effekt og plagsomme bivirkninger. Eksistensen av et urinmikrobiom ble nylig oppdaget, og tidlige undersøkelser har avdekket at lavere Lactobacillus-belastning er korrelert med tilstedeværelsen av OAB-symptomer og en dårligere respons på antikolinergisk terapi.
Denne foreslåtte pilotstudien er en randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie (RCT) av samtidig probiotisk terapi hos kvinner som starter medikamentell behandling for OAB for å utforske hvordan probiotika påvirker responsen på antikolinerge og beta-3 agonister, undersøke om probiotisk terapi endrer urinveiene mikrobiom, og vurdere for prediktorer for respons på terapi.
Primært mål: Å utforske hvordan samtidig probiotisk terapi påvirker respons på medisiner for OAB i en RCT
Sekundære mål:
- For å undersøke om 4 uker med probiotisk behandling endrer urinmikrobiomet.
- For å vurdere for prediktorer for respons på terapi
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Hillsborough, North Carolina, Forente stater, 27278
- UNC Hillsborough Medical Office Building
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- UNC Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner alder ≥ 18 år
- Engelsktalende
- OAB/UUI eller urge-dominerende blandet inkontinens i henhold til spørreskjemaet Medical Epidemiologic and Social Aspects of Aging (MESA)
Ekskluderingskriterier:
- Nevrogen blære eller urinretensjon (postvoid residual (PVR) >150 ml)
- Probiotisk bruk de siste 4 ukene
- Inflammatorisk tarmsykdom eller historie med fedmekirurgi
- Bekkenorganprolaps forbi jomfruhinnen
- Nåværende symptomatisk UVI eller systemisk antibiotikaeksponering innen 4 uker
- Nåværende behandling for tilbakevendende UVI eller historie med tilbakevendende UVI de siste 6 månedene
- Immunsuppressiv terapi (dvs. prednison eller kjemoterapi)
- Kontraindikasjon for antikolinerge eller beta-3-agonistmedisiner (inkludert graviditet)
- Tidligere nevromodulasjonsterapi for OAB
- Manglende evne eller vilje til å overholde studieprotokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Probiotisk
Lactobacillus probiotiske kapsler i tillegg til en rutinemessig foreskrevet antikolinergisk eller beta-3-agonistmedisin i 4 uker.
|
Én reseptfri, probiotisk kapsel tatt gjennom munnen én gang daglig i 4 uker. Hver kapsel inneholder 10 milliarder celler som består av:
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende Lactobacillus probiotiske placebo-kapsler i tillegg til en rutinemessig foreskrevet antikolinergisk eller beta-3-agonistmedisin i 4 uker.
|
Lactobacillus Probiotiske placebokapsler med identisk utseende tatt gjennom munnen en gang daglig i 4 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingssuksess basert på PGI-I-validert spørreskjemasvar
Tidsramme: 4 uker
|
Behandlingssuksess 4 uker etter oppstart av antikolinergisk behandling med beta-3-agonist.
Behandlingssuksess vil bli definert som en respons på "veldig mye bedre" eller "mye bedre" på Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), som er et enkelt element spørreskjema som ber respondentene vurdere forbedringen etter å ha gjennomgått behandling på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra "veldig mye dårligere" til "veldig mye bedre."
Statistisk analyse vil være etter intensjon-å-behandling for det primære resultatet.
En kjikvadrattest vil bli brukt for å avgjøre om det er en statistisk signifikant forskjell mellom de to kohortene og sensitivitetsanalyser vil bli utført ved bruk av logistisk regresjonsanalyse.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i deltakerens urinmikrobiom fra baseline til uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
|
Hver deltakers urinmikrobiomsammensetning vil bli analysert ved baseline og ved uke 4 for å bestemme endringer i mikrobiomet som oppstår i løpet av studieperioden.
Korrelasjonen mellom endringer i urinmikrobiomet over 4 uker og studiemedikamentallokering (probiotisk vs placebo) vil bli vurdert ved hjelp av chi-square testing.
|
Utgangspunkt, uke 4
|
|
Urinmikrobiom Lactobacillus korrelasjon med behandlingssuksess som definert av PGI-I Validated Questionnaire Response
Tidsramme: 4 uker
|
Korrelasjonen mellom tilstedeværelsen av Lactobacillus i urinen ved baseline og behandlingssuksess ved uke 4 vil bli analysert via Chi-Square-testing for å vurdere for prediktorer for respons på terapi hos kvinner (dvs.
behandlingssuksess eller mangel på behandlingssuksess basert på den primære resultatdefinisjonen av behandlingssuksess som ovenfor).
|
4 uker
|
|
OAB-Q SF endre poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
|
Individuell deltakerendring score på Overactive Bladder Questionnaire short-form (OAB-q SF) vil bli sammenlignet mellom de to kohortene ved studentens t-test.
OAB-q SF brukes til å vurdere virkningen av OAB-symptomer på pasientens liv, og har vist seg å reagere på reduksjoner i urintrang, frekvens og inkontinens under antikolinergisk terapi.
OAB-q SF-spørreskjemaet består av 19 elementer fordelt på en skala med 6 punkter (SS) og en skala med 13 punkter for helserelatert livskvalitet (HRQL), med begge skalaer fra 0 til 100.
For OAB-q SS-skalaen indikerer en høyere score dårligere symptomalvorlighet, mens for OAB-q HRQL-skalaen indikerer en høyere score bedre livskvalitet.
|
Utgangspunkt, uke 4
|
|
TQSM-II validert spørreskjemaresultat
Tidsramme: Uke 4 besøk
|
Spørreskjema for behandlingstilfredshet for medisin versjon 2 (TQSM-II), TQSM-II består av 12 spørsmål som vurderer behandlingstilfredshet med medisiner beregnet på bruk med en lang rekke medisiner og sykdomstilstander som spesifikt vurderer de tre vanligste dimensjonene som pasienter vurderer medisinen sin: effektivitet, bivirkninger av bruk og brukervennlighet.
TSQM Scale-score varierer fra 0 til 100 med en høyere poengsum som indikerer bedre tilfredshet med behandlingen.
TQSM-II-poengsummen ved besøket uke 4 vil bli sammenlignet mellom de to kohortene ved studentens t-test.
|
Uke 4 besøk
|
|
Korrelasjon mellom rase/etnisitet og behandlingssuksess som definert av PGI-I Validated Questionnaire Response
Tidsramme: Uke 4 besøk
|
Behandlingssuksess vil bli definert som en respons på "veldig mye bedre" eller "mye bedre" på Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), som er et enkelt element spørreskjema som ber respondentene vurdere forbedringen etter å ha gjennomgått behandling på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra "veldig mye dårligere" til "veldig mye bedre."
Korrelasjonen mellom rase/etnisitet og behandlingsrespons vil bli analysert ved hjelp av chi-square eller Fishers eksakte test.
|
Uke 4 besøk
|
|
Korrelasjon mellom OAB-medisindose og Lactobacillus Load in the Urinary Microbiome
Tidsramme: Uke 4
|
Korrelasjonen mellom tilstedeværelsen av Lactobacillus i urinmikrobiomet og dose OAB-medisiner etter 4 uker (dvs.
lav dose vs høy dose) vil bli analysert via Chi-square eller Fishers eksakte test.
|
Uke 4
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Per protokollanalyse av behandlingssuksess som definert av PGI-I-validert spørreskjemasvar
Tidsramme: Uke 4
|
Behandlingssuksess vil bli definert som en respons på "veldig mye bedre" eller "mye bedre" på Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), som er et enkelt element spørreskjema som ber respondentene vurdere forbedringen etter å ha gjennomgått behandling på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra "veldig mye dårligere" til "veldig mye bedre."
En per protokoll-analyse av behandlingssuksess etter 4 uker (det primære utfallet) vil også bli utført ved hjelp av en kjikvadrattest for å avgjøre om det er en statistisk signifikant forskjell mellom de to kohortene i behandlingssuksess og sensitivitetsanalyser kan utføres ved bruk av logistisk regresjon analyse.
|
Uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexis Dieter, MD, The University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-0030
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt inntil 24 måneder etter publisering av det første manuskriptet fra denne studien forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), Independent Ethics Committee (IEC), eller Research Ethics Board (REB), der det er aktuelt, og gjennomfører en databruks-/delingsavtale med UNC.
IPD-delingstidsramme
Inntil 24 måneder etter publisering av det første manuskriptet fra denne studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskeren som foreslår å bruke dataene, må ha godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), Independent Ethics Committee (IEC), eller Research Ethics Board (REB), avhengig av hva som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .