Otimizando o Tratamento da Bexiga Hiperativa (OPS)
8 de maio de 2020 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Otimizando o Tratamento da Bexiga Hiperativa: Um Estudo Randomizado Investigando a Influência da Terapia Probiótica no Microbioma Urinário e a Resposta à Terapia Anticolinérgica ou Beta-3 Agonista
Objetivo: Este é um estudo piloto randomizado duplo-cego controlado por placebo de medicação anticolinérgica ou beta-3 agonista com ou sem terapia probiótica concomitante em mulheres iniciando terapia medicamentosa para bexiga hiperativa (OAB). Os objetivos deste estudo são:
- Explore como a terapia probiótica concomitante influencia a resposta à medicação para OAB em um estudo controlado randomizado
- Investigar se 4 semanas de terapia probiótica alteram o microbioma urinário
- Avaliar preditores de resposta à terapia
Participantes: Mulheres com 18 anos de idade ou mais que se apresentam na clínica da Divisão de Uroginecologia e Cirurgia Pélvica Reconstrutiva com OAB/IUU ou incontinência mista predominante de IUU que desejam terapia não cirúrgica serão elegíveis para participação.
Procedimentos (métodos): O estudo será conduzido ao longo de um período de dois anos e o resultado primário será a melhora subjetiva dos sintomas, conforme avaliado pelo questionário validado de Impressão Global de Melhoria do Paciente (PGI-I) 4 semanas após o início do tratamento anticolinérgico ou medicação beta-3 agonista e droga do estudo. O estudo visa recrutar até 140 participantes randomizados em uma proporção de 1:1 para medicação probiótica ou placebo concomitante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A bexiga hiperativa (OAB) é uma condição altamente prevalente que afeta negativamente a vida de milhões de adultos nos Estados Unidos. Medicamentos anticolinérgicos e agonistas beta-3 são comumente usados para tratar a bexiga hiperativa, mas a adesão é baixa devido à eficácia variável e efeitos colaterais incômodos. A existência de um microbioma urinário foi descoberta recentemente e investigações iniciais revelaram que uma carga mais baixa de Lactobacillus está correlacionada com a presença de sintomas de bexiga hiperativa e uma resposta mais fraca à terapia anticolinérgica.
Este estudo piloto proposto é um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo (RCT) de terapia probiótica concomitante em mulheres iniciando terapia medicamentosa para bexiga hiperativa para explorar como os probióticos influenciam a resposta a medicamentos anticolinérgicos e agonistas beta-3, investigar se a terapia probiótica altera o sistema urinário microbioma e avaliar preditores de resposta à terapia.
Objetivo principal: Explorar como a terapia probiótica concomitante influencia a resposta à medicação para bexiga hiperativa em um RCT
Objetivos Secundários:
- Investigar se 4 semanas de terapia com probióticos alteram o microbioma urinário.
- Para avaliar preditores de resposta à terapia
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Hillsborough, North Carolina, Estados Unidos, 27278
- UNC Hillsborough Medical Office Building
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- UNC Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade ≥ 18 anos
- fala inglês
- OAB/UUI ou incontinência mista de urgência predominante de acordo com o questionário Médico Epidemiológico e Aspectos Sociais do Envelhecimento (MESA)
Critério de exclusão:
- Bexiga neurogênica ou retenção urinária (resíduo pós-miccional (PVR) >150 mL)
- Uso de probióticos nas últimas 4 semanas
- Doença inflamatória intestinal ou história de cirurgia bariátrica
- Prolapso de órgão pélvico além do hímen
- ITU sintomática atual ou exposição sistêmica a antibióticos dentro de 4 semanas
- Tratamento atual para ITU recorrente ou história de ITU recorrente nos últimos 6 meses
- Terapia imunossupressora (ou seja, prednisona ou quimioterapia)
- Contra-indicação para medicamentos anticolinérgicos ou beta-3 agonistas (incluindo gravidez)
- Terapia prévia de neuromodulação para OAB
- Incapacidade ou falta de vontade de cumprir o protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Probiótico
Cápsulas probióticas de Lactobacillus, além de uma medicação anticolinérgica ou beta-3 agonista prescrita para cuidados de rotina por 4 semanas.
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Uma cápsula probiótica de venda livre tomada por via oral uma vez ao dia por 4 semanas. Cada cápsula contém 10 bilhões de células compostas por:
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas placebo probióticas de Lactobacillus correspondentes, além de um medicamento anticolinérgico ou beta-3 agonista prescrito para cuidados de rotina por 4 semanas.
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Lactobacillus Probiótico placebo cápsulas idênticas em aparência tomadas por via oral uma vez ao dia por 4 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com sucesso no tratamento com base na resposta do questionário validado PGI-I
Prazo: 4 semanas
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Sucesso do tratamento 4 semanas após o início da terapia anticolinérgica de beta-3 agonistas.
O sucesso do tratamento será definido como uma resposta de "muito melhor" ou "muito melhor" na Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I), que é um questionário de item único que solicita aos respondentes que avaliem sua melhora após o tratamento em um Escala Likert de 7 pontos variando de "muito pior" a "muito melhor".
A análise estatística será por intenção de tratar para o desfecho primário.
Um teste qui-quadrado será utilizado para determinar se existe uma diferença estatisticamente significativa entre as duas coortes e análises de sensibilidade serão realizadas usando análise de regressão logística.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no microbioma urinário do participante desde o início até a semana 4
Prazo: Linha de base, Semana 4
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A composição do microbioma urinário de cada participante será analisada no início e na semana 4 para determinar as mudanças no microbioma que ocorrem durante o período do estudo.
A correlação entre as alterações no microbioma urinário ao longo de 4 semanas e a alocação do medicamento do estudo (probiótico versus placebo) será avaliada por meio do teste qui-quadrado.
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Linha de base, Semana 4
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Correlação de Lactobacillus do microbioma urinário com o sucesso do tratamento, conforme definido pela resposta do questionário validado PGI-I
Prazo: 4 semanas
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A correlação entre a presença de Lactobacillus na urina no início do estudo e o sucesso do tratamento na semana 4 será analisada por meio do teste qui-quadrado para avaliar os preditores de resposta à terapia em mulheres (ou seja,
sucesso do tratamento ou falta de sucesso do tratamento com base na definição de resultado primário de sucesso do tratamento conforme acima).
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4 semanas
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Pontuação de alteração do OAB-Q SF
Prazo: Linha de base, Semana 4
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A pontuação individual de alteração do participante no questionário de bexiga hiperativa (OAB-q SF) será comparada entre as duas coortes pelo teste t de Student.
O OAB-q SF é utilizado para avaliar o impacto dos sintomas de bexiga hiperativa na vida do paciente e demonstrou responder a reduções na urgência, frequência e incontinência urinária durante a terapia anticolinérgica.
O questionário OAB-q SF consiste em 19 itens divididos em uma escala de gravidade dos sintomas (SS) de 6 itens e uma escala de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL) de 13 itens, com ambas as escalas variando de 0 a 100.
Para a escala OAB-q SS, uma pontuação mais alta indica pior gravidade dos sintomas, enquanto para a escala OAB-q HRQL, uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida.
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Linha de base, Semana 4
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Pontuação do Questionário Validado TQSM-II
Prazo: Semana 4 Visita
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Tratamento Satisfaction Questionnaire for Medication versão 2 (TQSM-II), o TQSM-II é composto por 12 questões que avaliam a satisfação do tratamento com medicamentos destinados a uso com uma ampla variedade de medicamentos e condições de doença que avaliam especificamente as três dimensões mais comuns nas quais os pacientes avaliam sua medicação: eficácia, efeitos colaterais de uso e conveniência de uso.
As pontuações da Escala TSQM variam de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando melhor satisfação com o tratamento.
A pontuação do TQSM-II na visita da semana 4 será comparada entre as duas coortes pelo teste t de Student.
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Semana 4 Visita
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Correlação entre raça/etnia e sucesso do tratamento conforme definido pela resposta do questionário validado PGI-I
Prazo: Semana 4 Visita
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O sucesso do tratamento será definido como uma resposta de "muito melhor" ou "muito melhor" na Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I), que é um questionário de item único que solicita aos respondentes que avaliem sua melhora após o tratamento em um Escala Likert de 7 pontos variando de "muito pior" a "muito melhor".
A correlação entre raça/etnia e resposta ao tratamento será analisada por meio do teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher.
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Semana 4 Visita
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Correlação entre a dose de medicação OAB e a carga de Lactobacillus no microbioma urinário
Prazo: Semana 4
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A correlação entre a presença de Lactobacillus no microbioma urinário e a dose de medicação OAB em 4 semanas (ou seja,
dose baixa vs dose alta) serão analisados através do teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher.
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Semana 4
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise por protocolo do sucesso do tratamento, conforme definido pela resposta do questionário validado PGI-I
Prazo: Semana 4
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O sucesso do tratamento será definido como uma resposta de "muito melhor" ou "muito melhor" na Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I), que é um questionário de item único que solicita aos respondentes que avaliem sua melhora após o tratamento em um Escala Likert de 7 pontos variando de "muito pior" a "muito melhor".
Uma análise por protocolo do sucesso do tratamento em 4 semanas (o resultado primário) também será realizada usando um teste qui-quadrado para determinar se há uma diferença estatisticamente significativa entre as duas coortes no sucesso do tratamento e as análises de sensibilidade podem ser realizadas usando regressão logística análise.
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Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Alexis Dieter, MD, The University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-0030
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados até 24 meses após a publicação do primeiro manuscrito deste estudo, desde que o investigador que se propõe a usar os dados tenha a aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB), conforme aplicável, e celebra um acordo de uso/compartilhamento de dados com a UNC.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Até 24 meses após a publicação do primeiro manuscrito deste estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que se propõe a usar os dados deve ter a aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB), conforme aplicável, e firma um acordo de uso/compartilhamento de dados com a UNC.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .