Optimoiva yliaktiivisen rakon hoito (OPS)
perjantai 8. toukokuuta 2020 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Yliaktiivisen virtsarakon hoidon optimointi: satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan probioottihoidon vaikutusta virtsan mikrobiomiin ja vastetta antikolinergiseen tai beeta-3-agonistihoitoon
Tarkoitus: Tämä on satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu pilottikoe antikolinergisista tai beeta-3-agonistilääkkeistä joko probioottihoidon kanssa tai ilman sitä naisilla, jotka aloittavat yliaktiivisen virtsarakon (OAB) lääkehoidon. Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Tutki, kuinka samanaikainen probioottihoito vaikuttaa OAB:n lääkitysvasteeseen satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa
- Tutki, muuttaako 4 viikon probioottihoito virtsan mikrobiomia
- Arvioi hoitovasteen ennustajia
Osallistujat: 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat naiset, jotka saapuvat Urogynekologian ja rekonstruktiivisen lantiokirurgian klinikalle, joilla on OAB/UUI tai UUI-dominoiva sekainkontinenssi ja jotka haluavat ei-kirurgista hoitoa, voivat osallistua.
Toimenpiteet (menetelmät): Tutkimus suoritetaan kahden vuoden ajanjaksolla, ja ensisijainen tulos on subjektiivinen oireiden paraneminen, joka on arvioitu Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) -validoidulla kyselylomakkeella 4 viikon kuluttua antikolinergisen tai beeta-3-agonistilääkitys ja tutkimuslääke. Tutkimuksen tavoitteena on saada mukaan jopa 140 osallistujaa, jotka satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko samanaikaiseen probiootti- tai lumelääkitykseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Yliaktiivinen virtsarakko (OAB) on erittäin yleinen sairaus, joka vaikuttaa negatiivisesti miljoonien aikuisten elämään Yhdysvalloissa. Antikolinergisiä ja beeta-3-agonistilääkkeitä käytetään yleisesti OAB:n hoitoon, mutta hoitomyöntyvyys on alhainen vaihtelevan tehon ja kiusallisten sivuvaikutusten vuoksi. Virtsan mikrobiomin olemassaolo havaittiin äskettäin, ja varhaiset tutkimukset ovat paljastaneet, että pienempi Lactobacillus-kuorma korreloi OAB-oireiden esiintymiseen ja huonompaan antikolinergiseen hoitovasteeseen.
Tämä ehdotettu pilottitutkimus on satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus (RCT) samanaikaisesta probioottihoidosta naisilla, jotka aloittavat OAB:n lääkityshoidon. Tarkoituksena on selvittää, kuinka probiootit vaikuttavat vasteeseen antikolinergisille ja beeta-3-agonistilääkkeille, ja tutkia, muuttaako probioottihoito virtsan toimintaa. mikrobiomia ja arvioida hoitovasteen ennustajia.
Ensisijainen tavoite: Tutkia, kuinka samanaikainen probioottihoito vaikuttaa OAB-lääkitysvasteeseen RCT:ssä
Toissijaiset tavoitteet:
- Tutkia, muuttaako 4 viikon probioottihoito virtsan mikrobiomia.
- Arvioida hoitovasteen ennustajia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Hillsborough, North Carolina, Yhdysvallat, 27278
- UNC Hillsborough Medical Office Building
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- UNC Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naisten ikä ≥ 18 vuotta
- Englantia puhuva
- OAB/UUI tai pakkovaltainen sekainkontinenssi MESA-kyselyn mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Neurogeeninen virtsarakon tai virtsan kertymä (postvoid residuaali (PVR) > 150 ml)
- Probioottien käyttö viimeisen 4 viikon aikana
- Tulehduksellinen suolistosairaus tai historiallinen bariatrinen leikkaus
- Lantion elimen prolapsi ohi hymen
- Nykyinen oireinen virtsatietulehdus tai systeeminen antibioottialtistus 4 viikon sisällä
- Toistuvan virtsatietulehduksen nykyinen hoito tai toistuvan virtsatietulehduksen historia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Immunosuppressiivinen hoito (eli prednisoni tai kemoterapia)
- Antikolinergisten tai beeta-3-agonistilääkkeiden vasta-aihe (mukaan lukien raskaus)
- Aikaisempi neuromodulaatiohoito OAB:lle
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa tutkimusprotokollaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probiootti
Lactobacillus probioottikapselit rutiinihoitoon määrätyn antikolinergisen tai beeta-3-agonistilääkkeen lisäksi 4 viikon ajan.
