Optimiser le traitement de la vessie hyperactive (OPS)
8 mai 2020 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Optimisation du traitement de la vessie hyperactive : un essai randomisé portant sur l'influence de la thérapie probiotique sur le microbiome urinaire et la réponse à la thérapie anticholinergique ou bêta-3 agoniste
Objectif : Il s'agit d'un essai pilote randomisé en double aveugle contrôlé par placebo sur des médicaments anticholinergiques ou bêta-3 agonistes avec ou sans traitement probiotique concomitant chez des femmes débutant un traitement médicamenteux pour une vessie hyperactive (VHA). Les objectifs de cette étude sont de :
- Explorer comment une thérapie probiotique concomitante influence la réponse aux médicaments pour l'hyperactivité vésicale dans un essai contrôlé randomisé
- Rechercher si 4 semaines de traitement probiotique modifient le microbiome urinaire
- Évaluer les prédicteurs de la réponse au traitement
Participants : Les femmes de 18 ans ou plus se présentant à la clinique de la Division d'urogynécologie et de chirurgie pelvienne reconstructive avec OAB/UUI ou incontinence mixte à prédominance UUI qui souhaitent un traitement non chirurgical seront éligibles pour participer.
Procédures (méthodes) : L'étude sera menée sur une période de deux ans et le résultat principal sera l'amélioration subjective des symptômes telle qu'évaluée par le questionnaire validé par le Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) à 4 semaines après le début des traitements anticholinergiques ou médicament bêta-3 agoniste et médicament à l'étude. L'étude vise à recruter jusqu'à 140 participants randomisés selon un ratio de 1: 1 pour recevoir soit un probiotique concomitant, soit un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La vessie hyperactive (OAB) est une affection très répandue qui a un impact négatif sur la vie de millions d'adultes aux États-Unis. Les médicaments anticholinergiques et bêta-3 agonistes sont couramment utilisés pour traiter l'hyperactivité vésicale, mais l'observance est faible en raison d'une efficacité variable et d'effets secondaires gênants. L'existence d'un microbiome urinaire a été récemment découverte et les premières investigations ont révélé qu'une charge plus faible de Lactobacillus est corrélée à la présence de symptômes d'hyperactivité vésicale et à une réponse plus faible au traitement anticholinergique.
Cette étude pilote proposée est un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo (ECR) d'un traitement probiotique concomitant chez des femmes commençant un traitement médicamenteux pour l'hyperactivité vésicale afin d'explorer comment les probiotiques influencent la réponse aux médicaments anticholinergiques et bêta-3 agonistes, de déterminer si le traitement probiotique modifie le système urinaire microbiome et évaluer les prédicteurs de la réponse au traitement.
Objectif principal : Explorer comment la thérapie probiotique concomitante influence la réponse aux médicaments pour l'hyperactivité vésicale dans un ECR
Objectifs secondaires :
- Déterminer si 4 semaines de traitement probiotique modifient le microbiome urinaire.
- Pour évaluer les prédicteurs de la réponse au traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Hillsborough, North Carolina, États-Unis, 27278
- UNC Hillsborough Medical Office Building
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- UNC Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de ≥ 18 ans
- anglophone
- OAB/UUI ou incontinence mixte à prédominance par impériosité selon le questionnaire MESA (Medical Epidemiological and Social Aspects of Aging)
Critère d'exclusion:
- Vessie neurogène ou rétention urinaire (résidus post-mictionnels (PVR) > 150 mL)
- Utilisation de probiotiques au cours des 4 dernières semaines
- Maladie inflammatoire de l'intestin ou antécédents de chirurgie bariatrique
- Prolapsus des organes pelviens au-delà de l'hymen
- IVU symptomatique actuelle ou exposition systémique aux antibiotiques dans les 4 semaines
- Traitement actuel des infections urinaires récurrentes ou antécédents d'infections urinaires récurrentes au cours des 6 derniers mois
- Traitement immunosuppresseur (c'est-à-dire prednisone ou chimiothérapie)
- Contre-indication aux médicaments anticholinergiques ou bêta-3 agonistes (y compris la grossesse)
- Traitement de neuromodulation antérieur pour l'hyperactivité vésicale
- Incapacité ou refus de se conformer au protocole d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Probiotique
Capsules probiotiques Lactobacillus en complément d'un médicament anticholinergique ou bêta-3 agoniste prescrit en routine pendant 4 semaines.
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Une gélule probiotique en vente libre prise par voie orale une fois par jour pendant 4 semaines. Chaque capsule contient 10 milliards de cellules composées de :
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Capsules placebo probiotiques Lactobacillus assorties en plus d'un médicament anticholinergique ou bêta-3 agoniste prescrit pour les soins de routine pendant 4 semaines.
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Capsules placebo Lactobacillus Probiotic d'apparence identique prises par voie orale une fois par jour pendant 4 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant réussi le traitement sur la base de la réponse au questionnaire validé PGI-I
Délai: 4 semaines
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Succès du traitement à 4 semaines après le début du traitement anticholinergique ou bêta-3 agoniste.
Le succès du traitement sera défini comme une réponse « bien mieux » ou « bien mieux » à l'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I), qui est un questionnaire à un seul élément qui demande aux répondants d'évaluer leur amélioration après avoir subi un traitement sur un Échelle de Likert en 7 points allant de « bien pire » à « beaucoup mieux ».
L'analyse statistique se fera en intention de traiter pour le résultat principal.
Un test du chi carré sera utilisé pour déterminer s'il existe une différence statistiquement significative entre les deux cohortes et des analyses de sensibilité seront effectuées à l'aide d'une analyse de régression logistique.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du microbiome urinaire du participant de la ligne de base à la semaine 4
Délai: Base de référence, semaine 4
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La composition du microbiome urinaire de chaque participant sera analysée au départ et à la semaine 4 pour déterminer les changements dans le microbiome qui se produisent au cours de la période d'étude.
La corrélation entre les modifications du microbiome urinaire sur 4 semaines et l'allocation des médicaments à l'étude (probiotiques vs placebo) sera évaluée via un test du chi carré.
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Base de référence, semaine 4
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Microbiome urinaire Corrélation de Lactobacillus avec le succès du traitement tel que défini par la réponse au questionnaire validé PGI-I
Délai: 4 semaines
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La corrélation entre la présence de Lactobacillus dans l'urine au départ et le succès du traitement à la semaine 4 sera analysée par test Chi-Square pour évaluer les prédicteurs de la réponse au traitement chez les femmes (c'est-à-dire
succès du traitement ou absence de succès du traitement sur la base de la définition du résultat principal du succès du traitement comme ci-dessus).
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4 semaines
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Score de changement OAB-Q SF
Délai: Base de référence, semaine 4
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Le score de changement individuel des participants sur le formulaire abrégé du questionnaire sur la vessie hyperactive (OAB-q SF) sera comparé entre les deux cohortes par le test t de l'étudiant.
Le OAB-q SF est utilisé pour évaluer l'impact des symptômes de l'hyperactivité vésicale sur la vie du patient et s'est avéré sensible aux réductions de l'urgence, de la fréquence et de l'incontinence urinaires pendant le traitement anticholinergique.
Le questionnaire OAB-q SF se compose de 19 items divisés en une échelle de gravité des symptômes (SS) en 6 items et une échelle de qualité de vie liée à la santé (HRQL) en 13 items, les deux échelles allant de 0 à 100.
Pour l'échelle OAB-q SS, un score plus élevé indique une gravité des symptômes plus grave, tandis que pour l'échelle OAB-q HRQL, un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
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Base de référence, semaine 4
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Score du questionnaire validé TQSM-II
Délai: Visite de la semaine 4
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Questionnaire de satisfaction du traitement pour le score de la version 2 des médicaments (TQSM-II), le TQSM-II est composé de 12 questions évaluant la satisfaction du traitement avec les médicaments destinés à être utilisés avec une grande variété de médicaments et de conditions de maladie qui évalue spécifiquement les trois dimensions les plus courantes sur lesquelles les patients évaluent leurs médicaments : efficacité, effets secondaires d'utilisation et commodité d'utilisation.
Les scores de l'échelle TSQM vont de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure satisfaction à l'égard du traitement.
Le score TQSM-II lors de la visite de la semaine 4 sera comparé entre les deux cohortes par le test t de Student.
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Visite de la semaine 4
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Corrélation entre la race/ethnicité et le succès du traitement tel que défini par la réponse au questionnaire validé PGI-I
Délai: Visite de la semaine 4
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Le succès du traitement sera défini comme une réponse « bien mieux » ou « bien mieux » à l'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I), qui est un questionnaire à un seul élément qui demande aux répondants d'évaluer leur amélioration après avoir subi un traitement sur un Échelle de Likert en 7 points allant de « bien pire » à « beaucoup mieux ».
La corrélation entre la race/ethnicité et la réponse au traitement sera analysée à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher.
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Visite de la semaine 4
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Corrélation entre la dose de médicament OAB et la charge de lactobacilles dans le microbiome urinaire
Délai: Semaine 4
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La corrélation entre la présence de Lactobacillus dans le microbiome urinaire et la dose de médicament OAB à 4 semaines (c.
dose faible vs dose élevée) seront analysés via le test du chi carré ou le test exact de Fisher.
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Semaine 4
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse par protocole du succès du traitement tel que défini par la réponse au questionnaire validé PGI-I
Délai: Semaine 4
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Le succès du traitement sera défini comme une réponse « bien mieux » ou « bien mieux » à l'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I), qui est un questionnaire à un seul élément qui demande aux répondants d'évaluer leur amélioration après avoir subi un traitement sur un Échelle de Likert en 7 points allant de « bien pire » à « beaucoup mieux ».
Une analyse par protocole du succès du traitement à 4 semaines (le résultat principal) sera également effectuée à l'aide d'un test du chi carré pour déterminer s'il existe une différence statistiquement significative entre les deux cohortes dans le succès du traitement et des analyses de sensibilité peuvent être effectuées à l'aide d'une régression logistique. analyse.
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Semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexis Dieter, MD, The University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2019
Première publication (Réel)
5 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-0030
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données individuelles anonymisées qui appuient les résultats seront partagées jusqu'à 24 mois après la publication du premier manuscrit de cette étude, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou Comité d'éthique de la recherche (CER), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage des données avec l'UNC.
Délai de partage IPD
Jusqu'à 24 mois après la publication du premier manuscrit de cette étude.
Critères d'accès au partage IPD
L'investigateur qui propose d'utiliser les données doit obtenir l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (IEC) ou d'un comité d'éthique de la recherche (CER), selon le cas, et signe un accord d'utilisation/partage des données avec l'UNC.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .