Ottimizzazione del trattamento della vescica iperattiva (OPS)
8 maggio 2020 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Ottimizzazione del trattamento della vescica iperattiva: uno studio randomizzato che indaga l'influenza della terapia probiotica sul microbioma urinario e la risposta alla terapia con anticolinergici o beta-3 agonisti
Scopo: Questo è uno studio pilota randomizzato in doppio cieco controllato con placebo di farmaci anticolinergici o beta-3 agonisti con o senza terapia probiotica concomitante in donne che iniziano la terapia farmacologica per la vescica iperattiva (OAB). Gli obiettivi di questo studio sono:
- Scopri in che modo la terapia probiotica concomitante influenza la risposta ai farmaci per la rubrica fuori rete in uno studio controllato randomizzato
- Indagare se 4 settimane di terapia probiotica alterano il microbioma urinario
- Valutare i predittori di risposta alla terapia
Partecipanti: Le donne di età pari o superiore a 18 anni che si presentano alla clinica della Divisione di uroginecologia e chirurgia pelvica ricostruttiva con incontinenza mista OAB/UUI o UUI-predominante che desiderano una terapia non chirurgica potranno partecipare.
Procedure (metodi): lo studio sarà condotto su un periodo di due anni e l'esito primario sarà il miglioramento soggettivo dei sintomi come valutato dal questionario convalidato dall'impressione globale del paziente (PGI-I) a 4 settimane dopo l'inizio dell'anticolinergico o farmaco beta-3 agonista e farmaco in studio. Lo studio mira a reclutare fino a 140 partecipanti randomizzati in un rapporto 1:1 a farmaci probiotici o placebo concomitanti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La vescica iperattiva (OAB) è una condizione molto diffusa che ha un impatto negativo sulla vita di milioni di adulti negli Stati Uniti. I farmaci anticolinergici e beta-3 agonisti sono comunemente usati per trattare l'OAB, ma la compliance è bassa a causa dell'efficacia variabile e degli effetti collaterali fastidiosi. L'esistenza di un microbioma urinario è stata scoperta di recente e le prime indagini hanno rivelato che un carico inferiore di Lactobacillus è correlato alla presenza di sintomi di OAB e a una risposta più scarsa alla terapia anticolinergica.
Questo studio pilota proposto è uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo (RCT) di terapia probiotica concomitante nelle donne che iniziano la terapia farmacologica per la Rubrica fuori rete per esplorare come i probiotici influenzano la risposta ai farmaci anticolinergici e beta-3 agonisti, indagare se la terapia probiotica altera il sistema urinario microbioma e valutare i predittori di risposta alla terapia.
Obiettivo primario: esplorare come la terapia probiotica concomitante influenzi la risposta ai farmaci per la rubrica fuori rete in un RCT
Obiettivi secondari:
- Per studiare se 4 settimane di terapia probiotica alterano il microbioma urinario.
- Per valutare i predittori di risposta alla terapia
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Hillsborough, North Carolina, Stati Uniti, 27278
- UNC Hillsborough Medical Office Building
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- UNC Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età ≥ 18 anni
- Parlando inglese
- OAB/UUI o incontinenza mista da urgenza predominante secondo il questionario MESA (Medical Epidemiologic and Social Aspects of Aging)
Criteri di esclusione:
- Vescica neurogena o ritenzione urinaria (residuo postminzionale (PVR) >150 ml)
- Uso di probiotici nelle ultime 4 settimane
- Malattia infiammatoria intestinale o anamnesi di chirurgia bariatrica
- Prolasso dell'organo pelvico oltre l'imene
- UTI sintomatica in corso o esposizione sistemica ad antibiotici entro 4 settimane
- Trattamento in corso per UTI ricorrenti o storia di UTI ricorrenti negli ultimi 6 mesi
- Terapia immunosoppressiva (ad esempio, prednisone o chemioterapia)
- Controindicazione ai farmaci anticolinergici o beta-3 agonisti (inclusa la gravidanza)
- Precedente terapia di neuromodulazione per OAB
- Incapacità o riluttanza a rispettare il protocollo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Probiotico
Capsule probiotiche di Lactobacillus in aggiunta a un farmaco anticolinergico o beta-3 agonista prescritto per le cure di routine per 4 settimane.
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Una capsula probiotica da banco assunta per via orale una volta al giorno per 4 settimane. Ogni capsula contiene 10 miliardi di cellule composte da:
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Capsule di placebo probiotico Lactobacillus abbinate in aggiunta a un farmaco anticolinergico o beta-3 agonista prescritto per le cure di routine per 4 settimane.
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Lactobacillus Probiotic capsule placebo identiche nell'aspetto assunte per via orale una volta al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con successo del trattamento in base alla risposta al questionario convalidata PGI-I
Lasso di tempo: 4 settimane
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Successo del trattamento a 4 settimane dall'inizio della terapia con anticolinergici o beta-3 agonisti.
Il successo del trattamento sarà definito come una risposta di "molto meglio" o "molto meglio" al Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), che è un questionario a voce singola che chiede agli intervistati di valutare il loro miglioramento dopo aver subito il trattamento su un Scala Likert a 7 punti che va da "molto molto peggio" a "molto molto meglio".
L'analisi statistica sarà per intenzione al trattamento per l'esito primario.
Verrà utilizzato un test del chi-quadrato per determinare se esiste una differenza statisticamente significativa tra le due coorti e verranno eseguite analisi di sensibilità utilizzando l'analisi di regressione logistica.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del microbioma urinario del partecipante dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
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La composizione del microbioma urinario di ogni partecipante sarà analizzata al basale e alla settimana 4 per determinare i cambiamenti nel microbioma che si verificano durante il periodo di studio.
La correlazione tra i cambiamenti nel microbioma urinario nell'arco di 4 settimane e l'allocazione del farmaco in studio (probiotico vs placebo) sarà valutata tramite test Chi-quadrato.
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Basale, settimana 4
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Correlazione del microbioma urinario Lactobacillus con il successo del trattamento come definito dalla risposta al questionario validato PGI-I
Lasso di tempo: 4 settimane
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La correlazione tra la presenza di Lactobacillus nelle urine al basale e il successo del trattamento alla settimana 4 sarà analizzata tramite test Chi-Quadrato per valutare i predittori di risposta alla terapia nelle donne (es.
successo del trattamento o mancanza di successo del trattamento sulla base della definizione di esito primario del successo del trattamento come sopra).
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4 settimane
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OAB-Q SF Modifica Punteggio
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
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Il punteggio di modifica del singolo partecipante sul questionario sulla vescica iperattiva in forma abbreviata (OAB-q SF) sarà confrontato tra le due coorti mediante il test t dello studente.
L'OAB-q SF viene utilizzato per valutare l'impatto dei sintomi dell'OAB sulla vita del paziente e ha dimostrato di rispondere alla riduzione dell'urgenza urinaria, della frequenza e dell'incontinenza durante la terapia anticolinergica.
Il questionario OAB-q SF è composto da 19 item suddivisi in una scala di gravità dei sintomi (SS) a 6 item e una scala di qualità della vita correlata alla salute (HRQL) a 13 item, con entrambe le scale che vanno da 0 a 100.
Per la scala OAB-q SS un punteggio più alto indica una peggiore gravità dei sintomi mentre per la scala OAB-q HRQL un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
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Basale, settimana 4
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Punteggio del questionario convalidato TQSM-II
Lasso di tempo: Settimana 4 Visita
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Valutazione del questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci versione 2 (TQSM-II), il TQSM-II è composto da 12 domande che valutano la soddisfazione del trattamento con i farmaci destinati all'uso con un'ampia varietà di farmaci e condizioni di malattia che valutano specificamente le tre dimensioni più comuni su cui i pazienti valutano i loro farmaci: efficacia, effetti collaterali dell'uso e praticità d'uso.
I punteggi della scala TSQM vanno da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica una migliore soddisfazione per il trattamento.
Il punteggio TQSM-II alla visita della settimana 4 sarà confrontato tra le due coorti mediante il test t dello studente.
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Settimana 4 Visita
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Correlazione tra razza/etnia e successo del trattamento come definito dalla risposta al questionario convalidata PGI-I
Lasso di tempo: Settimana 4 Visita
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Il successo del trattamento sarà definito come una risposta di "molto meglio" o "molto meglio" al Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), che è un questionario a voce singola che chiede agli intervistati di valutare il loro miglioramento dopo aver subito il trattamento su un Scala Likert a 7 punti che va da "molto molto peggio" a "molto molto meglio".
La correlazione tra razza/etnia e risposta al trattamento sarà analizzata utilizzando il chi-quadro o il test esatto di Fisher.
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Settimana 4 Visita
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Correlazione tra la dose del farmaco OAB e il carico di Lactobacillus nel microbioma urinario
Lasso di tempo: Settimana 4
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La correlazione tra la presenza di Lactobacillus nel microbioma urinario e la dose del farmaco OAB a 4 settimane (es.
dose bassa vs dose alta) saranno analizzati tramite Chi-quadrato o test esatto di Fisher.
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Settimana 4
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi per protocollo del successo del trattamento come definito dalla risposta al questionario convalidata PGI-I
Lasso di tempo: Settimana 4
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Il successo del trattamento sarà definito come una risposta di "molto meglio" o "molto meglio" al Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), che è un questionario a voce singola che chiede agli intervistati di valutare il loro miglioramento dopo aver subito il trattamento su un Scala Likert a 7 punti che va da "molto molto peggio" a "molto molto meglio".
Verrà inoltre eseguita un'analisi per protocollo del successo del trattamento a 4 settimane (l'esito primario) utilizzando un test chi-quadrato per determinare se esiste una differenza statisticamente significativa tra le due coorti nel successo del trattamento e le analisi di sensibilità possono essere eseguite utilizzando la regressione logistica analisi.
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Settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Alexis Dieter, MD, The University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-0030
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati individuali resi anonimi che supportano i risultati saranno condivisi fino a 24 mesi dopo la pubblicazione del primo manoscritto di questo studio, a condizione che il ricercatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.
Periodo di condivisione IPD
Fino a 24 mesi dopo la pubblicazione del primo manoscritto di questo studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'investigatore che propone di utilizzare i dati deve ottenere l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Modulo di consenso informato (ICF)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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