Optimización del tratamiento de la vejiga hiperactiva (OPS)
8 de mayo de 2020 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Optimización del tratamiento de la vejiga hiperactiva: un ensayo aleatorizado que investiga la influencia de la terapia con probióticos en el microbioma urinario y la respuesta a la terapia con anticolinérgicos o agonistas beta-3
Propósito: Este es un ensayo piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de medicación anticolinérgica o agonista beta-3 con o sin terapia probiótica concomitante en mujeres que inician terapia con medicación para vejiga hiperactiva (OAB). Los objetivos de este estudio son:
- Explore cómo la terapia concomitante con probióticos influye en la respuesta a la medicación para la vejiga hiperactiva en un ensayo controlado aleatorizado
- Investigar si 4 semanas de terapia con probióticos altera el microbioma urinario
- Evaluar los predictores de respuesta a la terapia
Participantes: Las mujeres de 18 años de edad o mayores que se presenten en la clínica de la División de Uroginecología y Cirugía Pélvica Reconstructiva con OAB/UUI o incontinencia mixta con predominio de UUI y que deseen una terapia no quirúrgica serán elegibles para participar.
Procedimientos (métodos): El estudio se llevará a cabo durante un período de dos años y el resultado primario será la mejoría subjetiva de los síntomas evaluada por el cuestionario validado de Impresión Global de Mejoría del Paciente (PGI-I) a las 4 semanas después de iniciar tratamiento con anticolinérgico o medicamento agonista beta-3 y fármaco del estudio. El estudio tiene como objetivo reclutar hasta 140 participantes asignados al azar en una proporción de 1:1 a medicación probiótica o placebo concomitante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vejiga hiperactiva (OAB, por sus siglas en inglés) es una afección muy frecuente que afecta negativamente la vida de millones de adultos en los Estados Unidos. Los medicamentos anticolinérgicos y agonistas beta-3 se usan comúnmente para tratar la vejiga hiperactiva, pero el cumplimiento es bajo debido a la eficacia variable y los efectos secundarios molestos. Recientemente se descubrió la existencia de un microbioma urinario y las primeras investigaciones han revelado que una menor carga de Lactobacillus se correlaciona con la presencia de síntomas de vejiga hiperactiva y una peor respuesta a la terapia anticolinérgica.
Este estudio piloto propuesto es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (RCT, por sus siglas en inglés) de la terapia probiótica concomitante en mujeres que inician una terapia con medicamentos para la OAB para explorar cómo los probióticos influyen en la respuesta a los medicamentos anticolinérgicos y agonistas beta-3, investigar si la terapia con probióticos altera el flujo urinario microbioma y evaluar los predictores de respuesta a la terapia.
Objetivo principal: explorar cómo la terapia concomitante con probióticos influye en la respuesta a la medicación para la vejiga hiperactiva en un ECA
Objetivos secundarios:
- Investigar si 4 semanas de terapia con probióticos altera el microbioma urinario.
- Para evaluar los predictores de respuesta a la terapia
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Hillsborough, North Carolina, Estados Unidos, 27278
- UNC Hillsborough Medical Office Building
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- UNC Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres edad ≥ 18 años
- Habla ingles
- OAB/UUI o incontinencia mixta con predominio de urgencia según el cuestionario Medical Epidemiologic and Social Aspects of Aging (MESA)
Criterio de exclusión:
- Vejiga neurogénica o retención urinaria (residuo posmiccional (PVR) >150 mL)
- Uso de probióticos en las últimas 4 semanas
- Enfermedad inflamatoria intestinal o antecedentes de cirugía bariátrica
- Prolapso de órganos pélvicos más allá del himen
- IU sintomática actual o exposición sistémica a antibióticos en las últimas 4 semanas
- Tratamiento actual para ITU recurrente o antecedentes de ITU recurrente en los últimos 6 meses
- Terapia inmunosupresora (es decir, prednisona o quimioterapia)
- Contraindicación para medicación anticolinérgica o agonista beta-3 (incluido el embarazo)
- Terapia previa de neuromodulación para OAB
- Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con el protocolo del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Probiótico
Cápsulas de probiótico Lactobacillus además de un medicamento anticolinérgico o agonista beta-3 recetado de rutina durante 4 semanas.
|
Una cápsula probiótica de venta libre que se toma por vía oral una vez al día durante 4 semanas. Cada cápsula contiene 10 mil millones de células compuestas por:
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas de placebo de probióticos de Lactobacillus correspondientes además de un medicamento anticolinérgico o agonista beta-3 recetado para atención de rutina durante 4 semanas.
|
Cápsulas de placebo de Lactobacillus Probiotic de apariencia idéntica tomadas por vía oral una vez al día durante 4 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con éxito en el tratamiento basado en la respuesta al cuestionario validado por PGI-I
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Éxito del tratamiento a las 4 semanas después del inicio de la terapia con anticolinérgicos o agonistas beta-3.
El éxito del tratamiento se definirá como una respuesta de "mucho mejor" o "mucho mejor" en la Impresión global de mejora del paciente (PGI-I), que es un cuestionario de un solo elemento que pide a los encuestados que califiquen su mejora después de someterse al tratamiento en un Escala de Likert de 7 puntos que van desde "mucho peor" hasta "mucho mejor".
El análisis estadístico será por intención de tratar para el resultado primario.
Se utilizará una prueba de chi-cuadrado para determinar si existe una diferencia estadísticamente significativa entre las dos cohortes y se realizarán análisis de sensibilidad mediante un análisis de regresión logística.
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el microbioma urinario del participante desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
|
La composición del microbioma urinario de cada participante se analizará al inicio y en la semana 4 para determinar los cambios en el microbioma que ocurren durante el período de estudio.
La correlación entre los cambios en el microbioma urinario durante 4 semanas y la asignación del fármaco del estudio (probiótico frente a placebo) se evaluará mediante la prueba de chi-cuadrado.
|
Línea de base, Semana 4
|
|
Correlación del microbioma urinario Lactobacillus con el éxito del tratamiento según lo definido por la respuesta al cuestionario validado PGI-I
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La correlación entre la presencia de Lactobacillus en la orina al inicio del estudio y el éxito del tratamiento en la semana 4 se analizará mediante la prueba Chi-Square para evaluar los predictores de respuesta a la terapia en mujeres (es decir,
éxito del tratamiento o falta de éxito del tratamiento basado en la definición de resultado primario de éxito del tratamiento como se indicó anteriormente).
|
4 semanas
|
|
Puntuación de cambio de OAB-Q SF
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
|
La puntuación de cambio de los participantes individuales en el Cuestionario de vejiga hiperactiva de formato corto (OAB-q SF) se comparará entre las dos cohortes mediante la prueba t de Student.
El OAB-q SF se utiliza para evaluar el impacto de los síntomas de OAB en la vida del paciente y se ha demostrado que responde a las reducciones en la urgencia urinaria, la frecuencia y la incontinencia durante la terapia anticolinérgica.
El cuestionario OAB-q SF consta de 19 ítems divididos en una escala de gravedad de los síntomas (SS) de 6 ítems y una escala de calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) de 13 ítems, con ambas escalas que van de 0 a 100.
Para la escala OAB-q SS una puntuación más alta indica una peor gravedad de los síntomas, mientras que para la escala OAB-q HRQL una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
|
Línea de base, Semana 4
|
|
Puntuación del cuestionario validado TQSM-II
Periodo de tiempo: Visita de la semana 4
|
La puntuación del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicamentos versión 2 (TQSM-II), el TQSM-II consta de 12 preguntas que evalúan la satisfacción con el tratamiento con medicamentos destinados para su uso con una amplia variedad de medicamentos y enfermedades que evalúan específicamente las tres dimensiones más comunes en las que los pacientes evalúan su medicación: efectividad, efectos secundarios de uso y conveniencia de uso.
Las puntuaciones de la escala TSQM varían de 0 a 100, y una puntuación más alta indica una mayor satisfacción con el tratamiento.
La puntuación TQSM-II en la visita de la semana 4 se comparará entre las dos cohortes mediante la prueba t de Student.
|
Visita de la semana 4
|
|
Correlación entre raza/origen étnico y éxito del tratamiento según lo define la respuesta al cuestionario validado de PGI-I
Periodo de tiempo: Visita de la semana 4
|
El éxito del tratamiento se definirá como una respuesta de "mucho mejor" o "mucho mejor" en la Impresión global de mejora del paciente (PGI-I), que es un cuestionario de un solo elemento que pide a los encuestados que califiquen su mejora después de someterse al tratamiento en un Escala de Likert de 7 puntos que van desde "mucho peor" hasta "mucho mejor".
La correlación entre la raza/etnicidad y la respuesta al tratamiento se analizará utilizando la prueba exacta de Fisher o chi-cuadrado.
|
Visita de la semana 4
|
|
Correlación entre la dosis de medicación para la vejiga hiperactiva y la carga de Lactobacillus en el microbioma urinario
Periodo de tiempo: Semana 4
|
La correlación entre la presencia de Lactobacillus en el microbioma urinario y la dosis de medicación para la vejiga hiperactiva a las 4 semanas (es decir,
dosis baja frente a dosis alta) se analizará a través de Chi-cuadrado o prueba exacta de Fisher.
|
Semana 4
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis por protocolo del éxito del tratamiento definido por la respuesta al cuestionario validado por PGI-I
Periodo de tiempo: Semana 4
|
El éxito del tratamiento se definirá como una respuesta de "mucho mejor" o "mucho mejor" en la Impresión global de mejora del paciente (PGI-I), que es un cuestionario de un solo elemento que pide a los encuestados que califiquen su mejora después de someterse al tratamiento en un Escala de Likert de 7 puntos que van desde "mucho peor" hasta "mucho mejor".
También se realizará un análisis por protocolo del éxito del tratamiento a las 4 semanas (el resultado principal) mediante una prueba de chi-cuadrado para determinar si existe una diferencia estadísticamente significativa entre las dos cohortes en el éxito del tratamiento y se pueden realizar análisis de sensibilidad mediante regresión logística. análisis.
|
Semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexis Dieter, MD, The University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-0030
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán hasta 24 meses después de la publicación del primer manuscrito de este estudio, siempre que el investigador que proponga utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o Research Ethics Board (REB), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con UNC.
Marco de tiempo para compartir IPD
Hasta 24 meses después de la publicación del primer manuscrito de este estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propone usar los datos debe tener la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/compartición de datos con la UNC.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .