Оптимизация лечения гиперактивного мочевого пузыря (OPS)
8 мая 2020 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Оптимизация лечения гиперактивного мочевого пузыря: рандомизированное исследование влияния пробиотической терапии на микробиом мочи и ответ на терапию антихолинергическими препаратами или бета-3-агонистами
Цель: Это пилотное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование антихолинергических препаратов или агонистов бета-3 с сопутствующей терапией пробиотиками или без нее у женщин, начинающих медикаментозную терапию гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП). Цели этого исследования:
- Изучите, как сопутствующая терапия пробиотиками влияет на реакцию на лечение ГАМП в рандомизированном контролируемом исследовании.
- Выясните, изменяет ли 4-недельная терапия пробиотиками микробиом мочи.
- Оценить предикторы ответа на терапию
Участники: женщины в возрасте 18 лет и старше, обращающиеся в клинику отделения урогинекологии и реконструктивной хирургии таза с ГАМП/НМН или смешанным недержанием мочи с преобладанием НМН, которые желают нехирургического лечения, будут иметь право на участие.
Процедуры (методы): исследование будет проводиться в течение двух лет, и первичным результатом будет субъективное улучшение симптомов, оцениваемое с помощью валидированного опросника общего впечатления пациента об улучшении (PGI-I) через 4 недели после начала антихолинергической или антихолинергической терапии. бета-3-агонисты и исследуемые препараты. Целью исследования является набор до 140 участников, рандомизированных в соотношении 1:1 для одновременного приема пробиотиков или плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Гиперактивный мочевой пузырь (ГАМП) — широко распространенное заболевание, негативно влияющее на жизнь миллионов взрослых в Соединенных Штатах. Антихолинергические препараты и агонисты бета-3 обычно используются для лечения ГАМП, но их соблюдение низкое из-за различной эффективности и неприятных побочных эффектов. Существование мочевого микробиома было недавно обнаружено, и ранние исследования показали, что более низкая нагрузка Lactobacillus коррелирует с наличием симптомов ГАМП и более слабым ответом на антихолинергическую терапию.
Это предлагаемое пилотное исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование (РКИ) сопутствующей пробиотической терапии у женщин, начинающих медикаментозную терапию ГАМП, чтобы изучить, как пробиотики влияют на реакцию на антихолинергические препараты и препараты бета-3-агонистов, выяснить, влияет ли пробиотическая терапия на мочевыводящие пути. микробиома и оценить предикторы ответа на терапию.
Основная цель: изучить, как сопутствующая терапия пробиотиками влияет на реакцию на медикаментозное лечение ГАМП в РКИ.
Второстепенные цели:
- Изучить, изменяет ли 4-недельная терапия пробиотиками микробиом мочи.
- Для оценки предикторов ответа на терапию
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Hillsborough, North Carolina, Соединенные Штаты, 27278
- UNC Hillsborough Medical Office Building
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- UNC Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте ≥ 18 лет
- англоязычный
- OAB/UUI или смешанное недержание с преобладанием императивных позывов согласно опроснику Медицинских эпидемиологических и социальных аспектов старения (MESA)
Критерий исключения:
- Нейрогенный мочевой пузырь или задержка мочи (остаточное после мочеиспускания >150 мл)
- Использование пробиотиков в течение последних 4 недель
- Воспалительные заболевания кишечника или бариатрическая хирургия в анамнезе
- Выпадение тазовых органов за девственную плеву
- Текущая симптоматическая ИМП или системное воздействие антибиотиков в течение 4 недель
- Текущее лечение рецидивирующей ИМП или история рецидивирующей ИМП за последние 6 месяцев
- Иммуносупрессивная терапия (например, преднизолон или химиотерапия)
- Противопоказания к приему антихолинергических препаратов или бета-3-агонистов (включая беременность)
- Предшествующая нейромодуляционная терапия ГАМП
- Неспособность или нежелание соблюдать протокол исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробиотик
Пробиотические капсулы Lactobacillus в дополнение к антихолинергическим препаратам или бета-3-агонистам в течение 4 недель.
|
Одна безрецептурная пробиотическая капсула, принимаемая внутрь один раз в день в течение 4 недель. Каждая капсула содержит 10 миллиардов клеток, состоящих из:
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующие капсулы плацебо с пробиотиками Lactobacillus в дополнение к назначенным антихолинергическим препаратам или бета-3-агонистам в течение 4 недель.
|
Lactobacillus Пробиотические капсулы плацебо, идентичные по внешнему виду, принимаемые внутрь один раз в день в течение 4 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с успешным лечением на основе ответов на утвержденный опросник PGI-I
Временное ограничение: 4 недели
|
Успех лечения через 4 недели после начала терапии антихолинергическими бета-3-агонистами.
Успех лечения будет определяться как ответ «намного лучше» или «намного лучше» в опроснике общего впечатления пациента об улучшении (PGI-I), который представляет собой вопросник с одним пунктом, в котором респондентов просят оценить свое улучшение после прохождения лечения по шкале. 7-балльная шкала Лайкерта от «намного хуже» до «намного лучше».
Статистический анализ будет проводиться по назначению лечения для первичного результата.
Для определения наличия статистически значимой разницы между двумя когортами будет использоваться критерий хи-квадрат, а анализ чувствительности будет выполняться с использованием логистического регрессионного анализа.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение микробиома мочи участника от исходного уровня до 4-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
|
Состав микробиома мочи каждого участника будет проанализирован на исходном уровне и на 4-й неделе, чтобы определить изменения в микробиоме, которые происходят в течение периода исследования.
Корреляция между изменениями в микробиоме мочи в течение 4 недель и распределением исследуемого препарата (пробиотик или плацебо) будет оцениваться с помощью теста хи-квадрат.
|
Исходный уровень, неделя 4
|
|
Корреляция Lactobacillus микробиома мочи с успехом лечения, как определено ответом на утвержденный опросник PGI-I
Временное ограничение: 4 недели
|
Корреляция между присутствием Lactobacillus в моче на исходном уровне и успехом лечения на 4-й неделе будет проанализирована с помощью теста хи-квадрат для оценки предикторов ответа на терапию у женщин (т.е.
успех лечения или отсутствие успеха лечения на основе определения основного исхода успеха лечения, как указано выше).
|
4 недели
|
|
Оценка изменения OAB-Q SF
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
|
Индивидуальный балл изменения участника в краткой форме вопросника гиперактивного мочевого пузыря (OAB-q SF) будет сравниваться между двумя когортами с помощью t-критерия Стьюдента.
OAB-q SF используется для оценки влияния симптомов ГАМП на жизнь пациента, и было показано, что он реагирует на уменьшение императивных позывов к мочеиспусканию, частоты мочеиспускания и недержания мочи во время антихолинергической терапии.
Опросник OAB-q SF состоит из 19 пунктов, разделенных на шкалу тяжести симптомов (SS) из 6 пунктов и шкалу качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL), из 13 пунктов, причем обе шкалы варьируются от 0 до 100.
Для шкалы OAB-q SS более высокий балл указывает на худшую тяжесть симптомов, в то время как для шкалы OAB-q HRQL более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень, неделя 4
|
|
TQSM-II Утвержденная оценка вопросника
Временное ограничение: Неделя 4 Посещение
|
Опросник удовлетворенности лечением для оценки лекарств, версия 2 (TQSM-II), TQSM-II состоит из 12 вопросов, оценивающих удовлетворенность лечением лекарствами, предназначенными для использования с широким спектром лекарств и болезненных состояний, которые конкретно оценивают три наиболее распространенных параметра, по которым пациенты оценивают свое лекарство: эффективность, побочные эффекты применения, удобство применения.
Баллы по шкале TSQM варьируются от 0 до 100, при этом более высокий балл указывает на большую удовлетворенность лечением.
Оценка TQSM-II при посещении на 4-й неделе будет сравниваться между двумя когортами с помощью t-критерия Стьюдента.
|
Неделя 4 Посещение
|
|
Корреляция между расой / этнической принадлежностью и успехом лечения, как определено ответом на утвержденный опросник PGI-I
Временное ограничение: Неделя 4 Посещение
|
Успех лечения будет определяться как ответ «намного лучше» или «намного лучше» в опроснике общего впечатления пациента об улучшении (PGI-I), который представляет собой вопросник с одним пунктом, в котором респондентов просят оценить свое улучшение после прохождения лечения по шкале. 7-балльная шкала Лайкерта от «намного хуже» до «намного лучше».
Корреляция между расой/этнической принадлежностью и реакцией на лечение будет проанализирована с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера.
|
Неделя 4 Посещение
|
|
Корреляция между дозой препарата ГМП и лактобактериальной нагрузкой в мочевом микробиоме
Временное ограничение: Неделя 4
|
Корреляция между присутствием Lactobacillus в микробиоме мочи и дозой препарата для ГАМП через 4 недели (т.
низкая доза по сравнению с высокой дозой) будут проанализированы с помощью хи-квадрата или точного теста Фишера.
|
Неделя 4
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ успеха лечения согласно протоколу согласно утвержденному опроснику PGI-I
Временное ограничение: Неделя 4
|
Успех лечения будет определяться как ответ «намного лучше» или «намного лучше» в опроснике общего впечатления пациента об улучшении (PGI-I), который представляет собой вопросник с одним пунктом, в котором респондентов просят оценить свое улучшение после прохождения лечения по шкале. 7-балльная шкала Лайкерта от «намного хуже» до «намного лучше».
Анализ успеха лечения через 4 недели (первичный результат) по протоколу также будет проводиться с использованием теста хи-квадрат, чтобы определить, существует ли статистически значимая разница между двумя когортами в успехе лечения, и анализ чувствительности может быть выполнен с использованием логистической регрессии. анализ.
|
Неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alexis Dieter, MD, The University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-0030
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут переданы в течение 24 месяцев после публикации первой рукописи этого исследования при условии, что исследователь, который предлагает использовать данные, получил одобрение от Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совет по этике исследований (REB), если применимо, заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC.
Сроки обмена IPD
До 24 месяцев после публикации первой рукописи этого исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователь, который предлагает использовать данные, должен получить одобрение Институционального контрольного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB), в зависимости от обстоятельств, и подписать соглашение об использовании/обмене данными с UNC.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .