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Optimierung der Behandlung einer überaktiven Blase (OPS)

8. Mai 2020 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Optimierung der Behandlung einer überaktiven Blase: Eine randomisierte Studie zur Untersuchung des Einflusses einer probiotischen Therapie auf das Harnmikrobiom und das Ansprechen auf eine Therapie mit Anticholinergika oder Beta-3-Agonisten

Zweck: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie mit Anticholinergika oder Beta-3-Agonisten mit oder ohne begleitende probiotische Therapie bei Frauen, die eine medikamentöse Therapie gegen überaktive Blase (OAB) beginnen. Die Ziele dieser Studie sind:

  1. Untersuchen Sie in einer randomisierten kontrollierten Studie, wie eine begleitende probiotische Therapie das Ansprechen auf Medikamente gegen OAB beeinflusst
  2. Untersuchen Sie, ob eine 4-wöchige probiotische Therapie das Mikrobiom im Urin verändert
  3. Beurteilen Sie Prädiktoren für das Ansprechen auf die Therapie

Teilnehmer: Frauen ab 18 Jahren, die sich in der Abteilung für Urogynäkologie und rekonstruktive Beckenchirurgie mit OAB/UUI oder UUI-vorherrschender Mischinkontinenz vorstellen und eine nicht-chirurgische Therapie wünschen, sind zur Teilnahme berechtigt.

Verfahren (Methoden): Die Studie wird über einen Zeitraum von zwei Jahren durchgeführt und das primäre Ergebnis wird die subjektive Verbesserung der Symptome sein, wie sie durch den validierten Patientenfragebogen „Global Impression of Improvement“ (PGI-I) 4 Wochen nach Beginn der anticholinergen oder Beta-3-Agonist-Medikamente und Studienmedikament. Die Studie zielt darauf ab, bis zu 140 Teilnehmer zu rekrutieren, die in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert entweder einer begleitenden probiotischen oder Placebo-Medikamente unterzogen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die überaktive Blase (OAB) ist eine weit verbreitete Erkrankung, die sich negativ auf das Leben von Millionen von Erwachsenen in den Vereinigten Staaten auswirkt. Anticholinergika und Beta-3-Agonisten-Medikamente werden häufig zur Behandlung von OAB verwendet, aber die Compliance ist aufgrund der unterschiedlichen Wirksamkeit und störenden Nebenwirkungen gering. Die Existenz eines Mikrobioms im Urin wurde kürzlich entdeckt und erste Untersuchungen haben gezeigt, dass eine geringere Lactobacillus-Belastung mit dem Vorhandensein von OAB-Symptomen und einem schlechteren Ansprechen auf eine anticholinerge Therapie korreliert.

Diese vorgeschlagene Pilotstudie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie (RCT) zur begleitenden probiotischen Therapie bei Frauen, die eine medikamentöse Therapie für OAB beginnen, um zu untersuchen, wie Probiotika die Reaktion auf Anticholinergika und Beta-3-Agonisten beeinflussen, und um zu untersuchen, ob die probiotische Therapie die Harnwege verändert Mikrobiom, und bewerten Sie Prädiktoren für das Ansprechen auf die Therapie.

Primäres Ziel: Untersuchung, wie eine gleichzeitige probiotische Therapie das Ansprechen auf Medikamente gegen OAB in einer RCT beeinflusst

Sekundäre Ziele:

  1. Es sollte untersucht werden, ob eine 4-wöchige probiotische Therapie das Mikrobiom im Urin verändert.
  2. Zur Beurteilung von Prädiktoren für das Ansprechen auf die Therapie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Hillsborough, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27278
        • UNC Hillsborough Medical Office Building
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • UNC Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauenalter ≥ 18 Jahre
  • Englisch sprechend
  • OAB/UUI oder Drang-vorherrschende gemischte Inkontinenz gemäß dem MESA-Fragebogen (Medical Epidemiological and Social Aspects of Aging).

Ausschlusskriterien:

  • Neurogene Blasen- oder Harnverhaltung (Postvoid Residual (PVR) > 150 ml)
  • Probiotische Anwendung innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Entzündliche Darmerkrankung oder Adipositaschirurgie in der Vorgeschichte
  • Vorfall des Beckenorgans über das Jungfernhäutchen hinaus
  • Aktuelle symptomatische HWI oder systemische Antibiotikaexposition innerhalb von 4 Wochen
  • Aktuelle Behandlung für rezidivierende HWI oder Vorgeschichte von rezidivierenden HWI in den letzten 6 Monaten
  • Immunsuppressive Therapie (z. B. Prednison oder Chemotherapie)
  • Kontraindikation für Anticholinergika oder Beta-3-Agonisten (einschließlich Schwangerschaft)
  • Vorherige Neuromodulationstherapie für OAB
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, das Studienprotokoll einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotisch
Probiotische Lactobacillus-Kapseln zusätzlich zu einem routinemäßig verschriebenen anticholinergen oder Beta-3-Agonisten-Medikament für 4 Wochen.
Sonstiges: Lactobacillus Probiotische Kapsel

Eine rezeptfreie, probiotische Kapsel, die 4 Wochen lang einmal täglich oral eingenommen wird. Jede Kapsel enthält 10 Milliarden Zellen, bestehend aus:

  • Lactobacillus crispatus LbV 88
  • Lactobacillus jensenii LbV 116
  • Lactobacillus gasseri LbV 150N
  • Lactobacillus rhamnosus LbV 96
Andere Namen:
  • Jarro-Dophilus-Frauen
Placebo-Komparator: Placebo
Passende probiotische Lactobacillus-Placebo-Kapseln zusätzlich zu einem routinemäßig verschriebenen anticholinergen oder Beta-3-Agonisten-Medikament für 4 Wochen.
Sonstiges: Passende Lactobacillus-probiotische Placebo-Kapsel
Lactobacillus Probiotische Placebo-Kapseln mit identischem Aussehen, die 4 Wochen lang einmal täglich oral eingenommen werden
Andere Namen:
  • Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungserfolg basierend auf der PGI-I-validierten Fragebogenantwort
Zeitfenster: 4 Wochen
Behandlungserfolg 4 Wochen nach Beginn der Therapie mit Anticholinergika oder Beta-3-Agonisten. Der Behandlungserfolg wird als Antwort von „sehr viel besser“ oder „viel besser“ auf den Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) definiert, bei dem es sich um einen Fragebogen mit einem einzelnen Element handelt, in dem die Befragten gebeten werden, ihre Verbesserung nach einer Behandlung zu bewerten 7-stufige Likert-Skala von „sehr viel schlechter“ bis „sehr viel besser“. Die statistische Analyse erfolgt nach Intention-to-Treat für das primäre Ergebnis. Ein Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um festzustellen, ob es einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den beiden Kohorten gibt, und es werden Sensitivitätsanalysen unter Verwendung einer logistischen Regressionsanalyse durchgeführt.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Mikrobioms im Urin des Teilnehmers von der Baseline bis Woche 4
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Die Mikrobiomzusammensetzung im Urin jedes Teilnehmers wird zu Studienbeginn und in Woche 4 analysiert, um Veränderungen im Mikrobiom zu bestimmen, die während des Studienzeitraums auftreten. Die Korrelation zwischen Veränderungen des Mikrobioms im Urin über 4 Wochen und der Studienmedikamentenzuteilung (Probiotikum vs. Placebo) wird mittels Chi-Quadrat-Tests bewertet.
Baseline, Woche 4
Korrelation des Lactobacillus-Mikrobioms im Urin mit dem Behandlungserfolg gemäß der PGI-I Validated Questionnaire Response
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Korrelation zwischen dem Vorhandensein von Lactobacillus im Urin zu Studienbeginn und dem Behandlungserfolg in Woche 4 wird mittels Chi-Quadrat-Tests analysiert, um Prädiktoren für das Ansprechen auf die Therapie bei Frauen (d. h. Behandlungserfolg oder fehlender Behandlungserfolg basierend auf der primären Ergebnisdefinition des Behandlungserfolgs wie oben).
4 Wochen
OAB-Q SF-Änderungspunktzahl
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Die Veränderungspunktzahl der einzelnen Teilnehmer auf dem Fragebogen zur überaktiven Blase in Kurzform (OAB-q SF) wird zwischen den beiden Kohorten durch den t-Test des Schülers verglichen. Der OAB-q SF wird verwendet, um die Auswirkungen von OAB-Symptomen auf das Leben des Patienten zu beurteilen, und es hat sich gezeigt, dass er auf eine Verringerung des Harndrangs, der Häufigkeit und der Inkontinenz während einer anticholinergen Therapie anspricht. Der OAB-q SF-Fragebogen besteht aus 19 Punkten, die in eine 6-Punkte-Skala zur Symptomschwere (SS) und eine 13-Punkte-Skala zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) unterteilt sind, wobei beide Skalen von 0 bis 100 reichen. Bei der OAB-q-SS-Skala weist ein höherer Wert auf eine schlechtere Symptomschwere hin, während bei der OAB-q-HRQL-Skala eine höhere Punktzahl auf eine bessere Lebensqualität hinweist.
Baseline, Woche 4
Bewertung im validierten TQSM-II-Fragebogen
Zeitfenster: Woche 4 Besuch
Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication Version 2 (TQSM-II) Score, der TQSM-II besteht aus 12 Fragen zur Bewertung der Behandlungszufriedenheit mit Medikamenten, die für die Verwendung mit einer Vielzahl von Medikamenten und Krankheitszuständen bestimmt sind, wobei speziell die drei häufigsten Dimensionen bewertet werden Patienten bewerten ihre Medikation: Wirksamkeit, Nebenwirkungen der Anwendung und Anwendungskomfort. Die Werte auf der TSQM-Skala reichen von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert eine größere Zufriedenheit mit der Behandlung anzeigt. Das TQSM-II-Ergebnis beim Besuch in Woche 4 wird zwischen den beiden Kohorten durch den t-Test des Schülers verglichen.
Woche 4 Besuch
Korrelation zwischen Rasse/ethnischer Zugehörigkeit und Behandlungserfolg, wie durch PGI-I Validated Questionnaire Response definiert
Zeitfenster: Woche 4 Besuch
Der Behandlungserfolg wird als Antwort von „sehr viel besser“ oder „viel besser“ auf den Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) definiert, bei dem es sich um einen Fragebogen mit einem einzelnen Element handelt, in dem die Befragten gebeten werden, ihre Verbesserung nach einer Behandlung zu bewerten 7-stufige Likert-Skala von „sehr viel schlechter“ bis „sehr viel besser“. Die Korrelation zwischen Rasse/ethnischer Zugehörigkeit und Ansprechen auf die Behandlung wird mit Chi-Quadrat- oder exaktem Fischer-Test analysiert.
Woche 4 Besuch
Korrelation zwischen OAB-Medikamentendosis und Lactobacillus-Last im Urin-Mikrobiom
Zeitfenster: Woche 4
Die Korrelation zwischen dem Vorhandensein von Lactobacillus im Mikrobiom im Urin und der Dosis der OAB-Medikamente nach 4 Wochen (d. h. niedrige Dosis vs. hohe Dosis) werden mittels Chi-Quadrat- oder Fishers Exact-Test analysiert.
Woche 4

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Per-Protocol-Analyse des Behandlungserfolgs gemäß PGI-I-validierter Fragebogenantwort
Zeitfenster: Woche 4
Der Behandlungserfolg wird als Antwort von „sehr viel besser“ oder „viel besser“ auf den Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) definiert, bei dem es sich um einen Fragebogen mit einem einzelnen Element handelt, in dem die Befragten gebeten werden, ihre Verbesserung nach einer Behandlung zu bewerten 7-stufige Likert-Skala von „sehr viel schlechter“ bis „sehr viel besser“. Eine Per-Protocol-Analyse des Behandlungserfolgs nach 4 Wochen (das primäre Ergebnis) wird ebenfalls unter Verwendung eines Chi-Quadrat-Tests durchgeführt, um festzustellen, ob es einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den beiden Kohorten im Behandlungserfolg gibt, und Sensitivitätsanalysen können unter Verwendung logistischer Regression durchgeführt werden Analyse.
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine and Urogenital Reconstruction

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexis Dieter, MD, The University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-0030

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse stützen, werden bis 24 Monate nach Veröffentlichung des ersten Manuskripts aus dieser Studie weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder Research Ethics Board (REB), sofern zutreffend, und führt eine Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit UNC aus.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Bis 24 Monate nach Veröffentlichung des ersten Manuskripts aus dieser Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, muss die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB) einholen und eine Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit UNC abschließen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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