|
Yksi reseptivapaa probioottikapseli suun kautta kerran päivässä 4 viikon ajan. Jokainen kapseli sisältää 10 miljardia solua, jotka koostuvat:
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yhteensopivia Lactobacillus probioottisia lumekapseleita rutiinihoitoon määrätyn antikolinergisen tai beeta-3-agonistilääkkeen lisäksi 4 viikon ajan.
|
Lactobacillus Probioottiset lumekapselit, jotka ovat ulkonäöltään identtisiä suun kautta kerran päivässä 4 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden hoito onnistui PGI-I-validoidun kyselyvastauksen perusteella
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Hoidon onnistuminen 4 viikon kuluttua antikolinergisen beeta-3-agonistihoidon aloittamisesta.
Hoidon onnistuminen määritellään vastaukseksi "erittäin paljon parempi" tai "paljon parempi" potilastutkimuksessa (PGI-I), joka on yksiosainen kyselylomake, jossa vastaajia pyydetään arvioimaan paranemistaan hoidon jälkeen. 7-pisteinen Likert-asteikko "erittäin paljon huonommin" ja "erittäin paljon paremmin".
Tilastollinen analyysi tehdään ensisijaisen tuloksen aikomuksen mukaan.
Khin-neliötestiä käytetään sen määrittämiseen, onko näiden kahden kohortin välillä tilastollisesti merkitsevä ero, ja herkkyysanalyysit suoritetaan käyttämällä logistista regressioanalyysiä.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos osallistujan virtsan mikrobiomissa lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
Jokaisen osallistujan virtsan mikrobiomikoostumus analysoidaan lähtötilanteessa ja viikolla 4 tutkimusjakson aikana tapahtuvien mikrobiomissa tapahtuvien muutosten määrittämiseksi.
Korrelaatio virtsan mikrobiomissa 4 viikon aikana tapahtuneiden muutosten ja tutkimuslääkkeiden allokoinnin (probiootti vs. lumelääke) välillä arvioidaan Chi-neliö-testauksella.
|
Perustaso, viikko 4
|
|
Virtsan mikrobiomi Lactobacillus-korrelaatio hoidon onnistumiseen PGI-I-validoidun kyselyvastauksen määrittelemänä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Lactobacillus-bakteerin esiintymisen virtsassa lähtötilanteessa ja hoidon onnistumisen välillä viikolla 4 analysoidaan Chi-neliö-testillä, jotta voidaan arvioida naisten hoitovasteen ennustajia (ts.
hoidon onnistuminen tai hoidon onnistumisen puute edellä esitetyn hoidon onnistumisen ensisijaisen tuloksen määritelmän perusteella).
|
4 viikkoa
|
|
OAB-Q SF Muutospisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
Yksittäisten osallistujien muutospisteitä yliaktiivisen virtsarakon kyselylomakkeen lyhyessä muodossa (OAB-q SF) verrataan kahden kohortin välillä opiskelijan t-testillä.
OAB-q SF:ää käytetään arvioimaan OAB-oireiden vaikutusta potilaan elämään, ja sen on osoitettu reagoivan virtsaamistarpeen, tiheyden ja inkontinenssin vähenemiseen antikolinergisen hoidon aikana.
OAB-q SF -kyselylomake koostuu 19 kohdasta, jotka on jaettu kuuden kohdan oireiden vakavuusasteikkoon (SS) ja 13 kohdan terveyteen liittyvään elämänlaatuasteikkoon (HRQL), ja molemmat asteikot vaihtelevat välillä 0-100.
OAB-q SS -asteikolla korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa oireiden vakavuutta, kun taas OAB-q HRQL -asteikolla korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
|
Perustaso, viikko 4
|
|
TQSM-II Validated Questionnaire Score
Aikaikkuna: Viikko 4 Vierailu
|
Hoitotyytyväisyyskyselyn lääkeversion 2 (TQSM-II) pistemäärä, TQSM-II koostuu 12 kysymyksestä, jotka arvioivat hoitotyytyväisyyttä lääkkeisiin, jotka on tarkoitettu käytettäväksi monenlaisten lääkkeiden ja sairaustilojen kanssa ja jotka arvioivat erityisesti kolmea yleisintä ulottuvuutta. potilaat arvioivat lääkityksensä: tehokkuutta, käytön sivuvaikutuksia ja käyttömukavuutta.
TSQM-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa tyytyväisyyttä hoitoon.
TQSM-II-pisteitä viikon 4 käynnillä verrataan kahden kohortin välillä opiskelijan t-testillä.
|
Viikko 4 Vierailu
|
|
Rodun/etnisen alkuperän ja hoidon onnistumisen välinen korrelaatio PGI-I-validoidun kyselyvastauksen määrittelemänä
Aikaikkuna: Viikko 4 Vierailu
|
Hoidon onnistuminen määritellään vastaukseksi "erittäin paljon parempi" tai "paljon parempi" potilastutkimuksessa (PGI-I), joka on yksiosainen kyselylomake, jossa vastaajia pyydetään arvioimaan paranemistaan hoidon jälkeen. 7-pisteinen Likert-asteikko "erittäin paljon huonommin" ja "erittäin paljon paremmin".
Rodun/etnisen alkuperän ja hoitovasteen välinen korrelaatio analysoidaan khin neliön tai Fisherin täsmällisen testin avulla.
|
Viikko 4 Vierailu
|
|
OAB-lääkeannoksen ja virtsan mikrobiomin laktobacilluskuorman välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Lactobacilluksen esiintymisen virtsan mikrobiomissa ja OAB-lääkityksen annoksen välinen korrelaatio 4 viikon kohdalla (ts.
pieni annos vs. suuri annos) analysoidaan Chi-neliö- tai Fisher-testillä.
|
Viikko 4
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Protokollakohtainen analyysi hoidon onnistumisesta PGI-I-validoidun kyselyvastauksen määrittelemänä
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Hoidon onnistuminen määritellään vastaukseksi "erittäin paljon parempi" tai "paljon parempi" potilastutkimuksessa (PGI-I), joka on yksiosainen kyselylomake, jossa vastaajia pyydetään arvioimaan paranemistaan hoidon jälkeen. 7-pisteinen Likert-asteikko "erittäin paljon huonommin" ja "erittäin paljon paremmin".
Protokollakohtainen analyysi hoidon onnistumisesta 4 viikon kohdalla (ensisijainen tulos) suoritetaan myös khin neliö-testillä sen määrittämiseksi, onko näiden kahden kohortin välillä tilastollisesti merkitsevä ero hoidon onnistumisessa, ja herkkyysanalyysit voidaan tehdä logistista regressiota käyttäen. analyysi.
|
Viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alexis Dieter, MD, The University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-0030
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tuloksia tukevia yksilöimättömiä yksittäisiä tietoja jaetaan 24 kuukauden ajan tämän tutkimuksen ensimmäisen käsikirjoituksen julkaisemisesta edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottava tutkija on saanut hyväksynnän Institutional Review Boardilta (IRB), riippumattomalta eettiseltä komitealta (IEC) tai Research Ethics Board (REB), soveltuvin osin, ja toteuttaa tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.
IPD-jaon aikakehys
24 kuukautta tämän tutkimuksen ensimmäisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen käyttöä ehdottavalla tutkijalla on oltava soveltuvin osin Institutional Review Boardin (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai Research Ethics Boardin (REB) hyväksyntä, ja hänen on tehtävä tietojen käyttö-/jakamissopimus UNC:n kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .