Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja leczenia pęcherza nadreaktywnego (OPS)

8 maja 2020 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Optymalizacja leczenia pęcherza nadreaktywnego: randomizowana próba badająca wpływ terapii probiotykami na mikrobiom układu moczowego i odpowiedź na terapię lekami antycholinergicznymi lub beta-3 agonistami

Cel: Jest to pilotażowa randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba leków antycholinergicznych lub beta-agonistów z towarzyszącą terapią probiotykami lub bez, u kobiet rozpoczynających farmakoterapię pęcherza nadreaktywnego (OAB). Celem tego badania jest:

  1. Zbadaj, jak jednoczesna terapia probiotyczna wpływa na odpowiedź na leczenie OAB w randomizowanym, kontrolowanym badaniu
  2. Zbadaj, czy 4-tygodniowa terapia probiotykami zmienia mikrobiom moczu
  3. Oceń predyktory odpowiedzi na terapię

Uczestniczki: Kobiety w wieku 18 lat lub starsze zgłaszające się do kliniki Oddziału Uroginekologii i Chirurgii Rekonstrukcyjnej Miednicy z OAB/UUI lub mieszanym nietrzymaniem moczu z przewagą UUI, które pragną leczenia niechirurgicznego, będą kwalifikować się do udziału.

Procedury (metody): Badanie będzie prowadzone przez okres dwóch lat, a głównym rezultatem będzie subiektywna poprawa objawów oceniana za pomocą zweryfikowanego kwestionariusza Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia antycholinergicznego lub lek będący agonistą beta-3 i badany lek. Badanie ma na celu rekrutację do 140 uczestników losowo przydzielonych w stosunku 1: 1 do jednoczesnego przyjmowania probiotyku lub placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pęcherz nadreaktywny (OAB) jest bardzo rozpowszechnionym schorzeniem, które negatywnie wpływa na życie milionów dorosłych w Stanach Zjednoczonych. Leki antycholinergiczne i beta-3-agonistyczne są powszechnie stosowane w leczeniu OAB, ale przestrzeganie zaleceń jest niskie ze względu na zmienną skuteczność i uciążliwe skutki uboczne. Istnienie mikrobiomu moczu zostało niedawno odkryte, a wczesne badania wykazały, że mniejsza ilość Lactobacillus jest skorelowana z obecnością objawów OAB i gorszą odpowiedzią na leczenie antycholinergiczne.

To proponowane badanie pilotażowe jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem (RCT) równoczesnej terapii probiotykami u kobiet rozpoczynających farmakoterapię OAB w celu zbadania, w jaki sposób probiotyki wpływają na odpowiedź na leki antycholinergiczne i beta-3 agonistów, zbadania, czy terapia probiotykami zmienia układ moczowy mikrobiomu i ocenić predyktory odpowiedzi na terapię.

Główny cel: Zbadanie, w jaki sposób jednoczesna terapia probiotyczna wpływa na odpowiedź na leczenie OAB w RCT

Cele drugorzędne:

  1. Zbadanie, czy 4-tygodniowa terapia probiotykami zmienia mikrobiom moczu.
  2. Aby ocenić predyktory odpowiedzi na terapię

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Hillsborough, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27278
        • UNC Hillsborough Medical Office Building
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • UNC Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • Mówiący po angielsku
  • OAB/UUI lub mieszane nietrzymanie moczu z przewagą parć zgodnie z kwestionariuszem MESA (Medici Epidemiologic and Social Aspects of Aging)

Kryteria wyłączenia:

  • Pęcherz neurogenny lub zatrzymanie moczu (zaleganie po mikcji (PVR) >150 ml)
  • Stosowanie probiotyków w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Choroba zapalna jelit lub historia operacji bariatrycznej
  • Wypadanie narządu miednicy za błoną dziewiczą
  • Bieżąca objawowa ekspozycja na ZUM lub ogólnoustrojowa ekspozycja na antybiotyki w ciągu 4 tygodni
  • Aktualne leczenie nawracających ZUM lub historia nawracających ZUM w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Terapia immunosupresyjna (tj. prednizon lub chemioterapia)
  • Przeciwwskazanie do leków antycholinergicznych lub beta-3 agonistów (w tym ciąża)
  • Wcześniejsza terapia neuromodulacyjna dla OAB
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Probiotyk
Kapsułki probiotyczne Lactobacillus jako dodatek do rutynowo przepisanego leku antycholinergicznego lub agonisty beta-3 przez 4 tygodnie.
Inny: Kapsułka probiotyczna Lactobacillus

Jedna dostępna bez recepty kapsułka probiotyczna przyjmowana doustnie raz dziennie przez 4 tygodnie. Każda kapsułka zawiera 10 miliardów komórek składających się z:

  • Lactobacillus crispatus LbV 88
  • Lactobacillus jensenii LbV 116
  • Lactobacillus gasseri LbV 150N
  • Lactobacillus rhamnosus LbV 96
Inne nazwy:
  • Kobiety Jarro-Dophilusa
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane probiotyczne kapsułki placebo Lactobacillus jako dodatek do rutynowo przepisanego leku antycholinergicznego lub beta-3 agonisty przez 4 tygodnie.
Inny: Dopasowana kapsułka Lactobacillus Probiotyk Placebo
Lactobacillus Probiotyczne kapsułki placebo o identycznym wyglądzie przyjmowane doustnie raz dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których leczenie zakończyło się sukcesem na podstawie odpowiedzi z zatwierdzonego kwestionariusza PGI-I
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Powodzenie leczenia po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia antycholinergicznym lub beta-3 agonistą. Powodzenie leczenia będzie definiowane jako odpowiedź „bardzo dużo lepiej” lub „znacznie lepiej” w kwestionariuszu Globalnego wrażenia poprawy (PGI-I) pacjenta, który jest jednopunktowym kwestionariuszem, w którym prosi się respondentów o ocenę poprawy po poddaniu się leczeniu na 7-stopniowa skala Likerta od „bardzo dużo gorzej” do „bardzo dużo lepiej”. Analiza statystyczna będzie oparta na zamiarze leczenia dla głównego wyniku. Test chi-kwadrat zostanie wykorzystany do określenia, czy istnieje statystycznie istotna różnica między dwiema kohortami, a analizy wrażliwości zostaną przeprowadzone przy użyciu analizy regresji logistycznej.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mikrobiomu moczu uczestnika od wartości początkowej do tygodnia 4
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Skład mikrobiomu moczu każdego uczestnika zostanie przeanalizowany na początku badania iw 4. tygodniu w celu określenia zmian w mikrobiomie, które zachodzą w okresie badania. Korelacja między zmianami mikrobiomu moczu w ciągu 4 tygodni a przydziałem badanego leku (probiotyk vs placebo) zostanie oceniona za pomocą testu chi-kwadrat.
Wartość bazowa, tydzień 4
Korelacja mikrobiomu moczu Lactobacillus z sukcesem leczenia zgodnie z definicją PGI-I Validated Questionnaire Odpowiedzi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Korelacja między obecnością bakterii Lactobacillus w moczu na początku badania a sukcesem leczenia w 4. tygodniu zostanie przeanalizowana za pomocą testu Chi-Square w celu oceny czynników predykcyjnych odpowiedzi na leczenie u kobiet (tj. powodzenie leczenia lub brak powodzenia leczenia w oparciu o definicję sukcesu leczenia pierwotnego, jak powyżej).
4 tygodnie
OAB-Q SF Zmień wynik
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Indywidualny wynik zmiany uczestnika na skróconym formularzu Kwestionariusza Pęcherza Nadreaktywnego (OAB-q SF) zostanie porównany między dwiema kohortami za pomocą testu t-Studenta. OAB-q SF jest wykorzystywany do oceny wpływu objawów OAB na życie pacjenta i wykazano, że odpowiada on na zmniejszenie parć naglących, częstości oddawania moczu i nietrzymania moczu podczas leczenia antycholinergicznego. Kwestionariusz OAB-q SF składa się z 19 pozycji podzielonych na 6-itemową skalę nasilenia objawów (SS) i 13-itemową skalę jakości życia związaną ze zdrowiem (HRQL), przy czym obie skale mieszczą się w zakresie od 0 do 100. W skali OAB-q SS wyższy wynik wskazuje na gorsze nasilenie objawów, natomiast w skali OAB-q HRQL wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Wartość bazowa, tydzień 4
Wynik zweryfikowanego kwestionariusza TQSM-II
Ramy czasowe: Wizyta w tygodniu 4
Wynik kwestionariusza satysfakcji z leczenia dla leków w wersji 2 (TQSM-II), TQSM-II składa się z 12 pytań oceniających satysfakcję z leczenia lekami przeznaczonymi do stosowania z szeroką gamą leków i stanów chorobowych, która szczegółowo ocenia trzy najczęstsze wymiary, na których pacjenci oceniają swoje leki: skuteczność, skutki uboczne stosowania, wygodę stosowania. Wyniki w skali TSQM wahają się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą satysfakcję z leczenia. Wynik TQSM-II podczas wizyty w 4. tygodniu zostanie porównany między dwiema kohortami za pomocą testu t-Studenta.
Wizyta w tygodniu 4
Korelacja między rasą/pochodzeniem etnicznym a sukcesem leczenia zgodnie z definicją odpowiedzi na zatwierdzony kwestionariusz PGI-I
Ramy czasowe: Wizyta w tygodniu 4
Powodzenie leczenia będzie definiowane jako odpowiedź „bardzo dużo lepiej” lub „znacznie lepiej” w kwestionariuszu Globalnego wrażenia poprawy (PGI-I) pacjenta, który jest jednopunktowym kwestionariuszem, w którym prosi się respondentów o ocenę poprawy po poddaniu się leczeniu na 7-stopniowa skala Likerta od „bardzo dużo gorzej” do „bardzo dużo lepiej”. Korelacja między rasą/pochodzeniem etnicznym a odpowiedzią na leczenie zostanie przeanalizowana przy użyciu testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera.
Wizyta w tygodniu 4
Korelacja między dawką leku OAB a ładunkiem Lactobacillus w mikrobiomie moczu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Korelacja między obecnością Lactobacillus w mikrobiomie moczu a dawką leku OAB po 4 tygodniach (tj. niska dawka vs wysoka dawka) zostaną przeanalizowane za pomocą testu Chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera.
Tydzień 4

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodnie z protokołem Analiza sukcesu leczenia zgodnie z definicją zatwierdzoną odpowiedzią na kwestionariusz PGI-I
Ramy czasowe: Tydzień 4
Powodzenie leczenia będzie definiowane jako odpowiedź „bardzo dużo lepiej” lub „znacznie lepiej” w kwestionariuszu Globalnego wrażenia poprawy (PGI-I) pacjenta, który jest jednopunktowym kwestionariuszem, w którym prosi się respondentów o ocenę poprawy po poddaniu się leczeniu na 7-stopniowa skala Likerta od „bardzo dużo gorzej” do „bardzo dużo lepiej”. Zgodnie z protokołem analiza powodzenia leczenia po 4 tygodniach (główny wynik) zostanie również przeprowadzona przy użyciu testu chi-kwadrat w celu określenia, czy istnieje statystycznie istotna różnica między dwiema kohortami pod względem powodzenia leczenia, a analizy wrażliwości można przeprowadzić przy użyciu regresji logistycznej analiza.
Tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine and Urogenital Reconstruction

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexis Dieter, MD, The University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-0030

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualne, które potwierdzają wyniki, będą udostępniane przez okres 24 miesięcy od opublikowania pierwszego manuskryptu z tego badania, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, ma zgodę Institutional Review Board (IRB), Niezależnej Komisji Etycznej (IEC) lub Research Ethics Board (REB), w stosownych przypadkach, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Do 24 miesięcy po opublikowaniu pierwszego rękopisu z tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który proponuje wykorzystanie danych, musi uzyskać zgodę odpowiednio Institutional Review Board (IRB), Niezależnej Komisji Etycznej (IEC) lub Rady Etyki Badań (REB) i podpisać umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułka probiotyczna Lactobacillus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj